Mis on meditsiiniseade?
Meditsiiniseadmed viitavad instrumentidele, seadmetele, seadmetele, materjalidele või muudele artiklitele, mida kasutatakse ainult inimkehal või kombinatsioonis, sealhulgas vajalik tarkvara; Selle mõju kehapinnale ja in vivo ei saa farmakoloogiliste, immunoloogiliste ega metaboolsete vahenditega, kuid need vahendid võivad osaleda ja mängida teatud abirolli; Selle kasutamine on ette nähtud järgmiste eesmärkide saavutamiseks:
(1) haiguste ennetamine, diagnoosimine, ravi, jälgimine ja remissioon;
2) vigastuste või puude diagnoosimine, ravi, jälgimine, leevendamine ja kompenseerimine;
3) anatoomiliste või füsioloogiliste protsesside uuring, asendamine või reguleerimine;
(4) Raseduse kontroll.
Sort
Hiina praegused "meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjad" näevad välja, et meditsiiniseadmed rakendavad kolme tüüpi juhtimist.
Esimene kategooria viitab meditsiiniseadmetele, mis on piisavad, et tagada nende ohutus ja tõhusus rutiinse juhtimise kaudu. Näiteks: põhilised kirurgilised instrumendid (noad, käärid, tangid jne), tavalised diagnostikainstrumendid (stetoskoop, löökpilli haamer, peegeldavad seadmed jne), meditsiinilise kiirguse kaitsevarud ja sidemed, krohv ja nii edasi.
Esimese tüüpi meditsiiniseadmete tootmise ja juhtimise ettevõtete loomine provintside büroos ei pea litsentsi taotlema. I klassi meditsiiniseadmete tootmist tuleks töödelda kohalikus munitsipaalravimite reguleeriva osakonnas tootmise registreerimise tunnistuseks.
Teine kategooria viitab meditsiiniseadmetele, mille ohutust ja tõhusust tuleks kontrollida. Nagu: meditsiiniline elektroonikaseadmed (süda, aju elektrilised diagnostikainstrumendid, mitteinvasiivsed seireinstrumendid jne), B-tüüpi ultraheli diagnostikainstrumendid, mõnede instrumentide, aga ka termomeetrite kliiniline testimine ja analüüs, samuti vererõhumonitorid jne.
Tuleb märkida, et riik on lisanud mõned II klassi meditsiiniseadmed toodetesse, mida saab kasutada ilma ärilitsentsita. Nagu: termomeeter, vererõhumonitor, meditsiiniline imav puuvill, rüvetatud marli, tervisemask, koduse vere glükoosimõõtur, vere glükoosisti testriba, raseduse diagnostiline testriba (varajane raseduse test külgproov), kondoomid jne.
Teist tüüpi meditsiiniseadmete tootmise ja juhtimise ettevõtete loomine taotleb provintsibüroos tootmis- ja haldusettevõtte litsentsi ning teist tüüpi meditsiiniseadmete tootmist taotletakse provintside büroos tootmise registreerimistunnistuse kohta.
Kolmas kategooria viitab inimkeha implanteerimisele;
Kasutatakse elu toetamiseks ja säilitamiseks; Meditsiiniseadmed, mis on inimkehale potentsiaalselt ohtlikud ja mille turvalisust ja tõhusust tuleb rangelt kontrollida. Nagu: kehavälised ringlus- ja vere töötlemisseadmed, implantaadimaterjalid ja kunstlikud elundid, vereülekanne meditsiinilistes polümeermaterjalides ja toodetes, infusioonikomplektid, ühekordselt kasutatavad süstad süstimisinstrumentides, kontaktläätsed jne.
Kolmandat tüüpi meditsiiniseadmete tootmise ja juhtimise ettevõtete loomine taotleb provintsibüroos tootmis- ja haldusettevõtte litsentsi ning kolmanda tüüpi meditsiiniseadmete tootmine taotleb tootmise registreerimistunnistust riiklikus büroos.
Arenema
Hiina meditsiiniseadmete tööstuses tervikuna on enam kui 10 aastat rahvusvahelise arenenud tasemega, kuid elektroonilise tehnoloogia, arvutitehnoloogia ja biomaterjalide teaduse arendamise ning biomeditsiinitehnika distsipliinide tõusuga on Hiina meditsiiniseadmete tööstus omandanud teoreetilise aluse ja tehnilise allika edasise arendamise jaoks, mis on viinud kogu tööstuse ja installimise teaduste ja installimise innovatiivse arendamise ja innovatiivse arendamiseni. Alates 1990. aastatest on edukalt välja töötatud ja moodustatud suur hulk uusi meditsiiniseadmeid, mis ei paku mitte ainult kliinilise meditsiini jaoks soodsaid toetavaid tingimusi ja vahendeid, vaid pakub ka häid majanduslikke eeliseid.
Postiaeg: 23. mai