Osasun arloko maskarak eta N95 arnasguneei aurre egiteko azken gida - Zhongxing

Kontratazio Medikoen munduan, elementu gutxi dira aurpegia bezain konplexuak mozorro. Sinple batetik mozorro txakur oso espezializatua N95 arnasgailuaHori dela eta, ñabardurak ulertzea ez da betetzeaz gain, bizitza babestea da. Kontratazio kudeatzaile gisa, hornitzeko lehen lerroetan zaude, eta egiten dituzun erabakiek eragin zuzena dute pazienteetan eta Osasun laguntza Profesionalak. Gida hau zuretzat da. Allen bezala, AEBetako eta Europa bezalako merkatu globaletarako kontsumigarriak botatzeko mediku kontsumigarriak ekoizten dituzten hamarkada bat baino gehiagoko fabrikatzailea da, nahasmen bidez moztu nahi dut. Ezberdinak aztertuko ditugu Maskarak motak, araudia deskodetu eta ezagutza ekintzaileei konfiantza ematen dizute konfiantzaz. Hau ez da beste artikulu bat soilik; Gortina atzean dagoen itxura da fabrikako ikuspegi batetik, zure galderarik gogorrenak erantzuteko diseinatua.

Zein da maskara kirurgikoaren eta N95 arnasgunearen arteko benetako aldea?

Lehen begiratuan, a mozorro txakur eta N95 arnasgailua antzekoak dirudite, baina haien funtzioak, diseinuak eta nahi diren erabilerak munduak dira. -A mozorro txakur solteak egokitzea da, garritsu a sortzen duen gailua Oztopo fisikoa ahoaren eta sudurraren artean edo eta berehalako ingurunean kutsatzaile potentzialak. Bere helburu nagusia partikula handia blokeatzea da tanta Transmisioek, zipriztinak edo sprayak bezala, beste batzuk babesten dituzte jantziko arnas emisioetatik. Maskarak kirurgikoak egiten dira ehundu gabeko ehuna eta askotan ingurune antzuetan erabiltzen dira prozedura medikoetan Babestu pazientea eta osasun arloko profesionala Mikroorganismoen transferentzia, Gorputz fluidoak, eta partikula materiala. Hala ere, molda soltearen ondorioz, askotan dago tarte artean maskararen ertzak eta aurpegia, horrek esan nahi du ez duela babes osoa eskaintzen airbor partikulak.

- N95 arnasgailua, bestalde, a arabar Babes-gailua oso bat lortzeko diseinatua Aurpegiko FIT Itxi eta oso eraginkorra filtrazio -ren airbor partikulak. "N95" izendapenak esan nahi du proba zainduak jasan zituenean arpilatu Gutxienez% 95 blokeatzen ditu (0,3 mikro) proba partikula txikienak. Horrek egiten du N95 arnasgailua eraginkorra partikula handien eta txikien aurka. A mozorro txakur, N95 arnasgailua aurpegira estu zigilatzeko diseinatuta dago, arnastea eta arnasa hartuz bere gainera pasatzeko iragazi materiala. Zigilu estu hau funtsezkoa da eraginkortasunagatik. Horregatik, babes pertsonalerako ekipamendutzat jotzen da (Pve) nahi da babesteko erabiltzen da -a edo esposiziotik aireko partikula kaltegarrietara.

Besterik gabe, a mozorro txakur ingurumena babesten du -tik -a edo, bitartean N95 arnasgailua babesten du edo -tik ingurumena. Kontratazio zuzendari gisa, bereizketa hau ulertzea zure instalazioak mota egokiarekin hornitzeko lehen urratsa da mozorro zeregin egokia lortzeko. Ez zenuke prozedura sinple bat erabiliko mozorro Aerosol-sortutako prozedura batean, eta ez zenuke garestia beharko N95 Bisitari bat pasillo batetik behera oinez. Aukera zuzena egiteak segurtasuna optimizatzen du eta kostuak modu eraginkorrean kudeatzen ditu.

Nola arautzen dira maskarak mediku osasun ezarpen desberdinetan?

Araudia Maskarak Pazientearen eta hornitzailearen segurtasuna zuzenean eragin duen alderdi kritikoa da eta aldatu egiten da modu nabarmenaren arabera mozorro eta ezarpen. N AEB, elikagaien eta drogen administrazioa (Jadora) eta Laneko Segurtasun eta Osasun Institutu Nazionala (Ieosh), zati bat CDC, gorputz nagusiak dira arautu Produktu hauek. Nahasgarria izan daitekeen sistema bikoitza da, baina bakoitza ziurtatzen du mozorro Errendimendu estandar espezifikoak betetzen ditu bere erabilerarako. Kontratazioko profesionalentzat, hau ez da zinta gorria; Kalitatearen eta segurtasunaren ziurtasuna da.

Maskarak Kirurgikoak, adibidez, araututa daude Jadora Klaseko II gailu medikoak bezala. Baldintza zehatzak bete behar dituzte fluidoen hesiaren babesa eta filtrazio Eraginkortasuna. -A JadoraAzpiko erregulazioa 21 cfr 878.4040 Hauentzako arauak azaltzen ditu Prozedura medikoko maskarak. Bakterioen filtrazioaren eraginkortasuna (bfe) bezalako gauzak probatzen dira, partikularen iragazketa eraginkortasuna (PFE), fluidoen erresistentzia eta sukoitasuna. Horrek bermatzen du mozorro prozedura batean odol zipriztinak edo bestelako material infekziosoak jasan ditzake. -A mozorro hau da Fda-garbituta a-n erabiltzeko segurtasuna eta eraginkortasuna berrikusi duen konfiantza eskaintzen dizu Osasun laguntza ezarpena. Hauek dira estandar motak 3 geruzako aurpegi medikoko maskarak belarri-begiztak ditu Gaixoen arreta eta infekzio kontrol orokorrerako ezinbestekoak dira.

Facepiece arnasguneak iragaztea (Ffrs), adibidez N95s, modu ezberdinean arautzen dira. Industriaren erabilera orokorrerako (eraikuntza bezala) zuzenduta badago, gainbegiratzen dira Ieosh -en azpian 42 CFR 84. zatia. Ieosh arnasgune horiek gutxieneko filtrazio eta eraikuntza estandarrak betetzen dituztela ziurtatzen du. Hala ere, noiz N95 arnasgailua erabiltzeko pentsatuta dago Osasun laguntza ezarpena Aireko patogenoen aurka babesteko, baldintzak bete behar ditu biak Ieosh eta Jadora. Ziurtatutako gailu bikoitz hauek ezagutzen dira N95 arnasgune kirurgikoak. Arnas babesa ematen dute N95 eta fluidoen hesiaren babesa mozorro txakur.

Niosh eta FDA rolak maskara onarpenean azaldu al ditzakezu?

Rol desberdinak ulertzea Ieosh eta Jadora funtsezkoa da kontratazio-kudeatzailearen arnasketa babesteko edozein. Pentsa ezazu bi espezialista desberdin gisa produktua segurua eta eraginkorra dela bi angelu desberdinetatik. Institutu Nazionala Laneko segurtasuna eta osasuna (Ieosh) Langileen Segurtasunera bideratutako ikerketa agentzia da. Arnasguneei buruzko eginkizun nagusia eraikuntza zorrotza betetzen dutela probatzea eta ziurtatzea da, filtrazioeta errendimendu estandarrak. Ikusten duzunean Ieosh Onarpena an N95 arnasgailua, hori esan nahi du mozorro zorroztasunez probatu da, aire koipetsu ez diren partikulen% 95 gutxienez iragazten dela ziurtatzeko. Ziurtagiri hau langilea kasu honetan babestea da, Osasun laguntza Profesionala.

Elikagaien eta drogen administrazioa (Jadora), bestalde, erregulatzen da Maskarak eta osasun publikorako seguruak eta eraginkorrak direla ziurtatzeko gailuak. A mozorro txakur edo a N95 arnasketa kirurgikoa, JadoraInteresa gailu mediko gisa erabiltzen da. -A Jadora Produktu hauek A-ren bidez berrikusten ditu premarket jakinarazpena [510 (k)] Bidalketa medikuetan erabiltzeko seguruak diren ala ez zehazteko Arreta ezarpenak. -A JadoraFluidoen erresistentzia bezalako propietateetan oinarritzen da, biokappitatibilitatea (materialak ez direla larruazala narritatuko) eta sukokortasuna. -A JadoraRola da arautu -a mozorro Kirurgia eta partikula handien tantak babesteko oztopo gisa, kirurgikoetan kritikoa da Babesteko prozedurak gaixoa eta hornitzailea.

Beraz, laburbiltzeko:

• Ieosh ziurtatu du arpilatuGaitasuna iragazi aireko partikulak babesteko edo.
• Jadora Garbitzen du mozorro txakur ala N95 arnasketa kirurgikoa Gailu mediko gisa erabiltzeko, jarduteko gaitasuna ardatz hartuta fluidoen hesia.

Industria estandar bat N95 arnasgailua beharrak bakarrik Ieosh Onarpena. Baina a N95 arnasketa kirurgikoa berriz biak Ieosh bere iragazkien gaitasunen onarpena eta Jadora Likidoarekiko erresistentzia handiko gailu gisa erabiltzeko. Erosle gisa, behar baduzu arpilatu fluidoen esposizio arriskua duten funtzionamendu gela edo bestelako ezarpenetarako, bilatu behar duzu mozorro bi egiaztagiriak ditu.

Zergatik egokia da N95 arnasgailurako hain kritikoa?

- N95 arnasgailua bere zigilua bezain eraginkorra da. Bitartean iragazi Komunikabideak partikulen% 95 gutxienez blokeatzeko diseinatuta dago, babes maila altu hau erabat ahulduta dago airea inguruan isurtzen bada maskararen ertzak. Hau da a arteko desberdintasunik garrantzitsuena arpilatu eta estandar bat maskara. -A mozorro txakur oihalak aurpegian zehar, baina N95 arnasgailua ingeniari bat da Aurpegiko FIT Itxi. Zigilu estua izan gabe, kutsatutako aireak erresistentzia gutxieneko bidea jarraituko du, saihestuz iragazi eta higaduraren arnasgunearen eremuan sartzea tarte. Horrek artxibamendu handiko helburua ukatzen du arpilatu.

A lortzen egoki egokitzea hainbat pauso dakar. Lehenik eta behin, arpilatu erabiltzailearen aurpegiaren tamaina eta forma zuzena izan behar du. Aurpegi guztiak ez dira berdinak, horregatik, fabrikatzaile askok eredu eta tamaina desberdinak eskaintzen dituzte. Bigarrena, edo behar bezala jarri eta kentzeko prestatu behar da mozorro. Horrek nosketeari tolestea dakar sudurra eta ahoa eremua eta uhalak behar bezala kokatuta daude. Azkenean, laneko erabili AEB, OSHAk langileei proba egokia pasatzea eskatzen du. Hau da zigiluaren inguruko ihesak egiaztatzen dituen prozedura formala. Bezalako faktoreak Aurpegiko ilea zigilua oztopatu dezake, proba egokia ezinezkoa bihurtuz eta errendatzea arpilatu eraginkorra.

Kontratazio kudeatzaile gisa, zure erantzukizuna erostea besterik gabe luzatzen da N95s. Zure erakundeak arnas babes automatikoko programa integrala duela ziurtatzea da. Horrek desberdina dela esan nahi du arpilatu Aurpegiko egitura desberdinetara egokitzeko eta beharrezko prestakuntza eta fit-proba protokoloak babesteko ereduak. Merkea N95 arnasgailua ez da inor egokitzen ez da negoziazioa; Erantzukizuna da. Eskaintzen dituzten tamaina eta formen inguruko hornitzailearekin komunikatzea, erosketa informatua egiteko funtsezkoa da. Fabrikatzaile fidagarri batek zehaztapen zehatzak eman eta zure instalazioaren fit-proba programaren laguntza eman behar du.

Zer dira N95 arnasgune kirurgikoak eta noiz dira beharrezkoak?

A N95 arnasketa kirurgikoa txapeldun hibridoa da Maskarak, eskaeran babes maila handiena eskainiz Osasun Arretako ezarpenak. Arau baten ezaugarriak uztartzen ditu N95 arnasgailua a-rekin mozorro txakur. Horrek esan nahi du aireko partikulen aurkako niosh onartutako arnas babesa izateaz gain, baita ere Fda-garbituta a bezala II klasea Gailu medikoa fluidoen barneratzearekiko erresistentziarako. Pentsa ezazu an gisa N95 euri-zapia jantzita. Diseinatuta dago Babestu pazientea eta osasun arloko profesionala (Genitate) Aireko patogenoak eta zipriztinak edo odol sprayak izateko arrisku handia dagoen prozeduretan Gorputz fluidoak.

Helburu biko arpatatzaile hauek zehazki dira erabiltzeko pentsatuta Bi aireko eta fluidotik babesteko inguruneetan funtsezkoak dira. Horrek eragiketa gelak, larrialdi sailak traumaren zainketan eta aerosol sortutako prozedurak barne hartzen ditu gaixotasun infekziosoak edo susmagarriak dituzten gaixoengan, hala nola, intubazioa edo bronkoskopia. -A Covid-19 hedapena ekarri zuen garrantzia N95 kirurgikoa Foku zorrotz batean, tantak eta aerosolen bidez transmititutako birus baten aurkako babes integrala eskaintzen baitu. -A fluidoen hesia edo iragazketa eraginkortasuna Maskarak zorrotz probatzen dira ezkutu fidagarria ematen dutela ziurtatzeko.

Sourcing denean, funtsezkoa da egiaztatzea mozorro merkaturatzen da "N95 kirurgikoa"Benetan ziurtatuta dago biek Ieosh eta Jadora. Aurkitu ahal izango duzu Ieosh Onarpen zenbakia arpilatu bera (adibidez, TC-84A-XXXX) eta berretsi du Jadora -en azpian Produktuaren kodea MSH. Zalantzarik gabe dokumentazio hau eman dezakeen hornitzaile garden batekin lan egitea ez da negoziagarria. Arnasgune horiek garestiagoak diren arren, funtsezko pieza dira Pve Arrisku handiko Arreta ezarpenaketa haien kalitatearekin konprometitzea ez da aukera.

Arnasgailuaren balbula arnasguneetan segurtasun konpromisoa ezarpen kliniko batean?

Exhalation Balbulak a-n arpilatu erosotasunerako diseinatutako funtzioa dira, baina horrek eragin garrantzitsuak dituzte erabiltzeko Osasun laguntza ezarpena. -A balbula noranzkoan irekitzen denean irekitzen da edo Arnasa hartu, aire epela eta hezea erraz ihes egiteko. Horrek egiten du arpilatu erosoagoa da denbora luzez janzteko eta bero eraikina murrizten du barruan mozorro. Industriako langileentzat, eraikuntza edo fabrikazioan daudenak bezala, hau da, funtzio bikaina. Hala ere, testuinguru mediko batean, batez ere, iturriaren kontrola lortzeko balbula arazo garrantzitsu bihurtzen da.

Gaia da Exhalation balbula Erabilera gabeko arnas tantak ingurunera zuzenean kanporatzeko aukera ematen du. Bitartean balbula ez du arriskuan jartzen duen pertsonaren babesa arriskuan jartzen arpilatu, maskararen xedea erabat ukatzen du edo germenak beste batzuetara zabaltzetik. Eremu antzu batean edo paziente immunokompromiatuak zaintzea denean, ezin da onartezina den arriskua. Zehar COVID 19 Pandemia, CDC esplizituki gomendatzen da arnasguneekin erabiltzearen aurka Exhalation Balbulak iturri kontrolatzeko, gutxi egiten duten bezala lagundu murrizten birusa kutsatutako banakako hedapena.

Beraz, ia guztientzat Osasun Arretako ezarpenak, arnasguneak Exhalation Balbulak ez dira egokiak. Zu zarenean jantzi aurpegia mozorro Ospitale edo klinika batean, helburua bikoitza da: babestu eta zure ingurukoak babestu. Balbula arpilatu lehen helburua bakarrik lortzen du. Kontratazio kudeatzaile gisa, hori ikusteko xehetasun kritikoa da. Oso zehatza erosten ez baduzu laneko Zeregina iturri kontrola ez da kezka (oso arraroa da) osasun), beti aukeratu beharko zenuke N95s edo beste arnasgune batzuk -rik gabe a balbula. Horrek ematen ari zarela ziurtatzen du babes hobea zainketa ingurune osorako.

Zer bilatu behar dut atzerrian maskarak medikuak hornitzerakoan?

Sourcing Maskarak Txina bezalako herrialde bateko fabrikatzaile batetik oso abantaila izan daiteke kostu eta bolumenari dagokionez, baina diligentzia eta estrategia garbia behar ditu. Fabrikako jabe gisa, zu bezalako kontratazio kudeatzaileekin hitz egiten dut egunero, eta zure kezkak ezagutzen ditut. Gakoa preziotik haratago mugitzea eta lankidetza eta egiaztapena ardatz izatea da. Lehenik eta behin, eska ezazu dokumentazioan gardentasuna. Fabrikatzaile ospetsuek beren ISO 13485 ziurtagiria eskaintzen dizute (Gailu Medikoko Kalitatea Kudeatzeko Sistemetarako), CE markatzeko dokumentazioa (Europako merkatuetarako) eta garrantzitsuak Jadora Izena ematea edo garbitzeko gutunak. Ez ezazu hitza hartu; Eskatu dokumentuak eta jakin nola egiaztatu.

Bigarrena, komunikazioa dena da. Entzuten dudan min punturik handienetako bat komunikazio eraginkorra da. Hornitzaile bat behar duzu, zure eskakizun teknikoak eta erregulatzaileak ulertzen dituen salmenta eta laguntza talde sentikorrarekin. Eskatu haien produkzio-prozesuei, kalitate kontroleko kontrolei eta lote trazabilitate sistemei buruzko galdera zehatzak. Esan dezakete lehengai asko sartu mozorro erosten ari zara? Bikotekide ona ahal da. Xehetasun maila hau funtsezkoa da plangintzarako logistikoa egiteko. Eztabaidatu denbora, bidalketa aukerak eta ordainketa baldintzak aurrez aurre, zure instalazioen laburrak hornikuntzak utzi ditzakeen atzerapenak ekiditeko.

Azkenean, kontuan hartu produktua bera. Eskatu laginak eskaera handi bat jarri aurretik. Jasotzen dituzunean, aztertu kalitatea. Begiratu soldadurak Belarriko begiztak, sentimendua Ehun transpiragarriaeta nosepiecearen osotasuna. Alderatu a mozorro Ezagutzen eta konfiantza duzu. Mamitsua sentitzen al da? Ba al dago usain arrarorik? Xehetasun txikiak kalitate kontroleko arazo handiagoen adierazle izan daitezke. Atzerritik hornitzea konfiantza eraikitzea da. Bi aldeek argitasuna, kalitatea eta komunikazio irekia lortzen dituzten lankidetza da. Bilatzen ari zaren ala ez Kalitate handiko isolamendu-jantziak edo sinplea maskaraHori dela eta, arduraren printzipio horiek beti aplikatzen dira.

Nola aldatu zen Covid-19 pandemia Paisaia aurpegiko maskarak lortzeko?

-A COVID 19 Pandemia gertaera sismikoa izan zen funtsean ulertzeko eta erabilera globala berriro mihitatzen zuena maskara. 2020 baino lehen, mendebaldeko herrialde askotan, mozorro-Baina neurri handi batean mugatu zen Osasun Arretako ezarpenak. Pandemiak aldatu zuen mozorro osasun publikoaren eta erantzukizun sozialaren nonahiko sinbolo batean, higatuta Publiko Orokorra egunero. Aurrekaririk gabeko eskari honek hornidura-kate global global masiboa sortu zuen, ahultasunak azaltzen ditu eta fabrikazio berrietan, legitimoak eta iruzurrak eragin zituen. Kontratazioko profesionalentzat, merkatua sigla berrien paisaia kaotikoa bihurtu zen (KN95, FFP2), nahi gabeko hornitzaileak eta faltsifikazio produktuak.

Txanda esanguratsuenetako bat iturburu kontrolean zentratu zen. Osasun publikoko lehen mezu nagusia hori jantzita bihurtu zen mozorro ez zen babes pertsonala soilik, komunitatea babesteaz baizik. Honek ere sinple baten garrantzia goratu zuen oihal maskara edo prozedura mozorro murrizteko Covid-19 hedapena. -A CDC eta osasun agentziek nola eman zuten orientazio zehatza jantzi aurpegia eraginkortasunez estalita, gomendioak barne Egokitzea hobetu kirurgikoa eta oihal maskarak belarriaren begiztak edo maskara egokitzailea erabiliz. Pandemiak demokratizatu zuen mozorro, baina ezagutza ere sortu zuen tarte Horrek kontsumitzaile asko utzi zituen eta baita profesional batzuek ere nahastu zituzten Maskar mota desberdinak.

Fabrikazio eta kontratazio ikuspegitik, pandemiak bilakaera azkarra behar zuen. Larrialdietarako erabilerarako baimenak (euas) ikusi genituen Jadora ohiko arnasguneak erabiltzea ahalbidetzeko KN95 Txinatik, barrura osasun ezarpenak noiz N95s urriak ziren. Horrek nazioarteko estandarrak ulertzearen garrantzia nabarmendu zuen. Hornidura-katearen egiaztapen sendoaren premia kritikoa ere azpimarratu du. Krisiak irakatsi zigun iturri edo eskualde bakarrean oinarritzea arriskutsua dela eta ziurtatutako fabrikatzaileekin harremanak ezarrita daudela. Ondarea COVID 19 bere kalitatea eta gardentasuna areagotzeko eta zorrotzagoa eta zorrotzagoa den merkatua da Pve.

Oihal maskarak edo prozedura estandarraren maskarak dira osasun arloko ezarpenetarako egokiak?

A baten egokitasuna oihal maskara edo prozedura estandarra mozorro zeregin eta arrisku maila zehatzen araberakoa da Osasun Laguntza. -A oihal maskara nagusiki iturburu kontrolerako gailua da Publiko Orokorra. A ondo moldatzea oihal maskara ahal izan lagundu murrizten arnas tantak emisioa edo, gutxieneko babesa eskaintzen du edo partikula edo aerosol finak arnastea. Hori dela eta, oihal maskarak normalean desegokitzat jotzen dira gaixoen arreta eskaintzen duten osasun arloko profesionalek. Zorrotz falta zaie filtrazio eta fluidoen erresistentzia arauak behar dira Maskarak.

Prozedura estandarra Maskarak, mota bat dira mozorro txakur, istorio desberdinak dira. Akatsak dira osasun. Hauek garritsu Maskarak dira Fda-arautua eta tanta eta zipriztinen aurkako hesia emateko diseinatua. Zeregin sorta zabal baterako ezin hobeto egokiak dira, hala nola, azterketa orokorrak, paziente garraioa eta erabilera komuneko gune komunetan iturriaren kontrola sustatzeko ospitale bateko gune komunetan. Babes eta transpiragarritasun oreka ona eskaintzen dute arrisku txikiko egoeretarako. Hala ere, dira ez a arpilatu. Ez dute zigilu estua osatzen eta ez dute babes fidagarria eskaintzen aire-patogeno txikiak arnastearen aurka.

Beraz, thumb araua lotzea da mozorro arriskura.

• Oihal maskara: Ez HCPS-k erabilera klinikoetarako.
• Prozedura / maskara kirurgikoa: Arrisku baxuko egoera klinikoetan tantak kontrolatzeko eta tantak babesteko aproposa. Ezinbestekoa da pazienteak hornitzailearen emisioetatik babesteko prozedura antzuetan.
• N95 arnasgailua: Aire-partikulen aurkako babeserako beharrezkoa da, batez ere aerosol sortutako prozeduretan.

Kontratazio kudeatzaile batentzat, horrek inbentario mailakoa mantentzea esan nahi du. Kalitate handiko hornidura fidagarria behar duzu Aurpegi kirurgiko maskarak eguneroko erabilerarako, stock baten alboan Ieosh-Aphroved N95 arnasguneak Arrisku handiko agertokietarako. Lanerako tresna egokia izatea da adostasun eta segurtasuna.

Ziurtagiriak nabigatzen: Zer esan nahi du ISO, CE eta FDAk zure maskara erosteko?

Kontratazio kudeatzaile batentzat, ziurtagiriak zure konfiantza hizkuntza dira. Produktu batek ezarritako estandarrak betetzen dituen froga objektiboa dira. Hautsi ditzagun hornitzean topatuko dituzun ohikoenak Maskarak.

ISO 13485 Gailu medikoen fabrikaziorako kalitatea kudeatzeko sistemaren nazioarteko estandarra da. Mina bezalako fabrika ISO 13485 ziurtatuta dagoenean, esan nahi du gure bezeroei bezeroei eta aplikagarriak diren arauzko baldintzak etengabe betetzen dituzten gailu medikoak emateko gure gaitasuna frogatu dugula. Ez da produktuaren ziurtagiria; Prozesuen ziurtagiria da. Diseinua, produkzioa, trazabilitatea eta arriskuen kudeaketarako sistema sendoak dituela esaten dizu. Hau da hornitzaile baten gaitasuna eta fidagarritasuna produktu guztietarako, a maskara elementu konplexuagoetara Ointze medikoa Hodiak konektatzeko.

CE Markatzea Europako Ekonomia Arloko (EEA) saltzen diren produktuen osasuna, segurtasuna eta ingurumena babesteko arauak adierazten dituen ziurtagiri marka da. A mozorro txakur ala arpilatuHori dela eta, CE markak esan nahi du produktua ebaluatu dela EBko zuzentarau edo araudi garrantzitsuak betetzen dituztela (gailu medikoen erregulazioa edo babes pertsonaleko ekipoen erregulazioa bezala). EBko merkatuan sartzen diren produktuen nahitaezko pasaportea da. AEBetan oinarritutako eroslearentzat, baldintza zuzena ez den arren, fabrikatzaileak nazioarteko estandar handietara atxikitzen dituen adierazle sendoa da.

Azkenean, Jadora (Elikagaien eta Drogen Administrazioa) arautzen du Maskarak Estatu Batuetan. Aztertu dugun moduan, Maskarak Kirurgikoak aintzat hartzen dira II klasea Gailu medikoak eta eskatzen dituzte Jadora garbiketa, normalean 510 (k) bidez premarket jakinarazpena. Prozesu honek erakusten du gailua gutxienez segurua eta eraginkorra dela premarketen onarpenik ez duen legez merkaturatutako gailu gisa. -Entzat N95 arnasgune kirurgikoak, biak eskatzen dituzte Ieosh Onarpena eta Jadora garbiketa. Hornitzaile bat egiaztatzea Jadora Izen ematea eta produktuen garbitasuna zure dilisi prozesuan ez negoziagarria ez den urratsa da. Hornitzaile fidagarri batek bere erregistro zenbakiak eta 510 (k) eskaerak eska ditzake eskatuta. Ziurtagiri hauek kalitate eta araudi arautzaileen aurkako zure armarria dira.

Gogoratu beharreko ohiko ibilaldiak

Medikuen mundu konplexua nabigatzen duzunean mozorro eta arpilatu Kontratazioa, mantendu funtsezko puntu hauek kontuan hartuta:

• Funtzioak inprimakia adierazten du: A mozorro txakur Besteak babesten ditu -tik -a edo tantak blokeatuz. - N95 arnasgailua babesten du edo -tik ingurumena aireko partikulak iragaziz.
• Egokitzea dena da arnasgailurako: - N95 arnasgailua eraginkorra da zigilu estua gabe. -A egoki egokitzea, fit test batek egiaztatuta, funtsezkoa da promesa babesteko maila lortzeko.
• Ezagut itzazu zure erregulatzaileak: AEBetan, Jadora erregulatuak Maskarak Kirurgikoak Gailu mediko gisa, bitartean Ieosh arnasguneen filtrazioaren errendimendua ziurtatzen du. N95s kirurgikoak bien estandarrak bete behar ditu.
• Balbulak erosotasunerako dira, ez klinikak: Areto-arnasgailu -rekin Exhalation Balbulak babestu edo Baina ez ingurukoak. Orokorrean egokiak dira Osasun Arretako ezarpenak iturriaren kontrola ezinbestekoa da.
• Egiaztatu, ez fidatu: Nazioartean hornitzerakoan, ISO 13485, CE markatzea eta egiaztatzea eskatu eta egiaztatu Jadora garbiketa. Bazkidea kalitate eta komunikazioa lehenesten duten hornitzaile gardenekin.
• Lotu maskara arriskua: Erabili maila berdindua. Estandar estandarra Maskarak Erabilera eta erreserba orokorrerako N95 arnasguneak Arrisku handiko, aerosolen sortutako prozedurak segurtasuna bermatzeko eta kostuak modu eraginkorrean kudeatzeko.