Lopullinen opas kohtaamaan naamioita ja N95 -hengityssuojaimia terveydenhuollossa - Zhongxing

Lääketieteellisten hankintojen maailmassa harvat esineet ovat yhtä perustavanlaatuisia, mutta yhtä monimutkaisia ​​kuin kasvot naamio. Yksinkertaisesta kirurginen naamio erittäin erikoistuneeksi N95-hengityssuojain, Vivahteiden ymmärtäminen ei koske vain noudattamista - kyse on elämän suojelemisesta. Hankintapäällikkönä olet hankkimisen etulinjalla, ja tekemäsi päätöksillä on suora vaikutus sekä potilaisiin että terveydenhuolto ammattilaiset. Tämä opas on sinulle. Kuten Allen, valmistaja, jolla on yli vuosikymmenen kokemus tuottaa kertakäyttöisiä lääketieteellisiä tarvikkeita globaaleille markkinoille, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa, haluan vähentää sekaannusta. Tutkimme erilaisia naamiotyypit, purkaa määräykset ja tarjoa toimivia oivalluksia, jotka auttavat hankkimaan luottamusta. Tämä ei ole vain uusi artikkeli; Se on verhon takana oleva katsaus tehdasperspektiivistä, joka on suunniteltu vastaamaan kiireellisimpiin kysymyksiisi.

Mikä on todellinen ero kirurgisen naamion ja N95 -hengityssuojaimen välillä?

Ensi silmäyksellä a kirurginen naamio ja N95-hengityssuojain Voi tuntua samanlaiselta, mutta niiden toiminnot, mallit ja suunnitellut käytöt ovat maailmojen erillään. Eräs kirurginen naamio on löysä, kertakäyttöinen laite, joka luo a fyysinen este suuhun ja nenän välillä käyttäjä ja mahdolliset epäpuhtaudet välittömässä ympäristössä. Sen ensisijainen tarkoitus on estää suuren hiukkasen pisara Lähetykset, kuten roiskeita tai suihkeita, suojaamalla muita käyttäjän hengityspäästöiltä. Kirurgiset naamarit tehdään kudoista kankaalle ja niitä käytetään usein steriilissä ympäristöissä lääketieteellisissä toimenpiteissä Suojaa molemmat potilaat ja terveydenhuollon ammattilainen mikro -organismien siirto, vartalonesteetja hiukkasmateriaali. Löysän istuvuuden vuoksi on kuitenkin usein a kuilu välillä Maskin reunat ja kasvot, mikä tarkoittaa ilmassa hiukkaset.

Yksi N95-hengityssuojain, toisaalta a hengitys- suojaava laite, joka on suunniteltu saavuttamaan hyvin Sulje kasvojen istuvuus ja erittäin tehokas suodatus - ilmassa hiukkaset. "N95" -nimitys tarkoittaa, että kun se on altistunut huolelliselle testaukselle, hengityssuojain estää vähintään 95 prosenttia erittäin pienistä (0,3 mikronista) testipartikkeleista. Tämä tekee N95-hengityssuojain tehokas sekä suuria että pieniä hiukkasia vastaan. Toisin kuin a kirurginen naamioja N95-hengityssuojain on suunniteltu tiivistämään tiukasti kasvot, pakottaen hengitetyn ja uloshengitetyn ilman kulkemaan sen läpi suodattaa materiaali. Tämä tiukka sinetti on ratkaisevan tärkeä sen tehokkuuden kannalta. Tämän vuoksi sitä pidetään henkilökohtaisia ​​suojavarusteita (Ppe) tarkoitettu käytetään suojaamaan se käyttäjä altistumisesta haitallisille ilmassa oleville hiukkasille.

Yksinkertaisesti sanottuna a kirurginen naamio Suojaa ympäristöä -sta se käyttäjä, kun taas N95-hengityssuojain suojaa käyttäjä -sta ympäristö. Hankintapäällikkönä tämän erottelun ymmärtäminen on ensimmäinen askel varmistaaksesi, että laitoksesi toimitetaan oikean tyyppisellä naamio Oikea tehtävä. Et käyttäisi yksinkertaista menettelyä naamio aerosolia tuottavan toimenpiteen aikana, etkä tarvitse kallista N95 Vierailijalle, joka kävelee käytävällä. Oikean valinnan tekeminen optimoi turvallisuuden ja hallitsee kustannuksia tehokkaasti.

Kuinka lääketieteellisiä naamioita säännellään erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä?

Sääntely lääketieteelliset naamiot on kriittinen näkökohta, joka vaikuttaa suoraan potilaan ja palveluntarjoajan turvallisuuteen, ja se vaihtelee merkittävästi riippuen tyypistä naamio ja ja asetus. Siinä MEILLE., elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja kansallinen työturvallisuus- ja terveysinstituutti (Niosh), osa CDC, ovat ensisijaiset elimet, jotka säännellä nämä tuotteet. Se on kaksoisjärjestelmä, joka voi olla hämmentävä, mutta se varmistaa, että jokainen naamio täyttää erityiset suoritusstandardit suunnitellusta käytöstä. Hankintaammattilaisille tämä ei ole vain byrokratiaa; Se on sinun varmuus laadusta ja turvallisuudesta.

Kirurgiset naamaritesimerkiksi säätelee FDA luokan II lääketieteellisinä laitteina. Niiden on täytettävä erityiset vaatimukset fluidisuojaus ja suodatus tehokkuus. Se FDAAsetus 21 CFR 878.4040 hahmotella näiden standardit Lääketieteellinen toimenpide naamarit. Niitä testataan esimerkiksi bakteerien suodatustehokkuuden (BFE), hiukkasten suodatustehokkuuden (PFE), nestevastuksen ja syttyvyyden suhteen. Tämä varmistaa naamio voi kestää veren roiskeita tai muita tarttuvia materiaaleja toimenpiteen aikana. Eräs naamio se on FDA: n puhdistettu tarjoaa sinulle luottamuksen siihen, että sitä on tarkistettu turvallisuuden ja tehokkuuden saavuttamiseksi käytettäväksi a terveydenhuollon asetus. Nämä ovat standardityyppejä Kertakäyttöiset 3-kerroksiset lääketieteelliset kasvonaamarit korvan silmukoilla jotka ovat välttämättömiä potilaan yleisen hoidon ja tartunnan torjuntaan.

Facepieces -hengityssuojaimien suodattaminen (Ffrs), kuten N95s, säännellään eri tavalla. Jos ne on tarkoitettu yleiseen teollisuuden käyttöön (kuten rakentaminen), niitä valvoo Niosh ali 42 CFR Osa 84. Niosh Testit ja todistaa, että nämä hengityssuojaimet täyttävät vähimmäis suodatus- ja rakennusstandardit. Kuitenkin kun N95-hengityssuojain on tarkoitettu käytettäväksi a terveydenhuollon asetus Suojaamiseksi ilmassa taudinaiheuttajilta sen on täytettävä vaatimukset molemmat Niosh ja ja FDA. Nämä kaksois sertifioidut laitteet tunnetaan nimellä kirurginen N95 -hengityssuojaimet. Ne tarjoavat hengityssuojan N95 ja a kirurginen naamio.

Voitko selittää NIOSH- ja FDA -roolit maskin hyväksynnässä?

Ymmärtää erilliset roolit Niosh ja ja FDA on ensiarvoisen tärkeää kaikille hankintapäälliköille, jotka hankkivat hengityssuojaa. Ajattele heitä kahtena eri asiantuntijana, jotka varmistavat, että tuote on turvallinen ja tehokas kahdesta eri näkökulmasta. Kansallinen instituutti Työturvallisuus ja terveys (Niosh) on työntekijöiden turvallisuuteen keskittyvä tutkimusvirasto. Sen ensisijainen rooli hengityssuojaimia on testata ja todistaa, että ne täyttävät tiukan rakentamisen, suodatusja suorituskykystandardit. Kun näet a Niosh hyväksyntä N95-hengityssuojain, se tarkoittaa, että naamio on testattu tiukasti sen varmistamiseksi, että se suodattaa vähintään 95% ilmassa olevista hiukkasista. Tämä sertifikaatti tarkoittaa työntekijän suojelemista - tässä tapauksessa terveydenhuolto ammattilainen.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), toisaalta, säätelee lääketieteelliset naamiot ja laitteet varmistaakseen, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita kansanterveydelle. A: lle kirurginen naamio tai a kirurginen N95 -hengityssuojain, mikä FDAKiinnostus on sen käyttöön lääketieteellisenä laitteena. Se FDA tarkistaa nämä tuotteet a ennakkomarkkinoiden ilmoitus [510 (k)] lähetys sen määrittämiseksi, ovatko ne turvallisia käytettäväksi lääketieteellisessä hoito -asetukset. Se FDAPuhdistuma keskittyy ominaisuuksiin, kuten nesteenkestävyyteen, bioyhteensopivuuteen (varmistaa, että materiaalit eivät ärsytä ihoa) ja syttyvyyttä. Se FDARooli on säännellä se naamio Esteenä suojaamiseksi roiskeilta, suihkeilta ja suurten hiukkasten pisaroilta, mikä on kriittistä kirurgisen aikana Suojelumenettelyt Sekä potilas että palveluntarjoaja.

Joten yhteenveto:

• Niosh todistaa hengityssuojainKyky suodattaa ilmassa olevat hiukkaset suojaamaan käyttäjä.
• FDA tyhjentää a kirurginen naamio tai kirurginen N95 -hengityssuojain sen käyttöön lääketieteellisenä laitteena keskittyen sen kykyyn toimia a nestemäinen este.

Tavallinen teollisuus N95-hengityssuojain vain tarpeet Niosh hyväksyminen. Mutta a kirurginen N95 -hengityssuojain tarpeet molemmat Niosh Hyväksyntä suodatusominaisuuksille ja FDA Puhdistus sen käytöstä nesteenkestävänä kirurgisena laitteena. Ostajana, jos tarvitset a hengityssuojain Leikkaushuoneessa tai muissa olosuhteissa, joissa on nestevalotusriski, sinun on etsittävä a naamio Sillä on molemmat valtakirjat.

Miksi N95 -hengityssuojain on niin kriittinen oikea istuvuus?

Yksi N95-hengityssuojain on vain yhtä tehokas kuin sen sinetti. Kun taas suodattaa Media on suunniteltu estämään vähintään 95% hiukkasista, tämä korkea suojaustaso on täysin heikentynyt, jos ilma pystyy vuotamaan ympärillä Maskin reunat. Tämä on tärkein ero a hengityssuojain ja standardi hengityssuojain. Eräs kirurginen naamio verhot löysästi kasvojen yli, mutta N95-hengityssuojain on suunniteltu a Sulje kasvojen istuvuus. Ilman tätä tiukkaa tiivistettä saastunut ilma seuraa vähiten vastustuskykyä, ohittaen suodattaa ja pääsy käyttäjän hengitysvyöhykkeelle kuilu. Tämä kieltää suuren ihontamisen käytön tarkoituksen hengityssuojain.

Saavuttaa a oikea istuvuus sisältää useita vaiheita. Ensinnäkin hengityssuojain On oltava oikea koko ja muoto käyttäjän kasvoille. Kaikki kasvot eivät ole samoja, minkä vuoksi monet valmistajat tarjoavat erilaisia ​​malleja ja kokoja. Toiseksi käyttäjä on koulutettava siitä, kuinka laittaa oikein ja ottaa pois naamio. Tähän sisältyy nosan taivuttaminen vastaamaan nenä ja suu alue ja varmistaa, että hihnat ovat oikein sijoitettuja. Lopuksi työ- käyttää MEILLE., OSHA vaatii työntekijöitä läpäisemään sopivuuskokeen. Tämä on muodollinen toimenpide, joka tarkistaa vuodot tiivisteen ympärillä. Tekijät kuten kasvojen hiukset voi häiritä tiivistettä, mikä tekee sopivuustestistä mahdotonta ja tehdä hengityssuojain tehoton.

Hankintapäällikkönä vastuullasi ylittää vain ostaa vain N95s. Kyse on sen varmistamisesta, että organisaatiollasi on kattava hengityssuojausohjelma. Tämä tarkoittaa erilaisten tarjoamista hengityssuojain Mallit, jotka mahtuvat erilaisiin kasvorakenteisiin ja tukemaan tarvittavia koulutus- ja istutustestausprotokollia. Halpa N95-hengityssuojain Se ei sovi ketään ei ole edullinen; Se on vastuu. Kommunikointi toimittajan kanssa heidän tarjoamistaan ​​kokoista ja muodoista on tärkeä osa tietoisen ostoksen tekemistä. Luotettavan valmistajan tulisi pystyä antamaan yksityiskohtaiset eritelmät ja tukemaan laitoksen istutustestausohjelmaa.

Mitkä ovat kirurgiset N95 -hengityssuojaimet ja milloin ne ovat välttämättömiä?

A Kirurginen N95 -hengityssuojain on hybridi -mestari lääketieteelliset naamiot, tarjoamalla korkeimman suojan vaatimuksessa Terveydenhuollon asetukset. Se yhdistää standardin ominaisuudet N95-hengityssuojain a: n kanssa kirurginen naamio. Tämä tarkoittaa FDA: n puhdistettu ali Luokka II Lääketieteellinen laite sen kestämiseksi nesteen tunkeutumiselle. Ajattele sitä N95 yllään sadetakki. Se on suunniteltu Suojaa molemmat potilaat ja terveydenhuollon ammattilainen (HCP) toimenpiteiden aikana, joissa on suuri riski sekä ilmassa taudinaiheuttajista ja roiskeista tai verisumuista ja vartalonesteet.

Nämä kaksikäyttöiset hengityssuojaimet ovat erityisesti tarkoitettu käytettäväksi Ympäristöissä, joissa steriiliys ja suojaus sekä ilmalta että nesteeltä ovat ensiarvoisen tärkeitä. Tähän sisältyy leikkaussalit, hätäosastot trauman hoidon aikana ja aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana potilaille, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä tartuntatauteja, kuten intubaatio tai bronkoskopia. Se Covid-19: n leviäminen toi merkityksen Kirurginen N95 Terävään tarkennukseen, koska se tarjosi kattavan suojaa sekä pisaroiden että aerosolien kautta leviävää virusta vastaan. Se Nesteen este tai suodatustehokkuus Näistä naamioista testataan tiukasti sen varmistamiseksi, että ne tarjoavat luotettavan kilven.

Hankinta on välttämätöntä varmistaa, että a naamio markkinoidaan "Kirurginen N95"Molemmat sertifioidaan todella Niosh ja ja FDA. Sinun pitäisi pystyä löytämään a Niosh Hyväksyntänumero hengityssuojain itse (esim. TC-84A-xxxx) ja vahvista, että se on puhdistettu FDA ali Tuotekoodi MSH. Yhteistyö läpinäkyvän toimittajan kanssa, joka voi tarjota tämän dokumentoinnin epäröimättä, ei ole neuvoteltavissa. Vaikka nämä hengityssuojaimet ovat kalliimpia, ne ovat välttämätön pala Ppe korkean riskin hoito -asetukset, ja niiden laadun kompromissi ei ole vaihtoehto.

Vaaraavatko hengitysventtiilit hengityssuojaimella kliinisessä ympäristössä?

Uloshengitysventtiilit a hengityssuojain ovat mukavuutta varten suunniteltu ominaisuus, mutta niillä on merkittäviä vaikutuksia käytettäväksi a terveydenhuollon asetus. Eräs venttiili on yksisuuntainen läppä, joka aukeaa käyttäjä hengittää ulos, sallimalla lämmin, kostea ilma paeta helposti. Tämä tekee hengityssuojain mukavampaa käyttää pitkiä aikoja ja vähentää lämmönkeruu naamio. Teollisuustyöntekijöille, kuten rakentamisessa tai valmistuksessa, tämä on upea ominaisuus. Kuitenkin lääketieteellisessä tilanteessa, etenkin lähteiden torjunnassa venttiili tulee suuri ongelma.

Kysymys on, että uloshengitysventtiili Mahdollistaa käyttäjän suodattamattomien hengityspisaroiden karkottamisen suoraan ympäristöön. Kun taas venttiili ei vaaranna käyttäneen henkilön suojaa hengityssuojain, se kieltää maskin tarkoituksen täysin estämään käyttäjä bakteerien levittämisestä muille. Steriilillä kentällä tai immuunipuutteisten potilaiden hoidossa tämä ei ole hyväksyä riski. Aikana COVID 19 pandemia, CDC Suositellaan nimenomaisesti hengityssuojaimien käytöstä uloshengitysventtiilit lähteen hallintaan, koska he tekevät vain vähän auttaa vähentämään Viruksen leviäminen tartunnan saaneesta yksilöstä.

Siksi melkein kaikille Terveydenhuollon asetukset, hengityssuojaimet uloshengitysventtiilit eivät ole tarkoituksenmukaisia. Kun sinä käyttää kasvot naamio Sairaalassa tai klinikalla tavoite on kaksinkertainen: suojaa itseäsi ja suojaa ympärilläsi olevia. Venttiilin hengityssuojain saavuttaa vain ensimmäisen tavoitteen. Hankintapäällikkönä tämä on kriittinen yksityiskohta tarkkailtavaksi. Ellet osta hyvin tarkkaa työ- tehtävä, jossa lähteen hallinta ei ole huolenaihe (mikä on harvinaista terveydenhuolto), sinun tulee aina valita N95s tai muut hengityssuojaimet -a a venttiili. Tämä varmistaa, että tarjoat parempi suoja koko hoitoympäristölle.

Mitä minun pitäisi etsiä, kun hankitaan lääketieteellisiä naamioita ulkomailta?

Hankinta lääketieteelliset naamiot Kiinan kaltaisen maan valmistajalta voi olla erittäin edullinen kustannusten ja määrän suhteen, mutta se vaatii ahkeruutta ja selkeää strategiaa. Tehdasomistajana puhun sinun kaltaisten hankintapäälliköiden kanssa joka päivä ja tiedän huolenaiheesi. Tärkeintä on siirtyä hinnan ulkopuolelle ja keskittyä kumppanuuteen ja todentamiseen. Ensinnäkin, kysynnän avoimuus dokumentoinnissa. Hyvämaineinen valmistaja antaa sinulle helposti heidän ISO 13485 -sertifikaatinsa (lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille), CE -merkintädokumentaatiota (Euroopan markkinoille) ja mahdollisia asiaankuuluvia FDA rekisteröinti- tai selvityskirjeet. Älä vain ota heidän sanansa siihen; Pyydä asiakirjoja ja osaa tarkistaa ne.

Toiseksi viestintä on kaikkea. Yksi suurimmista kipupisteistä, joista kuulen, on tehoton viestintä. Tarvitset toimittajan, jolla on reagoiva, englanninkielinen myynti- ja tukitiimi, joka ymmärtää tekniset ja sääntelyvaatimuksesi. Kysy heiltä yksityiskohtaisia ​​kysymyksiä niiden tuotantoprosessista, laadunvalvontatarkistuksista ja erän jäljitettävyysjärjestelmistä. Voivatko he kertoa sinulle tarkalleen, mikä raaka -aine meni naamio Ostat? Hyvä kumppani voi. Tämä yksityiskohtaisuus on myös ratkaisevan tärkeä logistiselle suunnittelulle. Keskustele läpimenoaikoista, lähetysvaihtoehdoista ja maksuehdoista etukäteen välttääksesi viivästyksiä, jotka voivat jättää laitoksesi lyhyeksi tarvikkeisiin.

Lopuksi harkitse tuotetta itse. Pyydä näytteitä ennen suuren tilauksen tekemistä. Kun saat ne, tarkista laatu. Tarkista hitsit korvasilmukka, tunne hengittävä kangas, ja nosan eheys. Vertaa sitä a naamio Tiedät ja luotat. Tuntuuko se lempeä? Onko outoja hajuja? Nämä pienet yksityiskohdat voivat olla indikaattoreita laajemmista laadunvalvontakysymyksistä. Hankinta ulkomailta koskee luottamusta. Se on kumppanuus, jossa molemmat osapuolet hyötyvät selkeydestä, laadusta ja avoimesta viestinnästä. Etsitkö korkealaatuiset eristyspuvut tai yksinkertainen hengityssuojain, näitä due diligence -periaatteita sovelletaan aina.

Kuinka COVID-19-pandemia muutti kasvonaamioiden maisemaa?

Se COVID 19 Pandemia oli seisminen tapahtuma, joka muutti pohjimmiltaan hengityssuojain. Ennen vuotta 2020 monissa länsimaissa, naamio-Varustelu rajoitettiin suurelta osin Terveydenhuollon asetukset. Pandemia muutti naamio kansanterveyden ja sosiaalisen vastuun kaikkialla olevaan symboliin yleisö päivittäin. Tämä ennennäkemätön kysyntä loi massiivisen maailmanlaajuisen toimitusketjun kriisin, paljastaen haavoittuvuudet ja johtaen uuden valmistuksen lisääntymiseen, sekä laillisen että vilpillisenä. Hankintaammattilaisille markkinoista tuli kaoottinen maisema uusien lyhenteiden (KN95, FFP2), varmentamattomat toimittajat ja väärennettyjä tuotteita.

Yksi merkittävimmistä muutoksista oli keskittyminen lähteen hallintaan. Ensisijaisesta kansanterveysviestistä tuli, että a naamio Ei ollut pelkästään henkilökohtaista suojelua, vaan myös yhteisön suojelemista. Tämä nosti jopa yksinkertaisen merkityksen kangasmaski tai menettely naamio vähentämällä Covid-19: n leviäminen. Se CDC ja muut terveysvirastot antoivat yksityiskohtaisia ​​ohjeita käyttää kasvot kattaa tehokkaasti, mukaan lukien suositukset parantaa istuvuutta kirurginen ja kangasnaamarit solmimalla korvasilmukot tai käyttämällä maskin asentajaa. Pandemia demokratisoi naamio, mutta se loi myös tiedon kuilu Se jätti monet kuluttajat ja jopa jotkut ammattilaiset hämmentyneiksi Erityyppiset naamarit.

Valmistus- ja hankintojen näkökulmasta pandemia pakotti nopean kehityksen. Näimme hätäkäyttövaltuutuksia (EUAS) FDA ei-perinteisten hengityssuojaimien käyttöä, kuten KN95 Kiinasta, vuonna terveydenhuolto asetukset kun N95s oli niukasti. Tämä korosti kansainvälisten standardien ymmärtämisen merkitystä. Se korosti myös voimakkaan toimitusketjun todentamisen kriittistä tarvetta. Kriisi opetti meille, että luottaminen yhteen lähteeseen tai alueeseen on riskialtista ja että suhteiden luominen luotettaviin, sertifioituihin valmistajiin on korvaamaton. Perintö COVID 19 on markkinat, jotka ovat tietoisempia, vaativampia ja vaativampia laadusta ja avoimuudesta Ppe.

Ovatko kangasnaamarit vai vakiomenettelymaskit sopivat terveydenhuollon ympäristöön?

A kangasmaski tai vakiomenettely naamio riippuu täysin erityisestä tehtävästä ja riskitasosta terveydenhuollon ympäristö. Eräs kangasmaski on ensisijaisesti lähdeohjauslaite yleisö. Kun taas hyvin sopiva kangasmaski tölkki auttaa vähentämään hengityspisaroiden päästö käyttäjä, se tarjoaa minimaalisen suojan käyttäjä Hienoiden hiukkasten tai aerosolien hengittämisestä. Tästä syystä kangasnaamioita pidetään yleensä riittämättömiä potilaan hoitoa tarjoavien terveydenhuollon ammattilaisten kliiniseen käyttöön. Heiltä puuttuu tiukka suodatus ja vaadittavat nesteenkestävyyden standardit lääketieteelliset naamiot.

Vakiomenettely lääketieteelliset naamiot, jotka ovat eräänlainen kirurginen naamio, ovat erilainen tarina. Ne ovat katkottua terveydenhuolto. Nämä kertakäyttöinen naamarit ovat FDA: n sääntelemä ja suunniteltu tarjoamaan este pisaroita ja roiskeita vastaan. Ne ovat täysin sopivia monenlaisiin tehtäviin, kuten yleisiin tutkimuksiin, potilaan kuljetukseen ja käytettäväksi sairaalan yleisissä tiloissa lähteen torjunnan edistämiseksi. Ne tarjoavat hyvän tasapainon suojelun ja hengittävyyden alhaisen riskin tilanteisiin. Ne ovat kuitenkin ei a hengityssuojain. Ne eivät muodosta tiukkaa tiivistettä eivätkä tarjoa luotettavaa suojaa pienten ilmassa olevien patogeenien hengittämistä vastaan.

Siksi peukalosääntö on vastaamaan naamio riskille.

• Cloth Mask: Ei HCPS: n kliiniseen käyttöön.
• Menettely/kirurginen maski: Ihanteellinen lähteen hallintaan ja suojaamiseen pisaroilta alhaisen riskin kliinisissä tilanteissa. Välttämätöntä potilaiden suojelemiseksi palveluntarjoajan päästöiltä steriilien toimenpiteiden aikana.
• N95-hengityssuojain: Vaaditaan suojaamiseksi ilmassa olevia hiukkasia vastaan, etenkin aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana.

Hankintapäällikölle tämä tarkoittaa porrastetun varaston ylläpitämistä. Tarvitset luotettavan korkealaatuisen tarjonnan Lääketieteelliset kirurgiset kasvonaamarit jokapäiväiseen käyttöön, varaston rinnalla Nioshhyväksymä N95 -hengityssuojaimet korkean riskin skenaarioihin. Kyse on oikean työkalun tekemisestä vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus.

Sertifikaattien navigointi: Mitä ISO, CE ja FDA todella tarkoittavat maskin ostoksesi?

Hankintapäällikölle sertifikaatit ovat luottamuskielesi. Ne ovat objektiivinen todiste siitä, että tuote täyttää vakiintuneet standardit. Hajotetaan yleisimmät, jotka kohtaat hankkimat lääketieteelliset naamiot.

ISO 13485 on lääketieteellisten laitteiden valmistuksen laadunhallintajärjestelmän kansainvälinen standardi. Kun minun kaltainen tehdas on ISO 13485 -sertifioitu, se tarkoittaa, että olemme osoittaneet kykymme tarjota lääketieteellisiä laitteita, jotka täyttävät jatkuvasti asiakas- ja sovellettavat sääntelyvaatimukset. Se ei ole tuotesertifikaatti; Se on prosessisertifikaatti. Se kertoo, että valmistajalla on kestävät järjestelmät suunnittelussa, tuotannossa, jäljitettävyydessä ja riskienhallinnassa. Tämä on perustava varmuus toimittajan pätevyydestä ja luotettavuudesta kaikille tuotteille a hengityssuojain monimutkaisempiin kohteisiin, kuten Lääketieteelliset imuyhdistysputket.

CE -merkintä on sertifiointimerkki, joka osoittaa Euroopan talousalueella myytävien tuotteiden terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardien noudattamisen. A: lle kirurginen naamio tai hengityssuojain, CE -merkki tarkoittaa, että tuote on arvioitu täyttämään asiaankuuluvat EU: n direktiivien tai määräykset (kuten lääkinnällisten laitteiden sääntely tai henkilökohtainen suojalaitteiden asetus). Se on pakollinen passi EU: n markkinoille tuleville tuotteille. Yhdysvalloissa sijaitsevalle ostajalle, vaikka se ei ole suora vaatimus, se toimii vahvana indikaattorina, että valmistaja noudattaa korkeita kansainvälisiä standardeja.

Lopuksi, FDA (Elintarvike- ja lääkehallinto) säätelee lääketieteelliset naamiot Yhdysvalloissa. Kuten olemme keskustelleet, kirurgiset naamarit otetaan huomioon Luokka II lääkinnälliset laitteet ja vaativat FDA puhdistuma, tyypillisesti 510 (k): n kautta ennakkomarkkinoiden ilmoitus. Tämä prosessi osoittaa, että laite on ainakin yhtä turvallinen ja tehokas kuin laillisesti markkinoitu laite, jota ei voida hyväksyä. Puolesta Kirurginen N95 -hengityssuojaimet, ne vaativat molemmat Niosh Hyväksyntä ja FDA puhdistus. Toimittajan tarkistaminen FDA Rekisteröinti ja tuotteiden selvitys on neuvottelematon vaihe due diligence -prosessissasi. Luotettava toimittaja toimittaa rekisteröintinumeronsa ja 510 (k) -kirjeet pyynnöstä. Nämä sertifikaatit ovat kilpi huonolaatuiseen ja sääntelyn noudattamatta jättämiseen.

Tärkeimmät muistettavat takeet

Kun navigoit monimutkaisessa lääketieteellisessä maailmassa naamio ja hengityssuojain Hankinta, pidä nämä olennaiset kohdat mielessä:

• Toiminto sanelee lomakkeen: A kirurginen naamio Suojaa muita -sta se käyttäjä estämällä pisaroita. Yksi N95-hengityssuojain suojaa käyttäjä -sta ympäristö suodattamalla ilmassa olevia hiukkasia.
• Asenne on kaikki hengityssuojalle: Yksi N95-hengityssuojain on tehoton ilman tiukkaa tiivistettä. Eräs oikea istuvuus, varmennettu sopivuustestillä, on ratkaisevan tärkeää luvatun suojaustason saavuttamiseksi.
• Tunne sääntelijät: Yhdysvalloissa FDA säätää kirurgiset naamarit lääkinnällisinä laitteina, kun Niosh Sertifioi hengityssuojaimien suodatus. Kirurginen N95s Täytyy täyttää molempien standardit.
• Venttiilit ovat mukavuutta, ei klinikoita: Hengityssuojaimet kanssa uloshengitysventtiilit suojata käyttäjä Mutta ei heidän ympärillään olevia. Ne eivät yleensä sovellu Terveydenhuollon asetukset missä lähteen hallinta on elintärkeää.
• Varmista, älä luota: Kun hankitaan kansainvälisesti, pyydä ja tarkista sertifikaatit, kuten ISO 13485, CE -merkintä ja FDA puhdistus. Kumppani avoimien toimittajien kanssa, jotka priorisoivat laatua ja viestintää.
• Sovita naamio riskiin: Käytä porrastettua lähestymistapaa. Varastostandardi lääketieteelliset naamiot yleiseen käyttöön N95 -hengityssuojaimet Korkean riskin, aerosolia tuottavien toimenpiteiden varmistamiseksi turvallisuuden varmistamiseksi ja kustannusten hallitsemiseksi.