Was ist das medizinische Gerät?
Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Geräte, Materialien oder andere Artikel, die allein oder in Kombination, einschließlich der erforderlichen Software, verwendet werden. Seine Auswirkungen auf die Körperoberfläche und in vivo werden nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erhalten, aber diese Mittel können an einer gewissen Hilfsrolle teilnehmen und spielen; Seine Verwendung soll die folgenden beabsichtigten Zwecke erreichen:
(1) Prävention, Diagnose, Behandlung, Überwachung und Remission von Krankheiten;
(2) Diagnose, Behandlung, Überwachung, Minderung und Entschädigung von Verletzungen oder Behinderungen;
(3) die Studie, Substitution oder Regulierung anatomischer oder physiologischer Prozesse;
(4) Schwangerschaftskontrolle.
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Chinas aktuelle "Vorschriften für die Aufsicht und Verwaltung von medizinischen Geräten" haben vor, dass Medizinprodukte drei Arten von Management implementieren.
Die erste Kategorie bezieht sich auf medizinische Geräte, die ausreichen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit durch Routinemanagement zu gewährleisten. Wie z.
Die Einrichtung der ersten Art der Produktions- und Verwaltungsunternehmen für Medizinprodukte im Provincial Bureau of Record muss keine Lizenz beantragen. Die Produktion von medizinischen Geräten der Klasse I sollte in der örtlichen städtischen Arzneimittelregulierungsabteilung für Produktion Registrierungszertifikat bearbeitet werden.
Die zweite Kategorie bezieht sich auf medizinische Geräte, deren Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert werden sollten. Wie z.
Es ist zu beachten, dass der Staat einige medizinische Geräte der Klasse II in die Produkte aufgenommen hat, die ohne Geschäftslizenz betrieben werden können. Wie: Thermometer, Blutdruckmonitor, medizinische absorbierende Baumwolle, Defatted Gaze, Gesundheitsmaske, Home Blutzuckermesser, Blutzucker -Teststreifen, Schwangerschaftsdiagnostische Teststreifen (Früherschwangerschaftstestpapier), Kondome usw.
Die Einrichtung der zweiten Art der Produktions- und Verwaltungsunternehmen für Medizinprodukte beantragt die Produktions- und Management -Unternehmenslizenz im Provinzbüro, und die Produktion der zweiten Art der medizinischen Geräte beantragt das Produktionsregistrierungszertifikat im Provinzbüro.
Die dritte Kategorie bezieht sich auf die Implantation des menschlichen Körpers;
Wird verwendet, um das Leben zu unterstützen und aufrechtzuerhalten; Medizinprodukte, die für den menschlichen Körper potenziell gefährlich sind und deren Sicherheit und Wirksamkeit streng kontrolliert werden müssen. Wie: extrakorporale Zirkulation und Blutverarbeitungsgeräte, Implantatmaterialien und künstliche Organe, Einweg -Bluttransfusion in medizinischen Polymermaterialien und -produkten, Infusionssätzen, Einwegspritzen bei Injektionsinstrumenten, Kontaktlinsen usw.
Die Einrichtung der dritten Art der Produktions- und Verwaltungsunternehmen für Medizinprodukte beantragt die Produktions- und Management -Unternehmenslizenz im Provinzbüro.
Entwickeln
Chinas Medizinproduktindustrie als Ganzes hat eine Lücke von mehr als 10 Jahren mit dem internationalen fortgeschrittenen Niveau, aber mit der Entwicklung elektronischer Technologie, Computertechnologie und Biomaterialien und dem Aufstieg der Disziplinen für biomedizinische Ingenieurwesen hat die chinesische Medizinproduktindustrie die theoretische Basis und die technische Quelle für die Weiterentwicklung und die Innovationsbranche und die innovativen Industrie und die Innovationsbranche und die Innovationsbranche und die Innovationsbranche und die Innovationsbranche und die Innovationsbranche und die Inbranche der Branche geführt. Seit den 1990er Jahren wurde eine große Anzahl neuer medizinischer Geräte erfolgreich entwickelt und eine bestimmte Produktionskapazität gebildet, die nicht nur günstige Unterstützungsbedingungen und Mittel für die klinische Medizin bietet, sondern auch gute wirtschaftliche Vorteile erzielt.
Postzeit: Mai 23-2024