Welche Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung? - Zhongxing

Diese Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistung (SSCP) soll öffentlich zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und der klinischen Leistung des Geräts zugänglich sind.

Das SSCP soll weder die Anweisungen als Hauptdokument ersetzen, um die sichere Verwendung des Geräts sicherzustellen, noch dient es, diagnostischen oder therapeutischen Vorschlägen für beabsichtigte Benutzer oder Patienten vorzulegen.

Die folgenden Informationen sind für Benutzer/Gesundheitsberufe vorgesehen.

Wenn das SSCP eine Patienten enthält, kann Folgendes hinzugefügt werden: Nach diesen Informationen gibt es eine Zusammenfassung für Patienten.

1. 1. GerätIdentifikation Und allgemein Information
2. 1. Gerätehandelsname (en)

Hintere Halsbehälter -Fixierungssystem

1.2.  Name und Adresse des Herstellers

Name des Herstellers: Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Herstelleradresse: Nein. 10 Xinmi West 2. Road, Südregion der Tongzhou Wirtschaftsentwicklungszone, Distrikt Tongzhou, Peking, 101112, China

1.3.  Die einzelnen Registrierungsnummer der Herstellung (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Weitere Informationen zu 22-Cl-2-001-0004 Basic-udi-di des hinteren Hals-Fixierungssystems finden Sie unter 22-Cl-2-001-0004.

1.5.  Medizinische Geräte -Nomenklatur Beschreibung / Text

EMDN -Code und Beschreibung

Code P09070301

Offizieller Begriff Wirbelsäulenstabilisierungsprothese und Systeme

1.6.  Geräteklasse

Klasse IIB nach Anhang VIII des MDR.

1.7.  Jahr, als das erste Zertifikat (CE) für das Gerät ausgestellt wurde

Chunlizhengda hat im Jahr 2020 die CE -Kennzeichnung für das vordere Gebärmutterhalsfixierungssystem im Rahmen von Richtlinie 93/42/EEC erhalten

1.8.  Gegebenenfalls autorisierte Vertreter; Name und der SRN

Name: Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NBs Name (der NB, der die SSCP validiert) und die einzelne Identifikationsnummer des NB

Name: Tüv Süd Product Service GmbH

Identifikationsnummer: 0123

2. 2. Beabsichtigtverwenden von Die Gerät

2.1.  Beabsichtigt Zweck

Das posteriorische Halsfixierungssystem enthält zwei Serien. Das Fixierungssystem soll die Fusion der Halswirbelsäule und des Occipito-Cervico-Thoracic Junction (Occiput-T3) fördern. Das posteriorische Halsfixierungssystem besteht aus einer Vielzahl von Formen und Größen von Platten, Stäben, Kreuzlink (angeschlossene Platte/ Haken), Schrauben, Haken, Seitenverbindungen und Setschraube.

2.2.  Indikation (en) Und Ziel Bevölkerung (en)

Indikationen:

• Degenerative Scheibenerkrankung (DDD) (Nackenschmerzen diskogener Ursprung mit Degeneration der Scheibe, wie durch Patientengeschichte und radiologische Studien bestätigt);

2) Spondylolisthese;

3) Wirbelsäulenstenose;

4) Fraktur/Luxation;

5) Atlanto /Axialfraktur mit Instabilität;

6) Occipitocervical Dislocation;

7) Überarbeitung der früheren Wirbelsäulenoperation;

8) Tumoren

2.3.  Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

Kontraindikationen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::

Die Auswahl der richtigen Größe, Form und Design des Implantats für jeden Patienten ist entscheidend für den Erfolg des Verfahrens. Die Auflistung potenzieller unerwünschter Ereignisse umfasst:

1. Aktiver Infektionsprozess oder ein signifikantes Infektionsrisiko (Immunkompromiss).
2. Anzeichen lokaler Entzündung.
3. Fieber oder Leukozytose.
4. Krankhafte Fettleibigkeit.
6. Geisteskrankheit.
7. Grob verzerrte Anatomie, die durch angeborene Anomalien verursacht wird.
8. Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Spinalimplantatchirurgie ausgeschlossen würde, wie das Vorhandensein von angeborenen Anomalien, eine Erhöhung der Sedimentationsrate, die durch andere Krankheiten, die Erhöhung der weißen Blutzahl (WBC), oder eine ausgeprägte linke Verschiebung der WBC -Differenzzahl unerklärt ist.
9. Vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder Intoleranz.
10. Jeder Fall benötigt kein Knochentransplantat und eine Fusion.
11. Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein sind, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
12. Jeder Patient mit einer unzureichenden Gewebeabdeckung über die operative Stelle oder unzureichende Knochenbestände oder -qualität.
13. Jeder Patient, bei dem die Implantatnutzung die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde.
14. Jeder Patient, der nicht bereit ist, postoperative Anweisungen zu befolgen.

15. Jeder Fall, der in den Indikationen nicht beschrieben wird.

3. Gerätebeschreibung

3.1.  Beschreibung von Die Gerät

Das posteriorische Halsfixierungssystem enthält zwei Serien. Das Fixierungssystem soll die Fusion der Halswirbelsäule und des Occipito-Cervico-Thoracic-Übergangs (Occiput-T3) fördern, mit denen die anterioren Halswirbel der Patienten repariert werden.

Die Geräte sind nicht steril. Es ist erforderlich, über eine Autoklavenmethode sterilisiert zu werden, um vor der Operation einen Sal von 10-6 durch das Krankenhaus zu erreichen. Die empfohlene Sterilisationsmethode wurde gemäß ISO 17665-1: 2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten validiert-feuchte Wärme-Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

3.2.  A Referenz Zu vorherige Generation (en) oder Varianten Wenn solch existieren, Und a Beschreibung von Die Unterschiede

Nicht anwendbar. Es gibt keine vorherige Generation.

3.3.  Beschreibung von beliebig Zubehör welche Sind beabsichtigt Zu Sei gebraucht In Kombination mit Die Gerät

Nicht anwendbar. Es gibt kein Zubehör für dieses Gerät.

3.4.  Beschreibung von beliebig andere Geräte Und Produkte welche Sind beabsichtigt Zu Sei gebraucht In Kombination mit dem Gerät

Nicht anwendbar. Das Gerät soll nicht in Kombination mit anderen Geräten und Produkten verwendet werden.

4. 4. RisikenUnd Warnungen

4.1.  Rest Risiken Und unerwünscht Effekte

Eine umfassende Analyse aller verbleibenden Risiken wurde vom Überprüfungsteam durchgeführt. Unter Berücksichtigung der kombinierten Wirkung aller einzelnen Restrisiken wird die endgültige Schlussfolgerung gezogen, dass das produkt umfassende Restrisiko akzeptiert werden kann. Die detaillierten Bewertungen sind wie folgt aufgeführt:

1) Sind individuelle Risikokontrollen im Widerspruch?

Schlussfolgerung: Im Widerspruch wurden noch keine Risikokontrollen gefunden.

2) Überprüfung der Anweisungen (z. B. gibt es eine widersprüchliche Beschreibung? Gibt es eine Regel schwer zu befolgen?)

Schlussfolgerung: Die Produktanweisungen entsprechen den Anforderungen der damit verbundenen Regulierung. Beschreibungen im Zusammenhang mit dem Produkt sind klar und leicht zu verstehen.

3) Vergleich mit ähnlichen Produkten

Schlussfolgerung: Im Vergleich zu ähnlichen Geräten auf dem Markt in Klinik, Eigenschaften und Leistungen. Die Produktleistung ähnelt diesen Geräten. Daher wird beurteilt, dass sie vergleichbare Eigenschaften mit diesem Gerät haben.

• Schlussfolgerung des Überprüfungsteams

Schlussfolgerung: Die endgültige Schlussfolgerung wurde durch die oben genannten Bewertungen gezogen, dass das produkt umfassende Restrisiko akzeptiert werden kann.

4.2.  Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wirbelsäulensystemen der Pedikelschraube wurde nur für Wirbelsäulenbedingungen mit einer signifikanten mechanischen Instabilität oder Deformität festgelegt, die eine Fusion mit Instrumenten erfordern. Diese Bedingungen sind eine signifikante mechanische Instabilität oder Deformität der Thorax-, Lumbal- und Sakralwirbelsäule, die in degenerative Spondylolisthese sekundär mit objektiven Hinweisen auf neurologische Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Rückentumor und bisherige Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts für andere Bedingungen ist unbekannt. Die Implantate sind keine Prothesen. In Ermangelung einer Fusion kann erwartet werden, dass die Instrumentierung und/oder eine oder mehrere seiner Komponenten aufgrund der mechanischen Belastungen von täglichen mechanischen Spannungen ausziehen, sich beugen oder brechen.

Vorsichtsmaßnahmen：

1. Der Chirurgen sollte mit dem Betrieb von Geräten und Implantaten geschickt sein, was eine bessere Erfahrung in der Wirbelsäulenoperation hat.
2. Der Arzt sollte den Patienten vor der Operation bewerten und beurteilen, ob er für die Verwendung der Implantate nach Gewicht, Beruf, Aktivitätsintensität, psychischem Zustand des Patienten geeignet ist, ob er gegen Fremdkörper allergisch ist, und den Verlauf der Krankheit. Die anwendbaren Modellspezifikationen sollten gemäß der eigenen Situation des Patienten ausgewählt werden. Vor der Operation müssen die Implantate verschiedener Arten und Spezifikationen erstellt werden, und Operationen dürfen nicht ohne angemessene präoperative Vorbereitung durchgeführt werden.
3. Wenn das Implantat gebrochen, verdrängt, gebrochen, locker, Infektion oder Knochenverlust ist, sollte das Implantat zur Entfernung in Betracht gezogen werden.
4. Das Implantat darf in keiner Weise verarbeitet oder geändert werden, außer wie vom Entwurf zulässig und gemäß dem technischen Handbuch angegeben. Vermeiden Sie es, die Implantate zu korrigieren, zu bücken, zu schneiden oder zu kratzen, um das Versagen zu verhindern.
5. Die Patienten sollten sich unter der Leitung eines Arztes postoperativen restriktiven Aktivitäten unterziehen, um Produktversagen und Komplikationen zu verhindern, die durch übermäßige Aktivität oder Gewichtsbedeckung nach der Operation verursacht werden.
6. Patienten und ihre Familien sollten sich der postoperativen Komplikationen und möglichen Nebenwirkungen bewusst sein.
7. Das Ablaufdatum dieses Produkts: Ein Jahr nach der Implantation im menschlichen Körper oder wie vom Arzt angewiesen.

4.3.  Andere relevant Aspekte von Sicherheit, einschließlich a Zusammenfassung von beliebig Feld Sicherheit Korrektur Aktion (FSCA einschließlich Fsn) Wenn anwendbar

Nicht anwendbar