En la mondo de medicina akiro, precizeco estas ĉio. Por profesiuloj kiel Mark Thompson, administranto pri aĉetoj de hospitalo en Usono, la terminoj "Kirurgia masko," "Spirmasko n95," kaj "vizaĝa masko" estas parto de la ĉiutaga leksikono. Tamen, la subtilaj sed kritikaj diferencoj inter ili, precipe tra la lenso de la FDA, povas esti kompleksa. La Krizo pri publika sano COVID-19 alportis tiujn distingojn al la avangardo, kreante inundon de novaj produktoj, regularoj, kaj konfuzo. Kiel fabrikanto de Persona protekta ekipaĵo en Ĉinio, mi, Allen, navigis ĉi tiujn reguligajn pejzaĝojn por provizi klientojn tra Nordameriko kaj Eŭropo. Komprenante la FDAla rolo de ‘ne temas nur pri plenumo; temas pri certigi la sekurecon de sanservopersonaro kaj pacientoj. Ĉi tiu gvidilo malimplikos la diferencojn inter a Kirurgia masko kaj a Respiratoro, klarigu la FDAla reguliga aŭtoritato, kaj provizu la klarajn informojn, kiujn vi bezonas por akiri la rajton PPE por ajna situacio.
Kio Ĝuste estas Kirurgia Masko en la Okuloj de la FDA?
Laŭ la FDA, a Kirurgia masko estas malstrikta, forĵetebla Medicina Aparato tio kreas a Fizika baro inter la buŝo kaj nazo de la portanto kaj eblaj poluaĵoj en la tuja medio. Ĝi estas a produkto portita sur la vizaĝo, sed gravas kompreni ĝian primaran celita uzo. A Kirurgia masko estas desegnita por bloki grand-partiklaj gutetoj, ŝprucaĵoj, ŝprucaĵoj aŭ ŝprucaĵoj kiuj povas enhavi virusoj kaj bakterioj, malhelpante ilin atingi tiun de la portanto nazo kaj buŝo.
Samtempe, a Kirurgia masko ankaŭ celas protekti aliajn. Ĝi helpas kapti la propran de la portanto spiraj sekrecioj kiam ili spiras, parolas aŭ tusas. Ĉi tiu duobla rolo estas kial ili estas esencaj dum a medicina proceduro. Tamen, pro ĝia loza taŭgeco, a Kirurgia masko ne formas striktan sigelon inter la masko kaj via vizaĝo. Ĉi tio signifas, ke ĝi ne provizas la samon Protekta Nivelo kontraŭ enspirado de pli malgrandaj aerpartikloj kiel a Respiratoro. La FDA reguligas la Kirurgia masko Kiel a Klaso II Medicina Aparato, signifante ke ĝi devas renkonti specifajn agadonormojn por esti laŭleĝe surmerkatigita en Usono.
Kiel Esence Malsama Spirilo de Kirurgia Masko?
Dum a Kirurgia masko kreas baron, a Respiratoro estas peco de Persona protekta ekipaĵo Desegnita por Filtrado. La ŝlosila diferenco kuŝas en sia celo kaj dezajno. A Respiratoro, kiel an Spirmasko n95, estas unu el la spiraj protektaj aparatoj desegnita por fiksi firme al la vizaĝo, kreante sigelon ĉirkaŭ la nazo kaj buŝo. Kiam konvene portita, ĉi tiu sigelo devigas enspiris kaj elspiris aeron pasi tra la filtrila materialo.
La ĉefa funkcio de a Respiratoro estas al Protektu la portanton de enspirado de danĝeraj aerpartikloj. En Usono, ĉi tiuj aparatoj estas provitaj kaj atestitaj de la Nacia Instituto por Okupa Sekureco kaj Sano (NIOSH), parto de la Kontrol-Centro pri Malsano, sub reguligo 42 CFR Parto 84. La "MASKO N95"nomo signifas, ke la Respiratoro filtras almenaŭ 95% de tre malgrandaj (0.3 mikronoj) testaj partikloj. Tial, la diferencoj inter kirurgiaj maskoj kaj spiraloj estas signifaj: a Kirurgia masko estas baro por gutetoj, dum a Respiratoro estas filtrilo por aeraj partikloj. Normo Kirurgia masko ne estas Respiratoro.
Do, ĉu N95-Spirilo estas Medicina Aparato Reguligita de la FDA?
Ĉi tio estas ofta punkto de konfuzo, kaj la respondo estas nuancita. Plejparto MASKO N95 spiraloj estas dizajnitaj por industriaj agordoj, kiel ekzemple konstruo, por protekti laboristojn de polvo kaj aliaj partikloj. Ĉi tiuj estas atestitaj de NIOSH sed ne estas konsiderataj a Medicina Aparato kaj ne estas reguligitaj de la FDA.
Tamen, speciala subkategorio ekzistas konata kiel la "Kirurgia N95 -Respiratoro." Ĉi tiu tipo de Respiratoro estas unika ĉar ĝi estis ambaŭ atestita de NIOSH kiel an Spirmasko n95 kaj malbarita de la FDA Kiel a Kirurgia masko. Ĉi tio signifas a kirurgia N95 ofertas la plej bonan el ambaŭ mondoj: ĝi disponigas la superan aertransporton partikla filtrado por redukti ekspozicio kiel normo MASKO N95, Kaj ĝi provizas la Protekto de fluida baro de a Kirurgia masko por gardi sin kontraŭ ŝprucoj kaj ŝprucaĵoj. Ĉi tiuj kirurgia N95 spiraloj estas Intencita por uzo en sanzorgaj agordoj de sanservopersonaro dum proceduroj kiuj povas generi aerosolojn, proponante la plej altan nivelon de spira kaj fluida protekto en unuopa Masko.
Kio estas "Bariera Vizaĝa Kovaĵo" kaj Kie ĝi Konvenas?
La termino "bariera vizaĝokovraĵo" iĝis pli ofta dum la pandemio. Ĝi rilatas al a produkto portita sur la vizaĝo kiu kovras tiun de la portanto nazo kaj buŝo ĉefe por fontkontrolo - tio estas, por malhelpi la portanton disvastigi siajn proprajn spirajn gutetojn. Ĉi tiuj inkluzivas ŝtofajn maskojn kaj aliajn simplajn vizaĝajn kovrilojn.
Male al a Kirurgia masko, a bariero vizaĝokovraĵo estas ĝenerale ne konsiderata a Medicina Aparato per la FDA krom se ĝia etikedado sugestas, ke ĝi estas por medicinaj celoj. La FDA eldonita specifa gvidado por ĉi tiuj produktoj, klarigante ke tiel longe kiel ili ne faris asertojn koncerne fluidaj baroj aŭ filtraj efikeco-niveloj, ili ne estus submetitaj al la samaj striktaj regularoj kiel a Kirurgia masko. A bariero vizaĝokovraĵo disponigas minimuman fizikan barieron kaj ne estas konsiderita PPE. Ili estas destinitaj por la ĝenerala publiko kaj sanservopersonaro en ne-klinikaj situacioj, ne por uzo dum paciento prizorgado aŭ kirurgiaj proceduroj.
Kiel la FDA Klasifikas kaj Reguligas Kirurgian Maskon?
La FDA reguligas a Kirurgia masko Kiel a Klaso II Medicina Aparato, kiu lokas ĝin en moder-riskan kategorion. Jure surmerkatigi a Kirurgia masko en Usono en normalaj cirkonstancoj, fabrikanto devas sendi 510(k) Antaŭmerkata sciigo al la FDA. Ĉi tiu submetiĝo devas enhavi indicon, ke la nova Masko estas "substance ekvivalenta" en sekureco kaj efikeco al aparato jam sur la merkato.
Kiel parto de ĉi tiu procezo, la FDA postulas rendimentajn datumojn por pruvi la Masko's efikeco. Kirurgiaj maskoj ankaŭ estas testitaj por pluraj ĉefaj trajtoj:
- Flua rezisto: Mezuras la kapablon de la Masko's konstruo por minimumigi fluidojn de vojaĝado tra la materialo.
- Bakteria filtra efikeco (BFE): La Maskola kapablo filtri bakteriojn.
- Partikula Filtrada Efikeco (PFE): La grado de partikla filtrado kontraŭ submicronaj partikloj.
- Spiraebleco (Delta P): Certigas la Masko estas komforta por porti kaj ne tro limigas spiradon.
- Flameblo: La Masko devas montri flamreziston.
Ĉi tiuj rigoraj normoj certigas, ke iu ajn Kirurgiaj maskoj aprobitaj de FDA provizi fidindan fizika baro al fluidoj kaj partikloj afero kiel pretendite.
Kio Ŝanĝis kun FDA-Reguligo Dum la Krizo pri Publika Sano de COVID-19?
La senprecedenca postulo por Persona protekta ekipaĵo dum la pandemio instigis la FDA preni eksterordinarajn rimedojn por pliigi provizon. Por atingi tion, la FDA eldonis ombrelon EUA (Emergency Use Authorization) por Kirurgia masko modeloj kiuj ne spertis la norman 510 (k) senigprocezon. Ĉi tio pluvombrelo EUA por kirurgiaj maskoj permesis uzi certajn maskojn en Kuracaj Agordoj, kondiĉe ke ili renkontis specifitajn agadokriteriojn. Ĉi tiu estis unu el pluraj persona protekta ekipaĵo EUAs eldonita.
La FDA ankaŭ eldonis EUAojn por spiraloj por COVID-19, permesante la importon kaj uzo de nur tiuj kirurgiaj kaj ne-kirurgiaj spirailoj kiuj ne estis NIOSH-aprobitaj sed pruviĝis kontentigi normojn kompareblajn al MASKO N95. Ĉi tiuj mezuroj estis kritikaj por protekti Kuracista Personaro kiam tradiciaj provizoj estis malabundaj. Tamen, estas esenca memori, ke ĉi tiuj rajtigoj estis provizoraj kaj ligitaj rekte al la krizo pri publika sano covid-19. Ajna Kirurgia masko Aŭ Respiratoro surmerkatigita sub EUA estis konsiderita "rajtigita por urĝa uzo," ne "FDA-klarigita" aŭ "FDA-aprobita."
Ĉu Ĉiuj N95-Spiriloj Taŭgas por Sanservo-Personaro?
Ne, kaj ĉi tio estas decida distingo por iu ajn medicina aĉetanto. Norma industriulo Spirmasko n95, dum ili provizas bonegan Filtrado, ne estas ideala por Sanservaj agordoj. Multaj el ĉi tiuj spiraloj havas elspiran valvon—malgrandan plastan cirklon ĉe la fronto de la Masko tio faciligas elspiron. Dum komforta, ĉi tiu valvo liberigas la nefiltritan spiron de la portanto en la medion, venkante la celon de fontkontrolo en sterila kampo.
A Kirurgia N95 -Respiratoro estas desegnita specife por uzo de kuracistoj. Ĝi ne havas elspiran valvon kaj, kiel menciite, ankaŭ estas purigita de la FDA por fluida rezisto. Tial, en a Sanservo, precipe dum sterilaj proceduroj aŭ dum prizorgado de kontaĝaj pacientoj, la sola taŭga MASKO N95 estas a Kirurgia N95 -Respiratoro. Uzante industrion Spirmasko n95 povus endanĝerigi la sterilan medion kaj paciencan sekurecon.
Kiel Aĉetanto, Kion Mi Serĉu en Kirurgiaj Maskoj aprobitaj de FDA?
Kiam vi aĉetas a Kirurgia masko, rigardi preter la merkataj asertoj estas esenca. Kiel fabrikanto, ni provizas ĉi tiujn datumojn al niaj klientoj por pruvi konformecon kaj kvaliton. Jen kion vi devus kontroli:
- 510 (k) Senigo: Petu la FDA 510(k) klarignumero por la Kirurgia masko. Ĉi tio estas publika informo kaj povas esti kontrolita sur la FDAla datumbazo de.
- ASTM F2100-niveloj: La FDA rekonas la ASTM F2100-normon, kiu taksas Proceduraj maskoj Kaj Kirurgiaj maskoj je Nivelo 1, 2 aŭ 3 surbaze de ilia agado en la kvin ŝlosilaj testoj menciitaj antaŭe. A Nivelo 3 Kirurgia masko proponas la plej altan fluidaj baroj aŭ filtraj efikeco-niveloj.
- Bonfama Fabrikisto: Partneriĝu kun fabrikisto kiu havas historian produktadon medicinaj aparatoj kiuj falas enen FDA regularoj. Serĉu atestojn kiel ISO 13485, kiu rilatas al sistemoj pri kvalito-administrado de medicinaj aparatoj.
Certigi, ke via provizanto povas provizi ĉi tiun indicon, garantias, ke vi aĉetas laŭleĝan Kirurgia masko kiu ofertas la protekton, kiun via personaro kaj pacientoj bezonas, kiel nia altkvalita Medicina Kirurgia Vizaĝa Masko. Nia Forĵetebla 3Ply Medicina Vizaĝa Masko estas alia fidinda opcio, kiu plenumas striktajn kvalitajn normojn.
Kiel Mi Povas Kontroli ĉu Kirurgia Masko aŭ Spirilo estas Rajtigita de la FDA?
Kontrolante la legitimecon de a Masko Aŭ Respiratoro estas kritika paŝo en akiro por eviti falsajn produktojn.
- Por NIOSH-Aprobitaj Spiriloj: La Kontrol-Centro pri Malsano'S Nacia Persona Protekta Teknologio-Laboratorio (NPPTL) konservas Certified Equipment List. Vi povas serĉi ĉi tiun liston por konfirmi ĉu a Respiratoro, inkluzive de ajna MASKO N95 Aŭ kirurgia N95 modelo, estas aprobita de NIOSH.
- Por Kirurgiaj Maskoj aprobitaj de FDA: La FDA's 510(k) Premarket Notification datumbazo estas la ĉefa rimedo. Vi povas serĉi laŭ fabrikanto aŭ aparatnomo por trovi la detalojn pri liberaj specifaĵoj Kirurgia masko.
- Por Aparatoj Sub Usono: Dum la krizo, la FDA konservis listojn de ĉiuj rajtigitaj kirurgiaj maskoj kaj spiraloj en ĝia retejo. Tiuj ĉi listoj specifis kiuj modeloj de kirurgiaj maskoj estis inkluditaj sub la pluvombrelo eua por kirurgiaj maskoj. Kvankam la EUA finiĝas, ĉi tiuj arkivoj restas utila referenco.
Uzi ĉi tiujn oficialajn rimedojn estas la nura certa maniero konfirmi ke la kirurgiaj maskoj kaj n95-spiraloj vi aĉetas estas legitimaj. Produkto kiel nia FFP2 -masko, dum ili renkontas eŭropajn normojn, montras la specon de kvalito kaj Filtrado agado, kiun oni atendas de legitima PPE.
Kio estas la Post-Kriza Plano de la FDA por Maskoj kaj Spiriloj?
Kiel la krizo pri publika sano finiĝas, la FDA moviĝas for de la fleksebleco de EUA-oj kaj reen al normaj reguligaj procezoj. La agentejo publikigis a transira plano por medicinaj aparatoj kiuj antaŭe estis surmerkatigitaj sub EUA. Ĉi tio gvidado skizas la templinion kaj postulojn por produktantoj de ĉi tiuj kirurgiaj maskoj kaj spiraloj submeti por tradicia FDA permeson se ili volas daŭrigi vendi siajn produktojn en Usono.
Ĉi tio signifas, ke multaj el la Masko Kaj Respiratoro markoj, kiuj aperis sur la merkato dum la pandemio, devos trapasi la rigoran procezon 510(k). Ĉi tiu transiro estas esenca por certigi la longdaŭran sekurecon kaj kvaliton de la usona provizo de Persona protekta ekipaĵo. Por aĉetaj administrantoj, tio signifas, ke vi devos esti diligenta por certigi, ke viaj provizantoj sekvas ĉi tion transira plano por medicinaj aparatoj kaj povas doni pruvojn pri ilia venonta aŭ lastatempe ricevita FDA permesoj por iu ajn Kirurgia masko. Ĝi markas revenon al la altaj normoj kiuj difinas aparatoj reguligitaj de la FDA.
Afiŝtempo: Nov-06-2025