Mikä on lääketieteellinen laite? - Zhongxing

Mikä on lääketieteellinen laite?

Lääketieteelliset laitteet viittaavat instrumentteihin, laitteisiin, laitteisiin, materiaaleihin tai muihin artikkeleihin, joita käytetään yksin ihmiskehossa tai yhdistelmänä, mukaan lukien vaadittavat ohjelmistot; Sen vaikutuksia kehon pintaan ja in vivo ei ole saatu farmakologisilla, immunologisilla tai aineenvaihduntailla, mutta nämä keinot voivat osallistua tiettyyn apuroliin; Sen käyttö on tarkoitettu saavuttamaan seuraavat tarkoitukset:
(1) sairauksien ehkäisy, diagnoosi, hoito, seuranta ja remissio;
(2) diagnoosi, hoito, seuranta, lieventäminen ja vamman korvaaminen;
(3) anatomisten tai fysiologisten prosessien tutkimus, korvaaminen tai säätely;
(4) raskauden hallinta.

Järjestellä
Kiinan nykyiset "lääketieteellisten laitteiden valvonta- ja hallintaa koskevat määräykset" määrätään, että lääketieteelliset laitteet toteuttavat kolmen tyyppisiä hallintotapoja.
Ensimmäinen luokka viittaa lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat riittäviä varmistamaan niiden turvallisuus ja tehokkuus rutiininhallinnan avulla. Kuten: peruskirurgiset instrumentit (veitset, sakset, pihdit jne.), Yleiset diagnostiset instrumentit (stetoskooppi, lyömäsoittimet, heijastavat laitteet jne.), Lääketieteelliset säteilysuojaustarvikkeet ja siteet, kipsi ja niin edelleen.

Ensimmäisen lääketieteellisten laitteiden tuotanto- ja hallintayritysten perustamista provinssitoimistossa ei tarvitse hakea lisenssiä. I -luokan lääkinnällisten laitteiden tuotanto olisi käsiteltävä paikallisella kunnallisen huumeiden sääntelyosastolla tuotannon rekisteröintitodistuksesta.

Toinen luokka viittaa lääkinnällisiin laitteisiin, joiden turvallisuutta ja tehokkuutta olisi valvottava. Kuten: lääketieteelliset elektroniset laitteet (sydän, aivojen sähköiset diagnostiset instrumentit, ei-invasiiviset seurantalaitteet jne.), B-tyypin ultraääni diagnostiset instrumentit, joidenkin instrumenttien kliininen testaus ja analyysi, samoin kuin lämpömittarit, verenpainemonitorit ja niin edelleen.

On huomattava, että valtio on sisällyttänyt joitain luokan II lääketieteellisiä laitteita tuotteisiin, joita voidaan käyttää ilman yrityslisenssiä. Kuten: lämpömittari, verenpainemittari, lääketieteellinen imukykyinen puuvilla, huijasi sideharso, terveysnaamio, kodin verensokerimittari, verensokerin testiliuska, raskauden diagnostinen testiliuska (varhainen raskauden testipinta -auto), kondomit jne.

Toisen lääkinnällisten laitteiden tuotanto- ja hallintayritysten perustamista on haettava tuotanto- ja hallintayrityslisenssiä maakunnan toimistossa, ja toisen tyyppisten lääkinnällisten laitteiden tuotantoa haetaan tuotantorekisteröintitodistukseen maakuntatoimistossa.
Kolmas luokka viittaa ihmiskehon implantointiin;

Käytetään elämän tukemiseen ja ylläpitämiseen; Lääketieteellisiä laitteita, jotka ovat mahdollisesti vaarallisia ihmiskeholle ja joiden turvallisuutta ja tehokkuutta on valvottava tiukasti. Kuten: kehon ulkopuolinen verenkierto ja verenjalostuslaitteet, implanttimateriaalit ja keinotekoiset elimet, kertakäyttöisen verensiirto lääketieteellisissä polymeerimateriaaleissa ja tuotteissa, infuusiosarjoissa, kertakäyttöisissä ruiskuissa injektiopuhdistusvälineissä, piilolinssejä ja niin edelleen.

Kolmannen lääketieteellisten laitteiden tuotanto- ja hallintayritysten perustamista on haettava tuotanto- ja hallintayrityslisenssiä maakunnan toimistossa, ja kolmannen lääketieteellisen laitteen tuotantoa haetaan tuotantorekisteröintitodistukseen kansallisessa toimistossa.

Kehittää
Kiinan lääketieteellisen laiteteollisuudessa on yli 10 vuoden aukko kansainvälisen edistyneen tason kanssa, mutta elektronisen tekniikan, tietotekniikan ja biomateriaalien tieteen ja biolääketieteellisten tekniikan tieteenalojen nousun myötä Kiinan lääketieteellisen laiteteollisuus on saanut teoreettisen perustan ja teknisen kehityksen lähteen, joka on johtanut koko teollisuuden teknologiseen kehitykseen ja innovatiiviseen kehittämiseen. 1990 -luvulta lähtien on kehitetty suuri joukko uusia lääkinnällisiä laitteita ja muodostanut tietyn tuotantokapasiteetin, mikä ei vain tarjoa suotuisia tukiolosuhteita ja keinoja kliiniselle lääketieteelle, vaan tuottaa myös hyviä taloudellisia etuja.