Kirurginen maski vs. N95 hengityssuojain: FDA:n opas henkilökohtaisiin suojavarusteisiin ja suodatukseen - ZhongXing

Lääkealan hankintojen maailmassa tarkkuus on kaikki kaikessa. Ammattilaisille, kuten Mark Thompson, sairaalan hankintapäällikkö Yhdysvalloissa, termit "kirurginen naamio," "N95-hengityssuojain" ja "hengityssuojain" ovat osa päivittäistä sanastoa. Silti hienovaraiset mutta kriittiset erot niiden välillä, erityisesti linssin läpi FDA, voi olla monimutkaista. The COVID-19 kansanterveyshätä nosti nämä erot etusijalle, mikä loi tulvan uusia tuotteita, säädöksiä ja sekaannusta. Valmistajana Henkilökohtaiset suojavarusteet Kiinassa minä, Allen, olen navigoinut näissä säädösmaisemissa toimittaakseni asiakkaille kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Ymmärtäminen FDArooli ei ole vain noudattaminen; kyse on turvallisuuden takaamisesta terveydenhuollon henkilöstö ja potilaita. Tämä opas paljastaa erot a kirurginen naamio ja hengityssuojain, selvennä FDAsääntelyviranomaiselle ja anna selkeät tiedot, joita tarvitset oikeuden hankkimiseen Ppe mihin tahansa tilanteeseen.

Mikä tarkalleen on kirurginen maski FDA:n silmissä?

mukaan FDA, a kirurginen naamio on väljä, kertakäyttöinen lääketieteellinen laite joka luo a fyysinen este välillä suuhun käyttäjästä ja mahdollisista epäpuhtauksista välittömässä ympäristössä. Se on a kasvoilla käytetty tuote, mutta on tärkeää ymmärtää sen pääasia käyttötarkoitukseen. Eräs kirurginen naamio on suunniteltu estämään suurihiukkasista pisaroista, roiskeita, suihkeita tai roiskeita, jotka voivat sisältää virukset ja bakteeritestäen niitä pääsemästä käyttäjän luo nenä ja suu.

Samanaikaisesti a kirurginen naamio on myös tarkoitettu suojelemaan muita. Se auttaa saamaan käyttäjän omat ansaan hengitysteiden eritteet kun he hengittävät, puhuvat tai yskivät. Tämä kaksoisrooli on, miksi ne ovat välttämättömiä aikana a lääketieteellinen toimenpide. Kuitenkin sen löysän istuvuuden vuoksi a kirurginen naamio ei muodosta tiivistä tiivistettä niiden väliin naamio ja kasvosi. Tämä tarkoittaa, että se ei tarjoa samaa suojataso estämään pienten ilmassa olevien hiukkasten hengittämistä a hengityssuojain. Se FDA säätelee kirurginen naamio ali II luokan lääkinnällinen laite, mikä tarkoittaa, että sen on täytettävä tietyt suorituskykystandardit, jotta sitä voidaan markkinoida laillisesti Yhdysvalloissa.

Miten hengityssuojain eroaa pohjimmiltaan kirurgisesta maskista?

Kun taas kirurginen naamio luo esteen, a hengityssuojain on pala Henkilökohtaiset suojavarusteet suunnitella suodatus. Tärkein ero on sen tarkoituksessa ja suunnittelussa. A hengityssuojain, kuten N95-hengityssuojain, on yksi hengityssuojaimet suunniteltu istumaan tiukasti kasvoihin luoden tiivisteen ympärille nenä ja suu. Milloin oikein käytettynäTämä tiiviste pakottaa sisään- ja uloshengitetyn ilman kulkemaan suodatinmateriaalin läpi.

A: n ensisijainen toiminta hengityssuojain on suojata käyttäjää hengittämästä ilmassa olevia vaarallisia hiukkasia. Yhdysvalloissa nämä laitteet on testannut ja sertifioinut National Institute for Työturvallisuus ja terveys (NIOSH), osa CDC, sääntelyn alaisena 42 CFR Osa 84. "N95"nimitys tarkoittaa, että hengityssuojain suodattaa pois vähintään 95 % erittäin pienistä (0,3 mikronia) testihiukkasista. Siksi erot kirurgisten maskien välillä ja hengityssuojaimet ovat tärkeitä: a kirurginen naamio on este pisaroille, kun taas a hengityssuojain on suodatin ilmassa oleville hiukkasille. Standardi kirurginen naamio ei ole a hengityssuojain.

Joten onko N95-hengityslaite FDA:n sääntelemä lääkinnällinen laite?

Tämä aiheuttaa usein hämmennystä, ja vastaus on vivahteikas. Useimmat N95 hengityssuojaimet on suunniteltu teollisuuskäyttöön, kuten rakentamiseen, suojaamaan työntekijöitä pölyltä ja muilta hiukkasilta. Nämä ovat NIOSH:n sertifioimia, mutta niitä ei pidetä a lääketieteellinen laite ja niitä ei säännellä FDA.

On kuitenkin olemassa erityinen alaluokka, joka tunnetaan nimellä "kirurginen N95 -hengityssuojain." Tämän tyyppinen hengityssuojain on ainutlaatuinen, koska se on sekä NIOSHin sertifioima N95-hengityssuojain ja selvitetty FDA ali kirurginen naamio. Tämä tarkoittaa a kirurginen N95 tarjoaa molempien maailmojen parhaat puolet: se tarjoaa ylivoimaisen ilmailun hiukkassuodatus vähentää valotus kuin standardi N95, ja se tarjoaa fluidisuojaus a kirurginen naamio suojautuaksesi roiskeilta ja roiskeilta. Nämä kirurginen N95 hengityssuojaimet ovat tarkoitettu käytettäväksi sisä- terveydenhuollon henkilökunnan toimesta toimenpiteiden aikana, jotka voivat tuottaa aerosoleja, mikä tarjoaa korkeimman tason hengitys- ja nestesuojauksen yhdellä kertaa naamio.

Mikä on "barrier kasvojen peittäminen" ja mihin se sopii?

Termi "estekasvopeite" yleistyivät pandemian aikana. Se viittaa a kasvoilla käytetty tuote joka peittää käyttäjän nenä ja suu ensisijaisesti lähteen hallintaan – eli estämään käyttäjää levittämästä omia hengityspisaroitaan. Näitä ovat kangasnaamiot ja muut yksinkertaiset kasvonsuojat.

Toisin kuin a kirurginen naamio, a estekasvojen peite ei yleensä pidetä a lääketieteellinen laite jonka tekijä on FDA ellei sen merkinnöistä käy ilmi, että se on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin. The FDA myönnetty erikseen opastusta näiden tuotteiden osalta selventämällä, että niin kauan kuin he eivät esittäneet väitteitä koskien nestesulku tai suodatuksen tehokkuustasot, niihin ei sovellettaisi samoja tiukkoja määräyksiä kuin a kirurginen naamio. Eräs estekasvojen peite tarjoaa minimaalisen fyysisen esteen, eikä sitä oteta huomioon Ppe. Ne on tarkoitettu yleisölle ja terveydenhuollon henkilöstölle ei-kliinisissä tilanteissa, ei käytettäväksi potilaan hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Kuinka FDA luokittelee ja säätelee kirurgisen maskin?

Se FDA säätelee a kirurginen naamio ali II luokan lääkinnällinen laite, mikä sijoittaa sen kohtalaisen riskin luokkaan. Markkinoida laillisesti a kirurginen naamio Yhdysvalloissa valmistajan on normaalioloissa toimitettava 510(k) ennakkomarkkinoiden ilmoitus siihen FDA. Tässä asiakirjassa on oltava todisteet siitä, että uusi naamio on turvallisuudeltaan ja teholtaan "oleellisesti vastaava" jo markkinoilla olevaa laitetta.

Osana tätä prosessia FDA vaatii suorituskykytietoja todistaakseen naamiotehokkuutta. Myös kirurgiset maskit testataan useille tärkeimmille ominaisuuksille:

• Nesteenkestävyys: Mittaa kykyä naamioSen rakenne minimoi nesteiden kulkeutumisen materiaalin läpi.
• Bakteerien suodatustehokkuus (BFE): Se naamiokyky suodattaa bakteereja.
• Hiukkassuodatuksen tehokkuus (PFE): Se hiukkasten suodatusaste submikronisia hiukkasia vastaan.
• Hengittävyys (Delta P): Varmistaa naamio on mukava päällä eikä rajoita liikaa hengitystä.
• Syttyvyys: Se naamio tulee osoittaa tulenkestävyys.
  Nämä tiukat standardit varmistavat, että kaikki FDA:n hyväksymät kirurgiset maskit tarjota luotettavaa fyysinen este nesteitä ja hiukkasia vastaan asia kuten väitetään.

Mikä muuttui FDA:n asetuksella COVID-19 kansanterveyshätätilanteen aikana?

Ennennäkemätön kysyntä Henkilökohtaiset suojavarusteet pandemian aikana sai FDA ryhtyä poikkeuksellisiin toimiin tarjonnan lisäämiseksi. Tämän saavuttamiseksi FDA julkaisi sateenvarjo EUA (hätäkäyttölupa) varten kirurginen naamio mallit, jotka eivät olleet läpikäyneet standardia 510(k) -puhdistusprosessia. Tämä sateenvarjo EUA kirurgisiin maskeihin salli tiettyjen maskien käytön terveydenhuollon asetukset, jos ne täyttävät määritetyt suorituskykyvaatimukset. Tämä oli yksi useista henkilönsuojaimet EUAs annettu.

Se FDA myönsi myös EUA:n hengityssuojaimet COVID-19:ää varten, mikä mahdollistaa tuonnin ja käyttää vain kirurgisia ja ei-kirurgiset hengityssuojaimet, jotka eivät olleet NIOSH-hyväksyttyjä, mutta joiden osoitettiin täyttävän standardit, jotka ovat verrattavissa N95. Nämä toimenpiteet olivat tärkeitä suojelemisen kannalta terveydenhuollon henkilöstö kun perinteiset tarvikkeet olivat niukat. On kuitenkin tärkeää muistaa, että nämä valtuutukset olivat väliaikaisia ja sidottu suoraan valtuutukseen covid-19 kansanterveyshätä. Mikä tahansa kirurginen naamio tai hengityssuojain EUA:n alla markkinoitua pidettiin "sallittu hätäkäyttöön," ei "FDA-hyväksytty" tai "FDA-hyväksytty".

Soveltuvatko kaikki N95-hengityssuojaimet terveydenhuoltohenkilöstölle?

Ei, ja tämä on keskeinen ero jokaiselle lääketieteen ostajalle. Tavallinen teollisuus N95-hengityssuojain, tarjoten samalla erinomaista suodatus, ei ole ihanteellinen Terveydenhuollon asetukset. Monissa näistä hengityssuojaimista on uloshengitysventtiili - pieni muovinen ympyrä laitteen etupuolella naamio mikä helpottaa uloshengittämistä. Vaikka tämä venttiili on mukava, se vapauttaa käyttäjän suodattamattoman hengityksen ympäristöön ja kumoaa lähteen hallinnan tarkoituksen steriilissä kentässä.

A kirurginen N95 -hengityssuojain on suunniteltu erityisesti terveydenhuollon henkilökunnan käyttöön. Siinä ei ole uloshengitysventtiiliä ja, kuten mainittiin, se tyhjennetään myös FDA nesteenkestävyyden vuoksi. Siksi vuonna a terveydenhuollon ympäristö, erityisesti steriilien toimenpiteiden aikana tai hoidettaessa tarttuvia potilaita, ainoa sopiva N95 on a kirurginen N95 -hengityssuojain. Teollisuuden käyttäminen N95-hengityssuojain voi vaarantaa steriilin ympäristön ja potilasturvallisuuden.

Mitä minun pitäisi etsiä ostajana FDA:n hyväksymistä kirurgisista maskeista?

Kun hankitaan a kirurginen naamio, on tärkeää tarkastella markkinoinnin väitteitä pidemmälle. Valmistajana toimitamme nämä tiedot asiakkaillemme vaatimustenmukaisuuden ja laadun osoittamiseksi. Tässä on mitä sinun tulee vahvistaa:

• 510(k) välys: Pyydä FDA 510(k) selvitysnumero kirurginen naamio. Tämä on julkista tietoa ja sen voi tarkistaa osoitteessa FDAtietokanta.
• ASTM F2100 -tasot: Se FDA tunnustaa ASTM F2100 -standardin, joka laskee menettelytaulu ja kirurgiset naamarit tasolla 1, 2 tai 3 sen perusteella, miten he suoriutuivat viidessä aiemmin mainitussa avaintestissä. A Taso 3 kirurginen naamio tarjoaa korkeimman nestesulku tai suodatuksen tehokkuustasot.
• Hyvämaineinen valmistaja: Tee yhteistyötä valmistajan kanssa, jolla on kokemusta tuotannosta piiriin kuuluvat lääkinnälliset laitteet FDA määräyksiä. Etsi sertifikaatteja, kuten ISO 13485, joka koskee lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmiä.

Sen varmistaminen, että toimittajasi pystyy toimittamaan nämä todisteet, takaa, että ostat laillisen kirurginen naamio joka tarjoaa henkilöstön ja potilaiden tarvitseman suojan, kuten korkean laatumme Lääketieteellinen kirurginen kasvonaamio. Meidän Kertakäyttöinen 3-kerroksinen lääketieteellinen kasvomaski on toinen luotettava vaihtoehto, joka täyttää tiukat laatuvaatimukset.

Kuinka voin varmistaa, että kirurginen maski tai hengityssuojain on FDA:n hyväksymä?

A:n laillisuuden tarkistaminen naamio tai hengityssuojain on kriittinen vaihe hankinnassa väärennettyjen tuotteiden välttämiseksi.

• NIOSH-hyväksytyt hengityssuojaimet: Se CDC" National Personal Protection Technology Laboratory (NPPTL) ylläpitää sertifioitujen laitteiden luetteloa. Voit etsiä tästä luettelosta vahvistaaksesi, jos a hengityssuojain, mukaan lukien mikä tahansa N95 tai kirurginen N95 malli, on NIOSH-hyväksytty.
• FDA:n hyväksymät kirurgiset maskit: Se FDA‘s 510(k) Premarket Notification -tietokanta on ensisijainen resurssi. Voit hakea valmistajan tai laitteen nimen perusteella löytääksesi tietyn tilan tiedot kirurginen naamio.
• EUA:n alaiset laitteet: Hätätilanteen aikana FDA ylläpitää luetteloita kaikista hyväksytyt kirurgiset maskit ja hengityssuojaimet verkkosivuillaan. Näissä luetteloissa mainittiin mitkä kirurgisten maskien mallit sisällytettiin alle sateenvarjo eua kirurgisiin maskeihin. Vaikka EUA on päättymässä, nämä arkistot ovat edelleen hyödyllinen viite.

Näiden virallisten resurssien käyttäminen on ainoa varma tapa varmistaa, että kirurgiset naamarit ja n95 hengityssuojaimet ostamasi ovat laillisia. Meidän kaltainen tuote FFP2 -naamio, vaikka se täyttää eurooppalaiset standardit, esittelee sellaista laatua ja suodatus suorituskykyä, jota laillisilta odotetaan Ppe.

Mikä on FDA:n hätäapusuunnitelma maskeja ja hengityssuojaimia varten?

Kuin kansanterveyskriisi päättyy, mikä FDA on siirtymässä pois EUA:iden joustavuudesta ja takaisin standardisääntelyprosesseihin. Virasto on julkaissut a lääkinnällisten laitteiden siirtymäsuunnitelma joita markkinoitiin aiemmin EUA:n alla. Tämä opastusta hahmotellaan aikataulut ja vaatimukset näiden valmistajille kirurgiset naamarit ja hengityssuojaimet esittää perinteisiä FDA lupa, jos he haluavat jatkaa tuotteidensa myyntiä Yhdysvalloissa

Tämä tarkoittaa, että monet naamio ja hengityssuojain pandemian aikana markkinoille ilmestyneiden tuotemerkkien on käytävä läpi tiukka 510(k)-prosessi. Tämä siirtymä on olennainen, jotta voidaan varmistaa Yhdysvaltojen toimitusten turvallisuus ja laatu pitkällä aikavälillä Henkilökohtaiset suojavarusteet. Hankintapäälliköille se tarkoittaa, että sinun on huolehdittava siitä, että toimittajasi noudattavat tätä lääkinnällisten laitteiden siirtymäsuunnitelma ja voi todistaa niiden tulevasta tai äskettäin vastaanotetusta FDA luvat mille tahansa kirurginen naamio. Se merkitsee paluuta määrittelemiensä korkeiden standardien pariin FDA:n säätelemät laitteet.