Kirurgiline mask vs. N95 respiraator: FDA juhend isikukaitsevahendite ja filtreerimise kohta – ZhongXing

Meditsiinihangete maailmas on täpsus kõik. Professionaalide jaoks, nagu USA haigla hankejuht Mark Thompson, kehtivad tingimused "kirurgiline mask," "N95 respiraator" ja "näomask" on osa igapäevasest leksikonist. Kuid nendevahelised peened, kuid kriitilised erinevused, eriti läbi objektiivi FDA, võib olla keeruline. The COVID-19 rahvatervise hädaolukord tõstis need eristused esiplaanile, tekitades uute toodete, eeskirjade ja segaduse tulva. Tootjana isikukaitsevahendid Hiinas olen mina, Allen, navigeerinud nendel regulatiivsetel maastikel, et varustada kliente kogu Põhja-Ameerikas ja Euroopas. Mõistes FDAroll ei seisne ainult järgimises; see puudutab ohutuse tagamist tervishoiutöötajad ja patsiendid. See juhend selgitab erinevusi a kirurgiline mask ja a respiraator, täpsustage FDAreguleeriv asutus ja esitage selge teave, mida vajate õiguse hankimiseks PPE iga olukorra jaoks.

Mis täpselt on kirurgiline mask FDA silmis?

Vastavalt FDA, a kirurgiline mask on vabalt liibuv, ühekordselt kasutatav meditsiiniseade mis loob a füüsiline tõke vahel suu ja nina kasutajast ja võimalikest saasteainetest vahetus keskkonnas. See on a näole kantud toode, kuid on oluline mõista selle esmast ettenähtud kasutust. A kirurgiline mask on mõeldud blokeerimiseks suurte osakeste tilgad, pritsmed, pihustid või pritsmed, mis võivad sisaldada viirused ja bakterid, takistades nende jõudmist kandjani nina ja suu.

Samal ajal a kirurgiline mask on mõeldud ka teiste kaitsmiseks. See aitab kinni püüda kandja oma hingamisteede sekretsioonid kui nad hingavad, räägivad või köhivad. See kahekordne roll on põhjus, miks nad on olulised ajal a meditsiiniline protseduur. Kuid selle lõdva istuvuse tõttu on a kirurgiline mask ei moodusta vahel tihedat tihendit mask ja oma nägu. See tähendab, et see ei paku sama kaitsetase väiksemate õhus lendlevate osakeste sissehingamise vastu nagu a respiraator. Selle FDA reguleerib kirurgiline mask kui a II klassi meditsiiniseade, mis tähendab, et see peab vastama konkreetsetele jõudlusstandarditele, et seda USA-s seaduslikult turustada.

Mille poolest erineb respiraator põhimõtteliselt kirurgilisest maskist?

Samas a kirurgiline mask loob barjääri, a respiraator on tükk isikukaitsevahendid kavandatud filtreerimine. Peamine erinevus seisneb selle eesmärgis ja disainis. A respiraator, näiteks N95 respiraator, on üks hingamisteede kaitsevahendid disainitud nii, et see sobiks tihedalt näole, luues selle ümber tihendi nina ja suu. Millal korralikult kantud, sunnib see tihend sisse- ja väljahingatava õhu läbima filtrimaterjali.

A peamine funktsioon a respiraator on Kaitske kandjat õhus lendlevate ohtlike osakeste sissehingamise eest. Ameerika Ühendriikides on neid seadmeid testinud ja sertifitseerinud National Institute for Tööohutus ja tervis (NIOSH), mis on osa CDC, määruse all 42 CFR 84. osa.N95"tähistus tähendab, et respiraator filtreerib välja vähemalt 95% väga väikestest (0,3 mikronit) testosakestest. Seetõttu on erinevused kirurgiliste maskide vahel ja respiraatorid on olulised: a kirurgiline mask on tilkade jaoks barjäär, samas kui a respiraator on õhus lendlevate osakeste filter. Standard kirurgiline mask pole a respiraator.

Niisiis, kas N95 respiraator on FDA reguleeritud meditsiiniseade?

See tekitab sageli segadust ja vastus on nüansirikas. Enamik N95 respiraatorid on ette nähtud tööstuslikes oludes, näiteks ehituses, et kaitsta töötajaid tolmu ja muude tahkete osakeste eest. Need on NIOSHi poolt sertifitseeritud, kuid neid ei peeta a meditsiiniseade ja neid ei reguleeri FDA.

Siiski on olemas spetsiaalne alamkategooria, mida nimetatakse "kirurgiline N95 respiraator." Seda tüüpi respiraator on ainulaadne, kuna see on nii NIOSHi poolt sertifitseeritud kui N95 respiraator ja kustutatud FDA kui a kirurgiline mask. See tähendab a kirurgiline N95 pakub mõlemast maailmast parimat: see tagab suurepärase õhusõiduki tahkete osakeste filtreerimine, et vähendada kokkupuude nagu standard N95, ja see pakub vedeliku barjääri kaitse a kirurgiline mask pritsmete ja pritsmete eest kaitsmiseks. Need kirurgiline N95 respiraatorid on Kasutamiseks mõeldud sisse tervishoiuasutused tervishoiutöötajate poolt protseduuride ajal, mis võivad tekitada aerosoole, pakkudes kõrgeimat hingamisteede ja vedeliku kaitset mask.

Mis on "tõkke näokate" ja kuhu see sobib?

Termin "tõkke näokate" muutus pandeemia ajal tavalisemaks. See viitab a näole kantud toode mis katab kandja oma nina ja suu eeskätt allika kontrollimiseks – see tähendab, et kasutaja ei levitaks oma hingamispiiskasid. Nende hulka kuuluvad riidest maskid ja muud lihtsad näokatted.

Erinevalt a kirurgiline mask, a barjääri näokate üldiselt ei peeta a meditsiiniseade poolt FDA välja arvatud juhul, kui selle märgistus viitab sellele, et see on meditsiinilistel eesmärkidel. The FDA välja antud konkreetne juhised nende toodete puhul, selgitades, et seni, kuni nad ei esitanud selle kohta väiteid vedelikubarjääri või filtreerimise tõhususe tasemed, ei kehtiks neile samad ranged eeskirjad kui a kirurgiline mask. A barjääri näokate annab minimaalse füüsilise barjääri ja seda ei arvestata PPE. Need on mõeldud üldsuse ja tervishoiutöötajad mittekliinilistes olukordades, mitte kasutamiseks patsiendi hooldamise või kirurgiliste protseduuride ajal.

Kuidas FDA klassifitseerib ja reguleerib kirurgilist maski?

Selle FDA reguleerib a kirurgiline mask kui a II klassi meditsiiniseade, mis asetab selle mõõduka riskiga kategooriasse. Seaduslikult turustada a kirurgiline mask USA-s peab tootja tavaolukorras esitama 510(k) eelturu teavitus juurde FDA. See esildis peab sisaldama tõendeid selle kohta, et uus mask on ohutuse ja tõhususe poolest "oluliselt samaväärne" juba turul oleva seadmega.

Selle protsessi osana on FDA selle tõendamiseks on vaja jõudlusandmeid maskselle tõhusust. Katsetatakse ka kirurgilisi maske mitme põhiomaduse jaoks:

• Vedeliku takistus: Mõõdab võimet maskkonstruktsioon, et minimeerida vedelike liikumist läbi materjali.
• Bakterite filtreerimise efektiivsus (BFE): Selle maskvõime baktereid välja filtreerida.
• Tahkete osakeste filtreerimise efektiivsus (PFE): Selle tahkete osakeste filtreerimise aste submikroniliste osakeste vastu.
• Hingavus (Delta P): Tagab mask on mugav kanda ja ei piira liigselt hingamist.
• Süttivus: Selle mask peab näitama leegikindlust.
  Need ranged standardid tagavad, et mis tahes FDA poolt heaks kiidetud kirurgilised maskid pakkuda usaldusväärset füüsiline barjäär vedelikele ja tahketele osakestele asi nagu väidetakse.

Mis muutus FDA määrusega COVID-19 rahvatervise hädaolukorra ajal?

Enneolematu nõudlus isikukaitsevahendid pandeemia ajal ajendas FDA võtta erakorralisi meetmeid pakkumise suurendamiseks. Selle saavutamiseks on FDA andis välja vihmavarju EUA (hädaolukorra kasutusluba) jaoks kirurgiline mask mudelid, mis ei olnud läbinud standardset 510(k) kliirensiprotsessi. See vihmavari EUA kirurgiliste maskide jaoks lubas kasutada teatud maske tervishoiuseaded, eeldusel, et need vastavad kindlaksmääratud toimivuskriteeriumidele. See oli üks mitmest isikukaitsevahendid EUAs välja antud.

Selle FDA jaoks väljastati ka EUA-sid respiraatorid COVID-19 jaoks, mis võimaldab importida ja ainult kirurgiliste vahendite kasutamine ja mittekirurgilised respiraatorid, mis ei olnud NIOSH-i poolt heaks kiidetud, kuid mille puhul on tõestatud, et need vastavad standarditele, mis on võrreldavad N95. Need meetmed olid kaitsmiseks üliolulised tervishoiutöötajad kui traditsioonilisi varusid oli vähe. Siiski on oluline meeles pidada, et need volitused olid ajutised ja otseselt seotud covid-19 rahvatervise hädaolukord. Ükskõik milline kirurgiline mask või respiraator turustamist EUA alusel peeti "lubatud hädaolukorras kasutamiseks”, mitte „FDA poolt heaks kiidetud” või „FDA poolt heaks kiidetud”.

Kas kõik N95 respiraatorid sobivad tervishoiutöötajatele?

Ei, ja see on iga meditsiiniostja jaoks oluline erinevus. Tavaline tööstuslik N95 respiraator, pakkudes samas suurepärast filtreerimine, ei ole ideaalne tervishoiuseaded. Paljudel neist respiraatoritest on väljahingamisventiil – väike plastikust ring selle esiküljel mask mis teeb väljahingamise lihtsamaks. Kuigi see ventiil on mugav, vabastab see kandja filtreerimata hingeõhu keskkonda, alistades steriilses väljas allika juhtimise eesmärgi.

A kirurgiline N95 respiraator on mõeldud spetsiaalselt kasutada tervishoiutöötajate poolt. Sellel ei ole väljahingamisventiili ja, nagu mainitud, tühjendab see ka FDA vedelikukindluse jaoks. Seetõttu aastal a tervishoiuteenus, eriti steriilsete protseduuride ajal või nakkavate patsientide eest hoolitsemisel, on see ainus sobiv N95 on a kirurgiline N95 respiraator. Kasutades tööstuslikku N95 respiraator võib kahjustada steriilset keskkonda ja patsiendi ohutust.

Mida peaksin ostjana otsima FDA poolt heaks kiidetud kirurgilistest maskidest?

Hankimisel a kirurgiline mask, on oluline vaadata turundusväidetest kaugemale. Tootjana edastame need andmed oma klientidele vastavuse ja kvaliteedi tõendamiseks. Siin on see, mida peaksite kontrollima:

• 510(k) Kliirens: Küsi FDA 510(k) kliirensi number kirurgiline mask. See on avalik teave ja seda saab kontrollida aadressil FDAandmebaasi.
• ASTM F2100 tasemed: Selle FDA tunnustab ASTM F2100 standardit, mis hindab protseduurmaskid ja kirurgilised maskid 1., 2. või 3. tasemel, lähtudes nende tulemuslikkusest viies varem mainitud põhitestis. A tase 3 kirurgiline mask pakub kõrgeimat vedelikubarjääri või filtreerimise tõhususe tasemed.
• Mainekas tootja: Tehke koostööd tootjaga, kellel on kogemusi tootmises alla kuuluvad meditsiiniseadmed FDA määrused. Otsige selliseid sertifikaate nagu ISO 13485, mis puudutab meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteeme.

Kui teie tarnija suudab need tõendid esitada, siis garanteerib, et ostate seadusliku kauba kirurgiline mask mis pakub teie töötajatele ja patsientidele vajalikku kaitset, näiteks meie kõrget kvaliteeti Meditsiiniline kirurgiline näomask. Meie Ühekordselt kasutatav 3-kihiline meditsiiniline näomask on veel üks usaldusväärne valik, mis vastab rangetele kvaliteedistandarditele.

Kuidas ma saan kontrollida, kas kirurgiline mask või respiraator on FDA poolt volitatud?

A legitiimsuse kontrollimine mask või respiraator on hankel kriitiline samm, et vältida võltsitud tooteid.

• NIOSH-i heakskiidetud respiraatorite jaoks: Selle CDC'S Riiklik isikukaitsetehnoloogia labor (NPPTL) peab sertifitseeritud seadmete nimekirja. Saate seda loendit otsida, et kinnitada, kas a respiraator, sealhulgas mis tahes N95 või kirurgiline N95 mudel, on NIOSH-i poolt heaks kiidetud.
• FDA poolt heaks kiidetud kirurgiliste maskide jaoks: Selle FDA's 510(k) Turueelse teavituse andmebaas on esmane ressurss. Konkreetse kliirensi üksikasjade leidmiseks saate otsida tootja või seadme nime järgi kirurgiline mask.
• EUA alla kuuluvate seadmete puhul: Hädaolukorra ajal on FDA peetavad nimekirjad kõigist lubatud kirurgilised maskid ja respiraatorid oma veebisaidil. Nendes loendites täpsustati, millised kirurgiliste maskide mudelid kuulusid alla vihmavari eua kirurgiliste maskide jaoks. Kuigi EUA on lõppemas, jäävad need arhiivid kasulikuks viiteks.

Nende ametlike ressursside kasutamine on ainus kindel viis kinnitada, et kirurgilised maskid ja n95 respiraatorid ostetav on seaduslik. Toode nagu meie FFP2 mask, samas vastab Euroopa standarditele, esitleb sellist kvaliteeti ja filtreerimine jõudlus, mida seaduslikult oodatakse PPE.

Mis on FDA maskide ja respiraatorite hädaabiplaan?

Nagu rahvatervise hädaolukord lõpeb,, FDA on eemaldumas EUAde paindlikkusest ja tagasi standardsete regulatiivsete protsesside juurde. Agentuur on avaldanud a meditsiiniseadmete üleminekukava mida varem turustati EUA alusel. See juhised kirjeldab ajakava ja nõudeid nende tootjatele kirurgilised maskid ja respiraatorid esitada traditsioonilisele FDA luba, kui nad soovivad jätkata oma toodete müümist USA-s

See tähendab, et paljud mask ja respiraator pandeemia ajal turule ilmunud kaubamärgid peavad läbima range 510(k) protsessi. See üleminek on oluline, et tagada USA tarnete pikaajaline ohutus ja kvaliteet isikukaitsevahendid. Hankejuhtide jaoks tähendab see, et peate olema hoolas tagamaks, et teie tarnijad seda järgivad meditsiiniseadmete üleminekukava ja võib esitada tõendeid nende eelseisva või äsja saadud kohta FDA luba mis tahes jaoks kirurgiline mask. See tähistab naasmist määratletud kõrgete standardite juurde seadmed, mida reguleerib FDA.