Milline kokkuvõte ohutusest ja kliinilisest tulemusest? - zhongxing

Selle ohutuse ja kliinilise jõudluse kokkuvõte (SSCP) on mõeldud avaliku juurdepääsu saamiseks ajakohastatud kokkuvõttele seadme ohutuse ja kliinilise jõudluse peamistest aspektidest.

SSCP ei ole mõeldud põhidokumendina kasutatavate juhiste asendamiseks, et tagada seadme ohutu kasutamine, samuti pole see mõeldud kavandatud kasutajatele või patsientidele diagnostiliste või terapeutiliste soovituste pakkumiseks.

Järgmine teave on mõeldud kasutajatele/tervishoiutöötajatele.

Kui SSCP sisaldab patsiente, võib lisada järgmist: seda teavet järgides on patsientidele mõeldud kokkuvõte.

1. 1. Seadeidentifitseerimine ja üld- teave
2. 1. seadme kaubanimi (id)

Emakakaela tagumine fikseerimissüsteem

1.2.  Tootja nimi ja aadress

Tootja nimi ： Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Tootja aadress ： Ei. 10 Xinmi West 2. tee, Tongzhou majandusarengu tsooni lõunapiirkond, Tongzhou rajoon, Peking, 101112, Hiina

1.3.  Manufacture ühe registreerimisnumber (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-UDI-Di

Palun vaadake 22-CL-2-001-0004 Emakakaela tagumise fikseerimissüsteemi põhi-IDI-DI.

1.5.  Meditsiiniseadme nomenklatuuri kirjeldus / tekst

EMDN -kood ja kirjeldus

Kood P09070301

Lülisamba ametlik terminite stabiliseerimise proteesid ja süsteemid

1.6.  Seadmeklass

IIB, vastavalt MDR -i VIII lisale.

1.7.  Aasta, mil välja anti esimene sertifikaat (CE), mis katab seade

Chunlizhengda on saanud Direktiivi alusel CE -i eesmise fikseerimissüsteemi CE -märgise 93/42/EMP 2020. aasta jooksul

1.8.  Volitatud esindaja, kui see on vajalik; Nimi ja SRN

Nimi ： Mednet EC-rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB nimi (NB, mis valideerib SSCP) ja NB ühe identifitseerimisnumbri

Nimi: Tüv Süd Product Service GmbH

Identifitseerimisnumber: 0123

2. 2. Ette nähtudkasutamine -st selle seade

2.1.  Ette nähtud eesmärk

Emakakaela tagumine fikseerimissüsteem sisaldab kahte seeriat. Fikseerimissüsteem on mõeldud emakakaela lülisamba ja kuklaluu-cervico-theracic ristmiku (Ockaput-T3) sulandumiseks. Emakakaela tagumine fikseerimissüsteem koosneb mitmesugustest plaatide, varraste, ristsideme (ühendatud plaadi/ ühenduskonksu), kruvidest, konksust, külgliinist ja seadistatud kruvist.

2.2.  Näidustus (d) ja sihtmärk elanikkond (S)

Näidustused:

• Degeneratiivne ketashaigus (DDD) (diskogeense päritolu kaelavalu koos ketta degeneratsiooniga, mida kinnitavad patsiendi ajalugu ja radiograafilised uuringud);

2) spondülolilistis;

3) lülisamba stenoos;

4) luumurd/nihestus;

5) ebastabiilsusega atlanto /aksiaalne luumurd;

6) kuklavihaline dislokatsioon;

7) lülisamba varasema operatsiooni läbivaatamine;

8) Kasvajad

2.3.  Vastunäidustused ja/või piirangud

Vastunäidustused hõlmavad, kuid mitte ainult:

Iga patsiendi implantaadi nõuetekohase suuruse, kuju ja kujunduse valimine on protseduuri õnnestumiseks ülioluline. Võimalike kõrvaltoimete loetlemise järgmine järgmine:

1. Aktiivne nakkusprotsess või oluline nakatumisrisk (immunokomproomimine).
2. Kohaliku põletiku tunnused.
3. Palavik või leukotsütoos.
4. Morbiidne rasvumine.
6. Vaimne haigus.
7. Kaasasündinud kõrvalekaldetest põhjustatud anatoomia moonutatud anatoomia.
8. Mis tahes muu meditsiiniline või kirurgiline seisund, mis välistaks seljaaju implantaadioperatsiooni potentsiaalse kasu, näiteks kaasasündinud kõrvalekalde olemasolu, settekiiruse tõus, mida ei seletata muud haigused, valgete vere arvu (WBC) tõusu või WBC diferentsiaalse arvu märkimisväärset nihet.
9. Kahtlustatud või dokumenteeritud metalli allergia või sallimatus.
10. Igal juhul ei vaja luu siirdamist ja sulandumist.
11. Iga juhtum, kus kasutamiseks valitud implantaadi komponendid oleksid eduka tulemuse saavutamiseks liiga suured või liiga väikesed.
12. Iga patsient, kellel on ebapiisav kudede katvus operatiivkohas või ebapiisav luu- või kvaliteediga.
13. Iga patsient, kus implantaadi kasutamine häirib anatoomilisi struktuure või eeldatavat füsioloogilist jõudlust.
14. Iga patsient ei soovi operatsioonijärgseid juhiseid järgida.

15.Kui juhtumit ei ole näidustustes kirjeldatud.

3. Seadme kirjeldus

3.1.  Kirjeldus -st selle seade

Emakakaela tagumine fikseerimissüsteem sisaldab kahte seeriat. Fikseerimissüsteem on mõeldud emakakaela lülisamba ja kuklaluu-Cervico-Thoracic ristmiku (Ockaput-T3) sulandumiseks, mida kasutatakse patsientide emakakaela selgroolülide kinnitamiseks.

Seadmed on varustatud mitteteriilses. See tuleb steriliseerida autoklaavi meetodi abil, et haigla enne operatsiooni jõuda SAL 10-6. Soovitatav steriliseerimismeetod valideeriti ISO 17665-1: 2006 tervishoiutoodete steriliseerimine-niiske kuumus-1. osa: meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamise, valideerimise ja rutiinse kontrolli nõuded.

3.2.  A viide juurde eelnev põlvkond (s) või variandid kui selline eksisteerima, ja a kirjeldus -st selle erinevused

Ei ole kohaldatav. Eelmist põlvkonda pole.

3.3.  Kirjeldus -st mis tahes aksessuaarid mis olema ette nähtud juurde olema kasutatud sisse kombinatsioon koos selle seade

Ei ole kohaldatav. Selle seadme jaoks pole tarvikuid.

3.4.  Kirjeldus -st mis tahes teine seadmed ja tooted mis olema ette nähtud juurde olema kasutatud koos seadmega

Ei ole kohaldatav. Seade ei ole ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete ja toodetega.

4. 4. Riskidja Hoiatused

4.1.  Jääk- riskid ja ebasoovitav mõju

Kogu jääkriski põhjaliku analüüsi on teinud ülevaatemeeskond. Arvestades kõigi individuaalsete jääkriskide kombineeritud mõju, tehakse lõplik järeldus, et toodete põhjaliku jääkriski saab aktsepteerida. Üksikasjalikud hinnangud on loetletud järgmiselt:

1) Kas individuaalsed riskikontrollid on vastuolus?

Järeldus: vastuoludes pole veel riskikontrolli.

2) Juhiste ülevaatamine (nt kas on mingit vastuolulist kirjeldust? Kas on reeglit keeruline järgida?)

Järeldus: tootejuhised vastavad seotud regulatsiooni nõuetele. Tootega seotud kirjeldused on selged ja hõlpsasti mõistetavad.

3) Võrdlus sarnaste toodetega

Järeldus: võrreldes kliiniku, omaduste ja toimivuse aspektide turul olevate sarnaste seadmetega. Toodete jõudlus on nende seadmetega sarnased. Seetõttu hinnatakse, et neil on nende seadme suhtes võrreldavad omadused.

• Ülevaatemeeskonna järeldus

Järeldus: lõplik järeldus on saavutatud ülaltoodud hinnangute kaudu, et toodet tervikliku jääkriskiga saab aktsepteerida.

4.2.  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hoiatused:

Pöidiklek kruvide ohutus ja tõhusus on loodud ainult seljaaju tingimuste jaoks, millel on oluline mehaaniline ebastabiilsus või deformatsioon, mis nõuab sulandumist mõõteriistadega. Need tingimused on degeneratiivse spondülolishesi suhtes sekundaarse rindkere, nimme- ja sakraalse selgroo olulised mehaanilised ebastabiilsused või deformatsioonid, millel on objektiivsed tõendid neuroloogilise kahjustuse, luumurdu, nihestuse, Šolioosi, skolioosi, kyphosis, seljaaju tuumori ja ebaõnnestunud varasema sulami (pseudatroosi) kohta. Selle seadme ohutus ja tõhusus muude tingimuste korral pole teada. Implantaadid ei ole proteesid. Sulavuse puudumisel võib eeldada, et mõõteriistad ja/või üks või mitu selle komponenti tõmbavad iga päeva mehaaniliste pingetega kokkupuute tagajärjel välja, painduvad või murduvad.

Ettevaatusabinõud：

1. Kirurg peaks olema seadmete ja implantaatide tööoskus, mis on parem selgroo operatsioonide kogemus;
2. Arst peaks patsienti enne operatsiooni hindama ja otsustama, kas see sobib implantaatide kasutamiseks vastavalt patsiendi kaalule, ametikohale, aktiivsuse intensiivsusele, vaimsele seisundile, olgu see siis võõrkeha suhtes allergiline, ja haiguse kulgu; Kohaldatavad mudeli spetsifikatsioonid tuleks valida vastavalt patsiendi enda olukorrale. Enne operatsiooni tuleb valmistada eri tüüpi ja spetsifikatsioonide implantaadid ning operatsiooni ei tohi teha ilma piisava operatsioonieelse ettevalmistamiseta;
3. Kui implantaat on katki, nihutatud, murdunud, lahti, nakkus või luukaotus, tuleks implantaadi eemaldamiseks kaaluda.
4. Implantaati ei tohi mingil viisil töödelda ega muuta, välja arvatud juhul, kui see on lubatud ja nagu tehnilises juhendis täpsustatud. Vältige implantaatide korrigeerimist, painutamist, lõikamist või kriimustamist, et vältida selle tõrket.
5. Patsiendid peaksid operatsioonijärgse piirava tegevuse läbima arsti juhendamisel, et vältida toote ebaõnnestumist ja tüsistusi, mis on põhjustatud liigsest aktiivsusest või kaalu kandmisest pärast operatsiooni.
6. Patsiendid ja nende perekonnad peaksid olema teadlikud operatsioonijärgsetest komplikatsioonidest ja võimalikest kõrvaltoimetest.
7. Selle toote aegumiskuupäev: üks aasta pärast implanteerimist inimkehas või vastavalt arsti juhistele.

4.3.  Teine asjakohane aspektid -st ohutus, sealhulgas a kokkuvõte -st mis tahes valdkond ohutus parandav toiming (FSCA sealhulgas Fsn) kui kohaldatav

Ei kohaldata