Ülim juhend näkku maskide ja N95 respiraatorid tervishoius - zhongxing

Meditsiiniliste hangete maailmas on vähe ese mask. Lihtsast kirurgiline mask väga spetsialiseerunud N95 respiraator, nüansside mõistmine ei tähenda ainult nõuetele vastavust - see puudutab elude kaitsmist. Hankejuhina olete hankimise eesliinil ja teie otsused mõjutavad otsest mõju nii patsientidele kui ka tervishoid spetsialistid. See juhend on teie jaoks. Nagu Allen, tootja, kellel on üle kümne aasta kogemusi, mis toodavad kasutatavaid meditsiinitarveteid maailmaturgudele nagu USA ja Euroopa, tahan ma segadust läbi lõigata. Uurime erinevaid maskide tüübid, dekodeerige määrused ja pakkuge teostatavaid teadmisi, mis aitavad teil enesekindlalt hankida. See pole lihtsalt järjekordne artikkel; See on pilk kardina taha tehase vaatevinklist, mille eesmärk on vastata teie kõige pakilisematele küsimustele.

Mis on tegelik erinevus kirurgilise maski ja N95 respiraatori vahel?

Esmapilgul, a kirurgiline mask ja an N95 respiraator Võib tunduda sarnane, kuid nende funktsioonid, kujundused ja kavandatud kasutusviisid on maailma lahus. A kirurgiline mask on lahtine sobiv, ühekordselt kasutatav seade, mis loob a füüsiline tõke suu ja nina vahel kandja ja potentsiaalsed saasteained vahetus keskkonnas. Selle peamine eesmärk on blokeerida suurosakesed tilk Transmissioonid, nagu pritsmed või pihustid, kaitstes teisi kandja hingamisteede heitkoguste eest. Tehakse kirurgilisi maske kootud kangast ja neid kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal sageli steriilses keskkonnas Kaitske mõlemat patsienti ja tervishoiutöötaja mikroorganismide ülekandmine, kehavedelikudja tahkete osakeste materjal. Kuid lahtise sobivuse tõttu on sageli a lüngad vahel maski servad Ja nägu, mis tähendab, et see ei paku täielikku kaitset väiksema sissehingamise eest õhus leviv Osakesed.

Ja N95 respiraator, seevastu on a hingamis- kaitseseade, mis on loodud väga saavutamiseks tihe näo sobivus ja väga tõhus filtreerimine -st õhus leviv Osakesed. "N95" määramine tähendab, et hoolika testimise korral respiraator blokeerib vähemalt 95 protsenti väga väikestest (0,3 mikroni) testiosakestest. See teeb N95 respiraator efektiivne nii suurte kui ka väikeste osakeste vastu. Erinevalt a kirurgiline mask,, an N95 respiraator on mõeldud tihedalt näole tihendamiseks, sundides sissehingamist ja välja hingatud õhku, et selle läbi minna filter materjal. See tihe tihend on selle tõhususe poolest ülioluline. Seetõttu peetakse seda isikukaitsevahendiks (PPE) mõeldud kasutatud kaitsmiseks selle kandja kahjulike õhus levivate osakestega kokkupuutest.

Lihtsalt öeldes a kirurgiline mask kaitseb keskkonda -lt selle kandja, samas kui an N95 respiraator kaitseb kandja -lt keskkond. Hankehaldurina on selle eristamise mõistmine esimene samm tagada, et teie rajatise tarnitakse õiget tüüpi mask õige ülesande jaoks. Te ei kasutaks lihtsat protseduuri mask aerosoolide genereerimise protseduuri ajal ja te ei vaja kulukaid N95 külastajale, kes kõnnib koridorist. Õige valiku tegemine optimeerib ohutuse ja haldab kulusid tõhusalt.

Kuidas reguleeritakse meditsiinilisi maske erinevates tervishoiuteenustes?

Reguleerimine meditsiinimaskid on kriitiline aspekt, mis mõjutab otseselt patsiendi ja pakkuja ohutust, ning varieerub märkimisväärselt sõltuvalt tüübist mask ja seadistamine. Sisse USA, toidu- ja ravimiamet (FDA) ja riiklik tööohutuse ja töötervishoiu instituut (Niosh), osa CDC, on peamised kehad, mis reguleerima Need tooted. See on kahesüsteem, mis võib olla segane, kuid see tagab igaühe mask Vastab selle kavandatud kasutamiseks konkreetsetele jõudlusstandarditele. Hankeprofessionaalide jaoks pole see ainult bürokraatia; See on teie kinnitus kvaliteedi ja ohutuse osas.

Kirurgilised maskidnäiteks reguleerib FDA II klassi meditsiiniseadmetena. Nad peavad vastama konkreetsetele nõuetele vedeliku barjääri kaitse ja filtreerimine tõhusus. Selle FDAReguleerimine all 21 CFR 878.4040 visandab nende standardid meditsiiniprotseduuride maskid. Neid testitakse selliste asjade jaoks nagu bakterite filtreerimise efektiivsus (BFE), tahkete osakeste filtreerimise efektiivsus (PFE), vedelikuresistentsus ja tuleohtlikkus. See tagab mask Talub protseduuri ajal vastu vere pritsimist või muid nakkuslikke materjale. A mask see on FDA-puhastatud annab teile enesekindluse, et see on üle vaadatud ohutuse ja tõhususe osas kasutamiseks a tervishoiuteenus. Need on standardi tüübid Kasutatavad 3-kihilised meditsiinilised näomaskid koos kõrvade silmustega mis on patsientide üldise ravi ja nakkuse kontrolli jaoks hädavajalikud.

Filtreerige näokaaslasi respiraatorid (Ffrs), näiteks N95S, on reguleeritud erinevalt. Kui need on mõeldud üldiseks kasutamiseks (nagu ehitus), siis neid jälgib Niosh all 42 CFR osa 84. Niosh testid ja tõendavad, et need respiraatorid vastavad minimaalse filtreerimise ja ehituse standarditele. Kui aga N95 respiraator on mõeldud kasutamiseks a tervishoiuteenus Õhus levivate patogeenide eest kaitsmiseks peab see vastama nõuetele mõlemad Niosh ja FDA. Neid kahe sertifikaadiga seadmeid tuntakse kui kirurgiline N95 respiraatorid. Need pakuvad hingamisteede kaitset N95 ja vedeliku barjääri kaitse a kirurgiline mask.

Kas saate maski heakskiidul selgitada NIOSH ja FDA rolle?

Mõista erinevaid rolle Niosh ja FDA on oluline hingamisteede kaitse hankehalduri jaoks. Mõelge neile kui kahele erinevale spetsialistile, tagades, et toode on ohutu ja efektiivne kahe erineva nurga alt. Riiklik instituut Tööohutus ja tervis (Niosh) on teadusagentuur, mis keskendub töötajate ohutusele. Selle peamine roll hingajate osas on testida ja kinnitada, et nad vastavad rangele ehitusele, filtreerimineja jõudlusstandardid. Kui näete a Niosh heakskiit N95 respiraator, see tähendab, et mask on rangelt testitud, tagamaks, et see filtreerib vähemalt 95% õhus levivatest osakestest. See sertifikaat on töötaja kaitsmine - antud juhul tervishoid Professionaalne.

Toidu- ja ravimiamet (FDA) seevastu reguleerib meditsiinimaskid ja seadmed, mis tagavad, et need on ohutud ja tõhusad rahvatervise jaoks. A kirurgiline mask või a kirurgiline N95 respiraator,, FDAHuvi on selle kasutamine meditsiiniseadmena. Selle FDA ülevaatab need tooted a kaudu a eelturu teavitus [510 (k)] esitamine, et teha kindlaks, kas need on meditsiiniline kasutamiseks ohutu hooldusseaded. Selle FDAKliiren keskendub sellistele omadustele nagu vedelikuresistentsus, biosobivus (tagamine, et materjalid ei ärrita nahka), ja tuleohtlikkust. Selle FDAOn roll reguleerima selle mask kui tõke pritsmete, pihuste ja suurte osakeste tilkade eest, mis on kirurgilise ajal kriitilise tähtsusega Protseduurid kaitsmiseks nii patsient kui ka pakkuja.

Niisiis, kokkuvõtteks:

• Niosh sertifitseerib respiraatorVõime filter õhus levivad osakesed kaitsmiseks kandja.
• FDA kustutab a kirurgiline mask või kirurgiline N95 respiraator selle kasutamiseks meditsiiniseadmena, keskendudes selle võimele toimida a vedelik barjäär.

Standardne tööstuslik N95 respiraator Ainult vajadused Niosh heakskiit. Aga a kirurgiline N95 respiraator vajadused mõlemad Niosh selle filtreerimisvõimaluste ja FDA Selle kasutamine vedelikuresistentse kirurgilise seadmena. Ostjana, kui vajate a respiraator Vedeliku kokkupuute ohuga operatsioonisaali või muude seadete jaoks peate otsima a mask Sellel on mõlemad volitused.

Miks sobib N95 respiraatori jaoks nii kriitiline sobiv?

Ja N95 respiraator on ainult sama efektiivne kui selle pitser. Samas kui filter Keskkond on loodud vähemalt 95% osakestest blokeerima, see kõrge kaitse tase on täielikult õõnestatud, kui õhk võib lekkida ümber maski servad. See on kõige olulisem erinevus a vahel respiraator ja standard näomask. A kirurgiline mask eesriided lõdvalt üle näo, aga an N95 respiraator on konstrueeritud a tihe näo sobivus. Ilma selle tiheda tihendita järgib saastunud õhk vähim vastupidavuse teed, möödudes filter ja sisenedes kandja hingamistsooni lüngad. See eitab kõrge filtreerimise eesmärgi respiraator.

Saavutamine a korralik sobivus hõlmab mitut sammu. Esiteks respiraator Peab olema kasutaja näo õige suurus ja kuju. Kõik näod pole samad, mistõttu pakuvad paljud tootjad erinevaid mudeleid ja suurusi. Teiseks, kandja tuleb koolitada, kuidas korralikult selga panna ja maha võtta mask. See hõlmab nööri painutamist, et see vastaks sillale nina ja suu ala ja tagamine rihmad on õigesti paigutatud. Lõpuks, ametialane kasutage USA, OSHA nõuab töötajatelt sobiva testi läbiviimist. See on ametlik protseduur, mis kontrollib pitseri ümber lekkeid. Sellised tegurid nagu näokarvad saab pitserit segada, muutes sobiva testi võimatuks ja muutes selle respiraator ebaefektiivne.

Hankejuhina ulatub teie vastutus kaugemale lihtsalt ostmisele N95S. See seisneb teie organisatsioonis põhjaliku hingamisteede kaitseprogrammi tagamine. See tähendab erinevate pakkumist respiraator Erinevate näostruktuuride mahutamiseks ja vajalike koolitus- ja sobivuse testimisprotokollide toetamise mudelid. Odav N95 respiraator See ei sobi kellelegi, ei ole soodne; See on vastutus. Teadliku ostu tegemisel on oluline osa oma pakutavate suuruste ja kujude mitmekesisusest. Usaldusväärne tootja peaks suutma pakkuda üksikasjalikke spetsifikatsioone ja toetada teie rajatise sobivuste testimisprogrammi.

Millised on kirurgilised N95 respiraatorid ja millal need on vajalikud?

A Kirurgiline N95 respiraator on hübriidmeister meditsiinimaskid, pakkudes nõudlikus kõrgeimat kaitset tervishoiuseaded. See ühendab standardi omadused N95 respiraator a kirurgiline mask. See tähendab, et see mitte ainult ei paku NIOSH-i poolt heaks kiidetud hingamisteede kaitset õhus levivate osakeste vastu, vaid on ka FDA-puhastatud kui a II klass Meditsiiniseade selle vastupidavuse suhtes vedelikule. Mõelge sellele kui an N95 Vihmamantli kandmine. See on mõeldud Kaitske mõlemat patsienti ja tervishoiutöötaja (Hcp) protseduuride ajal, kus on suur oht nii õhus levivate patogeenide kui ka vere pritsmete või pihuste ja kehavedelikud.

Need kaheotstarbelised respiraatorid on konkreetselt Kasutamiseks mõeldud Keskkonnas, kus steriilsus ja kaitse nii õhu kui ka vedeliku eest on esmatähtis. See hõlmab operatsiooniruume, erakorralise meditsiini osakondi traumahoolduse ajal ja aerosoolide genereerivate protseduuride ajal teadaolevate või kahtlustatavate nakkushaigustega patsientidel, näiteks intubatsioon või bronhoskoopia. Selle Arja levik 19 tõi Kirurgiline N95 teravasse fookusesse, kuna see pakkus nii tilkade kui ka aerosoolide kaudu edastatud viiruse eest terviklikku kaitset. Selle vedeliku barjäär või filtreerimise efektiivsus Nendest maskidest on rangelt testitud, et tagada usaldusväärse kilbi tagamine.

Hankimisel on ülioluline kontrollida, kas a mask turustatud kui "Kirurgiline N95"on mõlemad tõeliselt sertifitseeritud Niosh ja FDA. Peaksite leidma a Niosh kinnitusnumber respiraator ise (nt TC-84-XXXX) ja kinnitage, et see on kustutatud FDA all Tootekood MSH. Töötamine läbipaistva tarnijaga, kes saab selle dokumentatsiooni kõhklemata esitada, on vaieldamatu. Kuigi need respiraatorid on kallimad, on need hädavajalikud tükid PPE kõrge riskiga hooldusseadedja kompromiss nende kvaliteedi üle pole valik.

Kas respiraatori väljahingamisventiilid kompromissohutuse ohutuse korral kliinilises keskkonnas?

Väljahingamisventiilid a respiraator on mugavuse tagamiseks mõeldud funktsioon, kuid neil on märkimisväärne mõju kasutamiseks a tervishoiuteenus. A ventiil on ühesuunaline klapp, mis avaneb, kui kandja hingab välja, võimaldades soojal niiskel õhus kergelt pääseda. See teeb respiraator mugavam kanda pikka aega ja vähendab soojuse kogunemist mask. Tööstustöötajate jaoks, nagu ehituses või tootmises, on see fantastiline funktsioon. Kuid meditsiinilises kontekstis, eriti allikakontrolli jaoks ventiil muutub suureks probleemiks.

Küsimus on selles, et väljahingamisventiil Võimaldab kandja filtreerimata hingamisteede tilka otse keskkonda välja saata. Samas kui ventiil ei kahjusta kantava inimese kaitset respiraator, eitab see täielikult maski eesmärki ennetamisel kandja alates mikroobide levitamisest teistele. Steriilses väljal või immuunpuudulikkusega patsientide eest hoolitsemisel on see vastuvõetamatu risk. Ajal COVID 19 pandeemia, CDC soovitatakse selgesõnaliselt respiraatorite kasutamise vastu väljahingamisventiilid lähtekontrolli jaoks, kuna nad teevad vähe aidata vähendada viiruse levik nakatunud indiviidist.

Seetõttu peaaegu kõigi jaoks tervishoiuseaded, respiraatorid koos väljahingamisventiilid ei ole sobivad. Kui sina näkku kandma mask Haiglas või kliinikus on eesmärk kahesuunaline: kaitske ennast ja kaitske ümbritsevaid. Klavitud respiraator täidab ainult esimese eesmärgi. Hankejuhina on see kriitiline detail, mida tuleb vaadata. Kui te ei osta väga konkreetset ametialane ülesanne, kus allikakontroll pole mure (mis on haruldane tervishoid) peaksite alati valima N95S või muud respiraatorid ilma a ventiil. See tagab, et pakute parem kaitse kogu hoolduskeskkonna jaoks.

Mida peaksin otsima meditsiinimaskide hankimisel välismaalt?

Hankimine meditsiinimaskid Hiina -suguse riigi tootjalt võib kulude ja mahu osas olla väga soodne, kuid see nõuab hoolsust ja selget strateegiat. Tehaseomanikuna räägin iga päev nagu sina nagu sina, ja ma tean su muresid. Peamine on liikuda hinnast kaugemale ning keskenduda partnerlusele ja kontrollimisele. Kõigepealt nõutakse dokumentatsioonis läbipaistvust. Mainekas tootja annab teile hõlpsalt nende ISO 13485 sertifikaadi (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide jaoks), CE -märgistusdokumentatsiooni (Euroopa turgude jaoks) ja mis tahes asjakohane FDA Registreerimis- või kliirens kirjad. Ärge võtke ainult nende sõna; Küsige dokumente ja teadke, kuidas neid kontrollida.

Teiseks on suhtlus kõik. Üks suurimaid valupunkte, millest kuulen, on ebaefektiivne suhtlus. Teil on vaja reageeriva, ingliskeelse müügi- ja tugimeeskonnaga tarnijat, kes mõistab teie tehnilisi ja regulatiivseid nõudeid. Küsige neilt üksikasjalikke küsimusi nende tootmisprotsessi, kvaliteedikontrolli kontrollide ja partiide jälgimissüsteemide kohta. Kas nad saavad teile täpselt öelda, milline palju toorainet läks mask Sa ostad? Hea partner saab. See detailne tase on ka logistilise planeerimise jaoks ülioluline. Arutage tarneaegade, saatmisvõimaluste ja maksetingimuste ette, et vältida viivitusi, mis võiksid teie rajatise tarnetest lühikeseks jätta.

Lõpuks kaaluge toodet ise. Enne suure tellimuse esitamist taotlege proove. Kui need kätte saate, kontrollige kvaliteeti. Kontrollige keevisõmblusi kõrvasilmused, hingav kangas, ja nööri terviklikkus. Võrrelge seda a mask Tead ja usaldad. Kas see tunneb tujukalt? Kas on kummalisi lõhnu? Need väikesed detailid võivad olla suuremate kvaliteedikontrolli probleemide näitajad. Välismaalt pärit hankimine on seotud usalduse loomisega. See on partnerlus, kus mõlemad pooled saavad kasu selgusest, kvaliteedist ja avatud suhtlusest. Kas otsite kvaliteetsed isolatsioonikleidid või lihtne näomask, kehtivad need hoolsuskohustuse põhimõtted alati.

Kuidas muutis hubane-19 pandeemia näomaskide maastikku?

Selle COVID 19 pandeemia oli seismiline sündmus, mis kujundas põhimõtteliselt ümber globaalse mõistmise ja kasutamise näomask. Enne 2020. aastat, paljudes lääneriikides, mask-kandis suures osas piiratud tervishoiuseaded. Pandeemia muutis mask rahvatervise ja sotsiaalse vastutuse üldlevinud sümboliks, mida kannavad üldsus iga päev. See enneolematu nõudlus tekitas tohutu globaalse tarneahela kriisi, paljastades haavatavused ja põhjustades uue tootmise kasvu, nii õigustatud kui ka pettuse. Hankeprofessionaalide jaoks sai turg uute akronüümide kaootiline maastik (KN95, FFP2), kontrollimata tarnijad ja võltsitud tooted.

Üks olulisemaid nihkeid oli keskendumine allika juhtimisele. Peamine rahvatervise sõnum sai selle kandmise a mask Ei olnud ainult isiklik kaitse, vaid kogukonna kaitsmine. See tõstis isegi lihtsa tähtsuse riidemask või protseduur mask vähendades Arja levik 19. Selle CDC ja muud terviseagentuurid andsid välja üksikasjalikud juhised näkku kandma tõhusalt kajastades, sealhulgas soovitusi parandada sobivust kirurgilise ja riidest maskid Kõrvasilmused sõlmides või maski paigaldaja abil. Pandeemia demokratiseeris mask, kuid see lõi ka teadmise lüngad See jättis paljud tarbijad ja isegi mõned spetsialistid segamini Erinevat tüüpi maskid.

Tootmis- ja hanke seisukohast sundis pandeemia kiire arengu. Nägime hädaolukorra kasutamise volitusi (EUA -sid) FDA võimaldada mittetraditsiooniliste respiraatide kasutamist, nagu näiteks KN95 Hiinast, aastal tervishoid Seaded millal N95S olid vähe. See tõi esile rahvusvaheliste standardite mõistmise olulisuse. Samuti rõhutas see kriitilist vajadust tugeva tarneahela kontrollimise järele. Kriis õpetas meile, et ühele allikale või piirkonnale tuginemine on riskantne ja et luua suhteid usaldusväärsete, sertifitseeritud tootjatega, on hindamatu. Pärand COVID 19 on turg, mis on teadlikum, tähelepanelikum ning selle kvaliteedi ja läbipaistvuse nõudlikum PPE.

Kas riidest maskid või standardprotseduuri maskid sobivad tervishoiuteenusteks?

A sobivus a riidemask või standardne protseduur mask sõltub täielikult konkreetsest ülesandest ja riskitasemest tervishoiuteenus. A riidemask on peamiselt lähtejuhtimisseade üldsus. Samas a hea riidemask purk aidata vähendada hingamisteede tilkade emissioon kandja, pakub see minimaalset kaitset kandja Peente osakeste või aerosoolide sissehingamisest. Sel põhjusel peetakse riidehooldusspetsialistide poolt, kes pakuvad patsiendihooldust, kliiniliseks kasutamiseks üldiselt riidemaske. Neil puudub range filtreerimine ja vajalikud vedelikutakistuse standardid meditsiinimaskid.

Standardmenetlus meditsiinimaskid, mis on teatud tüüpi kirurgiline mask, on erinev lugu. Need on klambrid tervishoid. Need ühekordselt kasutatav maskid on FDA-reguleeritud ning loodud pakkuma tõkke tilkade ja pritsmete vastu. Need sobivad suurepäraselt mitmesuguste ülesannete jaoks, näiteks üldised uuringud, patsientide transportimine ja kasutamine haigla ühistes piirkondades allikakontrolli edendamiseks. Need pakuvad head kaitset ja hingavust madala riskiga olukordades. Kuid nad on mitte a respiraator. Need ei moodusta tihedat pitserit ega paku usaldusväärset kaitset väikeste õhus levivate patogeenide sissehingamise eest.

Seetõttu on rusikareegel sobitada mask riskile.

• Riidemask: Mitte HCPSi kliiniliseks kasutamiseks.
• Protseduur/kirurgiline mask: Ideaalne allikate kontrollimiseks ja kaitseks tilkade eest madala riskiga kliinilistes olukordades. Hädavajalik patsientide kaitsmiseks pakkuja heitkoguste eest steriilsete protseduuride ajal.
• N95 respiraator: Vajalik õhus levivate osakeste eest, eriti aerosoolide genereerimise protseduuride ajal.

Hankejuhi jaoks tähendab see mitmetasandilise inventari hoidmist. Vajate usaldusväärset kvaliteetset pakkumist Meditsiinilised kirurgilised näomaskid igapäevaseks kasutamiseks koos varude kõrval Niosh- -tunnustatud N95 respiraatorid kõrge riskiga stsenaariumide jaoks. See seisneb õige töökoha tagamiseks vastavus ja ohutus.

Sertifikaatide navigeerimine: mida tähendavad ISO, CE ja FDA teie maski ostmiseks?

Hankehalduri jaoks on sertifikaadid teie usalduskeel. Need on objektiivne tõend selle kohta, et toode vastab kehtestatud standarditele. Laskem lahti kõige tavalisemad, kellega hankimisel kokku puutute meditsiinimaskid.

ISO 13485 on meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemi rahvusvaheline standard. Kui minu moodi tehas on ISO 13485 sertifitseeritud, tähendab see, et oleme näidanud oma võimet pakkuda meditsiiniseadmeid, mis vastavad järjekindlalt kliendile ja kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele. See ei ole toote sertifikaat; See on protsessi sertifikaat. See ütleb teile, et tootjal on kindlad süsteemid projekteerimiseks, tootmiseks, jälgitavuseks ja riskijuhtimiseks. See on teie aluskindlus tarnija pädevuse ja usaldusväärsuse kohta kõigi toodete jaoks, alates a näomask keerukamatele esemetele nagu Meditsiiniline imemine torude ühendamine.

CE -märgistus on sertifitseerimismärk, mis näitab vastavust Euroopa majanduspiirkonnas müüdavate toodete tervise-, ohutus- ja keskkonnakaitsestandarditele. A kirurgiline mask või respiraator, tähendab CE -märk, et toodet on hinnatud vastavalt asjakohastele EL -i direktiividele või määrustele (näiteks meditsiiniseadmete määrus või isikukaitsevahendite reguleerimine). See on kohustuslik pass EL -i turule sisenevatele toodetele. USA-s asuva ostja jaoks, ehkki see pole otsene nõue, on see tugev näitaja, et tootja järgib kõrgeid rahvusvahelisi standardeid.

Lõpuks FDA (Toidu- ja ravimiamet) reguleerib meditsiinimaskid Ameerika Ühendriikides. Nagu me arutasime, kirurgilised maskid kaalutakse II klass meditsiiniseadmed ja nõuavad FDA kliirens, tavaliselt läbi 510 (k) eelturu teavitus. See protsess näitab, et seade on vähemalt sama ohutu ja tõhus kui juriidiliselt turustatud seade, mida ei allu turule. Jaoks Kirurgiline N95 respiraatorid, nad nõuavad mõlemat Niosh heakskiitmine ja FDA kliirens. Tarnija kontrollimine FDA Registreerimine ja toodete kliirens on teie hoolsuskohustusprotsessis mittevajatav samm. Usaldusväärne tarnija edastab nõudmisel oma registreerimisnumbrid ja 510 (k) kliirensitähe. Need sertifikaadid on teie kilp halva kvaliteedi ja regulatiivse mittevastavuse eest.

Võtme äravõtmine, mida meeles pidada

Kui navigeerite meditsiinilises keerulises maailmas mask ja respiraator Hanked, pidage neid olulisi punkte meeles:

• Funktsioon dikteerib vormi: A kirurgiline mask kaitseb teisi -lt selle kandja blokeerides tilkasid. Ja N95 respiraator kaitseb kandja -lt Keskkond filtreerides õhus levivaid osakesi.
• Sobiv on kõik respiraatori jaoks: Ja N95 respiraator on ebaefektiivne ilma tiheda tihendita. A korralik sobivus, kinnitatud testi abil on lubatud kaitse taseme saavutamiseks ülioluline.
• Tunne oma regulaatorid: USA -s FDA reguleerima kirurgilised maskid meditsiiniseadmetena, samas Niosh sertifitseerib respiraatorite filtreerimise tulemuslikkuse. Kirurgiline N95S Peab vastama mõlema standarditele.
• Ventiilid on mugavuse, mitte kliinikute jaoks: Respiraatorid koos väljahingamisventiilid kaitsma kandja Kuid mitte nende ümber olevad. Need pole üldiselt sobimatud tervishoiuseaded kus allikakontroll on ülioluline.
• Kontrollige, ärge usaldage: Rahvusvahelise hankimisel nõuavad ja kontrollige sertifikaate nagu ISO 13485, CE märgistamine ja FDA kliirens. Partner läbipaistvate tarnijatega, kes eelistavad kvaliteeti ja suhtlemist.
• Sobitage mask riskiga: Kasutage mitmetasandilist lähenemist. Aktsiastandard meditsiinimaskid üldiseks kasutamiseks ja reserveerimiseks N95 respiraatorid Kõrge riskiga aerosoolide genereerimise protseduurid, et tagada ohutuse ja kulude tõhusaks haldamiseks.