Ποια είναι η ιατρική συσκευή; - Zhongxing

Ποια είναι η ιατρική συσκευή;

Οι ιατρικές συσκευές αναφέρονται σε όργανα, εξοπλισμό, συσκευές, υλικά ή άλλα άρθρα που χρησιμοποιούνται μόνο στο ανθρώπινο σώμα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου του απαιτούμενου λογισμικού. Οι επιδράσεις του στην επιφάνεια του σώματος και in vivo δεν λαμβάνονται με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά αυτά τα μέσα μπορούν να συμμετάσχουν και να διαδραματίσουν έναν συγκεκριμένο βοηθητικό ρόλο. Η χρήση του προορίζεται για την επίτευξη των ακόλουθων προβλεπόμενων σκοπών:
(1) την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία, την παρακολούθηση και την ύφεση των ασθενειών ·
(2) διάγνωση, θεραπεία, παρακολούθηση, μετριασμός και αντιστάθμιση τραυματισμού ή αναπηρίας ·
(3) τη μελέτη, την υποκατάσταση ή τη ρύθμιση των ανατομικών ή φυσιολογικών διεργασιών ·
(4) Έλεγχος εγκυμοσύνης.

Είδος
Οι τρέχοντες "κανονισμοί της Κίνας σχετικά με την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατρικών συσκευών" ορίζουν ότι οι ιατρικές συσκευές εφαρμόζουν τρεις τύπους διαχείρισης.
Η πρώτη κατηγορία αναφέρεται σε ιατρικές συσκευές που επαρκούν για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους μέσω της διαχείρισης της ρουτίνας. Όπως: βασικά χειρουργικά όργανα (μαχαίρια, ψαλίδια, λαβίδες κ.λπ.), κοινά διαγνωστικά όργανα (στηθοσκόπιο, σφυρί κρουστών, αντανακλαστικό εξοπλισμό κλπ.)

Η ίδρυση του πρώτου τύπου επιχειρήσεων παραγωγής και διαχείρισης ιατρικών συσκευών στο επαρχιακό γραφείο αρχείων, δεν χρειάζεται να υποβάλει αίτηση για άδεια. Η παραγωγή ιατρικών συσκευών της κατηγορίας Ι θα πρέπει να υποβληθεί σε επεξεργασία στο τοπικό τμήμα του Πιστοποιητικού Καταχώρησης Δημοτικών Φαρμάκων για την εγγραφή παραγωγής.

Η δεύτερη κατηγορία αναφέρεται σε ιατρικές συσκευές των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πρέπει να ελέγχονται. Όπως: ιατρικός ηλεκτρονικός εξοπλισμός (καρδιά, ηλεκτρικά όργανα διαγνωστικών, μη επεμβατικά όργανα παρακολούθησης κ.λπ.), υπερηχητικά διαγνωστικά όργανα τύπου Β, κλινικές δοκιμές και ανάλυση ορισμένων οργάνων, καθώς και θερμόμετρα, οθόνες της αρτηριακής πίεσης και ούτω καθεξής.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το κράτος έχει συμπεριλάβει ορισμένες ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙ στα προϊόντα που μπορούν να λειτουργούν χωρίς άδεια επιχειρήσεων. Όπως: Θερμόμετρο, Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι, απογοητευμένη γάζα, μάσκα υγείας, μετρητής γλυκόζης αίματος στο σπίτι, ταινία δοκιμής γλυκόζης αίματος, ταινία διαγνωστικής δοκιμής εγκυμοσύνης (Πρόωρη δοκιμή δοκιμής δοκιμής εγκυμοσύνης), προφυλακτικά κ.λπ.

Η ίδρυση του δεύτερου τύπου επιχειρήσεων παραγωγής και διαχείρισης ιατρικών συσκευών ισχύει για την άδεια παραγωγής και διαχείρισης επιχειρήσεων στο επαρχιακό γραφείο και η παραγωγή του δεύτερου τύπου ιατρικών συσκευών ισχύει για το πιστοποιητικό εγγραφής παραγωγής στο επαρχιακό γραφείο.
Η τρίτη κατηγορία αναφέρεται στην εμφύτευση του ανθρώπινου σώματος.

Χρησιμοποιείται για την υποστήριξη και τη διατήρηση της ζωής. Ιατρικές συσκευές που είναι δυνητικά επικίνδυνες για το ανθρώπινο σώμα και των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πρέπει να ελέγχονται αυστηρά. Όπως: Εξοπλισμός Εξοπλισμού Επεξεργασίας και Επεξεργασίας Αίματος, Υλικών Εμφυπητικών και Τεχνών Οργανών, Μεταγωγή Αίματος Μίας χρήσης σε ιατρικά υλικά και προϊόντα πολυμερούς, σύνολα έγχυσης, σύριγγες μίας χρήσης σε όργανα διάτρησης έγχυσης, φακούς επαφής και ούτω καθεξής.

Η ίδρυση του τρίτου τύπου επιχειρήσεων παραγωγής και διαχείρισης ιατρικών συσκευών ισχύει για την άδεια παραγωγής και διαχείρισης επιχειρήσεων στο επαρχιακό γραφείο και η παραγωγή του τρίτου τύπου ιατρικής συσκευής ισχύει για το πιστοποιητικό εγγραφής παραγωγής στο Εθνικό Γραφείο.

Αναπτύσσω
Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας στο σύνολό της έχει ένα χάσμα άνω των 10 ετών με το διεθνές προηγμένο επίπεδο, ωστόσο, με την ανάπτυξη της ηλεκτρονικής τεχνολογίας, της τεχνολογίας των υπολογιστών και της επιστήμης των βιοϋλικών και της άνοδος της βιοϊατρικής μηχανικής, της τεχνολογικής επιστήμης και της τεχνολογίας της τεχνολογίας. Από τη δεκαετία του 1990, ένας μεγάλος αριθμός νέων ιατρικών συσκευών έχει αναπτυχθεί με επιτυχία και σχηματίζει μια συγκεκριμένη παραγωγική ικανότητα, η οποία όχι μόνο παρέχει ευνοϊκές συνθήκες υποστήριξης και μέσα για την κλινική ιατρική, αλλά παράγει επίσης καλά οικονομικά οφέλη.