Segurtasun eta errendimendu klinikoaren laburpen honek (SSCP) sarbide publikoa eskaintzea da gailuaren segurtasun eta errendimendu klinikoaren alderdi nagusien laburpen eguneratu batera.
SSCP-k ez du nahi dokumentu nagusitzat erabiltzeko argibideak ordezkatzeko, gailuaren erabilera segurua ziurtatzeko, ezta iradokizun terapeutikoak edo terapeutikoak eskaintzea nahi ez duten erabiltzaileei edo gaixoei.
Honako informazio hau erabiltzaileentzat / osasun arloko profesionalei zuzenduta dago.
SSCP-k gaixo bat biltzen badu, honako hauek gehitu daitezke: informazio hau jarraituz pazienteentzako zuzendutako laburpena dago.
- 1. Tramankuluidentifikazio eta jeneral informazio
- 1. Gailuaren merkataritzaren izena (k)
Posterior Cervical Finkation System
1.2. Fabrikatzailearen izena eta helbidea
Fabrikatzailearen izena: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. fabrikatzailearen helbidea: Ez. 10 Xinmi West 2. errepidea, Tongzhouko Hego Eskualdeko Garapen Ekonomikorako Zona, Tongzhou Barrutia, Beijing, 101112, Txina
1.3. Fabrikazioaren erregistro zenbakia (SRN)
SRN: CN-MF-000019514
1.4. Oinarrizko-udi-di
Mesedez, ikusi 22-CE-2-001-0004 Kervikaleko finkapen sistemaren oinarrizko oinarrizko-UDI-DI.
1.5. Gailu medikoaren nomenklatura Deskribapena / testua
EMDN kodea eta deskribapena
P09070301 kodea
Bizkarrezurreko egonkortzeko epe ofiziala Protesiak eta sistemak
1.6. Gailu klasea
IIB klasea, MDRren VIII eranskinen arabera.
1,7. Urtea lehen ziurtagiria (CE) gailua estaltzen zenean
Chunlizhengdak CEren markoa jaso du aurreko 93/42 / EEE Zuzentaraua 2020. urtean
1,8. Baimendutako ordezkaria hala badagokio; izena eta srn
Izena: Mednet EC-REP C III GmbH
Srn: de-ar-000011196
1,9. NBren izena (SSCPa baliozkotuko duen NB) eta NBren identifikazio zenbaki bakarra
Izena: Tüv Süd Produktuen Zerbitzua GmbH
Identifikazio zenbakia: 0123
- 2. Nahi izanerabilpen -ren -a tramankulu
2.1. Nahi izan asmo
Kervikako finkapen sistemak bi serie ditu. Finkapen-sistemak bizkarrezurreko bizkarrezurra eta occipito-cervico-torako-torazionalaren fusioa sustatu nahi du (okziput-t3). Kervikaleko finkapen sistema, plakak, hagaxkak, gurutzadura (konektatutako plaka / konektatzeko kakoa), torlojuak, kako, alboko juntadurak eta torlojua ezarri ditu.
2.2. Adierazpena (k) eta jomuga Biztanleria (k)
Adierazpenak:
- Disko degeneratiboaren gaixotasuna (DDD) (jatorri degrogenikoaren lepoko mina, diskoaren endekapenarekin, pazienteen historiaren eta ikasketa erradiografikoek baieztatuta);
2) spondylistthesia;
3) bizkarrezurreko estenosia;
4) Haustura / dislokazioa;
5) Atlantoko / haustura axiala ezegonkortasunarekin;
6) dislokazio occipitocervikoa;
7) aurreko bizkarrezurreko kirurgia berrikustea;
8) Tumoreak
2.3. Kontraindazioak eta / edo mugak
Kontraindikazioak dira, baina ez dira mugatzen:
Paziente bakoitzarentzako tamaina, forma eta diseinua egokia hautatzea funtsezkoa da prozeduraren arrakastarako. Balizko gertakarien zerrendak honako hauek biltzen ditu:
- Prozesu infekzioso aktiboa edo infekzio arrisku handia (immunokompromprose).
- Tokiko hanturaren seinaleak.
- Sukarra edo leukokitosia.
- Obesitate morboa.
-
- Buruko gaixotasuna.
- Anormalitate sortzetikoek eragindako anatomia desitxuratua.
- Bizkarrezur-inplanteen kirurgia potentziala eragotziko lukeen beste edozein gaixotasun mediko edo kirurgikok, hala nola, sortzetiko anormalitateen presentzia, beste gaixotasun batzuek azaldu gabeko sedimentazio tasa, odol zuriaren (WBC) kota edo ezkerreko aldaketa markatua WBCko zenbaketetan.
- Ustezko edo dokumentatutako metalezko alergia edo intolerantzia.
- Edozein kasutan hezur-txertaketa eta fusioa behar ez izatea.
- Erabilerarako hautatutako inplanteen osagaiak handiegiak edo txikiegiak izango lirateke emaitza arrakastatsua lortzeko.
- Edozein pazienteak ehun estaldura eskasa duen operazio gunearen edo hezur-stock edo kalitate desegokian.
- Inplantearen erabilerak egitura anatomikoekin edo espero den errendimendu fisiologikoarekin oztopatuko lukeen edozein gaixo.
- Gaixotasunik gabeko argibideak jarraitu nahi ez duen gaixo oro.
15. Gaizki deskribatu gabeko kasua.
- Gailuaren deskribapena
3.1. Deskribapen -ren -a tramankulu
Kervikako finkapen sistemak bi serie ditu. Finkapen-sistemak bizkarrezurreko bizkarrezurraren eta occipito-cervico-torazikoen fusioa sustatu nahi du (okziput-t3), gaixoen aurreko orno zerbikalak konpontzeko erabiltzen direnak.
Gailuak antzu ez direnetan ematen dira. Autoklaba metodoaren bidez esterilizatu behar da kirurgia egin aurretik ospitaleak 10-6 dolar iristeko. Gomendatutako esterilizazio metodoa ISO 17665-1eko 2006 balioztatu da. Osasun arloko produktuen esterilizazioa - Bero hezea - 1. zatia.
3.2. A kontsulta -ra aldez aurreko Belaunaldia (k) ala aldaerak baldin ba ... halako existitzen da, eta a deskribapen -ren -a desberdintasun
Ez da aplikagarria. Ez da aurreko belaunaldirik.
3.3. Deskribapen -ren baten bat osagarriak zein arrazoi dira nahi izan -ra izan erabiliko -an konbinazio -rekin -a tramankulu
Ez da aplikagarria. Ez dago gailu honetarako osagarririk.
3.4. Deskribapen -ren baten bat beste gailuak eta aurrealdi zein arrazoi dira nahi izan -ra izan erabiliko gailuarekin batera
Ez da aplikagarria. Gailua ez da beste gailu eta produktuekin konbinatuta erabili nahi.
- 4. Arriskueta Abisuak
4.1. Bizabe arrisku eta zital efekzio
Berrikuspen taldeak egin du hondar arrisku guztien azterketa integrala. Banakako arrisku guztien eragin konbinatua kontuan hartuta, azken ondorioa da produktua hondarreko arrisku integrala onartu daitekeela. Ebaluazio zehatzak honela agertzen dira:
1) Kontraesanean arrisku kontrolak indibidualak al dira?
Ondorioa: ez da arriskurik kontrolik aurkitu kontraesanean.
2) Argibideen berrikuspena (e.g. Ba al dago deskribapen kontraesanik? Ba al dago jarraitu beharreko arauik?)
Ondorioa: Produktuen argibideek erlazionatutako erregulazio baldintzak betetzen dituzte. Produktuarekin lotutako deskribapenak argi eta erraz ulertzen dira.
3) antzeko produktuekin konparatzea
Ondorioa: merkatuan antzeko gailuekin alderatuta klinikan, propietateetan eta emanaldietan alderdietan. Produktuen errendimendua gailu horien antzekoa da. Beraz, gailu horietarako propietate konparagarriak izateko epaitzen dira.
- Berrikuspen taldearen ondorioa
Ondorioa: azken ondorioa aurreko ebaluazioen bidez iritsi da, produktuak hondakinen arrisku integrala onartu daitekeela.
4.2. Abisuak eta neurriak
Abisuak:
Pedikula torlojuaren bizkarrezurreko sistemaren segurtasuna eta eraginkortasuna ezarritako bizkarrezurreko baldintzetarako soilik ezarri dira instrumentazioarekin fusioa behar duten ezegonkortasun mekaniko edo deformazio garrantzitsuak dituztenak. Baldintza horiek toraiko, lumbar eta bizkarrezurreko bizkarrezurraren ezegonkortasun mekaniko edo deformazio garrantzitsuak dira. Gailu honen segurtasuna eta eraginkortasuna ezezaguna da. Inplanteak ez dira protesiak. Fusioaren faltan, bere osagaiaren instrumentazioa eta / edo bat edo gehiago ateratzea espero daiteke, egunero estres mekanikoen esposizioaren ondorioz ateratzeko, okertu edo haustea.
Neurriak：
- Zirujauak ekipamendu eta inplanteen funtzionamenduan trebea izan behar du, bizkarrezurreko kirurgian esperientzia hobea;
- Medikuak pazientea ebakuntza aurretik ebaluatu beharko luke, eta inplanteak gaixoaren pisuaren arabera, okupazioaren, jardueraren intentsitatearen, egoera mentalaren arabera erabiltzeko egokia den ala ez epaitu behar da. Aplikatu beharreko ereduaren zehaztapenak pazientearen egoeraren arabera aukeratu beharko lirateke. Eragiketa baino lehen, mota eta zehaztapen desberdinen inplanteak prestatu behar dira, eta ebakuntza ez da egin behar preoperazio preoperatibo egokia gabe;
- Inplantea hautsita badago, desplazatu, haustura, solteak, infekzioak edo hezurrak galtzea, inplantea kentzeko kontuan hartu behar da.
- Inplantea ez da inolaz ere prozesatuko edo aldatuko diseinuan baimendutako moduan eta eskuliburu teknikoan zehaztutako moduan. Saihestu inplanteak ez betetzea, okertu, moztu edo urratu, haren porrota saihesteko.
- Gaixoek jarduera murriztaileak izan beharko lukete medikuaren gidaritzapean, produktuen porrota eta kirurgia ondoren gehiegizko jardueraren ondorioz sortutako konplikazioak ekiditeko.
- Gaixoek eta haien familiek operazio osteko konplikazioen eta bigarren mailako efektu posibleen jakitun izan beharko lukete.
- Produktu honen iraungitze-data: giza gorputzean inplantatu eta urtebetera medikuak aginduta.
4.3. Beste egoki alderdiak -ren Segurtasuna, baita ... Ere a laburpen -ren baten bat zelai segurtasun zuzenkor egintza (Fsca baita ... Ere Fsn) baldin ba ... egoki
Ez da aplikagarria
Posta: 2012- 26ko apirilak