Ποια περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης; - Zhongxing

Αυτή η περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης της συσκευής.

Το SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις οδηγίες χρήσης ως κύριο έγγραφο για να εξασφαλίσει την ασφαλή χρήση της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προβλεπόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για τους χρήστες/επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

Εάν το SSCP περιλαμβάνει ασθενείς, μπορούν να προστεθούν τα ακόλουθα: Ακολουθώντας αυτές τις πληροφορίες υπάρχει μια περίληψη που προορίζεται για τους ασθενείς.

1. 1. Συσκευήαναγνώριση και γενικός πληροφορίες
2. 1.

Το οπίσθιο σύστημα στερέωσης του τραχήλου

1.2.  Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή

Όνομα κατασκευαστή: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Διεύθυνση του κατασκευαστή: Όχι. 10 Xinmi West 2nd Road, Νότια Περιφέρεια της Ζώνης Οικονομικής Ανάπτυξης Tongzhou, District Tongzhou, Πεκίνο, 101112, Κίνα

1.3.  Αριθμός μονής εγγραφής της κατασκευής (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-Di

Ανατρέξτε στο 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-DI-DI του οπίσθιου συστήματος στερέωσης του τραχήλου της μήτρας.

1.5.  Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατρικής συσκευής

Κωδικός και περιγραφή EMDN

Κωδικός P09070301

Επίσημη θητεία και συστήματα σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης

1.6.  Κατηγορία συσκευής

Κατηγορία IIB, σύμφωνα με το παράρτημα VIII του MDR.

1.7.  Έτος κατά το οποίο εκδόθηκε το πρώτο πιστοποιητικό (CE) που καλύπτει τη συσκευή

Το Chunlizhengda έχει λάβει σήμανση CE για το πρόσθιο σύστημα στερέωσης του τραχήλου

1.8.  Εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος, εάν ισχύει. Όνομα και SRN

Όνομα: mednet ec-rep c iii gmbh

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Το όνομα της NB (η NB που θα επικυρώσει το SSCP) και τον αριθμό αναγνώρισης της NB

Όνομα: Υπηρεσία προϊόντων Tüv Süd Gmbh

Αριθμός αναγνώρισης: 0123

2. 2. Προβλεπόμενοςχρήση του ο συσκευή

2.1.  Προβλεπόμενος σκοπός

Το οπίσθιο σύστημα στερέωσης του τραχήλου της μήτρας περιέχει δύο σειρές. Το σύστημα στερέωσης έχει ως στόχο την προώθηση της σύντηξης της αυχενικής σπονδυλικής στήλης και της ινιακής διασταύρωσης-θορυβώδους-θωρακικής διασταύρωσης (OCCIPUT-T3). Το οπίσθιο σύστημα στερέωσης του τραχήλου της μήτρας αποτελείται από μια ποικιλία σχημάτων και μεγεθών πλακών, ράβδων, διασταύρωσης (συνδεδεμένη πλάκα/ άγκιστρα σύνδεσης), βίδες, άγκιστρο, πλευρικές αρθρώσεις και βίδα ρύθμισης.

2.2.  Ένδειξη ή (ες) και στόχος πληθυσμός

Ενδείξεις:

• Εκφυλιστική ασθένεια δίσκου (DDD) (πόνος στο λαιμό της δισκοπικής προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου όπως επιβεβαιώνεται από το ιστορικό των ασθενών και τις ακτινογραφικές μελέτες).

2) σπονδυλο -θέσεις ·

3) στένωση της σπονδυλικής στήλης.

4) κάταγμα/εξάρθρωση.

5) Atlanto /Axial κάταγμα με αστάθεια.

6) Εξάρτηση της ινιακής διαφοροποίησης.

7) Αναθεώρηση της προηγούμενης χειρουργικής επέμβασης της σπονδυλικής στήλης.

8) όγκοι

2.3.  Αντενδείξεις και/ή περιορισμοί

Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:

Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, του σχήματος και του σχεδιασμού του εμφυτεύματος για κάθε ασθενή είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της διαδικασίας. Τα ακόλουθα της λίστας πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν:

1. Ενεργή μολυσματική διαδικασία ή σημαντικός κίνδυνος μόλυνσης (ανοσοκαταστολή).
2. Σημάδια τοπικής φλεγμονής.
3. Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
4. Νοσηρή παχυσαρκία.
6. Φρενοβλάβεια.
7. Παραμορφωμένη με ανατομία που προκαλείται από συγγενείς ανωμαλίες.
8. Οποιαδήποτε άλλη ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε το πιθανό όφελος της χειρουργικής επέμβασης σπονδυλικής εμφύτευσης, όπως η παρουσία συγγενών ανωμαλιών, η ανύψωση του ποσοστού καθίζησης ανεξήγητου από άλλες ασθένειες, η ανύψωση του αριθμού του λευκού αίματος (WBC) ή η αξιοσημείωτη αριστερή μετατόπιση του WBC διαφορικού αριθμού.
9. Ύποπτη ή τεκμηριωμένη μεταλλική αλλεργία ή μισαλλοδοξία.
10. Οποιαδήποτε περίπτωση δεν χρειάζεται μόσχευμα οστού και σύντηξη.
11. Οποιαδήποτε περίπτωση, όπου τα εξαρτήματα εμφυτεύματος που επιλέχθηκαν για χρήση θα ήταν πολύ μεγάλα ή πολύ μικρά για να επιτευχθεί ένα επιτυχημένο αποτέλεσμα.
12. Οποιοσδήποτε ασθενής έχει ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το λειτουργικό σημείο ή ανεπαρκή αποθέματα ή ποιότητα οστών.
13. Οποιοσδήποτε ασθενής στον οποίο η χρήση εμφυτεύματος θα παρεμβαίνει στις ανατομικές δομές ή την αναμενόμενη φυσιολογική απόδοση.
14. Οποιοσδήποτε ασθενής δεν επιθυμεί να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες.

15. οποιαδήποτε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.

3. Περιγραφή συσκευής

3.1.  Περιγραφή του ο συσκευή

Το οπίσθιο σύστημα στερέωσης του τραχήλου της μήτρας περιέχει δύο σειρές. Το σύστημα στερέωσης προορίζεται να προωθήσει τη σύντηξη της αυχενικής σπονδυλικής στήλης και της περιθωριακής διασταύρωσης (OCCIPUT-T3), οι οποίες χρησιμοποιούνται για την επίλυση των πρόσθιων αυχενικών σπονδύλων ασθενών.

Οι συσκευές παρέχονται σε μη αποστειρωμένα. Απαιτείται να αποστειρωθεί μέσω της μεθόδου Autoclave για να φτάσει σε ένα SAL 10-6 από το νοσοκομείο πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η συνιστώμενη μέθοδος αποστείρωσης επικυρώθηκε ανά ISO 17665-1: 2006 Αποστείρωση των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης-Υγρή θερμότητα-Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και ρουτίνα έλεγχος μιας διαδικασίας αποστείρωσης για ιατρικές συσκευές.

3.2.  A αναφορά να προηγούμενος γενιά (ες) ή παραλλαγές αν τέτοιος υπάρχω, και a περιγραφή του ο διαφορές

Δεν ισχύει. Δεν υπάρχει προηγούμενη γενιά.

3.3.  Περιγραφή του κάθε αξεσουάρ ο οποίος εκτάριο προβλεπόμενος να είναι μεταχειρισμένος σε συνδυασμός με ο συσκευή

Δεν ισχύει. Δεν υπάρχουν αξεσουάρ για αυτήν τη συσκευή.

3.4.  Περιγραφή του κάθε άλλος συσκευές και προϊόντα ο οποίος εκτάριο προβλεπόμενος να είναι μεταχειρισμένος σε συνδυασμό με τη συσκευή

Δεν ισχύει. Η συσκευή δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες συσκευές και προϊόντα.

4. 4. Κινδύνουςκαι Προειδοποιήσεις

4.1.  Υπόλοιπο κινδύνους και ανεπιθύμητος υπάρχοντα

Μια ολοκληρωμένη ανάλυση όλων των υπολειμματικών κινδύνων έχει γίνει από την ομάδα αναθεώρησης. Λαμβάνοντας υπόψη τη συνδυασμένη επίδραση όλων των μεμονωμένων υπολειμματικών κινδύνων, το τελικό συμπέρασμα συνιστά το γεγονός ότι μπορεί να γίνει δεκτός ο περιεκτικός υπολειπόμενος κίνδυνος του προϊόντος. Οι λεπτομερείς αξιολογήσεις παρατίθενται ως εξής:

1) Είναι οι ατομικοί έλεγχοι κινδύνου σε αντίφαση;

Συμπέρασμα: Δεν έχουν ακόμη βρεθεί ελέγχους κινδύνου σε αντίφαση.

2) Ανασκόπηση των οδηγιών (π.χ. υπάρχει κάποια αντιφατική περιγραφή; Υπάρχει κανένας κανόνας δύσκολος να ακολουθηθεί;)

Συμπέρασμα: Οι οδηγίες του προϊόντος συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικής ρύθμισης. Οι περιγραφές που σχετίζονται με το προϊόν είναι σαφείς και κατανοητές.

3) Σύγκριση με παρόμοια προϊόντα

Συμπέρασμα: Σε σύγκριση με παρόμοιες συσκευές στην αγορά στην κλινική, τις ιδιότητες και τις επιδόσεις. Η απόδοση των προϊόντων είναι παρόμοια με αυτές τις συσκευές. Ως εκ τούτου, κρίνονται ότι έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες σε αυτές τις συσκευές.

• Συμπέρασμα της ομάδας αναθεώρησης

Συμπέρασμα: Το τελικό συμπέρασμα έχει επιτευχθεί μέσω των παραπάνω αξιολογήσεων ότι μπορεί να γίνει δεκτός ο περιεκτικός υπολειπόμενος κίνδυνος.

4.2.  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προειδοποιήσεις:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων σπονδυλικής στήλης βιδών έχουν δημιουργηθεί μόνο για τις συνθήκες της σπονδυλικής στήλης με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση που απαιτεί σύντηξη με όργανα. Αυτές οι συνθήκες είναι σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής σπονδυλικής στήλης δευτερογενούς σε εκφυλιστική σπονδυλολλαγωγία με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής εξασθένησης, κάταγμα, εξάντληση, σκολίωση, κυλία, όγκο της σπονδυλικής στήλης και αποτυχημένη σύντηξη (ψευδαρθρθώρα). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής για οποιεσδήποτε άλλες προϋποθέσεις είναι άγνωστες. Τα εμφυτεύματα δεν είναι προσθέσεις. Ελλείψει σύντηξης, τα όργανα και/ή ένα ή περισσότερα από τα συστατικά του αναμένεται να τραβήξουν, να λυγίσουν ή να κάμψουν ως αποτέλεσμα της έκθεσης σε καθημερινές μηχανικές τάσεις.

Προφυλάξεις：

1. Ο χειρουργός πρέπει να είναι εξειδικευμένος στη λειτουργία του εξοπλισμού και των εμφυτευμάτων, μια καλύτερη εμπειρία στη χειρουργική επέμβαση της σπονδυλικής στήλης.
2. Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή πριν από τη χειρουργική επέμβαση και να κρίνει αν είναι κατάλληλο για τη χρήση των εμφυτευμάτων σύμφωνα με το βάρος, την κατοχή, την ένταση της δραστηριότητας, την ψυχική κατάσταση, το είτε είναι αλλεργικό στο ξένο σώμα και η πορεία της νόσου. Οι εφαρμοστέες προδιαγραφές μοντέλου θα πρέπει να επιλέγονται ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Πριν από τη λειτουργία, τα εμφυτεύματα διαφορετικών τύπων και προδιαγραφών πρέπει να παρασκευαστούν και η χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να εκτελείται χωρίς επαρκή προεγχειρητική προετοιμασία.
3. Εάν το εμφύτευμα είναι σπασμένο, μετατοπισμένο, σπασμένο, χαλαρό, λοίμωξη ή απώλεια οστικής μάζας, το εμφύτευμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την απομάκρυνση.
4. Το εμφύτευμα δεν πρέπει να επεξεργάζεται ή να μεταβάλλεται με οποιονδήποτε τρόπο, εκτός από τα οποία επιτρέπεται από το σχεδιασμό και όπως καθορίζεται στο τεχνικό εγχειρίδιο. Αποφύγετε τη διόρθωση, την κάμψη, την κοπή ή την ξύσιμο των εμφυτευμάτων για να αποφευχθεί η αποτυχία του.
5. Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετεγχειρητικές περιοριστικές δραστηριότητες υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού για να αποφευχθεί η αποτυχία του προϊόντος και οι επιπλοκές που προκαλούνται από υπερβολική δραστηριότητα ή βάρος μετά από χειρουργική επέμβαση.
6. Οι ασθενείς και οι οικογένειές τους πρέπει να γνωρίζουν τις μετεγχειρητικές επιπλοκές και τις πιθανές παρενέργειες.
7. Η ημερομηνία λήξης αυτού του προϊόντος: ένα χρόνο μετά την εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

4.3.  Αλλος σχετικός πτυχές του ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου a περίληψη του κάθε πεδίο ασφάλεια διορθωτικός δράση (FSCA συμπεριλαμβανομένου FSN) αν εφαρμόσιμος

Δεν ισχύει