ماسک جراحی در مقابل ماسک تنفسی N95: راهنمای FDA برای تجهیزات محافظ شخصی و فیلتر کردن - ZhongXing

در دنیای تدارکات پزشکی، دقت همه چیز است. برای متخصصانی مانند مارک تامپسون، یک مدیر تدارکات بیمارستان در ایالات متحده، اصطلاحات "ماسک جراحی"""وسیله تنفسی n95"، و "ماسک صورت" بخشی از واژگان روزانه هستند. با این حال، تفاوت های ظریف اما حیاتی بین آنها، به ویژه از طریق لنز FDA، می تواند پیچیده باشد. را اورژانس بهداشت عمومی COVID-19 این تمایزات را به منصه ظهور رساند و سیل محصولات جدید، مقررات و سردرگمی را ایجاد کرد. به عنوان تولید کننده از تجهیزات محافظ شخصی در چین، من، آلن، این مناظر نظارتی را برای تامین مشتریان در سراسر آمریکای شمالی و اروپا دنبال کرده‌ام. درک FDAنقش فقط در مورد انطباق نیست. این در مورد اطمینان از ایمنی است پرسنل مراقبت های بهداشتی و بیماران این راهنما تفاوت های بین a را آشکار می کند ماسک جراحی و الف دستگاه تنفس، شفاف سازی کنید FDAمرجع نظارتی، و اطلاعات واضحی را که برای منبع حق نیاز دارید ارائه دهید PPE برای هر موقعیتی

ماسک جراحی در چشم FDA دقیقاً چیست؟

با توجه به FDA، الف ماسک جراحی گشاد، یکبار مصرف است دستگاه پزشکی که الف را ایجاد می کند مانع جسمی بین دهان و بینی استفاده کننده و آلاینده های بالقوه در محیط اطراف. یک است محصولی که روی صورت پوشیده شده است، اما درک اصلی آن مهم است استفاده مورد نظربشر بوها ماسک جراحی برای مسدود کردن طراحی شده است قطرات ذرات بزرگ، پاشیده شدن، اسپری، یا پاشیده شدن که ممکن است حاوی ویروس ها و باکتری ها، از رسیدن آنها به پوشنده جلوگیری می کند بینی و دهان.

به طور همزمان، الف ماسک جراحی همچنین برای محافظت از دیگران در نظر گرفته شده است. این به دام انداختن خود پوشنده کمک می کند ترشحات تنفسی وقتی نفس می کشند، صحبت می کنند یا سرفه می کنند. این نقش دوگانه به همین دلیل است که آنها در طول یک روش پزشکی. با این حال، به دلیل تناسب شل، الف ماسک جراحی یک مهر و موم محکم بین تشکیل نمی دهد ماسک و صورت شما. این بدان معنی است که همان را ارائه نمی دهد سطح حفاظت در برابر استنشاق ذرات کوچکتر معلق در هوا به عنوان یک دستگاه تنفسبشر در FDA را تنظیم می کند ماسک جراحی به عنوان دستگاه پزشکی کلاس دوم، به این معنی که برای عرضه قانونی در ایالات متحده باید استانداردهای عملکرد خاصی را رعایت کند.

تفاوت اساسی ماسک تنفسی با ماسک جراحی چیست؟

در حالی که ماسک جراحی مانع ایجاد می کند، الف دستگاه تنفس یک قطعه از تجهیزات محافظ شخصی طراحی شده برای تصفیه. تفاوت اصلی در هدف و طراحی آن نهفته است. الف دستگاه تنفس، مانند یک وسیله تنفسی n95، یکی از دستگاه های محافظ تنفسی طراحی شده به گونه ای که محکم روی صورت قرار می گیرد و یک مهر و موم در اطراف ایجاد می کند بینی و دهان. چه زمانی به درستی پوشیده شده استاین مهر و موم هوا را برای عبور از مواد فیلتر به استنشاق و بازدم وادار می کند.

عملکرد اصلی a دستگاه تنفس است از پوشنده محافظت کنید از استنشاق ذرات خطرناک موجود در هوا. در ایالات متحده، این دستگاه ها توسط مؤسسه ملی آزمایش و تأیید شده اند ایمنی و بهداشت شغلی (NIOSH)، بخشی از CDC، تحت مقررات 42 CFR قسمت 84.N95"تعیین نشان می دهد که دستگاه تنفس حداقل 95 درصد ذرات بسیار کوچک (0.3 میکرون) را فیلتر می کند. بنابراین، تفاوت ماسک های جراحی و ماسک‌ها مهم هستند: الف ماسک جراحی مانعی برای قطرات است، در حالی که a دستگاه تنفس فیلتری برای ذرات معلق در هوا است. یک استاندارد ماسک جراحی نیست دستگاه تنفس.

بنابراین، آیا ماسک تنفسی N95 یک دستگاه پزشکی است که توسط FDA تنظیم می شود؟

این یک نقطه سردرگمی مکرر است، و پاسخ دقیق است. بیشتر N95 ماسک‌های تنفسی برای محیط‌های صنعتی، مانند ساخت و ساز، برای محافظت از کارگران در برابر گرد و غبار و سایر ذرات طراحی شده‌اند. اینها توسط NIOSH تایید شده اند اما به عنوان یک مورد در نظر گرفته نمی شوند دستگاه پزشکی و توسط آن تنظیم نمی شوند FDA.

با این حال، یک زیرمجموعه خاص وجود دارد که به نام "دستگاه تنفس جراحی N95" این نوع از دستگاه تنفس منحصر به فرد است زیرا هر دو توسط NIOSH به عنوان یک گواهینامه تایید شده است وسیله تنفسی n95 و توسط FDA به عنوان ماسک جراحی. این یعنی الف جراحی N95 بهترین های هر دو جهان را ارائه می دهد: هوابرد برتر را فراهم می کند فیلتر ذرات برای کاهش قرار گرفتن در معرض مانند یک استاندارد N95, وت آن را فراهم می کند محافظت از سد سیال از ماسک جراحی برای محافظت در برابر پاشش و اسپری اینها جراحی N95 ماسک ها هستند در نظر گرفته شده برای استفاده در تنظیمات مراقبت های بهداشتی توسط پرسنل مراقبت های بهداشتی در طی فرآیندهایی که می توانند ذرات معلق در هوا تولید کنند و بالاترین سطح حفاظت تنفسی و مایعات را در یک واحد ارائه دهند ماسک.

"پوشش صورت مانع" چیست و در کجا قرار می گیرد؟

مدت "پوشش صورت مانع" در طول همه گیری رایج تر شد. اشاره به الف دارد محصولی که روی صورت پوشیده شده است که پوشنده را پوشش می دهد بینی و دهان در درجه اول برای کنترل منبع - یعنی جلوگیری از انتشار قطرات تنفسی توسط پوشنده. اینها شامل ماسک های پارچه ای و سایر پوشش های ساده صورت است.

بر خلاف الف ماسک جراحی، الف پوشش مانع صورت به طور کلی الف در نظر گرفته نمی شود دستگاه پزشکی توسط FDA مگر اینکه برچسب آن نشان دهد که برای مقاصد پزشکی است. را FDA خاص صادر کرد راهنمایی برای این محصولات، تصریح می کند که تا زمانی که آنها ادعایی در مورد سطوح سد مایع یا راندمان فیلتراسیون، آنها مشمول مقررات سختگیرانه مشابهی نخواهند بود ماسک جراحیبشر بوها پوشش مانع صورت حداقل مانع فیزیکی را فراهم می کند و در نظر گرفته نمی شود PPE. آنها برای عموم مردم و پرسنل مراقبت های بهداشتی در موقعیت های غیر بالینی، برای استفاده در طول مراقبت از بیمار یا روش های جراحی نیست.

چگونه FDA ماسک جراحی را طبقه بندی و تنظیم می کند؟

در FDA تنظیم می کند a ماسک جراحی به عنوان دستگاه پزشکی کلاس دوم، که آن را در یک دسته با خطر متوسط قرار می دهد. بازاریابی قانونی الف ماسک جراحی در ایالات متحده در شرایط عادی، یک سازنده باید 510(k) را ارسال کند. اعلان پیش فروش به FDA. این ارسال باید حاوی شواهدی باشد که جدید ماسک از نظر ایمنی و اثربخشی "به طور قابل ملاحظه ای معادل" با دستگاهی است که قبلاً در بازار وجود دارد.

به عنوان بخشی از این فرآیند، FDA برای اثبات به داده های عملکرد نیاز دارد ماسکاثربخشی ماسک های جراحی نیز آزمایش می شوند برای چندین ویژگی کلیدی:

• مقاومت سیال: توانایی را اندازه گیری می کند ماسکساختاری برای به حداقل رساندن سیالات از حرکت در مواد.
• راندمان تصفیه باکتریایی (BFE): در ماسکتوانایی فیلتر کردن باکتری ها
• راندمان فیلتر ذرات (PFE): در درجه فیلتراسیون ذرات در برابر ذرات زیر میکرون
• قابلیت تنفس (Delta P): تضمین می کند ماسک پوشیدن راحت است و تنفس را بیش از حد محدود نمی کند.
• قابلیت اشتعال: در ماسک باید مقاومت در برابر شعله را نشان دهد.
  این استانداردهای دقیق تضمین می کند که هر ماسک های جراحی پاکسازی شده توسط FDA قابل اعتماد ارائه کند مانع فیزیکی برای مایعات و ذرات موضوع همانطور که ادعا می شود

چه چیزی با مقررات FDA در طول وضعیت اضطراری بهداشت عمومی COVID-19 تغییر کرد؟

تقاضای بی سابقه برای تجهیزات محافظ شخصی در طول همه گیری باعث شد FDA اقدامات فوق العاده برای افزایش عرضه انجام شود. برای رسیدن به این هدف، FDA یک چتر EUA صادر کرد (مجوز استفاده اضطراری) برای ماسک جراحی مدل هایی که فرآیند ترخیص استاندارد 510 (k) را طی نکرده بودند. این چتر EUA برای ماسک های جراحی اجازه استفاده از ماسک های خاصی را می دهد تنظیمات بهداشتی، مشروط بر اینکه معیارهای عملکرد مشخصی را داشته باشند. این یکی از چندین بود تجهیزات حفاظت فردی EUAs صادر شده است.

در FDA همچنین EUA برای ماسک های تنفسی برای COVID-19، اجازه واردات و فقط از آن موارد جراحی استفاده کنید و ماسک‌های غیرجراحی که مورد تایید NIOSH نبودند اما نشان داده شده بود که استانداردهای قابل مقایسه با N95. این اقدامات برای حفاظت حیاتی بود پرسنل مراقبت های بهداشتی زمانی که منابع سنتی کمیاب بود. با این حال، مهم است که به خاطر داشته باشید که این مجوزها موقتی بوده و مستقیماً به آن مرتبط هستند اورژانس بهداشت عمومی کووید-19. هر ماسک جراحی یا دستگاه تنفس به بازار عرضه شده تحت EUA در نظر گرفته شدمجاز برای استفاده اضطراری"، نه "پاک شده توسط FDA" یا "تأیید شده توسط FDA."

آیا همه ماسک های N95 برای پرسنل مراقبت های بهداشتی مناسب هستند؟

خیر، و این یک تمایز حیاتی برای هر خریدار پزشکی است. صنعتی استاندارد وسیله تنفسی n95، در عین حال عالی است تصفیه، ایده آل نیست برای تنظیمات مراقبت های بهداشتی. بسیاری از این ماسک‌ها دارای یک دریچه بازدم هستند - یک دایره پلاستیکی کوچک در جلوی آن ماسک که نفس را راحت تر می کند. این دریچه در حالی که راحت است، نفس بدون فیلتر کاربر را در محیط آزاد می کند و هدف کنترل منبع در یک میدان استریل را شکست می دهد.

A دستگاه تنفس جراحی N95 به طور خاص برای استفاده توسط پرسنل مراقبت های بهداشتی. دریچه بازدم ندارد و همانطور که گفته شد توسط آن نیز پاک می شود FDA برای مقاومت سیال بنابراین، در یک مراقبت های بهداشتی، به ویژه در طول روش های استریل یا هنگام مراقبت از بیماران مسری، تنها مناسب است N95 است دستگاه تنفس جراحی N95. با استفاده از صنعتی وسیله تنفسی n95 می تواند محیط استریل و ایمنی بیمار را به خطر بیندازد.

به عنوان یک خریدار، چه چیزی را باید در ماسک های جراحی پاک شده توسط FDA جستجو کنم؟

هنگام تهیه منابع ماسک جراحینگاهی فراتر از ادعاهای بازاریابی ضروری است. به عنوان یک تولید کننده، ما این داده ها را در اختیار مشتریان خود قرار می دهیم تا انطباق و کیفیت را نشان دهیم. در اینجا چیزی است که باید تأیید کنید:

• 510 (k) ترخیص: را بخواهید FDA شماره ترخیص 510 (k) برای ماسک جراحی. این اطلاعات عمومی است و می توان آن را تأیید کرد FDAپایگاه داده
• سطوح ASTM F2100: در FDA استاندارد ASTM F2100 را می شناسد که نرخ گذاری می کند ماسک های رویه وت ماسک های جراحی در سطح 1، 2، یا 3 بر اساس عملکرد آنها در پنج آزمون کلیدی که قبلا ذکر شد. سطح 3 ماسک جراحی بالاترین را ارائه می دهد سطوح سد مایع یا راندمان فیلتراسیون.
• سازنده معتبر: با سازنده ای که سابقه تولید دارد شریک شوید دستگاه های پزشکی که در داخل قرار می گیرند FDA مقررات به دنبال گواهینامه هایی مانند ISO 13485 باشید که به سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مربوط می شود.

اطمینان از اینکه تامین کننده شما می تواند این شواهد را ارائه دهد، تضمین می کند که شما یک کالای قانونی را خریداری می کنید ماسک جراحی که محافظتی را که کارکنان و بیماران شما نیاز دارند، مانند کیفیت بالای ما، ارائه می دهد ماسک صورت جراحی پزشکیبشر ما ماسک صورت طبی سه لایه یکبار مصرف یکی دیگر از گزینه های قابل اعتماد است که مطابق با استانداردهای کیفیت دقیق است.

چگونه می توانم تأیید کنم که آیا ماسک جراحی یا ماسک تنفسی توسط FDA مجاز است؟

احراز مشروعیت الف ماسک یا دستگاه تنفس برای جلوگیری از محصولات تقلبی، گامی حیاتی در خرید است.

• برای ماسک های مورد تایید NIOSH: در CDC‘S آزمایشگاه ملی فناوری حفاظت فردی (NPPTL) فهرست تجهیزات گواهی شده را حفظ می کند. می‌توانید برای تأیید اینکه آیا a دستگاه تنفس، از جمله هر N95 یا جراحی N95 مدل، مورد تایید NIOSH است.
• برای ماسک های جراحی پاکسازی شده توسط FDA: در FDA's 510(k) پایگاه داده اطلاع رسانی پیش از بازار منبع اصلی است. می توانید بر اساس سازنده یا نام دستگاه جستجو کنید تا جزئیات ترخیص کالایی خاص را بیابید ماسک جراحی.
• برای دستگاه های تحت EUA: در شرایط اضطراری، FDA لیستی از همه را حفظ کرد ماسک های مجاز جراحی و ماسک های تنفسی در وب سایت آن. این لیست ها مشخص کردند که کدام مدل های ماسک جراحی تحت عنوان قرار گرفتند چتر eua برای ماسک های جراحی. اگرچه اتحادیه اروپا در حال پایان است، اما این آرشیوها مرجع مفیدی هستند.

استفاده از این منابع رسمی تنها راه مطمئن برای تأیید این موضوع است ماسک های جراحی و ماسک های تنفسی n95 شما در حال خرید قانونی هستند محصولی مثل ما ماسک FFP2، ضمن رعایت استانداردهای اروپایی، نوع کیفیت و تصفیه عملکردی که از مشروع انتظار می رود PPE.

برنامه FDA پس از اورژانس برای ماسک ها و ماسک ها چیست؟

به عنوان اورژانس بهداشت عمومی پایان می یابد، FDA در حال دور شدن از انعطاف پذیری EUAs و بازگشت به فرآیندهای نظارتی استاندارد است. این آژانس یک را منتشر کرده است طرح انتقال تجهیزات پزشکی که قبلاً تحت یک EUA به بازار عرضه شده بودند. این راهنمایی جدول زمانی و الزامات مورد نیاز برای تولید کنندگان این موارد را تشریح می کند ماسک های جراحی و ماسک های تنفسی برای ارسال برای سنتی FDA در صورتی که بخواهند به فروش محصولات خود در ایالات متحده ادامه دهند، اجازه می دهند.

این بدان معنی است که بسیاری از ماسک وت دستگاه تنفس برندهایی که در طول همه‌گیری در بازار ظاهر شدند، باید فرآیند سخت 510 (k) را طی کنند. این انتقال برای تضمین ایمنی و کیفیت بلندمدت عرضه ایالات متحده ضروری است تجهیزات محافظ شخصی. برای مدیران تدارکات، به این معنی است که شما باید در اطمینان از اینکه تامین کنندگان شما این را دنبال می کنند کوشا باشید. طرح انتقال تجهیزات پزشکی و می تواند شواهدی مبنی بر دریافت آینده یا تازه دریافت آنها ارائه دهد FDA مجوز برای هر ماسک جراحی. این نشان دهنده بازگشت به استانداردهای بالایی است که تعریف می کند دستگاه های تحت نظارت FDA.