Kio estas la medicina aparato?
Kuracaj aparatoj raportas al instrumentoj, ekipaĵo, aparatoj, materialoj aŭ aliaj artikoloj uzataj nur sur la homa korpo aŭ kombinaĵo, inkluzive de bezonata programaro; Ĝiaj efikoj sur la korpa surfaco kaj in vivo ne estas akiritaj per farmakologiaj, imunologiaj aŭ metabolaj rimedoj, sed ĉi tiuj rimedoj povas partopreni kaj ludi certan helpan rolon; Ĝia uzo celas atingi la jenajn celitajn celojn:
(1) la antaŭzorgo, diagnozo, kuracado, monitorado kaj remisio de malsanoj;
(2) diagnozo, kuracado, monitorado, mildigo kaj kompenso de vundo aŭ handikapo;
(3) la studo, anstataŭigo aŭ regulado de anatomiaj aŭ fiziologiaj procezoj;
(4) Gravedeco -kontrolo.
Ordigu
La aktualaj "regularoj de Ĉinio pri la superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj" kondiĉas, ke medicinaj aparatoj efektivigas tri specojn de administrado.
La unua kategorio rilatas al medicinaj aparatoj, kiuj sufiĉas por certigi sian sekurecon kaj efikecon per rutina administrado. Kiel: Bazaj kirurgiaj instrumentoj (tranĉiloj, tondiloj, krampoj, ktp.), Komunaj diagnozaj instrumentoj (stetoskopo, perkuta martelo, reflekta ekipaĵo, ktp.), Provizaj protektaj kuracaj radioj kaj bandaĝoj, plasto kaj tiel plu.
La starigo de la unua tipo de medicinaj aparataj produktadaj kaj administraj entreprenoj en la Provinca Oficejo de Rekordo, ne bezonas peti permesilon. La produktado de Klaso I Medicinaj Aparatoj devas esti prilaborita en la loka urba reguliga fako por produktada registra atesto.
La dua kategorio rilatas al medicinaj aparatoj, kies sekureco kaj efikeco devas esti kontrolitaj. Kiel: medicinaj elektronikaj ekipaĵoj (koro, cerbaj elektraj diagnozaj instrumentoj, ne-invadaj monitoradaj instrumentoj, ktp.), B-tipaj ultrasonaj diagnozaj instrumentoj, klinika testado kaj analizo de iuj instrumentoj, same kiel termometroj, sangopremaj monitoroj kaj tiel plu.
Oni devas rimarki, ke la ŝtato inkluzivis iujn Klasajn II -medicinajn aparatojn en la produktojn, kiuj povas esti operaciitaj sen komerca licenco. Kiel: termometro, sangopremo -monitoro, medicina sorba kotono, malpurigita gazo, sano -masko, hejma sango -glukoza metro, sango -glukoza testo -strio, gravedeco diagnoza testo -strio (frua gravedeco test -flanka papero), kondomoj, ktp.
La starigo de la dua tipo de Entreprenoj pri Produktado kaj Administrado de Medicina Aparato validas por la Entreprena Entreprena Produktado kaj Administrado en la Provinca Oficejo, kaj la produktado de la dua tipo de medicinaj aparatoj validas por la atestilo pri produktado en la Provinca Oficejo.
La tria kategorio rilatas al la enplantado de la homa korpo;
Uzata por subteni kaj daŭrigi vivon; Kuracaj aparatoj, kiuj estas potenciale danĝeraj por la homa korpo kaj kies sekureco kaj efikeco devas esti strikte kontrolitaj. Kiel: ekstrakorpora cirkulado kaj sango -prilaborado, enplantaĵaj materialoj kaj artefaritaj organoj, uzebla sango -transfuzo en medicinaj polimeraj materialoj kaj produktoj, infuzaj aroj, uzeblaj seringoj en injektaj punktaj instrumentoj, kontaktaj lensoj kaj tiel plu.
La starigo de la tria tipo de Entreprenoj pri Produktado kaj Administrado de Medicina Aparato validas por la Entreprena Entreprena Produktado kaj Administrado en la Provinca Oficejo, kaj la produktado de la tria tipo de medicina aparato validas por la Atestilo pri Registrado de Produktado en la Nacia Oficejo.
Disvolvi
Ĉina medicina aparato -industrio en lia aro havas interspacon de pli ol 10 jaroj kun la internacia altnivela nivelo, tamen kun la disvolviĝo de elektronika teknologio, komputila teknologio kaj biomaterialoj kaj la pliiĝo de biomedikaj inĝenieristikaj disciplinoj, la medicina aparato -industrio akiris la teorian disvolviĝon de la tuta industrio kaj teknika disvolviĝo de la tuta industrio. Ekde la 1990 -aj jaroj, granda nombro da novaj medicinaj aparatoj estis sukcese disvolvitaj kaj formis certan produktokapaciton, kiu ne nur provizas favorajn subtenajn kondiĉojn kaj rimedojn por klinika medicino, sed ankaŭ produktas bonajn ekonomiajn avantaĝojn.
Afiŝotempo: Majo-23-2024