این خلاصه از ایمنی و عملکرد بالینی (SSCP) برای دسترسی عمومی به خلاصه ای از جنبه های اصلی ایمنی و عملکرد بالینی دستگاه در نظر گرفته شده است.
SSCP برای جایگزینی دستورالعمل های استفاده به عنوان سند اصلی برای اطمینان از استفاده ایمن از دستگاه در نظر گرفته نشده است ، و همچنین برای ارائه پیشنهادات تشخیصی یا درمانی برای کاربران یا بیماران در نظر گرفته شده است.
اطلاعات زیر برای کاربران/متخصصان مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
اگر SSCP شامل بیماران باشد ، موارد زیر را می توان اضافه کرد: به دنبال این اطلاعات خلاصه ای برای بیماران در نظر گرفته شده است.
- 1. دستگاهشناسایی وت عمومی اطلاعات
- 1. نام تجاری دستگاه (ها)
سیستم تثبیت دهانه رحم خلفی
1.2 نام و آدرس سازنده
نام سازنده ： شرکت ابزارهای پزشکی پکن Chunlizhengda ، Ltd. Ltd. ADDRESS MODUCTURER ： NO. 10 جاده 2 غربی Xinmi ، منطقه جنوبی منطقه توسعه اقتصادی Tongzhou ، منطقه Tongzhou ، پکن ، 101112 ، چین
1.3 شماره ثبت نام تولیدی (SRN)
SRN ： CN-MF-000019514
1.4 ابتدایی
لطفاً به 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI از سیستم تثبیت دهانه رحم خلفی مراجعه کنید.
1.5 توضیحات نامگذاری دستگاه پزشکی / متن
کد و توضیحات EMDN
کد P09070301
پروتزها و سیستم های تثبیت ستون فقرات رسمی
1.6 کلاس دستگاه
کلاس IIB ، طبق ضمیمه VIII MDR.
1.7 سالی که اولین گواهینامه (CE) با پوشش دستگاه صادر شد
Chunlizhengda در سال 2020 سال برای سیستم تثبیت دهانه رحم تحت دستورالعمل 93/42/EEC دریافت کرده است
1.8 نماینده مجاز در صورت لزوم ؛ نام و SRN
نام ： Mednet EC-Rep C III GmbH
SRN ： DE-AR-000011196
1.9 نام NB (NB که SSCP را تأیید می کند) و شماره شناسایی تک NB
نام: خدمات محصول Tüv Süd GmbH
شماره شناسایی: 0123
- 2. در نظر گرفته شدهاستفاده کردن از در دستگاه
2.1. در نظر گرفته شده هدف
سیستم تثبیت دهانه رحم خلفی شامل دو سری است. سیستم تثبیت برای ترویج همجوشی ستون فقرات دهانه رحم و اتصالات اکسیپیتو-سوروئیکو-سوراسیک (OCCIPUT-T3) در نظر گرفته شده است. سیستم تثبیت دهانه رحم خلفی شامل انواع اشکال و اندازه صفحات ، میله ها ، اتصال متقاطع (صفحه متصل/ قلاب اتصال) ، پیچ ، قلاب ، اتصالات جانبی و پیچ تنظیم شده است.
2.2. نشانه (ها) وت هدف جمعیت (ها)
نشانه ها:
- بیماری دیسک دژنراتیو (DDD) (درد گردن منشأ دیسکوژنیک با تخریب دیسک همانطور که توسط تاریخ بیمار و مطالعات رادیوگرافی تأیید شده است).
2) اسپوندیلولیستز ؛
3) تنگی نخاعی ؛
4) شکستگی/جابجایی ؛
5) شکستگی آتلانتو /محوری با بی ثباتی ؛
6) جابجایی اکسیپیتوکاسوریک ؛
7) تجدید نظر در جراحی قبلی ستون فقرات ؛
8) تومورها
2.3. تظاهرات و/یا محدودیت ها
موارد منع مصرف شامل می شود ، اما محدود به:
انتخاب اندازه مناسب ، شکل و طراحی کاشت برای هر بیمار برای موفقیت این روش بسیار مهم است. در زیر لیست وقایع جانبی احتمالی شامل موارد زیر است:
- فرآیند عفونی فعال یا خطر قابل توجهی از عفونت (سیستم ایمنی).
- علائم التهاب محلی.
- تب یا لکوسیتوز.
- چاقی مرموز.
-
- بیماری روانی
- آناتومی کاملاً تحریف شده ناشی از ناهنجاری های مادرزادی.
- هر بیماری پزشکی یا جراحی دیگری که مانع از فواید احتمالی جراحی کاشت ستون فقرات شود ، مانند وجود ناهنجاری های مادرزادی ، افزایش میزان رسوبات غیر قابل توضیح توسط سایر بیماریها ، افزایش شمارش خون سفید (WBC) یا یک تغییر برجسته چپ در تعداد دیفرانسیل WBC.
- آلرژی فلزی مظنون یا مستند شده یا عدم تحمل.
- هر موردی که نیازی به پیوند استخوان و همجوشی نداشته باشید.
- هر موردی که اجزای کاشت انتخاب شده برای استفاده برای دستیابی به یک نتیجه موفق بسیار بزرگ یا خیلی کوچک باشد.
- هر بیمار که دارای پوشش بافت ناکافی در محل عمل یا موجودی نامناسب استخوان یا کیفیت باشد.
- هر بیمار که در آن استفاده از کاشت در ساختارهای آناتومیکی یا عملکرد فیزیولوژیکی مورد انتظار تداخل داشته باشد.
- هر بیمار حاضر به پیروی از دستورالعمل های بعد از عمل نیست.
15. هر مورد در نشانه ها شرح داده نشده است.
- توضیح دستگاه
3.1. شرح از در دستگاه
سیستم تثبیت دهانه رحم خلفی شامل دو سری است. سیستم تثبیت برای ترویج همجوشی ستون فقرات دهانه رحم و اتصالات اکسیپیتو-سرویکو-سوراسی (OCCIPUT-T3) ، که برای رفع مهره های قدامی گردن رحم بیماران استفاده می شود.
دستگاه ها به صورت غیر استریل ارائه می شوند. لازم است از طریق روش اتوکلاو استریل شود تا قبل از عمل به سال 10-6 توسط بیمارستان برسد. روش عقیم سازی توصیه شده در هر ISO 17665-1: 2006 عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی-گرمای مرطوب-بخشی از 1: الزامات برای توسعه ، اعتبار سنجی و کنترل روتین یک فرآیند عقیم سازی برای دستگاه های پزشکی تأیید شد.
3.2. A مرجع به قبلی نسل (ها) یا انواع مختلف اگر اینقدر وجود داشته باشد ، وت a شرح از در تفاوت
کاربردی نیست نسل قبلی وجود ندارد.
3.3. شرح از هیچ لوازم کدام هستند در نظر گرفته شده به بودن مورد استفاده در ترکیب با در دستگاه
کاربردی نیست هیچ لوازم جانبی برای این دستگاه وجود ندارد.
3.4. شرح از هیچ دیگر دستگاه وت محصولات کدام هستند در نظر گرفته شده به بودن مورد استفاده در ترکیب با دستگاه
کاربردی نیست این دستگاه در نظر گرفته نشده است که در ترکیب با سایر دستگاه ها و محصولات استفاده شود.
- 4. خطراتوت هشدارها
4.1. پس مانده خطرات وت نامطلوب اثرات
تجزیه و تحلیل جامع از همه خطر باقیمانده توسط تیم بررسی انجام شده است. با توجه به تأثیر ترکیبی از همه خطرات باقیمانده فردی ، نتیجه گیری نهایی نتیجه می گیرد که می توان ریسک جامع باقیمانده محصول را پذیرفت. ارزیابی های دقیق به شرح زیر ذکر شده است:
1) آیا کنترل ریسک فردی در تضاد است؟
نتیجه گیری: هنوز هیچ کنترل ریسک در تضاد یافت نشده است.
2) بررسی دستورالعمل ها (به عنوان مثال آیا توضیحات متناقضی وجود دارد؟ آیا پیروی از این قانون دشوار است؟)
نتیجه گیری: دستورالعمل های محصول مطابق با الزامات مقررات مربوطه است. توضیحات مربوط به محصول واضح و آسان است.
3) مقایسه با محصولات مشابه
نتیجه گیری: در مقایسه با دستگاه های مشابه در بازار در کلینیک ، خصوصیات و جنبه های اجرا. عملکرد محصولات مشابه این دستگاه ها است. بنابراین به نظر می رسد که آنها دارای خواص قابل مقایسه ای با این دستگاه هستند.
- نتیجه گیری از تیم بررسی
نتیجه گیری: نتیجه گیری نهایی از طریق ارزیابی های فوق حاصل شده است که می توان خطر جامع مانده محصول را پذیرفت.
4.2. هشدارها وت موارد احتیاط
هشدارها:
ایمنی و اثربخشی سیستم های نخاعی پیچ پیچ فقط برای شرایط ستون فقرات با بی ثباتی مکانیکی قابل توجه یا ناهنجاری که نیاز به همجوشی با ابزار دقیق دارد ، ایجاد شده است. این شرایط ناپایداری مکانیکی یا ناهنجاری قابل توجهی در قفسه سینه ، کمر و ستون فقرات ثانویه به اسپوندیلولیستز دژنراتیو با شواهد عینی از اختلال عصبی ، شکستگی ، جابجایی ، اسکولیوز ، کیفوز ، تومور نخاعی و فیوژن قبلی شکست خورده است. ایمنی و اثربخشی این دستگاه برای هر شرایط دیگر ناشناخته است. ایمپلنت ها پروتز نیستند. در صورت عدم وجود همجوشی ، می توان از ابزار دقیق و/یا یک یا چند مؤلفه آن در نتیجه قرار گرفتن در معرض فشارهای مکانیکی هر روز بیرون کشید ، خم یا شکستگی را بیرون بکشد.
موارد احتیاط：
- جراح باید در عملکرد تجهیزات و ایمپلنت ها مهارت داشته باشد ، تجربه بهتری در جراحی ستون فقرات.
- پزشک باید بیمار را قبل از عمل ارزیابی کند و قضاوت کند که آیا برای استفاده از ایمپلنت ها با توجه به وزن بیمار ، شغل ، شدت فعالیت ، وضعیت روانی مناسب است ، خواه به بدن خارجی حساسیت داشته باشد و روند بیماری. مشخصات مدل قابل اجرا باید با توجه به وضعیت خود بیمار انتخاب شود. قبل از عمل ، کاشت انواع و مشخصات مختلف باید تهیه شود و جراحی نباید بدون آماده سازی کافی قبل از عمل انجام شود.
- اگر کاشت شکسته ، جابجایی ، شکستگی ، شل ، عفونت یا از بین رفتن استخوان باشد ، باید کاشت را برای حذف در نظر گرفته شود.
- ایمپلنت به هیچ وجه پردازش یا تغییر نمی یابد ، مگر اینکه توسط طراحی مجاز باشد و همانطور که در کتابچه راهنمای فنی مشخص شده است. برای جلوگیری از خرابی آن ، از تصحیح ، خم شدن ، برش یا خراشیدن ایمپلنت ها خودداری کنید.
- بیماران برای جلوگیری از نارسایی محصول و عوارض ناشی از فعالیت بیش از حد یا تحمل وزن پس از عمل ، باید تحت هدایت پزشک تحت عمل محدود کننده بعد از عمل قرار بگیرند.
- بیماران و خانواده های آنها باید از عوارض بعد از عمل و عوارض جانبی احتمالی آگاه باشند.
- تاریخ انقضا این محصول: یک سال پس از کاشت در بدن انسان یا همانطور که توسط پزشک هدایت می شود.
4.3. دیگر مربوطه جنبه از ایمنی ، از جمله a خلاصه از هیچ مزرعه امنیت اصلاح کننده عمل (FSCA از جمله FSN) اگر کاربردی
قابل اجرا نیست
زمان پست: آوریل 26-2024