¿Cuál es el dispositivo médico?
Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, electrodomésticos, materiales u otros artículos utilizados solo en el cuerpo humano o en combinación, incluido el software requerido; Sus efectos en la superficie del cuerpo e in vivo no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar; Su uso está destinado a lograr los siguientes propósitos previstos:
(1) la prevención, diagnóstico, tratamiento, monitoreo y remisión de enfermedades;
(2) diagnóstico, tratamiento, monitoreo, mitigación y compensación de lesiones o discapacidad;
(3) el estudio, sustitución o regulación de procesos anatómicos o fisiológicos;
(4) Control del embarazo.
Clasificar
Las "regulaciones actuales de China sobre la supervisión y la administración de dispositivos médicos" estipula que los dispositivos médicos implementan tres tipos de gestión.
La primera categoría se refiere a dispositivos médicos que son suficientes para garantizar su seguridad y efectividad a través de la gestión de rutina. Tales como: instrumentos quirúrgicos básicos (cuchillos, tijeras, pinzas, etc.), instrumentos de diagnóstico comunes (estetoscopio, martillo de percusión, equipo reflectante, etc.), suministros y vendajes de protección de radiación médica, y asíven.
El establecimiento del primer tipo de empresas de producción y gestión de dispositivos médicos en la Oficina Provincial de Registro no necesita solicitar una licencia. La producción de dispositivos médicos de clase I debe procesarse en el Departamento de Regulación de Drogas Municipales locales para el Certificado de Registro de Producción.
La segunda categoría se refiere a dispositivos médicos cuya seguridad y efectividad deben controlarse. Tales como: equipos electrónicos médicos (instrumentos de diagnóstico eléctrico del corazón, cerebro, instrumentos de monitoreo no invasivo, etc.), instrumentos de diagnóstico ultrasónico de tipo B, pruebas clínicas y análisis de algunos instrumentos, así como termómetros, monitores de presión arterial, etc.
Cabe señalar que el estado ha incluido algunos dispositivos médicos de clase II en los productos que se pueden operar sin una licencia comercial. Tal como: termómetro, monitor de presión arterial, algodón absorbente médico, gasa desfatizada, máscara de salud, medidor de glucosa en sangre, Strip de prueba de glucosa en sangre, tira de prueba de diagnóstico de embarazo (papel de prueba lateral de prueba temprana), condones, etc.
El establecimiento del segundo tipo de empresas de producción y gestión de dispositivos médicos solicitará la licencia de empresa de producción y gestión en la Oficina Provincial, y la producción del segundo tipo de dispositivos médicos solicitará el Certificado de Registro de Producción en la Oficina Provincial.
La tercera categoría se refiere a la implantación del cuerpo humano;
Utilizado para apoyar y mantener la vida; Los dispositivos médicos que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y efectividad deben controlarse estrictamente. Tales como: Circulación extracorpórea y equipos de procesamiento de sangre, materiales de implantes y órganos artificiales, transfusión de sangre desechable en materiales y productos de polímeros médicos, conjuntos de infusión, jeringas desechables en instrumentos de punción de inyección, lentes de contacto, etc.
El establecimiento del tercer tipo de empresas de producción y gestión de dispositivos médicos solicitará la licencia de empresa de producción y gestión en la Oficina Provincial, y la producción del tercer tipo de dispositivo médico solicitará el Certificado de Registro de Producción en la Oficina Nacional.
Desarrollar
La industria de dispositivos médicos de China en su conjunto tiene una brecha de más de 10 años con el nivel avanzado internacional, sin embargo, con el desarrollo de la tecnología electrónica, la tecnología informática y la ciencia de los biomateriales y el surgimiento de las disciplinas de ingeniería biomédica, la industria de dispositivos médicos de China ha obtenido la base teórica y la fuente técnica para el desarrollo técnico, lo que ha llevado al progreso tecnológico y el desarrollo innovador de toda la industria, y en el camino de los dispositivos médicos y la industria de la tecnología. Desde la década de 1990, una gran cantidad de nuevos dispositivos médicos se han desarrollado y formado con éxito una cierta capacidad de producción, lo que no solo proporciona condiciones y medios de apoyo favorables para la medicina clínica, sino que también produce buenos beneficios económicos.
Tiempo de publicación: mayo 23-2024