Ο τελικός οδηγός για τις μάσκες και τους αναπνευστήρες N95 στην υγειονομική περίθαλψη - Zhongxing

Στον κόσμο των ιατρικών προμηθειών, λίγα στοιχεία είναι τόσο θεμελιώδη αλλά τόσο περίπλοκα όσο το πρόσωπο μάσκα. Από ένα απλό χειρουργική μάσκα σε ένα εξαιρετικά εξειδικευμένο Αναπνευστήρας n95, η κατανόηση των αποχρώσεων δεν αφορά μόνο τη συμμόρφωση - πρόκειται για την προστασία των ζωών. Ως διαχειριστής προμηθειών, βρίσκεστε στην πρώτη γραμμή προμήθειας και οι αποφάσεις που λαμβάνετε έχουν άμεσο αντίκτυπο και στους δύο ασθενείς και υγειονομική περίθαλψη επαγγελματίες. Αυτός ο οδηγός είναι για εσάς. Ως Allen, ένας κατασκευαστής με πάνω από μια δεκαετία εμπειρίας που παράγει ιατρικά αναλώσιμα διαθέσιμα για παγκόσμιες αγορές όπως οι ΗΠΑ και η Ευρώπη, θέλω να κόψω τη σύγχυση. Θα εξερευνήσουμε τα διαφορετικά Τύποι μάσκες, αποκωδικοποιήστε τους κανονισμούς και παρέχετε πληροφορίες για να σας βοηθήσουν να προχωρήσετε με αυτοπεποίθηση. Αυτό δεν είναι μόνο ένα άλλο άρθρο. Είναι μια ματιά πίσω από την κουρτίνα από μια εργοστασιακή άποψη, που έχει σχεδιαστεί για να απαντήσει στις πιο πιεστικές ερωτήσεις σας.

Ποια είναι η πραγματική διαφορά μεταξύ μιας χειρουργικής μάσκας και ενός αναπνευστήρα N95;

Με την πρώτη ματιά, α χειρουργική μάσκα και ένα Αναπνευστήρας n95 Μπορεί να φαίνεται παρόμοια, αλλά οι λειτουργίες, τα σχέδιά τους και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι χώροι. ΕΝΑ χειρουργική μάσκα είναι μια χαλαρή τοποθέτηση, διαθέσιμος συσκευή που δημιουργεί ένα φυσικό φράγμα μεταξύ του στόματος και της μύτης του φορών και πιθανές μολυσματικές ουσίες στο άμεσο περιβάλλον. Ο πρωταρχικός σκοπός του είναι να εμποδίσει τα μεγάλα σωματίδια σταγονίδιο Οι μεταδόσεις, όπως οι πιτσιλιές ή οι ψεκασμοί, προστατεύοντας τους άλλους από τις αναπνευστικές εκπομπές του χρήστη. Κατασκευάζονται χειρουργικές μάσκες του μη υφασμένου υφάσματος και συχνά χρησιμοποιούνται σε αποστειρωμένα περιβάλλοντα κατά τη διάρκεια των ιατρικών διαδικασιών Προστατέψτε τόσο τον ασθενή Και ο επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης από το μεταφορά μικροοργανισμών, Φυσικά σώματα, σωματιδιακό υλικό. Ωστόσο, λόγω της χαλαρής προσαρμογής, υπάρχει συχνά χάσμα μεταξύ του άκρα της μάσκας και το πρόσωπο, που σημαίνει ότι δεν προσφέρει πλήρη προστασία από την εισπνοή μικρότερη αερομεταφερόμενος σωματίδια.

Ενα Αναπνευστήρας n95, από την άλλη πλευρά, είναι ένα αναπνευστικός προστατευτική συσκευή σχεδιασμένη για να επιτύχει πολύ Κλείστε την προσαρμογή του προσώπου και εξαιρετικά αποδοτικό διήθηση του αερομεταφερόμενος σωματίδια. Ο χαρακτηρισμός "N95" σημαίνει ότι όταν υποβάλλεται σε προσεκτικές δοκιμές, το αναπνευστήρας μπλοκ τουλάχιστον το 95 τοις εκατό των πολύ μικρών (0,3 μικρών) σωματίδια δοκιμής. Αυτό κάνει το Αναπνευστήρας n95 αποτελεσματικό έναντι μεγάλων και μικρών σωματιδίων. Σε αντίθεση με ένα χειρουργική μάσκα, ένα Αναπνευστήρας n95 έχει σχεδιαστεί για να σφραγίζει σφιχτά στο πρόσωπο, αναγκάζοντας τον εισπνεόμενο και εκπνέω αέρα να περάσει μέσα του φίλτρο υλικό. Αυτή η σφιχτή σφραγίδα είναι ζωτικής σημασίας για την αποτελεσματικότητά της. Εξαιτίας αυτού, θεωρείται προσωπικός προστατευτικός εξοπλισμός (ΜΑΠ) προοριζόταν να χρησιμοποιείται για την προστασία ο φορών από την έκθεση σε επιβλαβή αερομεταφερόμενα σωματίδια.

Για να το πούμε απλά, α χειρουργική μάσκα προστατεύει το περιβάλλον από ο φορών, ενώ ένα Αναπνευστήρας n95 προστατεύει το φορών από το περιβάλλον. Ως διαχειριστής προμηθειών, η κατανόηση αυτής της διάκρισης είναι το πρώτο βήμα για τη διασφάλιση ότι η εγκατάστασή σας παρέχεται με το σωστό τύπο μάσκα για το σωστό έργο. Δεν θα χρησιμοποιούσατε μια απλή διαδικασία μάσκα Κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας δημιουργίας αερολυμάτων και δεν θα χρειαστείτε δαπανηρή N95 Για έναν επισκέπτη που περπατάει κάτω από ένα διάδρομο. Η πραγματοποίηση της σωστής επιλογής βελτιστοποιεί την ασφάλεια και διαχειρίζεται το κόστος αποτελεσματικά.

Πώς ρυθμίζονται οι ιατρικές μάσκες σε διαφορετικές ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης;

Η ρύθμιση του ιατρικές μάσκες είναι μια κρίσιμη πτυχή που επηρεάζει άμεσα την ασφάλεια των ασθενών και των παρόχων και ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τον τύπο του μάσκα και ο σύνθεση. Στο ΜΑΣ., η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και το Εθνικό Ινστιτούτο για την Επαγγελματική Ασφάλεια και Υγεία (Νιουφ), μέρος του CDC, είναι τα πρωτογενή όργανα που ρυθμίζω Αυτά τα προϊόντα. Είναι ένα διπλό σύστημα που μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, αλλά εξασφαλίζει ότι το καθένα μάσκα πληροί συγκεκριμένα πρότυπα απόδοσης για την επιδιωκόμενη χρήση του. Για τους επαγγελματίες των προμηθειών, αυτό δεν είναι μόνο γραφειοκρατία. Είναι η διαβεβαίωση της ποιότητας και της ασφάλειας.

Χειρουργικές μάσκες, για παράδειγμα, ρυθμίζονται από το FDA ως ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙ. Πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις για Προστασία φραγμού υγρών και διήθηση αποδοτικότητα. Ο FDAΡύθμιση κάτω 21 CFR 878.4040 περιγράφει τα πρότυπα για αυτά Μάσκες ιατρικής διαδικασίας. Δοκιμάζονται για πράγματα όπως η αποδοτικότητα βακτηριακής διήθησης (BFE), η αποτελεσματικότητα της διήθησης των σωματιδίων (PFE), η αντίσταση των υγρών και η ευφλεκτικότητα. Αυτό εξασφαλίζει το μάσκα μπορεί να αντέξει τις πιτσιλιές αίματος ή άλλων μολυσματικών υλικών κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας. ΕΝΑ μάσκα ήτοι FDA σας παρέχει την εμπιστοσύνη ότι έχει αναθεωρηθεί για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για χρήση σε ένα υγειονομική περίθαλψη. Αυτοί είναι οι τύποι προτύπων Μάσκες μίας χρήσης 3-ply Medical Face με βρόχους αυτιών που είναι απαραίτητα για τη γενική φροντίδα των ασθενών και τον έλεγχο των λοιμώξεων.

Φιλτράρισμα αναπνευστήρων προσώπου (FFRS), όπως N95S, ρυθμίζονται διαφορετικά. Εάν προορίζονται για γενική χρήση της βιομηχανίας (όπως η κατασκευή), εποπτεύονται από Νιουφ υπό 42 CFR Μέρος 84. Νιουφ Δοκιμές και πιστοποιεί ότι αυτοί οι αναπνευστήρες πληρούν τα ελάχιστα πρότυπα διήθησης και κατασκευής. Ωστόσο, όταν ένα Αναπνευστήρας n95 προορίζεται για χρήση σε ένα υγειονομική περίθαλψη Για να προστατεύσει από τους αερομεταφερόμενους παθογόνους παράγοντες, πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του και οι δύο Νιουφ και ο FDA. Αυτές οι συσκευές διπλής πιστοποίησης είναι γνωστές ως Χειρουργικοί αναπνευστήρες N95. Παρέχουν την αναπνευστική προστασία ενός N95 και την προστασία του ρευστού φραγμού ενός χειρουργική μάσκα.

Μπορείτε να εξηγήσετε τους ρόλους NIOSH και FDA στην έγκριση της μάσκας;

Κατανόηση των ξεχωριστών ρόλων του Νιουφ και ο FDA είναι υψίστης σημασίας για κάθε διαχειριστή προμηθειών που προμηθεύει την αναπνευστική προστασία. Σκεφτείτε τους ως δύο διαφορετικούς ειδικούς που εξασφαλίζουν ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό από δύο διαφορετικές γωνίες. Το Εθνικό Ινστιτούτο για Επαγγελματική ασφάλεια και υγεία (Νιουφ) είναι ένας οργανισμός έρευνας που επικεντρώνεται στην ασφάλεια των εργαζομένων. Ο πρωταρχικός ρόλος του σχετικά με τους αναπνευστήρες είναι να δοκιμάσει και να πιστοποιήσει ότι πληρούν αυστηρή κατασκευή, διήθηση, και πρότυπα απόδοσης. Όταν βλέπετε ένα Νιουφ έγκριση για ένα Αναπνευστήρας n95, αυτό σημαίνει ότι το μάσκα έχει δοκιμαστεί αυστηρά για να εξασφαλίσει ότι τα φιλτράρει τουλάχιστον το 95% των μη αερομεταφερόμενων σωματιδίων. Αυτή η πιστοποίηση αφορά την προστασία του εργαζομένου - στην περίπτωση αυτή, το υγειονομική περίθαλψη επαγγελματίας.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), από την άλλη πλευρά, ρυθμίζει ιατρικές μάσκες και συσκευές για να εξασφαλίσουν ότι είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για τη δημόσια υγεία. Για ένα χειρουργική μάσκα ή ένα χειρουργικός αναπνευστήρας N95, ο FDAΤο ενδιαφέρον είναι στη χρήση του ως ιατρικής συσκευής. Ο FDA εξετάζει αυτά τα προϊόντα μέσω ενός Ειδοποίηση προνομίων [510 (k)] Υποβολή για να διαπιστωθεί εάν είναι ασφαλή για χρήση στην ιατρική Ρυθμίσεις φροντίδας. Ο FDAΗ εκκαθάριση επικεντρώνεται σε ιδιότητες όπως η αντίσταση των υγρών, η βιοσυμβατότητα (εξασφαλίζοντας ότι τα υλικά δεν θα ερεθίσουν το δέρμα) και την ευφλεκτότητα. Ο FDAΟ ρόλος είναι να ρυθμίζω ο μάσκα Ως εμπόδιο για την προστασία από τις πιτσιλιές, τα σπρέι και τα σταγονίδια μεγάλων σωματιδίων, τα οποία είναι κρίσιμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης διαδικασίες για προστασία Τόσο ο ασθενής όσο και ο πάροχος.

Έτσι, για να συνοψίσουμε:

• Νιουφ πιστοποιεί το αναπνευστήραςΤην ικανότητα να φίλτρο αερομεταφερόμενα σωματίδια για την προστασία του φορών.
• FDA καθαρίζει ένα χειρουργική μάσκα ή χειρουργικός αναπνευστήρας N95 για τη χρήση του ως ιατρικής συσκευής, εστιάζοντας στην ικανότητά της να ενεργεί ως υγρό φράγμα.

Ένα πρότυπο βιομηχανικό Αναπνευστήρας n95 ανάγκες Νιουφ έγκριση. Αλλά ένα χειρουργικός αναπνευστήρας N95 αναγκαία και οι δύο Νιουφ έγκριση για τις δυνατότητες διήθησης και FDA εκκαθάριση για τη χρήση του ως ανθεκτική στη χειρουργική συσκευή. Ως αγοραστής, εάν χρειάζεστε ένα αναπνευστήρας Για ένα χειρουργείο ή άλλες ρυθμίσεις με κίνδυνο έκθεσης σε υγρά, πρέπει να αναζητήσετε ένα μάσκα Αυτό έχει και τα δύο διαπιστευτήρια.

Γιατί είναι μια σωστή εφαρμογή τόσο κρίσιμη για έναν αναπνευστήρα N95;

Ενα Αναπνευστήρας n95 είναι εξίσου αποτελεσματική με τη σφραγίδα του. Ενώ το φίλτρο Τα μέσα έχουν σχεδιαστεί για να εμποδίζουν τουλάχιστον το 95% των σωματιδίων, αυτό το υψηλό επίπεδο προστασίας υπονομεύεται εντελώς εάν ο αέρας μπορεί να διαρρεύσει γύρω από το άκρα της μάσκας. Αυτή είναι η πιο σημαντική διαφορά μεταξύ α αναπνευστήρας και ένα πρότυπο μάσκα προσώπου. ΕΝΑ χειρουργική μάσκα κουρτίνες χαλαρά πάνω από το πρόσωπο, αλλά ένα Αναπνευστήρας n95 είναι κατασκευασμένο για ένα Κλείστε την προσαρμογή του προσώπου. Χωρίς αυτή τη σφιχτή σφραγίδα, ο μολυσμένος αέρας θα ακολουθήσει τη διαδρομή της ελάχιστης αντίστασης, παρακάμπτοντας το φίλτρο και την είσοδο στη ζώνη αναπνοής του χρήστη μέσω του χάσμα. Αυτό αναιρεί τον ίδιο τον σκοπό να φορέσει μια υψηλής διήθησης αναπνευστήρας.

Επίτευξη α σωστή εφαρμογή περιλαμβάνει διάφορα βήματα. Πρώτον, το αναπνευστήρας Πρέπει να είναι το σωστό μέγεθος και σχήμα για το πρόσωπο του χρήστη. Δεν είναι όλα τα πρόσωπα τα ίδια, γι 'αυτό πολλοί κατασκευαστές προσφέρουν διαφορετικά μοντέλα και μεγέθη. Δεύτερον, το φορών πρέπει να εκπαιδεύεται για το πώς να τοποθετηθεί σωστά και να απογειωθεί το μάσκα. Αυτό περιλαμβάνει την κάμψη του μύτη για να συμμορφωθεί με τη γέφυρα του μύτη και στόμα και εξασφαλίζοντας ότι οι ιμάντες είναι σωστά τοποθετημένοι. Τέλος, για επαγγελματικός Χρήση στο ΜΑΣ., OSHA απαιτεί από τους εργαζόμενους να περάσουν μια δοκιμή κατάλληλου. Αυτή είναι μια επίσημη διαδικασία που ελέγχει για διαρροές γύρω από τη σφραγίδα. Παράγοντες όπως τρίχα προσώπου μπορεί να παρεμβαίνει στη σφραγίδα, καθιστώντας αδύνατη τη δοκιμή και την απόδοση του αναπνευστήρας ατελέσφορος.

Ως διαχειριστής προμηθειών, η ευθύνη σας εκτείνεται πέρα ​​από την αγορά του N95S. Πρόκειται για την εξασφάλιση του προγράμματος προστασίας του αναπνευστικού αναπνευστικού προγράμματος. Αυτό σημαίνει να παρέχετε διαφορετικά αναπνευστήρας Μοντέλα για την προσαρμογή διαφόρων δομών του προσώπου και την υποστήριξη των απαραίτητων πρωτοκόλλων κατάρτισης και προσαρμογής. Ένα φτηνό Αναπνευστήρας n95 Αυτό δεν ταιριάζει σε κανέναν δεν είναι συμφωνία. Είναι μια ευθύνη. Η επικοινωνία με τον προμηθευτή σας σχετικά με την ποικιλία των μεγεθών και των σχημάτων που προσφέρουν αποτελεί βασικό μέρος της πραγματοποίησης μιας ενημερωμένης αγοράς. Ένας αξιόπιστος κατασκευαστής θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει λεπτομερείς προδιαγραφές και να υποστηρίξει το πρόγραμμα δοκιμών προσαρμογής της εγκατάστασής σας.

Ποιοι είναι οι χειρουργικοί αναπνευστήρες N95 και πότε είναι απαραίτητες;

A Χειρουργικός αναπνευστήρας N95 είναι ο υβριδικός πρωταθλητής του ιατρικές μάσκες, προσφέροντας το υψηλότερο επίπεδο προστασίας σε απαιτητική Ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης. Συνδυάζει τα χαρακτηριστικά ενός προτύπου Αναπνευστήρας n95 με αυτά του α χειρουργική μάσκα. Αυτό σημαίνει ότι όχι μόνο παρέχει προστασία αναπνευστικής προστασίας από το NIOSH έναντι των αερομεταφερόμενων σωματιδίων, αλλά είναι επίσης FDA ως Κατηγορία II Ιατρική συσκευή για την αντίσταση της στη διείσδυση του υγρού. Σκεφτείτε το ως ένα N95 φορώντας ένα αδιάβροχο. Έχει σχεδιαστεί για να Προστατέψτε τόσο τον ασθενή Και ο επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης (HCP) κατά τη διάρκεια διαδικασιών όπου υπάρχει υψηλός κίνδυνος τόσο των αερομεταφερόμενων παθογόνων όσο και των πιτσιλιών ή των σπρέι αίματος και Φυσικά σώματα.

Αυτοί οι αναπνευστήρες διπλής χρήσης είναι συγκεκριμένα Προορίζεται για χρήση Σε περιβάλλοντα όπου η στειρότητα και η προστασία τόσο από τον αέρα όσο και από το υγρό είναι υψίστης σημασίας. Αυτό περιλαμβάνει χειρουργικά σώματα, τμήματα έκτακτης ανάγκης κατά τη διάρκεια της φροντίδας τραυμάτων και κατά τη διάρκεια διαδικασιών δημιουργίας αερολύματος σε ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες μολυσματικές ασθένειες, όπως διασωλήνωση ή βρογχοσκόπηση. Ο εξάπλωση του Covid-19 έφερε τη σημασία του Χειρουργικό N95 σε έντονη εστίαση, καθώς προσέφερε ολοκληρωμένη προστασία από έναν ιό που μεταδίδεται τόσο μέσω σταγονιδίων όσο και αεροζόλ. Ο Αποδοτικότητα υγρού ή διήθησης Από αυτές τις μάσκες δοκιμάζεται αυστηρά για να εξασφαλιστεί ότι παρέχουν μια αξιόπιστη ασπίδα.

Κατά την προμήθεια, είναι σημαντικό να το επαληθεύσετε μάσκα που διατίθεται στο εμπόριο ως "Χειρουργικό N95"Είναι πραγματικά πιστοποιημένο και από τα δύο Νιουφ και ο FDA. Θα πρέπει να μπορείτε να βρείτε ένα Νιουφ Αριθμός έγκρισης στο αναπνευστήρας (π.χ., TC-84A-XXXX) και επιβεβαιώστε ότι έχει εκκαθαριστεί από το FDA υπό Κωδικός προϊόντος MSH. Η συνεργασία με έναν διαφανή προμηθευτή που μπορεί να παράσχει αυτή την τεκμηρίωση χωρίς δισταγμό είναι μη διαπραγματεύσιμη. Ενώ αυτοί οι αναπνευστήρες είναι πιο ακριβά, είναι ένα βασικό κομμάτι ΜΑΠ με υψηλό κίνδυνο Ρυθμίσεις φροντίδας, και ο συμβιβασμός στην ποιότητά τους δεν αποτελεί επιλογή.

Οι βαλβίδες εκπνοής σε έναν αναπνευστήρα συμβιβάζουν την ασφάλεια σε κλινικό περιβάλλον;

Βαλβίδες εκπνοής σε ένα αναπνευστήρας είναι ένα χαρακτηριστικό σχεδιασμένο για άνεση, αλλά έχουν σημαντικές επιπτώσεις στη χρήση σε ένα υγειονομική περίθαλψη. ΕΝΑ βαλβίδα είναι ένα πτερύγιο μονής κατεύθυνσης που ανοίγει όταν το φορών αναπνέει, επιτρέποντας τον ζεστό, υγρό αέρα να ξεφύγει εύκολα. Αυτό κάνει το αναπνευστήρας πιο άνετο να φορέσει για μεγάλες περιόδους και μειώνει τη συσσώρευση θερμότητας μέσα στο μάσκα. Για τους βιομηχανικούς εργαζόμενους, όπως εκείνοι στην κατασκευή ή την κατασκευή, αυτό είναι ένα φανταστικό χαρακτηριστικό. Ωστόσο, σε ιατρικό πλαίσιο, ιδιαίτερα για τον έλεγχο της πηγής, το ίδιο βαλβίδα γίνεται ένα σημαντικό πρόβλημα.

Το ζήτημα είναι ότι το βαλβίδα εκπνοής Επιτρέπει στα μη φιλτραρισμένα αναπνευστικά σταγονίδια του φορέα να εκδιωχθούν απευθείας στο περιβάλλον. Ενώ το βαλβίδα δεν θέτει σε κίνδυνο την προστασία του ατόμου που φοράει το αναπνευστήρας, αρνείται εντελώς το σκοπό της μάσκας στην πρόληψη του φορών από τη διάδοση των μικροβίων σε άλλα. Σε ένα αποστειρωμένο πεδίο ή κατά τη φροντίδα των ανοσοκατασταλμένων ασθενών, αυτός είναι ένας απαράδεκτος κίνδυνος. Κατά τη διάρκεια του COVID 19 πανδημία, το CDC συνιστάται ρητά ενάντια στη χρήση αναπνευστήρων με βαλβίδες εκπνοής για έλεγχο πηγής, καθώς δεν κάνουν τίποτα Βοηθήστε να μειώσετε Η εξάπλωση του ιού από ένα μολυσμένο άτομο.

Επομένως, για σχεδόν όλα Ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης, αναπνευστήρες με βαλβίδες εκπνοής δεν είναι κατάλληλα. Όταν εσύ Φορέστε ένα πρόσωπο μάσκα Σε νοσοκομείο ή κλινική, ο στόχος είναι διπλός: προστατεύστε τον εαυτό σας και προστατεύστε τους γύρω σας. Μια βαλβίδα αναπνευστήρας ολοκληρώνει μόνο τον πρώτο στόχο. Ως διαχειριστής προμηθειών, αυτή είναι μια κρίσιμη λεπτομέρεια για να παρακολουθήσετε. Εκτός αν αγοράζετε για ένα πολύ συγκεκριμένο επαγγελματικός εργασία όπου ο έλεγχος της πηγής δεν αποτελεί ανησυχία (που είναι σπάνιο υγειονομική περίθαλψη), πρέπει πάντα να επιλέξετε N95S ή άλλοι αναπνευστήρες χωρίς a βαλβίδα. Αυτό εξασφαλίζει ότι παρέχετε καλύτερη προστασία για ολόκληρο το περιβάλλον φροντίδας.

Τι πρέπει να ψάχνω όταν προμηθεύουν ιατρικές μάσκες από το εξωτερικό;

Προμήθεια ιατρικές μάσκες Από έναν κατασκευαστή σε μια χώρα όπως η Κίνα μπορεί να είναι εξαιρετικά επωφελής όσον αφορά το κόστος και τον όγκο, αλλά απαιτεί επιμέλεια και σαφή στρατηγική. Ως ιδιοκτήτης εργοστασίου, μιλάω με διαχειριστές προμηθειών σαν εσάς κάθε μέρα και γνωρίζω τις ανησυχίες σας. Το κλειδί είναι να προχωρήσουμε πέρα ​​από την τιμή και να επικεντρωθούμε στην εταιρική σχέση και την επαλήθευση. Πρώτα απ 'όλα, απαιτούν διαφάνεια στην τεκμηρίωση. Ένας αξιόπιστος κατασκευαστής θα σας παράσχει εύκολα το πιστοποιητικό ISO 13485 (για συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών), τεκμηρίωση σήμανσης CE (για ευρωπαϊκές αγορές) και οποιεσδήποτε σχετικές FDA Εγγραφή ή επιστολές εκκαθάρισης. Μην παίρνετε μόνο τη λέξη τους γι 'αυτό. Ζητήστε τα έγγραφα και μάθετε πώς να τα επαληθεύσετε.

Δεύτερον, η επικοινωνία είναι τα πάντα. Ένα από τα μεγαλύτερα σημεία πόνου που ακούω είναι η αναποτελεσματική επικοινωνία. Χρειάζεστε έναν προμηθευτή με μια απάντηση που ανταποκρίνεται στην αγγλόφωνη ομάδα πωλήσεων και υποστήριξης που κατανοεί τις τεχνικές και κανονιστικές σας απαιτήσεις. Ρωτήστε τους λεπτομερείς ερωτήσεις σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής τους, τους ελέγχους ελέγχου ποιότητας και τα συστήματα ανιχνευσιμότητας παρτίδας. Μπορούν να σας πουν ακριβώς ποια πρώτη ύλη πήγε στο μάσκα Αγοράζετε; Ένας καλός συνεργάτης μπορεί. Αυτό το επίπεδο λεπτομέρειας είναι επίσης ζωτικής σημασίας για τον σχεδιασμό της υλικοτεχνικής υποστήριξης. Συζητήστε τους χρόνους παράδοσης, τις επιλογές αποστολής και τους όρους πληρωμής εκ των προτέρων για να αποφύγετε καθυστερήσεις που θα μπορούσαν να αφήσουν τη μονάδα σας σύντομη για προμήθειες.

Τέλος, εξετάστε το ίδιο το προϊόν. Ζητήστε δείγματα πριν από την τοποθέτηση μιας μεγάλης παραγγελίας. Όταν τα λαμβάνετε, ελέγξτε την ποιότητα. Ελέγξτε τις συγκολλήσεις στο αυτιών βρόχοι, η αίσθηση του αναπνεύσιμο ύφασμα, και την ακεραιότητα του μύτη. Συγκρίνετε το με ένα μάσκα Ξέρετε και εμπιστεύεστε. Αισθάνεται λεπτή; Υπάρχουν παράξενες οσμές; Αυτές οι μικρές λεπτομέρειες μπορούν να είναι δείκτες μεγαλύτερων ζητημάτων ελέγχου ποιότητας. Η προμήθεια από το εξωτερικό αφορά την οικοδόμηση εμπιστοσύνης. Είναι μια εταιρική σχέση όπου και οι δύο πλευρές επωφελούνται από τη σαφήνεια, την ποιότητα και την ανοικτή επικοινωνία. Είτε ψάχνετε εσώρουχα υψηλής ποιότητας ή ένα απλό μάσκα προσώπου, αυτές οι αρχές της δέουσας επιμέλειας ισχύουν πάντα.

Πώς άλλαξε η πανδημία Covid-19 το τοπίο για μάσκες προσώπου;

Ο COVID 19 Η πανδημία ήταν ένα σεισμικό γεγονός που αναμόρφωσε θεμελιωδώς την παγκόσμια κατανόηση και χρήση του μάσκα προσώπου. Πριν από το 2020, σε πολλές δυτικές χώρες, μάσκα-Η ενδύματα περιορίστηκε σε μεγάλο βαθμό Ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης. Η πανδημία μεταμόρφωσε το μάσκα σε ένα πανταχού παρόν σύμβολο της δημόσιας υγείας και της κοινωνικής ευθύνης, που φοριέται από το απόγευμα καθημερινά. Αυτή η άνευ προηγουμένου ζήτηση δημιούργησε μια τεράστια παγκόσμια κρίση εφοδιαστικής αλυσίδας, εκθέτοντας τα τρωτά σημεία και οδηγώντας σε αύξηση της νέας κατασκευής, τόσο νόμιμης όσο και δόλιας. Για τους επαγγελματίες των προμηθειών, η αγορά έγινε ένα χαοτικό τοπίο νέων ακρωνύμων (KN95, FFP2), μη επαληθευμένοι προμηθευτές και πλαστά προϊόντα.

Μία από τις σημαντικότερες μετατοπίσεις ήταν η εστίαση στον έλεγχο της πηγής. Το κύριο μήνυμα δημόσιας υγείας έγινε ότι φορώντας ένα μάσκα Δεν αφορούσε μόνο την προσωπική προστασία, αλλά για την προστασία της κοινότητας. Αυτό αύξησε τη σημασία ενός απλού μάσκα υφάσματος ή διαδικασία μάσκα στη μείωση του εξάπλωση του Covid-19. Ο CDC και άλλες υπηρεσίες υγείας εξέδωσαν λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να Φορέστε ένα πρόσωπο καλύπτοντας αποτελεσματικά, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων Βελτιώστε την εφαρμογή χειρουργικός και μάσκες υφάσματος με τον κόμβο των βρόχων αυτιών ή τη χρήση ενός fitter μάσκας. Η πανδημία εκδημοκρατίστηκε το μάσκα, αλλά δημιούργησε επίσης μια γνώση χάσμα που άφησε πολλούς καταναλωτές και ακόμη και μερικοί επαγγελματίες μπερδεύτηκαν για το διαφορετικοί τύποι μάσκες.

Από την άποψη της κατασκευής και της προμήθειας, η πανδημία ανάγκασε μια ταχεία εξέλιξη. Είδαμε εξουσιοδοτήσεις έκτακτης χρήσης (ΕΕ) από το FDA για να επιτρέψει τη χρήση μη παραδοσιακών αναπνευστήρων, όπως το KN95 από την Κίνα, μέσα υγειονομική περίθαλψη Ρυθμίσεις όταν N95S ήταν σπάνιο. Αυτό υπογράμμισε τη σημασία της κατανόησης των διεθνών προτύπων. Επίσης, υπογράμμισε την κρίσιμη ανάγκη για ισχυρή επαλήθευση της αλυσίδας εφοδιασμού. Η κρίση μας δίδαξε ότι βασιζόμενη σε μια ενιαία πηγή ή περιοχή είναι επικίνδυνη και ότι η δημιουργία σχέσεων με αξιόπιστους, πιστοποιημένους κατασκευαστές είναι ανεκτίμητη. Η κληρονομιά του COVID 19 είναι μια αγορά που έχει μεγαλύτερη επίγνωση, πιο απαιτητική και πιο απαιτητική ποιότητα και διαφάνεια ΜΑΠ.

Είναι οι μάσκες υφάσματος ή οι τυποποιημένες μάσκες διαδικασίας κατάλληλες για μια ρύθμιση υγειονομικής περίθαλψης;

Την καταλληλότητα ενός μάσκα υφάσματος ή μια τυποποιημένη διαδικασία μάσκα εξαρτάται εξ ολοκλήρου από το συγκεκριμένο έργο και το επίπεδο κινδύνου εντός του ρύθμιση υγειονομικής περίθαλψης. ΕΝΑ μάσκα υφάσματος είναι κυρίως μια συσκευή ελέγχου πηγής για το απόγευμα. Ενώ ένα ευέλικτος μάσκα υφάσματος κουτί Βοηθήστε να μειώσετε την εκπομπή αναπνευστικών σταγονιδίων από το φορώνπροσφέρει ελάχιστη προστασία στο φορών από την εισπνοή λεπτών σωματιδίων ή αεροζόλ. Για το λόγο αυτό, οι μάσκες υφασμάτων θεωρούνται γενικά ανεπαρκείς για κλινική χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που παρέχουν φροντίδα ασθενών. Δεν έχουν το αυστηρό διήθηση και τα πρότυπα ανθεκτικότητας των υγρών που απαιτούνται από ιατρικές μάσκες.

Πρότυπη διαδικασία ιατρικές μάσκες, που είναι ένας τύπος χειρουργική μάσκα, είναι μια διαφορετική ιστορία. Είναι βασικά μέσα υγειονομική περίθαλψη. Αυτοί διαθέσιμος Οι μάσκες είναι FDA ρυθμιζόμενη και έχει σχεδιαστεί για να παρέχει ένα εμπόδιο στα σταγονίδια και τις πιτσιλιές. Είναι απολύτως κατάλληλα για ένα ευρύ φάσμα εργασιών, όπως γενικές εξετάσεις, μεταφορά ασθενών και χρήση σε κοινόχρηστους χώρους νοσοκομείου για την προώθηση του ελέγχου της πηγής. Προσφέρουν μια καλή ισορροπία προστασίας και αναπνοής για καταστάσεις χαμηλού κινδύνου. Ωστόσο, είναι δεν a αναπνευστήρας. Δεν σχηματίζουν σφιχτή σφραγίδα και δεν παρέχουν αξιόπιστη προστασία από την εισπνοή μικρών αερομεταφερόμενων παθογόνων.

Επομένως, ο κανόνας είναι να ταιριάζει με το μάσκα για τον κίνδυνο.

• Μάσκα υφάσματος: Όχι για κλινική χρήση από τα HCPs.
• Διαδικασία/Χειρουργική Μάσκα: Ιδανικό για έλεγχο πηγής και προστασία από σταγονίδια σε κλινικές καταστάσεις χαμηλού κινδύνου. Βασικό για την προστασία των ασθενών από τις εκπομπές του παρόχου κατά τη διάρκεια αποστειρωμένων διαδικασιών.
• Αναπνευστήρας n95: Που απαιτούνται για την προστασία από τα αερομεταφερόμενα σωματίδια, ειδικά κατά τη διάρκεια των διαδικασιών δημιουργίας αερολύματος.

Για έναν διαχειριστή προμηθειών, αυτό σημαίνει τη διατήρηση ενός κλιμακωτού αποθέματος. Χρειάζεστε μια αξιόπιστη προσφορά υψηλής ποιότητας Ιατρικές χειρουργικές μάσκες προσώπου για καθημερινή χρήση, παράλληλα με ένα απόθεμα του Νιουφ-εγκρίθηκε N95 αναπνευστήρες για σενάρια υψηλού κινδύνου. Πρόκειται για το σωστό εργαλείο για να εξασφαλιστεί η δουλειά συμμόρφωση και την ασφάλεια.

Πηγαίες πλοήγησης: Τι σημαίνουν πραγματικά το ISO, CE και το FDA για την αγορά μάσκας σας;

Για έναν διαχειριστή προμηθειών, οι πιστοποιήσεις είναι η γλώσσα εμπιστοσύνης σας. Είναι η αντικειμενική απόδειξη ότι ένα προϊόν πληροί τα καθιερωμένα πρότυπα. Ας σπάσουμε τα πιο συνηθισμένα που θα συναντήσετε κατά την προμήθεια ιατρικές μάσκες.

ISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας για την κατασκευή ιατρικών συσκευών. Όταν ένα εργοστάσιο όπως το δικό μου είναι πιστοποιημένο ISO 13485, αυτό σημαίνει ότι έχουμε επιδείξει την ικανότητά μας να παρέχουμε ιατρικές συσκευές που ανταποκρίνονται σταθερά στους πελάτες και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις. Δεν είναι πιστοποίηση προϊόντος. Είναι μια πιστοποίηση διαδικασίας. Σας λέει ότι ο κατασκευαστής διαθέτει ισχυρά συστήματα για το σχεδιασμό, την παραγωγή, την ανιχνευσιμότητα και τη διαχείριση κινδύνων. Αυτή είναι η θεμελιώδης διαβεβαίωση της ικανότητάς σας και της αξιοπιστίας του προμηθευτή για όλα τα προϊόντα, από ένα μάσκα προσώπου σε πιο περίπλοκα αντικείμενα όπως Ιατρική αναρρόφηση σωλήνες σύνδεσης.

Σήμανση CE είναι ένα σήμα πιστοποίησης που υποδεικνύει τη συμμόρφωση με τα πρότυπα προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος για τα προϊόντα που πωλούνται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Περιοχή (ΕΟΧ). Για ένα χειρουργική μάσκα ή αναπνευστήρας, το σήμα CE υποδηλώνει ότι το προϊόν έχει αξιολογηθεί για να πληροί τις σχετικές οδηγίες ή κανονισμούς της ΕΕ (όπως ο κανονισμός ιατρικών συσκευών ή ο κανονισμός προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού). Είναι ένα υποχρεωτικό διαβατήριο για προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ. Για έναν αγοραστή με έδρα τις ΗΠΑ, αν και δεν είναι άμεση απαίτηση, χρησιμεύει ως ισχυρός δείκτης ότι ο κατασκευαστής ακολουθεί τα υψηλά διεθνή πρότυπα.

Τέλος, το FDA (Υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων) ρυθμίζει ιατρικές μάσκες στις Ηνωμένες Πολιτείες. Όπως έχουμε συζητήσει, χειρουργικές μάσκες θεωρούνται Κατηγορία II ιατρικές συσκευές και απαιτούν FDA εκκαθάριση, συνήθως μέσω 510 (k) Ειδοποίηση προνομίων. Αυτή η διαδικασία καταδεικνύει ότι η συσκευή είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με μια συσκευή που διατίθεται νομικά που δεν υπόκειται σε έγκριση πριν από την αγορά. Για Χειρουργικοί αναπνευστήρες N95απαιτούν και τα δύο Νιουφ έγκριση και FDA εκτελωνισμός. Επαλήθευση προμηθευτή FDA Η καταχώριση και η εκκαθάριση του προϊόντος είναι ένα μη διαπραγματεύσιμο βήμα στη διαδικασία δέουσας επιμέλειας. Ένας αξιόπιστος προμηθευτής θα παράσχει τους αριθμούς εγγραφής και 510 (k) επιστολές εκκαθάρισης κατόπιν αιτήματος. Αυτές οι πιστοποιήσεις είναι η ασπίδα σας έναντι κακής ποιότητας και ρυθμιστικής μη συμμόρφωσης.

Key Takeaways για να θυμάστε

Καθώς περιηγείστε στον περίπλοκο κόσμο της ιατρικής μάσκα και αναπνευστήρας προμήθεια, κρατήστε αυτά τα βασικά σημεία στο μυαλό:

• Η λειτουργία υπαγορεύει τη μορφή: A χειρουργική μάσκα προστατεύει τους άλλους από ο φορών με την παρεμπόδιση των σταγονιδίων. Ενα Αναπνευστήρας n95 προστατεύει το φορών από Το περιβάλλον φιλτράροντας τα αερομεταφερόμενα σωματίδια.
• Το Fit είναι τα πάντα για έναν αναπνευστήρα: Ενα Αναπνευστήρας n95 είναι αναποτελεσματική χωρίς σφιχτή σφραγίδα. ΕΝΑ σωστή εφαρμογή, επαληθευμένη με μια δοκιμή FIT, είναι ζωτικής σημασίας για την επίτευξη του υποσχόμενου επιπέδου προστασίας.
• Γνωρίστε τις ρυθμιστικές σας αρχές: Στις ΗΠΑ, το FDA ρυθμίζω χειρουργικές μάσκες Ως ιατρικές συσκευές, ενώ Νιουφ πιστοποιεί την απόδοση διήθησης των αναπνευστήρων. Χειρουργικά N95s Πρέπει να πληροί τα πρότυπα και των δύο.
• Οι βαλβίδες είναι για άνεση, όχι κλινικές: Αναπνευστήρες με βαλβίδες εκπνοής προστατεύω το φορών Αλλά όχι εκείνοι γύρω τους. Είναι γενικά ακατάλληλα για Ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου ο έλεγχος της πηγής είναι ζωτικής σημασίας.
• Επαληθεύστε, μην εμπιστεύεστε: Κατά την προμήθεια διεθνώς, η ζήτηση και η επαλήθευση πιστοποιήσεων όπως το ISO 13485, η σήμανση CE και FDA εκτελωνισμός. Συνεργαστείτε με διαφανείς προμηθευτές που δίνουν προτεραιότητα στην ποιότητα και την επικοινωνία.
• Ταιριάξτε τη μάσκα με τον κίνδυνο: Χρησιμοποιήστε μια κλιμακωτή προσέγγιση. Πρότυπο αποθεμάτων ιατρικές μάσκες για γενική χρήση και αποθεματικό N95 αναπνευστήρες Για διαδικασίες δημιουργίας υψηλού κινδύνου, που δημιουργούν αεροζόλ για την αποτελεσματική εξασφάλιση της ασφάλειας και της διαχείρισης του κόστους.