Mikä yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä? - Zhongxing

Tämän yhteenvedon turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (SSCP) on tarkoitus antaa julkinen pääsy päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn pääpiirteistä.

SSCP: n ei ole tarkoitus korvata pääasiakirjana käytettäviä käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoitettu tarjoamaan diagnostisia tai terapeuttisia ehdotuksia tarkoitettuille käyttäjille tai potilaille.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu käyttäjille/terveydenhuollon ammattilaisille.

Jos SSCP sisältää potilaat, seuraavat voidaan lisätä: Näiden tietojen seurauksena potilaille on tarkoitettu yhteenveto.

1. 1. Laitetunnistaminen ja yleinen tiedot
2. 1. laitteen kauppanimi (t)

Kohdunkaulan kiinnitysjärjestelmä

1.2.  Valmistajan nimi ja osoite

Valmistajan nimi ： Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Valmistajan osoite ： Ei. 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhoun talouskehitysvyöhyke, Tongzhoun piiri, Peking, 101112, Kiina, Kiina

1.3.  Valmistuksen yksittäinen rekisteröintinumero (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Katso takaosan kohdunkaulan kiinnitysjärjestelmän 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-Udi-Di.

1.5.  Lääkinnällisen laitteen nimikkeistö Kuvaus / teksti

EMDN -koodi ja kuvaus

Koodi P09070301

Virallinen termin selkärangan vakauttamisproteesit ja järjestelmät

1.6.  Laitteen luokka

Luokka IIB, MDR: n liitteen VIII mukaan.

1.7.  Vuosi, jolloin ensimmäinen varmenne (CE) annettiin laitteen kattamiseksi

Chunlizhengda on saanut CE -merkinnän kohdunkaulan kiinnitysjärjestelmään direktiivin 93/42/ETY: n alla vuonna 2020

1.8.  Valtuutettu edustaja tarvittaessa; Nimi ja SRN

Nimi ： Mednet EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB: n nimi (NB, joka validoi SSCP: n) ja NB: n yksittäinen tunnistusnumero

Nimi: Tüv Süd Product Service GmbH

Tunnistusnumero: 0123

2. 2. Tarkoitettukäyttää - se laite

2.1.  Tarkoitettu tarkoitus

Kohdunkaulan takaosan kiinnitysjärjestelmä sisältää kaksi sarjaa. Kiinnitysjärjestelmän tarkoituksena on edistää kohdunkaulan selkärangan ja niskakripito-cervico-thoracic-risteyksen fuusiota (Occiput-T3). Kohdunkaulan kiinnitysjärjestelmä koostuu monista muodoista ja levyjen, sauvojen, ristivillien (kytkettyjen levyjen/ kytkentäkoukkujen), ruuvien, koukun, sivuliitosten ja asetusruuvin koosta.

2.2.  Indikaatio (t) ja kohde väestö (t)

Merkinnät:

• Degeneratiivinen levytauti (DDD) (diskogeenisen alkuperän kaulakiipien kanssa levyn rappeutumisen kanssa potilaan historia ja radiografiset tutkimukset);

2) spondylolisteesi;

3) selkärangan stenoosi;

4) murtuma/dislokaatio;

5) Atlanto /aksiaalinen murtuma epävakauden kanssa;

6) niskakerervian dislokaatio;

7) aikaisemman selkärangan leikkauksen tarkistaminen;

8) Kasvaimet

2.3.  Vasta -aiheet ja/tai rajoitukset

Vasta -aiheisiin kuuluu, mutta niihin rajoittumatta:

Implantin oikean koon, muodon ja suunnittelun valinta jokaiselle potilaalle on ratkaisevan tärkeä toimenpiteen onnistumiselle. Mahdollisten haittavaikutusten luettelon seuraaminen sisältää:

1. Aktiivinen tartuntaprosessi tai merkittävä infektioriski (immunokompromise).
2. Paikallisen tulehduksen merkit.
3. Kuume tai leukosytoosi.
4. Sairas liikalihavuus.
6. Mielisairaus.
7. Synnynnäisten poikkeavuuksien aiheuttama karkeasti vääristynyt anatomia.
8. Kaikki muut lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka estäisivät selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, muiden sairauksien selittämät sedimentoitumisnopeuden nousut, valkoveren määrän (WBC) lisääntyminen tai merkitty vasen muutos WBC: n differentiaalimäärässä.
9. Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai intoleranssi.
10. Jokainen tapaus, joka ei tarvitse luusirtetta ja fuusiota.
11. Jokainen tapaus, jossa käytettäväksi valitut implanttikomponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
12. Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudosten peitto operatiivisella alueella tai riittämätön luukan tai laatu.
13. Jokainen potilas, jossa implantin hyödyntäminen häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä.
14. Jokainen potilas, joka ei halua noudattaa postoperatiivisia ohjeita.

15. Jokaista tapausta ei kuvattu indikaatioissa.

3. Laitteen kuvaus

3.1.  Kuvaus - se laite

Kohdunkaulan takaosan kiinnitysjärjestelmä sisältää kaksi sarjaa. Kiinnitysjärjestelmän tarkoituksena on edistää kohdunkaulan selkärangan ja niskakripito-cervico-thoracic-risteyksen (Occiput-T3) fuusiota, joita käytetään potilaiden kohdunkaulan etuosan kiinnittämiseen.

Laitteet toimitetaan ei-sterileinä. Se on sterilooitava autoklaavimenetelmällä saavuttaaksesi SAL-arvon 10-6 sairaalassa ennen leikkausta. Suositeltu sterilointimenetelmä validoitiin ISO 17665-1-1: 2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi-kostea lämpö-Osa 1: Lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiininomaisen hallinnan vaatimukset.

3.2.  A viite -lla edellinen sukupolvi (t) tai variantit jos sellainen olla olemassa, ja a kuvaus - se erot

Ei sovelleta. Edellistä sukupolvea ei ole.

3.3.  Kuvaus - kaikki tarvikkeet mikä are tarkoitettu -lla olla käytetty sisä- yhdistelmä kanssa se laite

Ei sovelleta. Tälle laitteelle ei ole lisävarusteita.

3.4.  Kuvaus - kaikki muut laitteet ja tuotteet mikä are tarkoitettu -lla olla käytetty yhdessä laitteen kanssa

Ei sovelleta. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden ja tuotteiden kanssa.

4. 4. Riskejäja Varoitukset

4.1.  Jäännös- riskejä ja ei -toivottu vaikutukset

Kattava analyysi kaikesta jäljellä olevasta riskistä on tehnyt tarkistusryhmä. Kun otetaan huomioon kaikkien yksittäisten jäännösriskien yhdistelmävaikutus, tehdään lopullinen johtopäätös, että tuotteen kattava jäännösriski voidaan hyväksyä. Yksityiskohtaiset arviot on lueteltu seuraavasti:

1) Ovatko yksittäiset riskinhallinnan ristiriidassa?

Johtopäätös: Riskien valvontaa ei ole vielä löydetty ristiriidassa.

2) Ohjeiden tarkistaminen (esim. Onko olemassa ristiriitaista kuvausta? Onko mitään sääntöä, jota on vaikea noudattaa?)

PÄÄTELMÄT: Tuoteohjeet noudattavat liittyvän asetuksen vaatimuksia. Tuotteeseen liittyvät kuvaukset ovat selkeät ja helppo ymmärtää.

3) Vertailu vastaaviin tuotteisiin

PÄÄTELMÄT: Verrattuna klinikan, kiinteistöjen ja suorituskyvyn markkinoiden vastaaviin laitteisiin. Tuotteiden suorituskyky on samanlainen kuin nämä laitteet. Siksi niiden arvioidaan olevan vertailukelpoisia ominaisuuksia näihin laitteisiin.

• Arvostelutiimin päätelmä

PÄÄTELMÄT: Viimeinen johtopäätös on tehty yllä olevien arvioiden avulla, joiden mukaan tuotteen kattava jäännösriski voidaan hyväksyä.

4.2.  Varoitukset ja varotoimenpiteet

Varoitukset:

Peilikirviruuvin selkärankajärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus on muodostettu vain selkärangan olosuhteille, joissa on merkittävä mekaaninen epävakaus tai muodonmuutos, joka vaatii fuusiota instrumentoinnilla. Nämä olosuhteet ovat rintakehän, lannerangan ja sakraalisen selkärangan merkittäviä mekaanisia epävakauksia tai muodonmuutoksia, jotka ovat sekundaarisia rappeuttavan spondylolisteesin kanssa objektiivisilla todisteilla neurologisesta vajaatoiminnasta, murtumisesta, dislokaatiosta, skolioosista, kyfoosista, selkärangan kasvaimesta ja epäonnistuneesta fuusiosta (pseudartroosista). Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta muissa olosuhteissa ei tunneta. Implantit eivät ole proteeseja. Fuusion puuttuessa instrumentoinnin ja/tai yhden tai useamman sen komponentin voidaan odottaa vetävän, taivuttavan tai murtuvan joka päivä mekaanisille rasituksille altistumisen seurauksena.

Varotoimenpiteet：

1. Kirurgin tulisi olla taitava laitteiden ja implanttien toiminnassa, parempi kokemus selkärangan leikkauksesta;
2. Lääkärin tulisi arvioida potilasta ennen leikkausta ja arvioida, sopiiko se implanttien käyttämiseen potilaan painon, miehityksen, aktiivisuuden voimakkuuden, henkisen tilan mukaan, onko se allerginen vieralle keholle ja taudin kulku; Sovellettavat mallivaatimukset olisi valittava potilaan oman tilanteen mukaan. Ennen leikkausta erityyppisten ja eritelmien implantit on valmistettava, eikä leikkausta saa suorittaa ilman riittävää preoperatiivista valmistelua;
3. Jos implantti on rikki, siirretty, murtunut, löysä, infektio tai luun menetys, implantti tulisi harkita poistoa varten.
4. Implantaatia ei voida käsitellä tai muuttaa millään tavalla paitsi suunnittelun sallimilla ja teknisessä käsikirjassa määriteltynä. Vältä implanttien korjaamisesta, taivuttamisesta, leikkaamisesta tai naarmuttamisesta sen epäonnistumisen estämiseksi.
5. Potilaille tulisi suorittaa leikkauksen jälkeinen rajoittava toiminta lääkärin ohjaamiseksi estämään tuotteiden vajaatoiminta ja komplikaatiot, jotka johtuvat liiallisesta aktiivisuudesta tai painon kantamisesta leikkauksen jälkeen.
6. Potilaiden ja heidän perheidensä tulisi olla tietoisia leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
7. Tämän tuotteen päättymispäivä: Vuoden kuluttua implantoinnista ihmiskehossa tai lääkärin ohjeiden mukaisesti.

4.3.  Muut asiaankuuluva näkökulmat - turvallisuus, mukaan lukien a yhteenveto - kaikki ala turvallisuus korjaava toiminta (FSCA mukaan lukien Fsn) jos sovellettava

Ei sovelleta