Χειρουργική Μάσκα Vs. Αναπνευστήρας N95: Ένας οδηγός FDA για τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας και το φιλτράρισμα - ZhongXing

Στον κόσμο των ιατρικών προμηθειών, η ακρίβεια είναι το παν. Για επαγγελματίες όπως ο Mark Thompson, διευθυντής προμηθειών νοσοκομείων στις ΗΠΑ, οι όροι "χειρουργική μάσκα"," "Αναπνευστήρας n95"και "μάσκα προσώπου"είναι μέρος του καθημερινού λεξικού. Ωστόσο, οι λεπτές αλλά κρίσιμες διαφορές μεταξύ τους, ειδικά μέσα από το φακό του FDA, μπορεί να είναι πολύπλοκη. Το Έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία COVID-19 έφερε αυτές τις διακρίσεις στο προσκήνιο, δημιουργώντας μια πλημμύρα νέων προϊόντων, κανονισμών και σύγχυσης. Ως κατασκευαστής του Εξοπλισμός προσωπικής προστασίας στην Κίνα, εγώ, ο Άλεν, πλοηγήθηκα σε αυτά τα ρυθμιστικά τοπία για να τροφοδοτήσω πελάτες σε όλη τη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Κατανοώντας το FDAΟ ρόλος του δεν είναι μόνο η συμμόρφωση. πρόκειται για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και ασθενείς. Αυτός ο οδηγός θα ξεδιαλύνει τις διαφορές μεταξύ α χειρουργική μάσκα και ένα αναπνευστήρας, διευκρινίστε το FDAτης ρυθμιστικής αρχής και παρέχετε τις σαφείς πληροφορίες που χρειάζεστε για την πηγή του δικαιώματος ΜΑΠ για οποιαδήποτε κατάσταση.

Τι ακριβώς είναι μια χειρουργική μάσκα στα μάτια του FDA;

Σύμφωνα με το FDA, α χειρουργική μάσκα είναι ένα χαλαρό, μιας χρήσης ιατρική συσκευή που δημιουργεί α φυσικό φράγμα μεταξύ του στόμα και μύτη του χρήστη και πιθανών ρύπων στο άμεσο περιβάλλον. Είναι ένα προϊόν φορεμένο στο πρόσωπο, αλλά είναι σημαντικό να κατανοήσουμε το βασικό του προβλεπόμενη χρήση. ΕΝΑ χειρουργική μάσκα έχει σχεδιαστεί για να μπλοκάρει σταγονίδια μεγάλων σωματιδίων, πιτσιλιές, σπρέι ή πιτσιλίσματα που μπορεί να περιέχουν ιούς και βακτήρια, εμποδίζοντάς τα να φτάσουν σε αυτόν που τα φοράει μύτη και στόμα.

Ταυτόχρονα, α χειρουργική μάσκα προορίζεται επίσης για την προστασία άλλων. Βοηθά στην παγίδευση των δικών του χρήστη αναπνευστικές εκκρίσεις όταν αναπνέουν, μιλούν ή βήχουν. Αυτός ο διπλός ρόλος είναι ο λόγος που είναι ουσιαστικοί κατά τη διάρκεια ενός ιατρική διαδικασία. Ωστόσο, λόγω της χαλαρής εφαρμογής του, α χειρουργική μάσκα δεν σχηματίζει σφιχτή σφράγιση μεταξύ των μάσκα και το πρόσωπό σας. Αυτό σημαίνει ότι δεν παρέχει το ίδιο επίπεδο προστασίας κατά της εισπνοής μικρότερων αερομεταφερόμενων σωματιδίων ως α αναπνευστήρας. Ο FDA ρυθμίζει την χειρουργική μάσκα ως Ιατρική συσκευή κατηγορίας ΙΙ, που σημαίνει ότι πρέπει να πληροί συγκεκριμένα πρότυπα απόδοσης για να διατίθεται νόμιμα στην αγορά στις Η.Π.Α.

Πώς διαφέρει θεμελιωδώς ένας αναπνευστήρας από μια χειρουργική μάσκα;

Ενώ ένα χειρουργική μάσκα δημιουργεί εμπόδιο, α αναπνευστήρας είναι ένα κομμάτι Εξοπλισμός προσωπικής προστασίας σχεδιασμένο για διήθηση. Η βασική διαφορά έγκειται στον σκοπό και τον σχεδιασμό του. Α αναπνευστήρας, όπως ένα Αναπνευστήρας n95, είναι ένα από τα αναπνευστικές προστατευτικές συσκευές έχει σχεδιαστεί για να εφαρμόζει σφιχτά στο πρόσωπο, δημιουργώντας μια σφράγιση γύρω από το μύτη και στόμα. Πότε φορεμένο σωστά, αυτό το σφράγισμα αναγκάζει τον εισπνεόμενο και εκπνεόμενο αέρα να περάσει μέσα από το υλικό του φίλτρου.

Η κύρια λειτουργία ενός αναπνευστήρας είναι Προστατέψτε τον χρήστη από την εισπνοή επικίνδυνων αιωρούμενων σωματιδίων. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτές οι συσκευές έχουν ελεγχθεί και πιστοποιηθεί από το Εθνικό Ινστιτούτο για Επαγγελματική ασφάλεια και υγεία (NIOSH), ένα μέρος του CDC, υπό ρύθμιση 42 CFR Μέρος 84. Το "N95"Ο χαρακτηρισμός σημαίνει ότι το αναπνευστήρας φιλτράρει τουλάχιστον το 95% των πολύ μικρών (0,3 micron) σωματιδίων δοκιμής. Ως εκ τούτου, το διαφορές μεταξύ χειρουργικών μασκών και οι αναπνευστήρες είναι σημαντικοί: α χειρουργική μάσκα αποτελεί φράγμα για σταγονίδια, ενώ α αναπνευστήρας είναι ένα φίλτρο για τα αιωρούμενα σωματίδια. Ένα πρότυπο χειρουργική μάσκα δεν είναι α αναπνευστήρας.

Λοιπόν, είναι ένας αναπνευστήρας N95 ιατρική συσκευή που ελέγχεται από τον FDA;

Αυτό είναι ένα συχνό σημείο σύγχυσης και η απάντηση είναι διακριτική. Οι περισσότεροι N95 Οι αναπνευστήρες έχουν σχεδιαστεί για βιομηχανικές εγκαταστάσεις, όπως οι κατασκευές, για την προστασία των εργαζομένων από τη σκόνη και άλλα σωματίδια. Αυτά είναι πιστοποιημένα από τη NIOSH αλλά δεν θεωρούνται α ιατρική συσκευή και δεν ρυθμίζονται από την FDA.

Ωστόσο, υπάρχει μια ειδική υποκατηγορία γνωστή ως "χειρουργικός αναπνευστήρας N95." Αυτός ο τύπος αναπνευστήρας είναι μοναδικό γιατί και τα δύο έχουν πιστοποιηθεί από τη NIOSH ως α Αναπνευστήρας n95 και εκκαθαρίζεται από το FDA ως χειρουργική μάσκα. Αυτό σημαίνει α χειρουργική Ν95 προσφέρει το καλύτερο και των δύο κόσμων: παρέχει το ανώτερο αερομεταφερόμενο διήθηση σωματιδίων για μείωση έκθεση σαν τυπική N95, και παρέχει το Προστασία φραγμού υγρών α χειρουργική μάσκα για προστασία από πιτσιλιές και ψεκασμούς. Αυτά χειρουργική Ν95 αναπνευστήρες είναι Προορίζεται για χρήση σε ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης από το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια διαδικασιών που μπορούν να δημιουργήσουν αερολύματα, προσφέροντας το υψηλότερο επίπεδο αναπνευστικής προστασίας και προστασίας υγρών σε ένα μόνο μάσκα.

Τι είναι το "Κάλυμμα προσώπου με φραγμό" και πού ταιριάζει;

Ο όρος "κάλυμμα προσώπου φραγμού" έγινε πιο συχνή κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Αναφέρεται σε α προϊόν φορεμένο στο πρόσωπο που καλύπτει αυτό του χρήστη μύτη και στόμα κυρίως για τον έλεγχο της πηγής—δηλαδή, για να αποτραπεί ο χρήστης να εξαπλώσει τα δικά του αναπνευστικά σταγονίδια. Αυτά περιλαμβάνουν υφασμάτινες μάσκες και άλλα απλά καλύμματα προσώπου.

Σε αντίθεση με το α χειρουργική μάσκα, α κάλυμμα προσώπου φραγμού γενικά δεν θεωρείται α ιατρική συσκευή από το FDA εκτός εάν η επισήμανση υποδηλώνει ότι προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς. Το FDA εκδίδεται συγκεκριμένα καθοδήγηση για τα προϊόντα αυτά, διευκρινίζοντας ότι εφόσον δεν προέβαλαν αξιώσεις σχετικά επίπεδα φραγμού υγρών ή απόδοσης διήθησης, δεν θα υπόκεινται στους ίδιους αυστηρούς κανονισμούς όπως α χειρουργική μάσκα. ΕΝΑ κάλυμμα προσώπου φραγμού παρέχει ένα ελάχιστο φυσικό εμπόδιο και δεν λαμβάνεται υπόψη ΜΑΠ. Προορίζονται για την το ευρύ κοινό και το υγειονομικό προσωπικό σε μη κλινικές καταστάσεις, όχι για χρήση κατά τη φροντίδα ασθενών ή χειρουργικές επεμβάσεις.

Πώς ταξινομεί και ρυθμίζει ο FDA μια χειρουργική μάσκα;

Ο Ο FDA ρυθμίζει a χειρουργική μάσκα ως Ιατρική συσκευή κατηγορίας ΙΙ, γεγονός που το τοποθετεί σε μια κατηγορία μέτριου κινδύνου. Να εμπορευτεί νόμιμα α χειρουργική μάσκα στις ΗΠΑ, υπό κανονικές συνθήκες, ένας κατασκευαστής πρέπει να υποβάλει ένα 510(k) Ειδοποίηση προνομίων προς το FDA. Η υποβολή αυτή πρέπει να περιέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι το νέο μάσκα είναι "ουσιαστικά ισοδύναμο" σε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με μια συσκευή που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά.

Ως μέρος αυτής της διαδικασίας, το FDA απαιτεί δεδομένα απόδοσης για να αποδειχθεί η μάσκατης αποτελεσματικότητας. Δοκιμάζονται επίσης χειρουργικές μάσκες για πολλές βασικές ιδιότητες:

• Αντίσταση υγρών: Μετρά την ικανότητα του μάσκαΚατασκευή για την ελαχιστοποίηση των ρευστών από το να ταξιδεύουν μέσα στο υλικό.
• Αποδοτικότητα βακτηριακής διήθησης (BFE): Ο μάσκαΗ ικανότητα του να φιλτράρει τα βακτήρια.
• Αποδοτικότητα φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE): Ο βαθμός διήθησης σωματιδίων έναντι σωματιδίων υπομικρών.
• Αναπνευσιμότητα (Δέλτα P): Εξασφαλίζει την μάσκα φοριέται άνετα και δεν περιορίζει υπερβολικά την αναπνοή.
• Αναφλεξιμότητα: Ο μάσκα πρέπει να επιδεικνύει αντοχή στη φλόγα.
  Αυτά τα αυστηρά πρότυπα διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε Χειρουργικές μάσκες εγκεκριμένες από το FDA παρέχουν μια αξιόπιστη φυσικό εμπόδιο για τα υγρά και τα σωματίδια θέμα όπως ισχυρίζεται.

Τι άλλαξε με τον κανονισμό FDA κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας COVID-19;

Η πρωτοφανής ζήτηση για Εξοπλισμός προσωπικής προστασίας κατά τη διάρκεια της πανδημίας προκάλεσε την FDA να λάβει έκτακτα μέτρα για την αύξηση της προσφοράς. Για να επιτευχθεί αυτό, η Η FDA εξέδωσε μια ομπρέλα EUA (Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης) για χειρουργική μάσκα μοντέλα που δεν είχαν υποβληθεί στην τυπική διαδικασία εκκαθάρισης 510(k). Αυτό ομπρέλα EUA για χειρουργικές μάσκες επέτρεψε τη χρήση ορισμένων μασκών Ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης, εφόσον πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια απόδοσης. Αυτό ήταν ένα από τα πολλά EUA εξοπλισμού ατομικής προστασίας που εκδόθηκε.

Ο FDA εξέδωσε επίσης EUAs για αναπνευστήρες για τον COVID-19, επιτρέποντας την εισαγωγή και χρήση μόνο αυτών των χειρουργικών και μη χειρουργικές αναπνευστικές συσκευές που δεν ήταν εγκεκριμένες από το NIOSH αλλά αποδείχθηκε ότι πληρούν πρότυπα συγκρίσιμα με N95. Αυτά τα μέτρα ήταν κρίσιμα για την προστασία προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης όταν τα παραδοσιακά εφόδια ήταν λιγοστά. Ωστόσο, είναι ζωτικής σημασίας να θυμάστε ότι αυτές οι εξουσιοδοτήσεις ήταν προσωρινές και συνδέονταν άμεσα με το Covid-19 έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας. Οποιαδήποτε χειρουργική μάσκα ή αναπνευστήρας που διατίθεται στο εμπόριο βάσει EUA θεωρήθηκε "εξουσιοδοτημένο για χρήση έκτακτης ανάγκης," όχι "Εγκρίθηκε από το FDA" ή "Εγκρίθηκε από τον FDA."

Είναι όλοι οι αναπνευστήρες N95 κατάλληλοι για προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης;

Όχι, και αυτή είναι μια κρίσιμη διάκριση για κάθε ιατρικό αγοραστή. Ένα τυπικό βιομηχανικό Αναπνευστήρας n95, ενώ παρέχει εξαιρετική διήθηση, δεν είναι ιδανικό για Ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης. Πολλοί από αυτούς τους αναπνευστήρες έχουν μια βαλβίδα εκπνοής - έναν μικρό πλαστικό κύκλο στο μπροστινό μέρος του μάσκα που διευκολύνει την εκπνοή. Ενώ είναι άνετη, αυτή η βαλβίδα απελευθερώνει την αφιλτράριστη αναπνοή του χρήστη στο περιβάλλον, ακυρώνοντας τον σκοπό του ελέγχου της πηγής σε ένα αποστειρωμένο πεδίο.

A χειρουργικός αναπνευστήρας N95 έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση από το υγειονομικό προσωπικό. Δεν έχει βαλβίδα εκπνοής και, όπως αναφέρθηκε, καθαρίζεται επίσης από το FDA για αντοχή σε υγρά. Επομένως, σε ένα ρύθμιση υγειονομικής περίθαλψης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια στείρων επεμβάσεων ή κατά τη φροντίδα μεταδοτικών ασθενών, το μόνο κατάλληλο N95 είναι ένα χειρουργικός αναπνευστήρας N95. Χρησιμοποιώντας ένα βιομηχανικό Αναπνευστήρας n95 θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο το αποστειρωμένο περιβάλλον και την ασφάλεια των ασθενών.

Ως αγοραστής, τι πρέπει να αναζητήσω στις χειρουργικές μάσκες που έχουν καθαριστεί από το FDA;

Κατά την προμήθεια α χειρουργική μάσκα, είναι απαραίτητο να κοιτάξουμε πέρα από τους ισχυρισμούς μάρκετινγκ. Ως κατασκευαστής, παρέχουμε αυτά τα δεδομένα στους πελάτες μας για να αποδείξουμε τη συμμόρφωση και την ποιότητα. Να τι πρέπει να επαληθεύσετε:

• 510(k) Εκκαθάριση: Ζητήστε το FDA 510(k) αριθμός εκκαθάρισης για το χειρουργική μάσκα. Αυτές είναι δημόσιες πληροφορίες και μπορούν να επαληθευτούν στο FDAτης βάσης δεδομένων.
• Επίπεδα ASTM F2100: Ο FDA αναγνωρίζει το πρότυπο ASTM F2100, το οποίο βαθμολογεί μάσκες διαδικασίας και χειρουργικές μάσκες στο Επίπεδο 1, 2 ή 3 με βάση την απόδοσή τους στις πέντε βασικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως. Α Επίπεδο 3 χειρουργική μάσκα προσφέρει το υψηλότερο επίπεδα φραγμού υγρών ή απόδοσης διήθησης.
• Αξιόπιστος κατασκευαστής: Συνεργαστείτε με έναν κατασκευαστή που έχει ιστορικό παραγωγής ιατρικές συσκευές που εμπίπτουν μέσα FDA κανονισμούς. Αναζητήστε πιστοποιήσεις όπως το ISO 13485, το οποίο σχετίζεται με συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η διασφάλιση ότι ο προμηθευτής σας μπορεί να παράσχει αυτά τα αποδεικτικά στοιχεία εγγυάται ότι αγοράζετε ένα νόμιμο χειρουργική μάσκα που προσφέρει την προστασία που χρειάζεται το προσωπικό και οι ασθενείς σας, όπως η υψηλή ποιότητα μας ιατρική χειρουργική μάσκα προσώπου. Μας Ιατρική μάσκα προσώπου μίας χρήσης 3 στρώσεων είναι μια άλλη αξιόπιστη επιλογή που πληροί αυστηρά πρότυπα ποιότητας.

Πώς μπορώ να επαληθεύσω εάν μια χειρουργική μάσκα ή αναπνευστήρας είναι εγκεκριμένη από τον FDA;

Επαλήθευση της νομιμότητας του α μάσκα ή αναπνευστήρας είναι ένα κρίσιμο βήμα στις προμήθειες για την αποφυγή παραποιημένων προϊόντων.

• Για εγκεκριμένους αναπνευστήρες NIOSH: Ο CDC'μικρό Εθνικό Εργαστήριο Τεχνολογίας Ατομικής Προστασίας (NPPTL) διατηρεί Πιστοποιημένο Κατάλογο Εξοπλισμού. Μπορείτε να κάνετε αναζήτηση σε αυτή τη λίστα για να επιβεβαιώσετε εάν α αναπνευστήρας, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε N95 ή χειρουργική Ν95 μοντέλο, είναι εγκεκριμένο από το NIOSH.
• Για χειρουργικές μάσκες που έχουν καθαριστεί από το FDA: Ο FDA's 510(k) Η βάση δεδομένων ειδοποιήσεων προαγοράς είναι ο κύριος πόρος. Μπορείτε να κάνετε αναζήτηση ανά κατασκευαστή ή όνομα συσκευής για να βρείτε τις λεπτομέρειες εκκαθάρισης για ένα συγκεκριμένο χειρουργική μάσκα.
• Για συσκευές υπό EUA: Κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης, το FDA διατηρούνται λίστες όλων εγκεκριμένες χειρουργικές μάσκες και αναπνευστήρες στον ιστότοπό της. Αυτές οι λίστες προσδιορίζουν ποια μοντέλα χειρουργικών μασκών συμπεριλήφθηκαν στο πλαίσιο του ομπρέλα eua για χειρουργικές μάσκες. Αν και η EUA τελειώνει, αυτά τα αρχεία παραμένουν μια χρήσιμη αναφορά.

Η χρήση αυτών των επίσημων πόρων είναι ο μόνος σίγουρος τρόπος για να επιβεβαιώσετε ότι το χειρουργικές μάσκες και αναπνευστήρες n95 που αγοράζετε είναι νόμιμες. Ένα προϊόν σαν το δικό μας Μάσκα FFP2, ενώ πληροί τα ευρωπαϊκά πρότυπα, προβάλλει το είδος της ποιότητας και διήθηση απόδοση που αναμένεται από τη θεμιτή ΜΑΠ.

Ποιο είναι το σχέδιο του FDA μετά την έκτακτη ανάγκη για μάσκες και αναπνευστήρες;

Ως λήγει η έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία, ο FDA απομακρύνεται από την ευελιξία των EUA και επιστρέφει στις τυπικές ρυθμιστικές διαδικασίες. Ο οργανισμός δημοσίευσε α σχέδιο μετάβασης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προηγουμένως διατίθεντο στο εμπόριο βάσει EUA. Αυτό καθοδήγηση περιγράφει το χρονοδιάγραμμα και τις απαιτήσεις για τους κατασκευαστές αυτών χειρουργικές μάσκες και αναπνευστήρες να υποβάλει για παραδοσιακά FDA άδεια εάν επιθυμούν να συνεχίσουν να πωλούν τα προϊόντα τους στις Η.Π.Α.

Αυτό σημαίνει ότι πολλά από τα μάσκα και αναπνευστήρας Οι επωνυμίες που εμφανίστηκαν στην αγορά κατά τη διάρκεια της πανδημίας θα πρέπει να περάσουν από την αυστηρή διαδικασία 510(k). Αυτή η μετάβαση είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ποιότητας της προμήθειας των Η.Π.Α Εξοπλισμός προσωπικής προστασίας. Για τους διαχειριστές προμηθειών, σημαίνει ότι θα πρέπει να είστε επιμελείς στο να διασφαλίζετε ότι οι προμηθευτές σας ακολουθούν αυτό σχέδιο μετάβασης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και μπορεί να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για την επικείμενη ή την πρόσφατη παραλαβή τους FDA άδειες για οποιαδήποτε χειρουργική μάσκα. Σηματοδοτεί την επιστροφή στα υψηλά πρότυπα που ορίζουν συσκευές που ελέγχονται από τον FDA.