دستگاه پزشکی چیست؟ - Zhongxing

دستگاه پزشکی چیست؟

دستگاه های پزشکی به ابزار ، تجهیزات ، لوازم ، مواد یا سایر مقالات مورد استفاده در بدن انسان به تنهایی یا در ترکیب ، از جمله نرم افزار مورد نیاز مراجعه می کنند. تأثیرات آن بر روی سطح بدن و داخل بدن با استفاده از داروهای دارویی ، ایمونولوژیکی یا متابولیک به دست نمی آید ، اما این وسایل ممکن است در یک نقش کمکی خاص شرکت کنند و ایفا کنند. استفاده از آن برای دستیابی به اهداف مورد نظر زیر در نظر گرفته شده است:
(1) پیشگیری ، تشخیص ، درمان ، نظارت و بهبود بیماری ها.
(2) تشخیص ، درمان ، نظارت ، کاهش و جبران آسیب یا ناتوانی.
(3) مطالعه ، جایگزینی یا تنظیم فرآیندهای آناتومیکی یا فیزیولوژیکی.
(4) کنترل بارداری.

مرتب
"مقررات فعلی در مورد نظارت و اجرای دستگاه های پزشکی" در چین تصریح می کند که دستگاه های پزشکی سه نوع مدیریت را پیاده سازی می کنند.
دسته اول به دستگاههای پزشکی اشاره دارد که برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی آنها از طریق مدیریت روتین کافی است. مانند: ابزارهای اصلی جراحی (چاقو ، قیچی ، فورسپس و غیره) ، ابزارهای تشخیصی مشترک (استتوسکوپ ، چکش کوبه ای ، تجهیزات بازتابی و غیره) ، تجهیزات و باند های محافظت از اشعه پزشکی ، گچ و غیره.

تأسیس نوع اول شرکتهای تولید و مدیریت دستگاه پزشکی در دفتر ثبت استان ، نیازی به درخواست مجوز ندارد. تولید دستگاه های پزشکی کلاس I باید در بخش تنظیم کننده داروهای محلی شهرداری برای گواهی ثبت نام تولید پردازش شود.

دسته دوم به دستگاههای پزشکی اشاره دارد که ایمنی و اثربخشی آنها باید کنترل شود. مانند: تجهیزات الکترونیکی پزشکی (قلب ، ابزارهای تشخیصی الکتریکی مغز ، ابزارهای نظارت غیر تهاجمی و غیره) ، ابزارهای تشخیصی اولتراسونیک از نوع B ، آزمایش بالینی و تجزیه و تحلیل برخی از ابزارها و همچنین دماسنجها ، مانیتورهای فشار خون و غیره.

لازم به ذکر است که دولت برخی از دستگاه های پزشکی کلاس II را در محصولاتی که بدون مجوز تجارت قابل استفاده است ، درج کرده است. مانند: دماسنج ، مانیتور فشار خون ، پنبه جاذب پزشکی ، گاز دفع شده ، ماسک سلامت ، کنتور قند خون در منزل ، نوار آزمایش قند خون ، نوار تست تشخیص حاملگی (کاغذ آزمایش جانبی بارداری) ، کاندوم و غیره.

تأسیس نوع دوم شرکتهای تولید و مدیریت دستگاههای پزشکی باید برای مجوز تولید و مدیریت شرکت در دفتر استان اعمال شود و تولید نوع دوم دستگاههای پزشکی برای گواهی ثبت تولید در دفتر استان اعمال می شود.
دسته سوم به کاشت بدن انسان اشاره دارد.

برای حمایت و حفظ زندگی استفاده می شود. وسایل پزشکی که برای بدن انسان به طور بالقوه خطرناک هستند و ایمنی و اثربخشی آنها باید به شدت کنترل شود. مانند: گردش خون و تجهیزات فرآوری خون ، مواد کاشت و اندامهای مصنوعی ، انتقال خون یکبار مصرف در مواد و محصولات پلیمری پزشکی ، مجموعه های تزریق ، سرنگ های یکبار مصرف در ابزارهای سوراخ تزریق ، لنزهای تماسی و غیره.

تأسیس نوع سوم شرکتهای تولید و مدیریت دستگاه پزشکی باید برای مجوز تولید و مدیریت شرکت در دفتر استان اعمال شود و تولید نوع سوم دستگاه پزشکی برای گواهی ثبت تولید در دفتر ملی اقدام می کند.

توسعه دادن
China's medical device industry as a whole has a gap of more than 10 years with the international advanced level, However, with the development of electronic technology, computer technology and biomaterials science and the rise of biomedical engineering disciplines, China's medical device industry has obtained the theoretical basis and technical source for further development, which has led to the technological progress and innovative development of the entire industry, and embarked on the road of medical device science and technology industry. از دهه 1990 ، تعداد زیادی از وسایل پزشکی جدید با موفقیت توسعه یافته و ظرفیت تولید خاصی را تشکیل می دهند ، که نه تنها شرایط و وسایل پشتیبانی مطلوب را برای پزشکی بالینی فراهم می کند ، بلکه مزایای اقتصادی خوبی نیز به همراه دارد.