¿Qué resumen de seguridad y rendimiento clínico? - Zhongxing

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está destinado a proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los aspectos principales de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo.

El SSCP no está destinado a reemplazar las instrucciones para su uso como el documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni está destinado a proporcionar sugerencias de diagnóstico o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

La siguiente información está destinada a usuarios/profesionales de la salud.

Si el SSCP incluye a los pacientes, se puede agregar lo siguiente: después de esta información, hay un resumen destinado a los pacientes.

1. 1. Dispositivoidentificación y general información
2. 1. Nombre (s) de dispositivo Nombre (s)

Sistema de fijación cervical posterior

1.2.  Nombre y dirección del fabricante

Nombre del fabricante: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Dirección del fabricante: no. 10 Xinmi West 2nd Road, Región Sur de la Zona de Desarrollo Económico de Tongzhou, Distrito de Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Número de registro único de la fabricación (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Básico-udi-di

Consulte 22-Cl-CE-2-001-0004 Basic-udi-Di del sistema de fijación cervical posterior.

1.5.  Descripción / texto de la nomenclatura del dispositivo médico

Código y descripción de EMDN

Código P09070301

Proszas y sistemas de estabilización de la columna vertebral de término oficial

1.6.  Clase de dispositivo

Clase IIB, según el Anexo VIII del MDR.

1.7.  Año cuando se emitió el primer certificado (CE) que cubre el dispositivo

Chunlizhengda ha recibido marcas de CE para el sistema de fijación cervical anterior en la Directiva 93/42/CEE en 2020 años

1.8.  Representante autorizado si corresponde; Nombre y el SRN

Nombre: Mednet EC-Rep C III GMBH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Nombre de NB (el NB que validará el SSCP) y el número de identificación único del NB

Nombre: Tüv Süd Product Service GmbH

Número de identificación: 0123

2. 2. Destinadousar de el dispositivo

2.1.  Destinado objetivo

El sistema de fijación cervical posterior contiene dos series. El sistema de fijación está destinado a promover la fusión de la columna cervical y la unión occipito-cervico-Torácica (Occiput-T3). El sistema de fijación cervical posterior consiste en una variedad de formas y tamaños de placas, varillas, reticulación (placa conectada/ gancho de conexión), tornillos, gancho, juntas laterales y tornillo de ajuste.

2.2.  Indicación (s) y objetivo población (s)

Indicaciones:

• Enfermedad del disco degenerativa (DDD) (dolor de cuello del origen discogénico con la degeneración del disco según lo confirmado por la historia del paciente y los estudios radiográficos);

2) espondilolistesis;

3) estenosis espinal;

4) fractura/dislocación;

5) fractura atlanto /axial con inestabilidad;

6) dislocación occipitocervical;

7) revisión de cirugía de columna previa;

8) Tumores

2.3.  Contraindicaciones y/o limitaciones

Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a:

La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es crucial para el éxito del procedimiento. El siguiente de la lista de eventos adversos potenciales incluye:

1. Proceso infeccioso activo o riesgo significativo de infección (inmunocompromise).
2. Signos de inflamación local.
3. Fiebre o leucocitosis.
4. Obesidad mórbida.
6. Enfermedad mental.
7. Anatomía muy distorsionada causada por anormalidades congénitas.
8. Cualquier otra condición médica o quirúrgica que impidiera el beneficio potencial de la cirugía de implantes espinales, como la presencia de anormalidades congénitas, elevación de la tasa de sedimentación inexplicada por otras enfermedades, elevación del recuento sanguíneo blanco (WBC) o un cambio izquierdo marcado en el recuento diferencial de WBC.
9. Alergia o intolerancia metálica sospecha o documentada.
10. Cualquier caso que no necesite un injerto óseo y una fusión.
11. Cualquier caso en el que los componentes del implante seleccionados para su uso fueran demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado exitoso.
12. Cualquier paciente que tenga cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operativo o el inadecuado stock o calidad de hueso.
13. Cualquier paciente en el que la utilización del implante interfiriera con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado.
14. Cualquier paciente que no esté dispuesto a seguir instrucciones postoperatorias.

15. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

3. Descripción del dispositivo

3.1.  Descripción de el dispositivo

El sistema de fijación cervical posterior contiene dos series. El sistema de fijación está destinado a promover la fusión de la columna cervical y la unión occipito-cervico-torácica (Occiput-T3), que se utilizan para fijar las vértebras cervicales anteriores de los pacientes.

Los dispositivos se proporcionan en no estéril. Se requiere ser esterilizado a través del método de autoclave para llegar a una SAL de 10-6 por el hospital antes de la cirugía. El método de esterilización recomendado se validó por ISO 17665-1: 2006 Esterilización de productos de atención médica (calor húmedo) Part 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

3.2.  A referencia a anterior generación (s) o variantes si semejante existir, y a descripción de el diferencias

No aplicable. No hay generación anterior.

3.3.  Descripción de cualquier accesorios cual son destinado a ser usado en combinación con el dispositivo

No aplicable. No hay accesorios para este dispositivo.

3.4.  Descripción de cualquier otro dispositivos y productos cual son destinado a ser usado en combinación con el dispositivo

No aplicable. El dispositivo no está destinado a usarse en combinación con ningún otro dispositivo y producto.

4. 4. Riesgosy Advertencias

4.1.  Residual riesgos y indeseable efectos

El equipo de revisión ha realizado un análisis completo de todo el riesgo residual. Teniendo en cuenta el efecto combinado de todos los riesgos residuales individuales, se establece la conclusión final de que se puede aceptar el riesgo residual integral del producto. Las evaluaciones detalladas se enumeran de la siguiente manera:

1) ¿Son los controles de riesgo individuales en contradicción?

Conclusión: Aún no se han encontrado controles de riesgo en contradicción.

2) Revisión de las instrucciones (por ejemplo, ¿hay alguna descripción contradictoria? ¿Hay alguna regla difícil de seguir?)

Conclusión: Las instrucciones del producto cumplen con los requisitos de la regulación relacionada. Las descripciones relacionadas con el producto son claras y fáciles de entender.

3) Comparación con productos similares

Conclusión: en comparación con dispositivos similares en el mercado en los aspectos de clínica, propiedades y rendimiento. El rendimiento de los productos es similar a estos dispositivos. Por lo tanto, se considera que tienen propiedades comparables a estos dispositivos.

• Conclusión del equipo de revisión

Conclusión: La conclusión final se ha alcanzado a través de las evaluaciones anteriores de que se puede aceptar el riesgo residual integral del producto.

4.2.  Advertencias y precauciones

Advertencias:

La seguridad y la efectividad de los sistemas espinales del tornillo pedículo se han establecido solo para condiciones espinales con una inestabilidad mecánica significativa o deformidad que requiere fusión con instrumentación. Estas condiciones son una inestabilidad mecánica significativa o la deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra secundaria a la espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida (pseudartrosis). Se desconoce la seguridad y efectividad de este dispositivo para cualquier otra condición. Los implantes no son prótesis. En ausencia de fusión, se puede esperar que la instrumentación y/o uno o más de sus componentes retiren, se doblen o se fracturen como resultado de la exposición a las tensiones mecánicas diarias.

Precauciones：

1. El cirujano debe ser experto en la operación de equipos e implantes, una mejor experiencia en la cirugía espinal;
2. El médico debe evaluar al paciente antes de la cirugía y juzgar si es adecuado para usar los implantes de acuerdo con el peso, la ocupación, la intensidad de actividad del paciente, la condición mental, si es alérgico al cuerpo extraño y el curso de la enfermedad; Las especificaciones del modelo aplicable deben seleccionarse de acuerdo con la propia situación del paciente. Antes de la operación, se deben preparar los implantes de diferentes tipos y especificaciones, y la cirugía no debe realizarse sin una preparación preoperatoria adecuada;
3. Si el implante está roto, desplazado, fracturado, suelto, infección o pérdida ósea, el implante debe considerarse para su extracción.
4. El implante no se procesará ni se alterará de ninguna manera, excepto según lo permitido por el diseño y como se especifica en el manual técnico. Evite corregir, doblar, cortar o rascar los implantes para evitar su falla.
5. Los pacientes deben someterse a actividades restrictivas postoperatorias bajo la guía de un médico para prevenir la falla del producto y las complicaciones causadas por la actividad excesiva o el soporte de peso después de la cirugía.
6. Los pacientes y sus familias deben ser conscientes de las complicaciones postoperatorias y los posibles efectos secundarios.
7. La fecha de vencimiento de este producto: un año después de la implantación en el cuerpo humano o según lo indique el médico.

4.3.  Otro importante aspectos de seguridad, incluido a resumen de cualquier campo seguridad correctivo acción (FSCA incluido FSN) si aplicable

No aplicable