Qu'est-ce que le dispositif médical?
Les dispositifs médicaux se réfèrent à des instruments, des équipements, des appareils électroménagers, des matériaux ou d'autres articles utilisés sur le corps humain seul ou en combinaison, y compris les logiciels requis; Ses effets sur la surface du corps et in vivo ne sont pas obtenus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais ces moyens peuvent participer et jouer un certain rôle auxiliaire; Son utilisation est destinée à réaliser les objectifs prévus suivants:
(1) la prévention, le diagnostic, le traitement, la surveillance et la rémission des maladies;
(2) le diagnostic, le traitement, la surveillance, l'atténuation et la compensation des blessures ou de l'invalidité;
(3) l'étude, la substitution ou la régulation des processus anatomiques ou physiologiques;
(4) Contrôle de la grossesse.
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Les «réglementations actuelles de la Chine sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux» stipule que les dispositifs médicaux mettent en œuvre trois types de gestion.
La première catégorie fait référence aux dispositifs médicaux suffisants pour assurer leur sécurité et leur efficacité grâce à la gestion de routine. Tels que: Instruments chirurgicaux de base (couteaux, ciseaux, pinces, etc.), instruments de diagnostic communs (stéthoscope, marteau de percussion, équipement de réflexion, etc.), fournitures et bandages de radiation médicale, en plâtre, etc.
La création du premier type d'entreprises de production et de gestion des dispositifs médicaux du Bureau provincial du dossier n'a pas besoin de demander une licence. La production de dispositifs médicaux de classe I doit être traitée dans le certificat local de la réglementation des médicaments municipaux pour l'enregistrement de production.
La deuxième catégorie fait référence aux dispositifs médicaux dont la sécurité et l'efficacité doivent être contrôlées. Tels que: équipement électronique médical (cœur, instruments de diagnostic électrique du cerveau, instruments de surveillance non invasifs, etc.), des instruments de diagnostic ultrasoniques de type B, des tests cliniques et une analyse de certains instruments, ainsi que des thermomètres, des moniteurs de pression artérielle, etc.
Il convient de noter que l'État a inclus certains dispositifs médicaux de classe II dans les produits qui peuvent être exploités sans licence commerciale. Tels que: thermomètre, moniteur de pression artérielle, coton absorbant médical, gaze dégichée, masque de santé, glucose sanguin de maison, bande de test de la glycémie, bande de test de diagnostic de grossesse (papier d'essai latéral de test de grossesse), préservatifs, etc.
La création du deuxième type d'entreprises de production et de gestion des dispositifs médicaux s'appliquent à la licence d'entreprise de production et de gestion dans le Bureau provincial, et la production du deuxième type de dispositifs médicaux s'appliquent au certificat d'enregistrement de production dans le Bureau provincial.
La troisième catégorie fait référence à l'implantation du corps humain;
Utilisé pour soutenir et maintenir la vie; Les dispositifs médicaux potentiellement dangereux pour le corps humain et dont la sécurité et l'efficacité doivent être strictement contrôlées. Tels que: l'équipement extracorporel de circulation et de traitement du sang, les matériaux d'implant et les organes artificiels, la transfusion sanguine jetable dans les matériaux et produits en polymère médical, les ensembles de perfusion, les seringues jetables dans les instruments de perforation d'injection, les lentilles de contact, etc.
La création du troisième type d'entreprises de production et de gestion des dispositifs médicaux s'appliquent à la licence d'entreprise de production et de gestion dans le Bureau provincial, et la production du troisième type de dispositif médical s'applique au certificat d'enregistrement de production dans le Bureau national.
Développer
L'industrie des dispositifs médicaux de la Chine dans son ensemble a une lacune de plus de 10 ans avec le niveau avancé international, cependant, avec le développement de la technologie électronique, de la technologie informatique et des sciences des biomatériaux et de la montée en puissance des disciplines d'ingénierie biomédicale, l'industrie des dispositifs médicaux de la Chine a obtenu la base théorique et la source technique pour un développement plus approfondi, qui a conduit à l'industrie technologique et à l'industrie innovante de l'industrie entière, et a embarqué sur la route des sciences médicales et de la technologie. Depuis les années 1990, un grand nombre de nouveaux dispositifs médicaux ont été développés avec succès et ont formé une certaine capacité de production, qui non seulement offre des conditions de soutien favorables et des moyens pour la médecine clinique, mais produit également de bons avantages économiques.
Heure du poste: mai 23-2024