راهنمای نهایی برای ماسک های صورت و دستگاه تنفس N95 در مراقبت های بهداشتی - Zhongxing

در دنیای تدارکات پزشکی ، تعداد کمی از موارد به همان اندازه اساسی و در عین حال پیچیده هستند ماسکبشر از یک ساده ماسک جراحی به یک بسیار تخصصی وسیله تنفسی n95، درک تفاوت های ظریف فقط مربوط به انطباق نیست - این مربوط به محافظت از زندگی است. به عنوان یک مدیر تهیه ، شما در خط مقدم تهیه منابع هستید ، و تصمیماتی که می گیرید تأثیر مستقیمی بر روی بیماران دارد و مراقبت های بهداشتی متخصصان این راهنما برای شما است. همانطور که آلن ، تولید کننده با بیش از یک دهه تجربه تولید مواد مخدر یکبار مصرف پزشکی برای بازارهای جهانی مانند ایالات متحده و اروپا ، می خواهم این سردرگمی را کاهش دهم. ما متفاوت را کشف خواهیم کرد انواع ماسک، آیین نامه ها را رمزگشایی کنید و بینش های عملی را برای کمک به شما در زمینه اعتماد به نفس فراهم کنید. این فقط یک مقاله دیگر نیست ؛ این نگاهی به پشت پرده از منظر کارخانه است که برای پاسخ به سؤالات مهم شما طراحی شده است.

تفاوت واقعی بین ماسک جراحی و دستگاه تنفس N95 چیست؟

در نگاه اول ، الف ماسک جراحی و وسیله تنفسی n95 ممکن است مشابه به نظر برسد ، اما عملکرد ، طرح ها و کاربردهای در نظر گرفته شده جهان از هم فاصله دارند. بوها ماسک جراحی مناسب است ، یکبار مصرف دستگاهی که ایجاد می کند مانع جسمی بین دهان و بینی پوشنده و آلاینده های بالقوه در محیط فوری. هدف اصلی آن مسدود کردن ذرات بزرگ است قطره انتقال ، مانند پاشش یا اسپری ، از دیگران در برابر انتشار تنفسی پوشنده محافظت می کند. ماسک های جراحی ساخته شده است پارچه غیر بافته شده و اغلب در محیط های استریل در طی مراحل پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد از هر دو بیمار محافظت کنید و متخصص مراقبت های بهداشتی از انتقال میکروارگانیسم ها, مایعات بدنوت ماده ذراتبشر با این حال ، به دلیل تناسب گشاد ، اغلب وجود دارد شکاف بین لبه های ماسک و چهره ، به این معنی که محافظت کاملی در برابر استنشاق کوچکتر ارائه نمی دهد مروارید ذرات

در وسیله تنفسی n95، از طرف دیگر ، یک است تنفسی دستگاه محافظ طراحی شده برای دستیابی به یک نزدیک بودن صورت و بسیار کارآمد تصفیه از مروارید ذرات تعیین "N95" به این معنی است که در صورت آزمایش دقیق ، دستگاه تنفس حداقل 95 درصد از ذرات آزمایش بسیار کوچک (0.3 میکرون) را بلوک می کند. این باعث می شود وسیله تنفسی n95 در برابر ذرات بزرگ و کوچک موثر است. برخلاف ماسک جراحی، وسیله تنفسی n95 به گونه ای طراحی شده است که محکم به صورت مهر و موم شده و هوای استنشاقی و بازدم را مجبور به عبور از آن کند فیلتر کردن ماده این مهر و موم محکم برای اثربخشی آن بسیار مهم است. به همین دلیل ، تجهیزات محافظ شخصی محسوب می شود (PPE) در نظر گرفته شده است برای محافظت استفاده می شود در پوشنده از قرار گرفتن در معرض ذرات مضر هوا.

به عبارت ساده ، الف ماسک جراحی از محیط زیست محافظت می کند از در پوشنده، در حالی که وسیله تنفسی n95 محافظت می کند پوشنده از محیط به عنوان یک مدیر تهیه ، درک این تمایز اولین قدم برای اطمینان از تسهیلات شما با نوع مناسب است ماسک برای کار درست شما از یک روش ساده استفاده نمی کنید ماسک در طی یک روش تولید آئروسل ، و نیازی به هزینه ای ندارید N95 برای بازدید کننده ای که در یک راهرو قدم می زند. انتخاب صحیح ایمنی را بهینه می کند و هزینه ها را به طور مؤثر مدیریت می کند.

ماسک های پزشکی چگونه در محیط های مختلف مراقبت های بهداشتی تنظیم می شوند؟

تنظیم ماسک های پزشکی جنبه مهمی است که به طور مستقیم بر ایمنی بیمار و ارائه دهنده تأثیر می گذارد ، و بسته به نوع آن بسیار متفاوت است ماسک و تنظیمبشر در ایالات متحده، سازمان غذا و داروی (FDA) و موسسه ملی ایمنی و بهداشت شغلی (نیوش) ، بخشی از CDC، اجسام اصلی هستند که تنظیم کردن این محصولات این یک سیستم دوگانه است که می تواند گیج کننده باشد ، اما هر کدام را تضمین می کند ماسک مطابق با استانداردهای عملکرد خاص برای استفاده در نظر گرفته شده است. برای متخصصان تهیه ، این فقط نوار قرمز نیست. این اطمینان شما از کیفیت و ایمنی است.

ماسک های جراحیبه عنوان مثال ، توسط FDA به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس دوم. آنها باید الزامات خاص را برای محافظت از سد سیال وت تصفیه کارآیی در FDAمقررات زیر 21 CFR 878.4040 استانداردهای اینها را تشریح می کند ماسک های روش پزشکیبشر آنها برای مواردی مانند راندمان تصفیه باکتریایی (BFE) ، راندمان تصفیه ذرات (PFE) ، مقاومت به سیال و اشتعال پذیری مورد آزمایش قرار می گیرند. این تضمین می کند ماسک در طی یک روش می تواند در برابر پاشش خون یا سایر مواد عفونی مقاومت کند. بوها ماسک این است FDA این اطمینان را برای شما فراهم می کند که برای ایمنی و اثربخشی برای استفاده در یک بررسی شده است مراقبت های بهداشتیبشر اینها انواع استاندارد هستند ماسک های صورت پزشکی 3-ply یکبار مصرف با حلقه های گوش که برای مراقبت عمومی از بیمار و کنترل عفونت ضروری است.

فیلتر کردن دستگاه دستگاه تنفس صورت (FFRS) ، مانند n95s، متفاوت تنظیم می شوند. اگر آنها برای استفاده از صنعت عمومی (مانند ساخت و ساز) در نظر گرفته شده باشند ، تحت نظارت آنها قرار می گیرند نیوش زیر 42 CFR قسمت 84. نیوش آزمایش و تأیید می کند که این دستگاه های تنفس حداقل استانداردهای تصفیه و ساخت و ساز را رعایت می کنند. با این حال ، هنگامی که وسیله تنفسی n95 برای استفاده در a در نظر گرفته شده است مراقبت های بهداشتی برای محافظت در برابر پاتوژن های موجود در هوا ، باید الزامات را برآورده کند هر دو نیوش و FDAبشر این دستگاه های دارای مجوز دوگانه به عنوان شناخته می شوند دستگاه تنفس N95 جراحیبشر آنها محافظت از تنفس از یک N95 و محافظت از سد سیال از a ماسک جراحی.

آیا می توانید نقش های NIOSH و FDA را در تأیید ماسک توضیح دهید؟

درک نقشهای متمایز از نیوش و FDA برای هر مدیر تهیه کننده حفاظت از تنفسی مهم است. از آنها به عنوان دو متخصص مختلف اطمینان حاصل کنید که یک محصول از دو زاویه مختلف ایمن و مؤثر است. موسسه ملی برای ایمنی و بهداشت شغلی (نیوش) یک آژانس تحقیقاتی است که بر ایمنی کارگران متمرکز است. نقش اصلی آن در مورد دستگاه تنفس ، آزمایش و تأیید اینکه آنها با ساخت و سازهای دقیق روبرو هستند ، است تصفیه، و استانداردهای عملکرد وقتی می بینید نیوش تأیید در وسیله تنفسی n95، این بدان معنی است که ماسک برای اطمینان از فیلتر کردن حداقل 95 ٪ ذرات غیر هوایی ، به شدت آزمایش شده است. این گواهینامه در مورد محافظت از کارگر است - در این مورد ، مراقبت های بهداشتی حرفه ای

سازمان غذا و دارو (FDA) ، از طرف دیگر ، تنظیم می شود ماسک های پزشکی و دستگاه هایی برای اطمینان از ایمن و مؤثر برای بهداشت عمومی. برای ماسک جراحی یا دستگاه تنفس جراحی N95، FDAعلاقه به استفاده از آن به عنوان یک وسیله پزشکی است. در FDA این محصولات را از طریق a بررسی می کند اعلان پیش فروش [510 (k)] ارسال برای تعیین اینکه آیا آنها برای استفاده در پزشکی بی خطر هستند تنظیمات مراقبتبشر در FDAترخیص کالا از گمرک بر روی خواصی مانند مقاومت به سیال ، سازگاری زیست سازگار (اطمینان از اینکه مواد باعث تحریک پوست نمی شوند) و اشتعال پذیری متمرکز است. در FDAنقش این است که تنظیم کردن در ماسک به عنوان مانعی برای محافظت در برابر پاشش ها ، اسپری ها و قطرات ذرات بزرگ ، که در طول جراحی بسیار مهم است رویه های محافظت هم بیمار و هم ارائه دهنده.

بنابراین ، برای خلاصه:

• نیوش تأیید می کند دستگاه تنفستوانایی فیلتر کردن ذرات هوایی برای محافظت از پوشنده.
• FDA پاک کردن الف ماسک جراحی یا دستگاه تنفس جراحی N95 برای استفاده از آن به عنوان یک وسیله پزشکی ، با تمرکز بر توانایی آن در عمل به عنوان یک سد مایع.

یک صنعتی استاندارد وسیله تنفسی n95 فقط نیاز دارد نیوش تصویب اما الف دستگاه تنفس جراحی N95 نیازهای هر دو نیوش تصویب برای قابلیت های تصفیه آن و FDA ترخیص کالا از گمرک برای استفاده از آن به عنوان یک دستگاه جراحی مقاوم در برابر سیال. به عنوان خریدار ، اگر به دستگاه تنفس برای یک اتاق عمل یا تنظیمات دیگر با خطر قرار گرفتن در معرض سیال ، باید به دنبال یک ماسک این هر دو اعتبار دارد.

چرا مناسب مناسب برای دستگاه تنفس N95 بسیار مهم است؟

در وسیله تنفسی n95 فقط به اندازه مهر و موم خود مؤثر است. در حالی که فیلتر کردن رسانه ها به گونه ای طراحی شده اند که حداقل 95 ٪ ذرات را مسدود کنند ، اگر هوا بتواند در اطراف آن نشت کند ، این سطح بالای محافظت کاملاً تضعیف می شود لبه های ماسکبشر این مهمترین تفاوت بین a است دستگاه تنفس و یک استاندارد ماسک صورتبشر بوها ماسک جراحی بر روی صورت شل می شود ، اما وسیله تنفسی n95 برای یک مهندسی شده است نزدیک بودن صورتبشر بدون این مهر و موم محکم ، هوای آلوده مسیر کمترین مقاومت را دنبال می کند ، دور زدن فیلتر کردن و ورود به منطقه تنفس پوشنده از طریق شکافبشر این هدف از پوشیدن فیلتراسیون بالا را نفی می کند دستگاه تنفس.

دستیابی به تناسب مناسب چندین مرحله را شامل می شود. اول ، دستگاه تنفس باید اندازه و شکل صحیح برای چهره کاربر باشد. همه چهره ها یکسان نیستند ، به همین دلیل بسیاری از تولید کنندگان مدل ها و اندازه های مختلفی را ارائه می دهند. دوم ، پوشنده باید در مورد چگونگی قرار دادن و خاموش کردن آن آموزش دیده شود ماسکبشر این شامل خم شدن بینی برای مطابقت با پل بینی و دهان مساحت و اطمینان از موقعیت صحیح بندها. بالاخره ، برای شغلی استفاده در ایالات متحده، OSHA به کارگران نیاز دارد تا یک تست مناسب را پشت سر بگذارند. این یک روش رسمی است که نشت اطراف مهر و موم را بررسی می کند. عواملی مانند موهای می تواند در مهر و موم تداخل داشته باشد ، تست مناسب را غیرممکن می کند و ارائه می دهد دستگاه تنفس بی اثر

به عنوان یک مدیر تهیه ، مسئولیت شما فراتر از خرید فقط است n95sبشر این در مورد اطمینان از سازمان شما یک برنامه جامع محافظت از تنفسی است. این به معنای ارائه متفاوت است دستگاه تنفس مدل هایی برای اسکان ساختارهای مختلف صورت و پشتیبانی از آموزش های لازم و پروتکل های تست مناسب. ارزان وسیله تنفسی n95 این مناسب کسی نیست که معامله ای نیست. این یک مسئولیت است برقراری ارتباط با تأمین کننده خود در مورد انواع اندازه ها و اشکال ارائه شده آنها بخش مهمی در خرید آگاهانه است. یک تولید کننده قابل اعتماد باید بتواند مشخصات مفصلی را ارائه دهد و از برنامه آزمایش تناسب تجهیزات خود پشتیبانی کند.

دستگاه تنفس N95 جراحی چیست و چه زمانی لازم است؟

A دستگاه تنفس جراحی N95 قهرمان هیبریدی است ماسک های پزشکی، ارائه بالاترین سطح حفاظت در خواستار تنظیمات مراقبت های بهداشتیبشر این ویژگی های یک استاندارد را ترکیب می کند وسیله تنفسی n95 با آنهایی که از ماسک جراحیبشر این بدان معناست که نه تنها محافظت از تنفسی تأیید شده توسط NIOSH در برابر ذرات موجود در هوا بلکه همچنین است FDA به عنوان کلاس دوم دستگاه پزشکی برای مقاومت در برابر نفوذ مایعات. فکرش را به عنوان یک N95 پوشیدن کت بارانی. به آن طراحی شده است از هر دو بیمار محافظت کنید و متخصص مراقبت های بهداشتی (HCP) در طی مراحل که خطر ابتلا به پاتوژن های موجود در هوا و پاشش یا اسپری خون وجود دارد مایعات بدن.

این دستگاه های تنفس دو منظوره به طور خاص هستند در نظر گرفته شده برای استفاده در محیط هایی که استریل و محافظت از هوا و سیال مهم هستند. این شامل اتاق های عمل ، بخش های اورژانس در حین مراقبت از تروما و در طی مراحل تولید ذرات معلق در بیماران مبتلا به بیماری های عفونی شناخته شده یا مشکوک مانند لوله گذاری یا برونکوسکوپی است. در گسترش Covid-19 اهمیت را به ارمغان آورد جراحی N95 در تمرکز شدید ، زیرا محافظت جامع در برابر ویروس منتقل شده از طریق قطرات و ذرات معلق در هوا ارائه می داد. در سد سیال یا راندمان تصفیه از این ماسک ها به شدت آزمایش شده است تا اطمینان حاصل شود که آنها یک سپر قابل اعتماد را ارائه می دهند.

هنگام تهیه منابع ، تأیید آن بسیار مهم است ماسک به عنوان یک "جراحی N95"واقعاً توسط هر دو تأیید شده است نیوش و FDAبشر شما باید بتوانید یک نیوش شماره تأیید در دستگاه تنفس خود (به عنوان مثال ، TC-84A-xxxx) و تأیید کرد که توسط FDA زیر کد محصول MSHبشر کار با یک تأمین کننده شفاف که می تواند این مستندات را بدون تردید تهیه کند ، قابل مذاکره نیست. در حالی که این دستگاه تنفس گران تر است ، آنها یک قطعه اساسی هستند PPE در معرض خطر تنظیمات مراقبت، و به خطر انداختن کیفیت آنها گزینه ای نیست.

آیا دریچه های بازدم در دستگاه تنفس ایمنی در یک محیط بالینی به خطر می افتد؟

دریچه های بازدم در الف دستگاه تنفس یک ویژگی برای راحتی است ، اما آنها پیامدهای قابل توجهی برای استفاده در یک دارند مراقبت های بهداشتیبشر بوها دریچه یک فلپ یک طرفه است که وقتی باز می شود پوشنده نفس می کشد ، اجازه می دهد هوای گرم و مرطوب به راحتی فرار کند. این باعث می شود دستگاه تنفس راحت تر برای پوشیدن برای مدت طولانی و کاهش گرما در داخل ماسکبشر برای کارگران صنعتی ، مانند ساخت و ساز یا ساخت ، این یک ویژگی خارق العاده است. با این حال ، در یک زمینه پزشکی ، به ویژه برای کنترل منبع ، همین دریچه یک مشکل اساسی می شود.

مسئله این است که دریچه بازدم اجازه می دهد تا قطرات تنفسی فیلتر نشده پوشیدنی مستقیماً به محیط منتقل شود. در حالی که دریچه محافظت از شخصی را که پوشیده است به خطر نمی اندازد دستگاه تنفس، این هدف ماسک را در جلوگیری از آن کاملاً نفی می کند پوشنده از گسترش میکروب به دیگران. در یک میدان استریل یا هنگام مراقبت از بیماران مصون ، این یک خطر غیرقابل قبول است. در طول کووید 19 همه گیر ، CDC صریحاً در مورد استفاده از دستگاه تنفس با دریچه های بازدم برای کنترل منبع ، همانطور که آنها کمی انجام می دهند کمک به کاهش گسترش ویروس از یک فرد آلوده.

بنابراین ، تقریباً برای همه تنظیمات مراقبت های بهداشتی، دستگاه تنفس با دریچه های بازدم مناسب نیستند وقتی تو صورت بپوش ماسک در بیمارستان یا کلینیک ، هدف دو برابر است: از خود محافظت کنید و از اطرافیان خود محافظت کنید. یک سواب دستگاه تنفس فقط هدف اول را انجام می دهد. به عنوان یک مدیر تهیه ، این یک جزئیات مهم برای تماشای آن است. مگر اینکه در حال خرید برای یک مورد خاص باشید شغلی وظیفه ای که کنترل منبع نگرانی ندارد (که در آن نادر است مراقبت های بهداشتی) ، شما همیشه باید انتخاب کنید n95s یا سایر دستگاه های تنفس بدون a دریچهبشر این تضمین می کند که شما ارائه می دهید محافظت بهتر برای کل محیط مراقبت

هنگام تهیه ماسک های پزشکی از خارج از کشور باید به دنبال چه چیزی باشم؟

منابع ماسک های پزشکی از یک تولید کننده در کشوری مانند چین می تواند از نظر هزینه و حجم بسیار سودمند باشد ، اما به کوشش و یک استراتژی روشن نیاز دارد. من به عنوان یک صاحب کارخانه ، من هر روز با مدیران تهیه مثل شما صحبت می کنم و نگرانی های شما را می دانم. نکته مهم این است که فراتر از قیمت و تمرکز بر مشارکت و تأیید. اول و مهمتر از همه ، شفافیت تقاضا در مستندات. یک تولید کننده معتبر به راحتی گواهی ISO 13485 (برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی) ، مستندات مارک CE (برای بازارهای اروپا) و هرگونه مربوطه را در اختیار شما قرار می دهد. FDA ثبت نام یا نامه های ترخیص کالا از گمرک. فقط حرف خود را برای آن نگیرید. اسناد را بخواهید و بدانید که چگونه آنها را تأیید کنید.

دوم ، ارتباطات همه چیز است. یکی از بزرگترین نکات دردی که در مورد آن می شنوم ارتباط ناکارآمد است. شما به یک تأمین کننده با یک تیم فروش و پشتیبانی انگلیسی زبان و پشتیبانی نیاز دارید که نیازهای فنی و نظارتی شما را درک کند. از آنها سؤالات مفصلی در مورد فرآیند تولید آنها ، بررسی های کنترل کیفیت و سیستم های ردیابی دسته ای بپرسید. آیا آنها می توانند دقیقاً به شما بگویند که مواد اولیه زیادی وارد آن شده اند ماسک شما خریداری می کنید؟ یک شریک خوب می تواند. این سطح از جزئیات نیز برای برنامه ریزی لجستیکی بسیار مهم است. برای جلوگیری از تأخیرهایی که می تواند تسهیلات شما را در تجهیزات کوتاه کند ، در مورد زمان سرب ، گزینه های حمل و نقل و شرایط پرداخت پیش فرض بحث کنید.

سرانجام ، خود محصول را در نظر بگیرید. قبل از قرار دادن سفارش بزرگ ، نمونه ها را درخواست کنید. وقتی آنها را دریافت کردید ، کیفیت را بررسی کنید. جوش ها را بررسی کنید حلقه گوش، احساس پارچه قابل تنفس، و یکپارچگی بینی. مقایسه آن با a ماسک شما می دانید و اعتماد دارید. آیا احساس شفافیت می کند؟ آیا بوی عجیبی وجود دارد؟ این جزئیات کوچک می تواند شاخص هایی از مشکلات کنترل کیفیت بزرگتر باشد. تهیه منابع از خارج از کشور در مورد اعتماد به نفس است. این یک همکاری است که هر دو طرف از وضوح ، کیفیت و ارتباطات باز بهره مند می شوند. خواه به دنبالش باشید لباس های انزوا با کیفیت بالا یا یک ساده ماسک صورت، این اصول احتیاط همیشه اعمال می شود.

چگونه همه گیر Covid-19 چشم انداز ماسک های صورت را تغییر داد؟

در کووید 19 همه گیر یک واقعه لرزه ای بود که اساساً درک جهانی و استفاده از آن را تغییر شکل داد ماسک صورتبشر قبل از سال 2020 ، در بسیاری از کشورهای غربی ، ماسک-لباس تا حد زیادی محدود به تنظیمات مراقبت های بهداشتیبشر همه گیر ماسک به یک نماد همه جا از بهداشت عمومی و مسئولیت اجتماعی ، که توسط عموم مردم روزانه این تقاضای بی سابقه باعث ایجاد یک بحران گسترده زنجیره تأمین جهانی شد و آسیب پذیری ها را در معرض دید قرار داد و منجر به افزایش تولید جدید ، هم قانونی و چه تقلب شد. برای متخصصان خرید ، بازار به منظره ای هرج و مرج از کلمات اختصاری جدید تبدیل شد (KN95، FFP2) ، تأمین کنندگان تأیید نشده و محصولات تقلبی.

یکی از مهمترین تغییرات ، تمرکز بر کنترل منبع بود. پیام اصلی بهداشت عمومی این بود که پوشیدن ماسک فقط مربوط به حمایت شخصی نبود ، بلکه در مورد حمایت از جامعه بود. این اهمیت حتی یک ساده را بالا برد ماسک پارچه ای یا رویه ماسک در کاهش گسترش Covid-19بشر در CDC و سایر آژانس های بهداشتی راهنمایی های مفصلی در مورد چگونگی صورت بپوش پوشش مؤثر ، از جمله توصیه های تناسب را بهبود بخشید از جراحی و ماسک پارچه ای با گره زدن حلقه های گوش یا استفاده از یک ماسک مناسب. همه گیر دموکراتیک ماسک، اما همچنین دانش ایجاد کرده است شکاف این باعث شد بسیاری از مصرف کنندگان و حتی برخی از متخصصان در مورد انواع مختلف ماسک.

از منظر تولید و تهیه ، این بیماری همه گیر یک تحول سریع را مجبور کرد. ما مجوزهای اضطراری (EUA) را از FDA برای استفاده از دستگاه تنفس غیر سنتی ، مانند KN95 از چین ، در مراقبت های بهداشتی تنظیمات هنگامی که n95s کمیاب بودند این امر اهمیت درک استانداردهای بین المللی را برجسته می کند. همچنین بر نیاز اساسی به تأیید زنجیره تأمین قوی تأکید کرد. این بحران به ما آموخت که تکیه بر یک منبع یا منطقه واحد خطرناک است و برقراری روابط با تولید کنندگان معتبر و معتبر بسیار ارزشمند است. میراث کووید 19 بازاری است که آگاه تر ، آشکارتر و خواستار کیفیت و شفافیت در آن است PPE.

آیا ماسک های پارچه ای یا ماسک های روش استاندارد برای یک مراقبت از بهداشت مناسب هستند؟

مناسب بودن a ماسک پارچه ای یا یک روش استاندارد ماسک کاملاً به کار خاص و سطح خطر در داخل بستگی دارد مراقبت های بهداشتیبشر بوها ماسک پارچه ای در درجه اول یک دستگاه کنترل منبع برای عموم مردمبشر در حالی که مناسب ماسک پارچه ای قوطی کمک به کاهش انتشار قطرات تنفسی از پوشنده، حداقل محافظت از پوشنده از استنشاق ذرات ریز یا ذرات معلق در هوا. به همین دلیل ، ماسک های پارچه ای به طور کلی برای استفاده بالینی توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی که مراقبت از بیمار را ارائه می دهند ، ناکافی تلقی می شوند. آنها فاقد سختگیرانه هستند تصفیه و استانداردهای مقاومت سیال مورد نیاز ماسک های پزشکی.

روش استاندارد ماسک های پزشکی، که نوعی از آنها هستند ماسک جراحی، یک داستان متفاوت است. آنها اصلی هستند مراقبت های بهداشتیبشر اینها یکبار مصرف ماسک ها هستند FDA تنظیم شده و به گونه ای طراحی شده است که مانع در برابر قطرات و پاشش ها شود. آنها برای طیف گسترده ای از وظایف ، مانند معاینات عمومی ، حمل و نقل بیمار و استفاده در مناطق مشترک بیمارستان برای ترویج کنترل منبع کاملاً مناسب هستند. آنها تعادل خوبی از محافظت و تنفس را برای موقعیت های کم خطر ارائه می دهند. با این حال ، آنها هستند نه a دستگاه تنفسبشر آنها یک مهر و موم محکم تشکیل نمی دهند و در برابر استنشاق پاتوژن های کوچک موجود در هوا ، محافظت قابل توجهی را ارائه نمی دهند.

بنابراین ، قانون شست مطابقت با ماسک به خطر

• ماسک پارچه ای: نه برای استفاده بالینی توسط HCPS.
• رویه/ماسک جراحی: ایده آل برای کنترل منبع و محافظت در برابر قطرات در شرایط بالینی کم خطر. برای محافظت از بیماران از انتشار گازهای ارائه دهنده در طی مراحل استریل ضروری است.
• وسیله تنفسی n95: برای محافظت در برابر ذرات موجود در هوا ، به ویژه در طی مراحل تولید آئروسل مورد نیاز است.

برای یک مدیر تهیه ، این به معنای حفظ موجودی مرتب شده است. شما به یک منبع قابل اعتماد با کیفیت بالا نیاز دارید ماسک صورت جراحی پزشکی برای استفاده روزمره ، در کنار سهام نیوشتصویب شده دستگاه تنفس N95 برای سناریوهای پرخطر. این در مورد داشتن ابزار مناسب برای اطمینان از کار است رعایت و ایمنی

گواهینامه های پیمایش: ISO ، CE و FDA برای خرید ماسک شما چه معنی دارند؟

برای یک مدیر تهیه ، گواهینامه ها زبان اعتماد شما هستند. آنها اثبات عینی هستند که یک محصول مطابق با استانداردهای تعیین شده است. بیایید رایج ترین مواردی را که هنگام تهیه منابع با آنها روبرو خواهید شد تجزیه کنیم ماسک های پزشکی.

ISO 13485 استاندارد بین المللی برای یک سیستم مدیریت کیفیت برای تولید دستگاه های پزشکی است. هنگامی که کارخانه ای مانند معدن ISO 13485 دارای مجوز است ، این بدان معنی است که ما توانایی خود را در تهیه وسایل پزشکی که به طور مداوم مشتری و الزامات نظارتی قابل اجرا را برآورده کرده ایم ، نشان داده ایم. این یک گواهینامه محصول نیست ؛ این یک گواهینامه فرآیند است. این به شما می گوید تولید کننده دارای سیستم های قوی برای طراحی ، تولید ، قابلیت ردیابی و مدیریت ریسک است. این تضمین بنیادی شما از صلاحیت و قابلیت اطمینان یک تأمین کننده برای همه محصولات است ، ماسک صورت به موارد پیچیده تری مانند مکش پزشکی لوله های اتصال.

علامت گذاری یک علامت صدور گواهینامه است که نشانگر مطابقت با استانداردهای بهداشت ، ایمنی و حفاظت از محیط زیست برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) است. برای ماسک جراحی یا دستگاه تنفس، علامت CE نشان می دهد که این محصول برای رعایت دستورالعمل ها یا مقررات مربوط به اتحادیه اروپا (مانند تنظیم دستگاه پزشکی یا مقررات تجهیزات محافظ شخصی) ارزیابی شده است. این یک گذرنامه اجباری برای محصولاتی است که وارد بازار اتحادیه اروپا می شوند. برای یک خریدار مستقر در ایالات متحده ، در حالی که یک الزام مستقیم نیست ، اما به عنوان یک نشانگر قوی که تولید کننده از استانداردهای بین المللی بالا پیروی می کند ، عمل می کند.

بالاخره ، FDA (سازمان غذا و داروی) تنظیم می کند ماسک های پزشکی در ایالات متحده همانطور که بحث کردیم ، ماسک های جراحی در نظر گرفته شده اند کلاس دوم دستگاه های پزشکی و نیاز دارند FDA ترخیص ، به طور معمول از طریق 510 (k) اعلان پیش فروشبشر این فرآیند نشان می دهد که دستگاه حداقل به اندازه یک دستگاه قانونی که از نظر قانونی در معرض تصویب پیش فروش نیست ، ایمن و مؤثر است. برای دستگاه تنفس N95 جراحی، آنها به هر دو نیاز دارند نیوش تصویب و FDA ترخیص تأیید یک تأمین کننده FDA ثبت نام و ترخیص کالا از گمرک یک گام غیر قابل مذاکره در روند دقت و دقت شماست. یک تأمین کننده قابل اعتماد در صورت درخواست شماره ثبت نام خود و نامه های ترخیص 510 (k) را ارائه می دهد. این گواهینامه ها سپر شما در برابر کیفیت پایین و عدم رعایت نظارتی هستند.

غذای اصلی برای به یاد آوردن

همانطور که در دنیای پیچیده پزشکی حرکت می کنید ماسک وت دستگاه تنفس تهیه ، این نکات اساسی را در خاطر داشته باشید:

• عملکرد فرم را دیکته می کند: A ماسک جراحی از دیگران محافظت می کند از در پوشنده با مسدود کردن قطرات. در وسیله تنفسی n95 محافظت می کند پوشنده از محیط با فیلتر کردن ذرات موجود در هوا.
• FIT همه چیز برای دستگاه تنفس است: در وسیله تنفسی n95 بدون مهر و موم محکم بی اثر است. بوها تناسب مناسب، تأیید شده توسط یک تست مناسب ، برای دستیابی به سطح حفاظت وعده داده شده بسیار مهم است.
• تنظیم کننده های خود را بدانید: در ایالات متحده ، FDA تنظیم کردن ماسک های جراحی به عنوان دستگاه های پزشکی ، در حالی که نیوش عملکرد تصفیه دستگاه های تنفس را تأیید می کند. N95 جراحی باید استانداردهای هر دو را رعایت کند.
• دریچه ها برای راحتی هستند ، نه کلینیک ها: تنفس کنندگان با دریچه های بازدم محافظت از پوشنده اما نه در اطرافشان. آنها به طور کلی نامناسب هستند تنظیمات مراقبت های بهداشتی جایی که کنترل منبع حیاتی است.
• تأیید کنید ، اعتماد نکنید: هنگام تهیه منابع بین المللی ، تقاضا و تأیید گواهینامه هایی مانند ISO 13485 ، CE Marking ، و FDA ترخیص شریک با تأمین کنندگان شفاف که در اولویت کیفیت و ارتباط قرار دارند.
• ماسک را با خطر مطابقت دهید: از یک رویکرد مرتب استفاده کنید. استاندارد ماسک های پزشکی برای استفاده عمومی و رزرو دستگاه تنفس N95 برای روشهای پرخطر ، آئروسل برای اطمینان از ایمنی و مدیریت موثر هزینه ها.