Kia resumo de sekureco kaj klinika agado? - Zhongxing

Ĉi tiu resumo de sekureco kaj klinika agado (SSCP) celas doni publikan aliron al ĝisdatigita resumo de la ĉefaj aspektoj de la sekureco kaj klinika agado de la aparato.

La SSCP ne celas anstataŭigi la instrukciojn por uzi kiel la ĉefa dokumento por certigi la sekuran uzon de la aparato, nek ĝi celas provizi diagnozajn aŭ terapiajn sugestojn al celitaj uzantoj aŭ pacientoj.

La jenaj informoj estas destinitaj al uzantoj/sanaj profesiuloj.

Se la SSCP inkluzivas pacientojn, oni povas aldoni jenon: Sekvante ĉi tiun informon estas resumo destinita al pacientoj.

1. 1. AparatoIdentigo Kaj Ĝenerala Informoj
2. 1. Aparata Komerca Nomo (j)

Posta cervika fiksa sistemo

1.2.  Nomo kaj adreso de fabrikanto

Nomo de Fabrikisto ： Pekino Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Fabrikista Adreso ： Ne. 10 Xinmi Okcidenta 2a Vojo, Suda Regiono de Tongzhou Ekonomia Disvolva Zono, Distrikto Tongzhou, Pekino, 101112, Ĉinio

1.3.  Ununura registra numero de fabrikado (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Baza-udi-di

Bonvolu raporti al 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI de la posta cervika fiksa sistemo.

1.5.  Kuraca Aparata Nomenklaturo Priskribo / Teksto

EMDN -kodo kaj priskribo

Kodo P09070301

Oficiala termino spina stabiliga protezaĵoj kaj sistemoj

1.6.  Klaso de Aparato

Klaso IIB, laŭ Anekso VIII de la MDR.

1.7.  Jaro kiam la unua atestilo (CE) estis eldonita kovrante la aparaton

Chunlizhengda ricevis CE -markadon por antaŭa cervika fiksa sistemo sub Direktivo 93/42/KEE en 2020 Jaro

1.8.  Rajtigita reprezentanto se aplikebla; Nomo kaj la SRN

Nomo ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  La nomo de NB (la NB, kiu validigos la SSCP) kaj la ununuran identigan numeron de la NB

Nomo: Tüv Süd Produkta Servo GmbH

Identiga Numero: 0123

2. 2. CelitaUzu de la Aparato

2.1.  Celita celo

La posta cervika fiksa sistemo enhavas du seriojn. La fiksa sistemo celas antaŭenigi fandadon de la cervika spino kaj okcipito-cervico-toraka krucvojo (OCCCIPUT-T3). La posta cervika fiksa sistemo konsistas el diversaj formoj kaj grandecoj de platoj, vergoj, interligo (konektita plato/ konektanta hoko), ŝraŭboj, hoko, flankaj artikoj kaj fiksita ŝraŭbo.

2.2.  Indiko (j) Kaj Celo Loĝantaro (j)

Indikoj:

• Degenera diska malsano (DDD) (kolo doloro de diskogena origino kun degenerado de la disko kiel konfirmita de pacienca historio kaj radiografiaj studoj);

2) spondilolistozo;

3) spina stenosis;

4) frakturo/dislokado;

5) Atlanto /Axial -frakturo kun nestabileco;

6) okcipitocervical dislokado;

7) Revizio de antaŭa spina kirurgio;

8) Tumoroj

2.3.  Kontraŭindikoj kaj/aŭ Limigoj

Kontraŭindikoj inkluzivas, sed ne estas limigitaj al:

La elekto de la taŭga grandeco, formo kaj dezajno de la enplantaĵo por ĉiu paciento estas kerna por la sukceso de la proceduro. La sekva listigo de eblaj adversaj eventoj inkluzivas:

1. Aktiva infekta procezo aŭ signifa risko de infekto (imunokompromise).
2. Signoj de loka inflamo.
3. Febro aŭ leŭkocitosis.
4. Morna obezeco.
6. Mensa malsano.
7. Malglate distordita anatomio kaŭzita de kongresaj eksternormoj.
8. Ĉiu alia medicina aŭ kirurgia kondiĉo, kiu malhelpus la eblan profiton de spina enplantaĵa kirurgio, kiel ekzemple la ĉeesto de kongresaj eksternormoj, alteco de sedimenta indico neklarigita de aliaj malsanoj, alteco de blanka sango -kalkulo (WBC), aŭ markita maldekstra movo en la diferenca kalkulo de WBC.
9. Suspektata aŭ dokumentita metala alergio aŭ maltoleremo.
10. Ĉiu kazo ne bezonanta ostan grefton kaj fandadon.
11. Ĉiu kazo, kie la enplantaĵaj komponentoj elektitaj por uzo estus tro grandaj aŭ tro malgrandaj por sukcesi sukcesan rezulton.
12. Ĉiu paciento kun neadekvata histo -kovrado super la operacia loko aŭ neadekvata osta stoko aŭ kvalito.
13. Ĉiu paciento, en kiu enplantaĵa uzado, intermiksiĝus kun anatomiaj strukturoj aŭ atendata fiziologia agado.
14. Ĉiu paciento ne volas sekvi postoperaciajn instrukciojn.

15. Ĉiu kazo ne priskribita en la indikoj.

3. Aparata Priskribo

3.1.  Priskribo de la Aparato

La posta cervika fiksa sistemo enhavas du seriojn. La fiksa sistemo celas antaŭenigi fandadon de la cervika spino kaj okcipito-cervico-toraka krucvojo (OCCCIPUT-T3), kiuj estas uzataj por ripari la antaŭajn cervikajn vertebrojn de pacientoj.

La aparatoj estas provizitaj en ne-sterila. Ĝi postulas esti steriligita per aŭtoklava metodo por atingi SAL de 10-6 de la hospitalo antaŭ kirurgio. La rekomendinda steriliga metodo estis validigita per ISO 17665-1: 2006 Steriligo de sanzorgaj produktoj-humida varmego-Parto 1: Postuloj por la disvolviĝo, validumado kaj rutina kontrolo de steriliga procezo por medicinaj aparatoj.

3.2.  A Referenco al Antaŭa Generacio (j) Aŭ Variantoj Se Tia ekzisti, Kaj a Priskribo de la Diferencoj

Ne aplikebla. Ne ekzistas antaŭa generacio.

3.3.  Priskribo de iu ajn Akcesoraĵoj Kiu estas celita al estu uzata en Kombinaĵo kun la Aparato

Ne aplikebla. Ne estas akcesoraĵoj por ĉi tiu aparato.

3.4.  Priskribo de iu ajn alia Aparatoj Kaj Produktoj Kiu estas celita al estu uzata en kombinaĵo kun la aparato

Ne aplikebla. Aparato ne celas esti uzata kombina kun iuj aliaj aparatoj kaj produktoj.

4. 4. RiskojKaj Avertoj

4.1.  Postrestanta Riskoj Kaj nedezirata Efikoj

Ampleksa analizo de ĉiuj postrestantaj riskoj estis farita de la revizia teamo. Konsiderante kombinitan efikon de ĉiuj individuaj postrestantaj riskoj, la fina konkludo estas tirita, ke la produkta ampleksa postrestanta risko povas esti akceptita. La detalaj taksadoj estas listigitaj jene:

1) Ĉu individuaj riskaj kontroloj kontraŭdiras?

Konkludo: Neniuj riskaj kontroloj ankoraŭ estis trovitaj en kontraŭdiro.

2) Revizio de la instrukcioj (ekz. Ĉu ekzistas kontraŭdira priskribo? Ĉu estas iu regulo malfacile sekvebla?)

Konkludo: La produktaj instrukcioj konformas al postuloj de rilata regulado. Priskriboj rilataj al la produkto estas klaraj kaj facile kompreneblaj.

3) Komparo kun similaj produktoj

Konkludo: Kompare kun similaj aparatoj en la merkato en klinikoj, propraĵoj kaj prezentaj aspektoj. La produktoj de produktoj similas al ĉi tiuj aparatoj. Tial ili estas juĝitaj havi kompareblajn proprietojn al ĉi tiu aparato.

• Konkludo de la revizia teamo

Konkludo: La fina konkludo estis atingita per ĉi -supraj taksadoj, ke la produkta ampleksa postrestanta risko povas esti akceptita.

4.2.  Avertoj Kaj antaŭzorgoj

Avertoj:

La sekureco kaj efikeco de pediklaj ŝraŭbaj spinalaj sistemoj estis establitaj nur por spinalaj kondiĉoj kun signifa mekanika nestabileco aŭ deformeco postulanta fandadon kun instrumentado. Ĉi tiuj kondiĉoj estas signifa mekanika nestabileco aŭ deformeco de la torako, lumbara kaj sakra spino malĉefa al degenera spondilolistezo kun objektiva evidenteco de neŭrologia difekto, frakturo, dislokado, skoliozo, kifosis, spina tumoro kaj malsukcesa antaŭa fandado (pseŭdarkozo). La sekureco kaj efikeco de ĉi tiu aparato por iuj aliaj kondiĉoj estas nekonataj. La enplantaĵoj ne estas protezoj. En foresto de fandado, la instrumentado kaj/aŭ unu aŭ pluraj el ĝiaj komponentoj povas esti atendataj eltiri, fleksi aŭ frakturi rezulte de eksponiĝo al ĉiu taga mekanikaj streĉoj.

Antaŭzorgoj：

1. Kirurgo devas esti lerta pri la funkciado de ekipaĵo kaj enplantaĵoj, pli bona sperto en spina kirurgio;
2. La kuracisto devas taksi la pacienton antaŭ kirurgio, kaj juĝi, ĉu ĝi taŭgas por uzi la enplantaĵojn laŭ la pezo, okupado de la paciento, aktiveca intenseco, mensa kondiĉo, ĉu ĝi estas alergia al fremda korpo kaj la kurso de la malsano; La aplikeblaj modelaj specifoj devas esti elektitaj laŭ la propra situacio de la paciento. Antaŭ la operacio, la enplantaĵoj de diversaj specoj kaj specifaĵoj devas esti preparitaj, kaj kirurgio ne devas esti farita sen adekvata antaŭoperacia preparado;
3. Se la enplantaĵo estas rompita, delokita, rompita, loza, infekto aŭ osto -perdo, la enplantaĵo devas esti konsiderata por forigo.
4. La enplantaĵo ne devas esti prilaborita aŭ ŝanĝita iel ajn krom kiel permesite per dezajno kaj kiel specifita en la Teknika Manlibro. Evitu korekti, fleksi, tranĉi aŭ skrapi la enplantaĵojn por malebligi ĝian malsukceson.
5. Pacientoj devas suferi postoperaciajn restriktajn agadojn sub la gvido de kuracisto por malebligi fiaskon de produktoj kaj komplikaĵojn kaŭzitajn de troa aktiveco aŭ pezado post kirurgio.
6. Pacientoj kaj iliaj familioj devas konscii pri postoperaciaj komplikaĵoj kaj eblaj kromefikoj.
7. La dato de finiĝo de ĉi tiu produkto: unu jaron post enplantado en la homa korpo aŭ laŭ la ordono de la kuracisto.

4.3.  Alia grava aspektoj de sekureco, inkluzive a Resumo de iu ajn Kampo Sekureco korekta ago (FSCA inkluzive Fsn) Se aplikebla

Ne aplikebla