Dans le monde de l’approvisionnement médical, la précision est primordiale. Pour des professionnels comme Mark Thompson, responsable des achats hospitaliers aux USA, les termes «masque chirurgical," "Respirateur n95," et "masque facial" font partie du lexique quotidien. Pourtant, les différences subtiles mais critiques entre eux, notamment du point de vue du FDA, peut être complexe. Le Urgence de santé publique liée au COVID-19 a mis ces distinctions au premier plan, créant un flot de nouveaux produits, de réglementations et de confusion. En tant que fabricant de équipement de protection personnelle En Chine, moi, Allen, j'ai parcouru ces paysages réglementaires pour fournir des clients en Amérique du Nord et en Europe. Comprendre le FDALe rôle de l’entreprise ne se limite pas à la conformité ; il s’agit d’assurer la sécurité des personnel soignant et les patients. Ce guide dévoilera les différences entre un masque chirurgical et un respirateur, clarifier le FDAl'autorité de réglementation et fournissez les informations claires dont vous avez besoin pour trouver le bon EPP pour n'importe quelle situation.
Qu’est-ce qu’un masque chirurgical exactement aux yeux de la FDA ?
Selon le FDA, un masque chirurgical est un vêtement ample et jetable dispositif médical qui crée un barrière physique entre le bouche et nez du porteur et des contaminants potentiels dans l’environnement immédiat. C'est un produit porté sur le visage, mais il est important de comprendre son principal utilisation prévue. UN masque chirurgical est conçu pour bloquer grosses gouttelettes de particules, éclaboussures, pulvérisations ou éclaboussures pouvant contenir virus et bactéries, les empêchant d’atteindre le porteur nez et bouche.
Simultanément, un masque chirurgical est également destiné à protéger les autres. Cela aide à piéger celui du porteur sécrétions respiratoires quand ils respirent, parlent ou toussent. Ce double rôle explique pourquoi ils sont essentiels lors d'une procédure médicale. Cependant, en raison de sa coupe ample, un masque chirurgical ne forme pas un joint étanche entre le le masque et ton visage. Cela signifie qu'il ne fournit pas la même chose niveau de protection contre l'inhalation de petites particules en suspension dans l'air respirateur. Le FDA régule le masque chirurgical en tant que Dispositif médical de classe II, ce qui signifie qu'il doit répondre à des normes de performance spécifiques pour être légalement commercialisé aux États-Unis.
En quoi un respirateur est-il fondamentalement différent d’un masque chirurgical ?
Tandis qu'un masque chirurgical crée une barrière, un respirateur est un morceau de équipement de protection personnelle conçu pour filtration. La principale différence réside dans son objectif et sa conception. Un respirateur, comme un Respirateur n95, est l'un des appareils de protection respiratoire conçu pour s'adapter parfaitement au visage, créant un joint autour du nez et bouche. Quand porté correctement, ce joint force l'air inhalé et expiré à traverser le matériau filtrant.
La fonction principale d'un respirateur est à protéger le porteur de l'inhalation de particules dangereuses en suspension dans l'air. Aux États-Unis, ces appareils sont testés et certifiés par le National Institute for Sécurité et santé au travail (NIOSH), une partie du CDC, sous réglementation 42 CFR Partie 84. Le "N95" la désignation signifie que le respirateur filtre au moins 95 % des très petites particules de test (0,3 micron). Par conséquent, le différences entre les masques chirurgicaux et les respirateurs sont importants : un masque chirurgical constitue une barrière pour les gouttelettes, tandis qu'un respirateur est un filtre pour les particules en suspension dans l'air. Une norme masque chirurgical n'est pas un respirateur.
Alors, un respirateur N95 est-il un dispositif médical réglementé par la FDA ?
C’est un point de confusion fréquent et la réponse est nuancée. La plupart N95 les respirateurs sont conçus pour les environnements industriels, tels que la construction, afin de protéger les travailleurs de la poussière et d'autres particules. Ceux-ci sont certifiés par NIOSH mais ne sont pas considérés comme un dispositif médical et ne sont pas réglementés par le FDA.
Cependant, il existe une sous-catégorie spéciale connue sous le nom de «Respirateur chirurgical N95". Ce type de respirateur est unique car il a été à la fois certifié par NIOSH en tant que Respirateur n95 et autorisé par le FDA en tant que masque chirurgical. Cela signifie un chirurgical N95 offre le meilleur des deux mondes : il fournit la qualité aéroportée supérieure filtration des particules pour réduire exposition comme un standard N95, et il fournit le Protection de la barrière des fluides d'un masque chirurgical pour se prémunir des éclaboussures et des projections. Ces chirurgical N95 les respirateurs sont destiné à une utilisation dans établissements de soins de santé par le personnel de santé lors de procédures pouvant générer des aérosols, offrant le plus haut niveau de protection respiratoire et fluide en un seul masque.
Qu'est-ce qu'un « couvre-visage barrière » et où s'intègre-t-il ?
Le terme "couvre visage barrière" est devenu plus courant pendant la pandémie. Il fait référence à un produit porté sur le visage qui couvre le porteur nez et bouche principalement pour le contrôle de la source, c'est-à-dire pour empêcher le porteur de propager ses propres gouttelettes respiratoires. Il s’agit notamment de masques en tissu et d’autres couvre-visages simples.
Contrairement à un masque chirurgical, un couvre-visage barrière n'est généralement pas considéré comme un dispositif médical par le FDA à moins que son étiquetage suggère qu'il est destiné à des fins médicales. Le FDA émis spécifique conseils pour ces produits, précisant que tant qu'ils ne faisaient pas d'allégations concernant niveaux d'efficacité de la barrière aux fluides ou de la filtration, ils ne seraient pas soumis aux mêmes réglementations strictes qu'un masque chirurgical. UN couvre-visage barrière constitue une barrière physique minimale et n'est pas considéré EPP. Ils sont destinés au grand public et personnel soignant dans des situations non cliniques, ne pas utiliser pendant les soins aux patients ou les interventions chirurgicales.
Comment la FDA classe-t-elle et réglemente-t-elle un masque chirurgical ?
Le La FDA réglemente a masque chirurgical en tant que Dispositif médical de classe II, ce qui le place dans une catégorie à risque modéré. Pour commercialiser légalement un masque chirurgical Aux États-Unis, dans des circonstances normales, un fabricant doit soumettre un formulaire 510(k) Notification pré-market au FDA. Cette soumission doit contenir la preuve que le nouveau masque est "substantiellement équivalent" en termes de sécurité et d'efficacité à un dispositif déjà sur le marché.
Dans le cadre de ce processus, le FDA nécessite des données de performance pour prouver le masquel’efficacité. Les masques chirurgicaux sont également testés pour plusieurs propriétés clés :
- Résistance au fluide: Mesure la capacité du masqueLa construction de minimise le déplacement des fluides à travers le matériau.
- Efficacité de filtration bactérienne (BFE): Le masqueLa capacité de filtrer les bactéries.
- Efficacité de Filtration des Particules (PFE) : Le degré de filtration des particules contre les particules submicroniques.
- Respirabilité (Delta P) : Assure la masque est confortable à porter et ne restreint pas trop la respiration.
- Inflammabilité : Le masque doit démontrer une résistance aux flammes.
Ces normes rigoureuses garantissent que tout Masques chirurgicaux approuvés par la FDA fournir un service fiable barrière physique aux fluides et aux particules affaire comme le prétend.
Qu'est-ce qui a changé avec la réglementation de la FDA pendant l'urgence de santé publique liée au COVID-19 ?
La demande sans précédent de équipement de protection personnelle pendant la pandémie a incité le FDA prendre des mesures extraordinaires pour augmenter l’offre. Pour y parvenir, le La FDA a émis une EUA parapluie (Autorisation d'utilisation d'urgence) pour masque chirurgical modèles qui n’avaient pas subi le processus d’autorisation standard 510(k). Ceci parapluie EUA pour masques chirurgicaux autorisé l'utilisation de certains masques établissements de soins de santé, à condition qu'ils satisfassent à des critères de performance spécifiés. C'était l'un des nombreux équipement de protection individuelle EUA émis.
Le FDA a également délivré des EUA pour respirateurs pour COVID-19, permettant l'importation et utilisation uniquement de ceux chirurgicaux et des respirateurs non chirurgicaux qui n'étaient pas approuvés par le NIOSH mais dont il a été démontré qu'ils répondaient à des normes comparables à celles d'un N95. Ces mesures étaient essentielles pour protéger personnel de santé lorsque les approvisionnements traditionnels étaient rares. Cependant, il est essentiel de rappeler que ces autorisations étaient temporaires et directement liées au urgence de santé publique covid-19. N'importe lequel masque chirurgical ou respirateur commercialisé sous un EUA était considéré comme "autorisé pour une utilisation d'urgence," et non "Autorisé par la FDA" ou "Approuvé par la FDA".
Tous les respirateurs N95 conviennent-ils au personnel de santé ?
Non, et c’est une distinction cruciale pour tout acheteur médical. Un standard industriel Respirateur n95, tout en offrant un excellent filtration, n'est pas idéal pour établissements de soins de santé. Beaucoup de ces respirateurs sont équipés d'une valve expiratoire : un petit cercle en plastique sur le devant du masque cela facilite l'expiration. Bien que confortable, cette valve libère l’haleine non filtrée de l’utilisateur dans l’environnement, allant à l’encontre de l’objectif du contrôle de la source dans un champ stérile.
A Respirateur chirurgical N95 est conçu spécifiquement pour utilisation par le personnel soignant. Il n'a pas de valve expiratoire et, comme mentionné, est également dégagé par le FDA pour la résistance aux fluides. Par conséquent, dans un établissement de soins de santé, en particulier lors d'interventions stériles ou lors de la prise en charge de patients contagieux, le seul N95 est un Respirateur chirurgical N95. Utiliser un industriel Respirateur n95 pourrait compromettre l’environnement stérile et la sécurité des patients.
En tant qu'acheteur, que dois-je rechercher dans les masques chirurgicaux approuvés par la FDA ?
Lors de l'approvisionnement masque chirurgical, il est essentiel de regarder au-delà des allégations marketing. En tant que fabricant, nous fournissons ces données à nos clients pour démontrer la conformité et la qualité. Voici ce que vous devez vérifier :
- Autorisation 510(k) : Demandez le FDA Numéro d'autorisation 510(k) pour le masque chirurgical. Il s'agit d'informations publiques et peuvent être vérifiées sur le FDAla base de données.
- Niveaux ASTM F2100 : Le FDA reconnaît la norme ASTM F2100, qui évalue masques de procédure et masques chirurgicaux au niveau 1, 2 ou 3 en fonction de leurs performances aux cinq tests clés mentionnés précédemment. Un niveau 3 masque chirurgical offre le plus haut niveaux d'efficacité de la barrière aux fluides ou de la filtration.
- Fabricant réputé : Associez-vous à un fabricant qui a fait ses preuves en matière de production dispositifs médicaux qui relèvent FDA réglementations. Recherchez des certifications comme ISO 13485, qui concernent les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
S'assurer que votre fournisseur peut fournir cette preuve garantit que vous achetez un produit légitime. masque chirurgical qui offre la protection dont votre personnel et vos patients ont besoin, comme notre masque facial chirurgical médical. Notre Masque facial médical jetable 3 plis est une autre option fiable qui répond à des normes de qualité strictes.
Comment puis-je vérifier si un masque chirurgical ou un respirateur est autorisé par la FDA ?
Vérifier la légitimité d'un masque ou respirateur est une étape cruciale dans l’approvisionnement pour éviter les produits contrefaits.
- Pour les respirateurs approuvés par le NIOSH : Le CDC«S Laboratoire national de technologie de protection individuelle (NPPTL) tient à jour une liste d’équipements certifiés. Vous pouvez effectuer une recherche dans cette liste pour confirmer si un respirateur, y compris tout N95 ou chirurgical N95 modèle, est approuvé par le NIOSH.
- Pour les masques chirurgicaux approuvés par la FDA : Le FDALa base de données de notification préalable à la commercialisation 510(k) est la principale ressource. Vous pouvez effectuer une recherche par fabricant ou par nom d'appareil pour trouver les détails d'autorisation pour un masque chirurgical.
- Pour les appareils sous EUA : Pendant l'urgence, le FDA tenu des listes de tous masques chirurgicaux autorisés et respirateurs sur son site Internet. Ces listes précisaient quels modèles de masques chirurgicaux ont été inclus dans le parapluie eua pour masques chirurgicaux. Même si l'EUA touche à sa fin, ces archives restent une référence utile.
Utiliser ces ressources officielles est le seul moyen infaillible de confirmer que le masques chirurgicaux et respirateurs n95 vous achetez sont légitimes. Un produit comme le nôtre Masque FFP2, tout en répondant aux normes européennes, met en valeur le type de qualité et filtration performance attendue de légitimes EPP.
Quel est le plan post-urgence de la FDA pour les masques et les respirateurs ?
Comme le Fin de l’urgence de santé publique, le FDA s’éloigne de la flexibilité des EUA et revient aux processus réglementaires standard. L'agence a publié un plan de transition pour les dispositifs médicaux qui étaient auparavant commercialisés sous un EUA. Ceci conseils décrit le calendrier et les exigences pour les fabricants de ces produits masques chirurgicaux et respirateurs à soumettre pour le traditionnel FDA autorisation s’ils souhaitent continuer à vendre leurs produits aux États-Unis.
Cela signifie que bon nombre des masque et respirateur les marques apparues sur le marché pendant la pandémie devront passer par le processus rigoureux 510(k). Cette transition est essentielle pour garantir la sécurité et la qualité à long terme de l’approvisionnement américain en équipement de protection personnelle. Pour les responsables des achats, cela signifie que vous devrez faire preuve de diligence pour vous assurer que vos fournisseurs respectent ces règles. plan de transition pour les dispositifs médicaux et peuvent fournir la preuve de leur prochaine ou nouvelle réception FDA autorisations pour tout masque chirurgical. Il marque un retour aux normes élevées qui définissent appareils réglementés par la FDA.
Heure de publication : 06 novembre 2025