Der ultimative Leitfaden für Gesichtsmasken und N95 -Atemschutzgeräte im Gesundheitswesen - Zhongxing

In der Welt der medizinischen Beschaffung sind nur wenige Gegenstände so grundlegend und doch so komplex wie das Gesicht Maske. Von einem einfachen Chirurgische Maske zu einem hochspezialisierten N95 AtemmaskeDas Verständnis der Nuancen geht nicht nur um die Einhaltung der Einhaltung, sondern um den Schutz des Lebens. Als Beschaffungsmanager sind Sie an vorderster Front der Beschaffung, und die Entscheidungen, die Sie treffen Gesundheitspflege Profis. Dieser Leitfaden ist für Sie. Als Allen, ein Hersteller mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Herstellung von Einweg -medizinischen Verbrauchsmaterialien für globale Märkte wie den USA und Europa, möchte ich die Verwirrung abschneiden. Wir werden die verschiedenen untersuchen Arten von Masken, dekodieren Sie die Vorschriften und geben Sie umsetzbare Erkenntnisse, um Ihnen zu Vertrauen zu helfen. Dies ist nicht nur ein anderer Artikel. Es ist ein Blick hinter den Vorhang aus der Fabrikperspektive, um Ihre dringendsten Fragen zu beantworten.

Was ist der wahre Unterschied zwischen einer chirurgischen Maske und einem N95 -Atemschutzmasken?

Auf den ersten Blick a Chirurgische Maske und an N95 Atemmaske Könnte ähnlich erscheinen, aber ihre Funktionen, Designs und beabsichtigten Verwendungszwecke sind Welten voneinander entfernt. A Chirurgische Maske ist eine locker sitzende, Einweg Gerät, das a erstellt Physische Barriere zwischen Mund und Nase der Träger und mögliche Verunreinigungen in unmittelbarer Umgebung. Sein Hauptzweck ist es, Großpartikel zu blockieren Tröpfchen Getriebe wie Spritzer oder Sprays, die andere vor den Atememissionen des Trägers schützen. Chirurgische Masken werden gemacht von nicht gewebten Gewebe und werden häufig in sterilen Umgebungen während medizinischer Eingriffe verwendet Schützen Sie beide den Patienten und der medizinische Fachmann aus dem Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten, Und Partikelmaterial. Aufgrund der losen Passform gibt es jedoch oft a Lücke zwischen dem Ränder der Maske und das Gesicht, was bedeutet, dass es keinen vollständigen Schutz vor Einatmen kleiner bietet in der Luft Partikel.

Ein N95 AtemmaskeAndererseits ist a Atemweg Schutzvorrichtung für eine sehr erreichte Gesichtsanpassung schließen und hocheffizient Filtration von in der Luft Partikel. Die Bezeichnung "N95" bedeutet, dass bei sorgfältigem Test die ausgesetzt sind, die Respirator Blöcke mindestens 95 Prozent der sehr kleinen (0,3 Mikron-) Testpartikel. Das macht das N95 Atemmaske Wirksam gegen große und kleine Partikel. Im Gegensatz zu a Chirurgische Maske, ein N95 Atemmaske ist so konzipiert, dass sie dicht auf das Gesicht versiegelt und inhaliert und Luft ausgeatmet hat, um durch seine zu gehen Filter Material. Dieses enge Siegel ist für seine Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Aus diesem Grund gilt es als persönliche Schutzausrüstung (PS) beabsichtigt zu zum Schutz verwendet Die Träger von der Exposition gegenüber schädlichen in der Luft befindlichen Partikeln.

Einfach ausgedrückt, a Chirurgische Maske schützt die Umwelt aus Die Trägerwährend ein N95 Atemmaske schützt die Träger aus die Umgebung. Als Beschaffungsmanager ist das Verständnis dieser Unterscheidung der erste Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtung mit der richtigen Art von Typ geliefert wird Maske für die richtige Aufgabe. Sie würden keine einfache Prozedur verwenden Maske Während eines Aerosol-generierenden Verfahrens, und Sie würden keine kostspielige benötigen N95 Für einen Besucher, der einen Flur entlanggeht. Durch die richtige Auswahl wird die Sicherheit optimiert und die Kosten effektiv verwaltet.

Wie werden medizinische Masken in verschiedenen Gesundheitsumgebungen reguliert?

Die Regulierung von Medizinische Masken ist ein kritischer Aspekt, der die Sicherheit von Patienten und Anbietern direkt beeinflusst, und es variiert je nach Art von erheblich Maske und die Einstellung. Im UNS., die Food and Drug Administration (FDA) und das Nationale Institut für Arbeitssicherheit und Gesundheit (Niosh) ein Teil der CDC, sind die Hauptkörper, die regulieren diese Produkte. Es ist ein Dual-System, das verwirrend sein kann, aber es stellt sicher, dass jeder Maske erfüllt bestimmte Leistungsstandards für die beabsichtigte Verwendung. Für Beschaffungsfachleute ist dies nicht nur Bürokratie. Es ist Ihre Zusicherung von Qualität und Sicherheit.

Chirurgische Maskenzum Beispiel werden durch die reguliert FDA Als medizinische Geräte der Klasse II. Sie müssen spezifische Anforderungen erfüllen für Flüssigkeitsbarriereschutz Und Filtration Effizienz. Der FDARegulierung unter 21 CFR 878.4040 beschreibt die Standards für diese medizinische Verfahrensmasken. Sie werden auf Dinge wie Bakterienfiltrationseffizienz (BFE), Partikelfiltrationseffizienz (PFE), Flüssigkeitsbeständigkeit und Entflammbarkeit getestet. Dies sorgt dafür Maske Kann während eines Eingriffs Blutspritzer oder andere infektiöse Materialien standhalten. A Maske das heißt FDA-geschlossen bietet Ihnen das Vertrauen, dass es auf Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung in a überprüft wurde Gesundheitswesen. Dies sind die Arten von Standard Einweg-3-lagiger medizinischer Gesichtsmasken mit Ohrhörerschleifen Das sind für die allgemeine Patientenversorgung und Infektionskontrolle von wesentlicher Bedeutung.

Filterung der Gesichtspfreüter (Ffrs), wie z N95s, werden unterschiedlich reguliert. Wenn sie für den allgemeinen Gebrauch der Industrie bestimmt sind (wie Bauwesen), werden sie von beaufsichtigt Niosh unter 42 CFR Teil 84. Niosh Tests und zertifiziert, dass diese Atemschutzgeräte die Mindestfiltrations- und Baustandards erfüllen. Aber wenn an N95 Atemmaske ist für den Einsatz in a Gesundheitswesen Um vor Luft von Luft zu schützen, muss es die Anforderungen von erfüllen beide Niosh und die FDA. Diese doppelt zertifizierten Geräte sind als bekannt als Chirurgische N95 -Atemschutzgeräte. Sie bieten den Atemschutz von a N95 und der Schutz der Flüssigkeitsbarriere von a Chirurgische Maske.

Können Sie die NIOSH- und FDA -Rollen bei der Maskengenehmigung erklären?

Verständnis der unterschiedlichen Rollen von Niosh und die FDA ist von größter Bedeutung für jeden Beschaffungsmanager, der den Atemschutz beschafft. Stellen Sie sich sie als zwei verschiedene Spezialisten vor, die sicherstellen, dass ein Produkt aus zwei verschiedenen Blickwinkeln sicher und wirksam ist. Das Nationale Institut für Arbeitssicherheit und Gesundheit (Niosh) ist eine Forschungsagentur, die sich auf die Sicherheit der Arbeiter konzentriert. Seine Hauptaufgabe bei den Atemschutzmitteln besteht darin, zu testen und zu bestätigen, dass sie strenge Konstruktionen erfüllen. Filtrationund Leistungsstandards. Wenn Sie a sehen Niosh Genehmigung auf an N95 Atemmaske, es bedeutet, dass die Maske wurde rigoros getestet, um sicherzustellen, dass es mindestens 95% der nicht in der Luft befindlichen Partikel herausgefiltert. Bei dieser Zertifizierung geht es darum, den Arbeitnehmer zu schützen - in diesem Fall die Gesundheitspflege Professional.

Die Food and Drug Administration (FDA) reguliert dagegen Medizinische Masken und Geräte, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam für die öffentliche Gesundheit sind. Für a Chirurgische Maske oder a Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät, Die FDADas Interesse ist an seiner Verwendung als medizinisches Gerät. Der FDA Bewertet diese Produkte über a Prämarket -Benachrichtigung [510 (k)] Einreichung, um festzustellen Pflegeeinstellungen. Der FDADie Clearance konzentriert sich auf Eigenschaften wie Flüssigkeitsbeständigkeit, Biokompatibilität (um sicherzustellen, dass die Materialien die Haut nicht reizen) und die Entflammbarkeit. Der FDADie Rolle ist zu regulieren Die Maske als Barriere zum Schutz vor Spritzer, Sprays und Großteilchentröpfchen, was während der Operation kritisch ist Verfahren zum Schutz Sowohl der Patient als auch der Anbieter.

Also zusammenfassen:

• Niosh zertifiziert die RespiratorFähigkeit zu Filter in der Luft befindliche Partikel zum Schutz der Träger.
• FDA löscht a Chirurgische Maske oder Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät für seine Verwendung als Medizinprodukt Flüssigkeitsbarriere.

Eine Standardindustrie N95 Atemmaske nur braucht Niosh Genehmigung. Aber a Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät Bedürfnisse beide Niosh Genehmigung für seine Filtrationsfähigkeiten und FDA Freigabe für die Verwendung als flüssigem resistenter chirurgischer Gerät. Als Käufer, wenn Sie eine benötigen Respirator Für einen Operationssaal oder andere Einstellungen mit dem Risiko einer Flüssigkeitsbelastung müssen Sie nach einem suchen Maske Das hat beide Anmeldeinformationen.

Warum ist eine ordnungsgemäße Passform für einen N95 -Atemschutzgerät so kritisch?

Ein N95 Atemmaske ist nur so wirksam wie sein Siegel. Während die Filter Die Medien sollen mindestens 95% der Partikel blockieren. Dieser hohe Schutz wird vollständig untergraben, wenn Luft um das auslaufen kann Ränder der Maske. Dies ist der wichtigste Unterschied zwischen a Respirator und ein Standard Schutzmaske. A Chirurgische Maske Vorhänge lose über das Gesicht, aber eine N95 Atemmaske wird für a entwickelt Gesichtsanpassung schließen. Ohne diese enge Dichtung folgt kontaminierte Luft dem Weg des geringsten Widerstand Filter und betreten die Atemzone des Trägers durch die Lücke. Dies negiert den Zweck, eine Hochfiltration zu tragen Respirator.

Erreichen a richtige Passform beinhaltet mehrere Schritte. Erstens die Respirator Muss die richtige Größe und Form für das Gesicht des Benutzers sein. Nicht alle Gesichter sind gleich, weshalb viele Hersteller unterschiedliche Modelle und Größen anbieten. Zweitens die Träger muss darin geschult werden, wie man richtig anzieht und die auszieht Maske. Dies beinhaltet das Biegen des Noses, um sich der Brücke der zu entsprechen Nase und Mund Bereich und sicherstellen, dass die Gurte korrekt positioniert sind. Endlich für beruflich Verwendung in der UNS.Die OSHA verlangt von Arbeitern, einen Fit -Test durchzuführen. Dies ist ein formelles Verfahren, das nach Lecks um das Siegel umgeht. Faktoren wie Gesichtshaar kann das Siegel beeinträchtigen, einen Fit -Test unmöglich machen und das machen Respirator unwirksam.

Als Beschaffungsmanager erstreckt sich Ihre Verantwortung über den Kauf der nur den Kauf der N95s. Es geht darum, sicherzustellen, dass Ihre Organisation ein umfassendes Atemschutzprogramm hat. Dies bedeutet, anders zu liefern Respirator Modelle für verschiedene Gesichtsstrukturen und die Unterstützung der notwendigen Trainings- und Fit-Test-Protokolle. Ein billiges N95 Atemmaske Das passt niemandem ein Schnäppchen. Es ist eine Haftung. Die Kommunikation mit Ihrem Lieferanten über die Vielfalt der Größen und Formen, die sie anbieten, ist ein wesentlicher Bestandteil des fundierten Kaufs. Ein zuverlässiger Hersteller sollte in der Lage sein, detaillierte Spezifikationen bereitzustellen und das Fit-Testing-Programm Ihrer Einrichtung zu unterstützen.

Was sind chirurgische N95 -Atemschutzgeräte und wann sind sie notwendig?

A Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät ist der Hybrid -Champion von Medizinische Maskenden höchsten Schutz in anspruchsvollem Schutz bieten Gesundheitsversorgung. Es kombiniert die Merkmale eines Standards N95 Atemmaske mit denen von a Chirurgische Maske. Dies bedeutet FDA-geschlossen als a Klasse II medizinisches Gerät für seinen Widerstand gegen Flüssigkeitspenetration. Betrachten Sie es als a a N95 einen Regenmantel tragen. Es ist so konzipiert zu Schützen Sie beide den Patienten und der medizinische Fachmann (HCPge Körperflüssigkeiten.

Diese Dual-Purple-Atemschutzgeräte sind speziell für den Gebrauch bestimmt In Umgebungen, in denen Sterilität und Schutz sowohl Luft als auch Flüssigkeit von größter Bedeutung sind. Dies umfasst Operationssäle, Notaufnahmen während der Traumaversorgung und während der Aerosol-erzeugenden Verfahren bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Infektionskrankheiten wie Intubation oder Bronchoskopie. Der Verbreitung von Covid-19 brachte die Bedeutung der Chirurgischer N95 in scharfem Fokus, da es einen umfassenden Schutz vor einem Virus bietet, das sowohl durch Tröpfchen als auch durch Aerosole übertragen wurde. Der Flüssigkeitsbarriere oder Filtrationseffizienz Von diesen Masken wird streng getestet, um sicherzustellen, dass sie einen zuverlässigen Schild liefern.

Bei der Beschaffung ist es entscheidend, dies zu überprüfen Maske vermarktet als "Chirurgischer N95"ist wirklich von beiden zertifiziert Niosh und die FDA. Sie sollten in der Lage sein, eine zu finden Niosh Zulassungsnummer auf der Respirator selbst (z. B. TC-84A-XXXX) und bestätigen Sie, dass es von der gelöscht wurde FDA unter Produktcode MSH. Die Zusammenarbeit mit einem transparenten Lieferanten, der diese Dokumentation ohne zu zögern vorlegen kann, ist nicht verhandelbar. Während diese Atemschutzgeber teurer sind, sind sie ein wesentliches Stück PS im Hochrisiko Pflegeeinstellungenund Kompromisse bei ihrer Qualität ist keine Option.

Kompromisse bei einer Atemschutzbehörde die Sicherheit in einem klinischen Umfeld?

Ausatmenventile auf a Respirator sind eine Funktion für Komfort, haben jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Verwendung in a Gesundheitswesen. A Ventil ist ein Einweglappen, der sich öffnet, wenn der Träger Atmen Sie aus und lassen Sie warme, feuchte Luft leicht entkommen. Das macht das Respirator Bequemer für längere Zeiträume und reduziert den Wärmeaufbau im Inneren der Maske. Für Industriearbeiter, wie in Bau oder Herstellung, ist dies ein fantastisches Merkmal. In einem medizinischen Kontext, insbesondere für die Quellkontrolle, jedoch gleich Ventil wird ein großes Problem.

Das Problem ist, dass die Ausatmenventil Ermöglicht die nicht filterten Atemtröpfchen des Trägers direkt in die Umwelt. Während die Ventil gefährdet nicht den Schutz der Person, die die trägt RespiratorEs negiert den Zweck der Maske, die zu verhindern Träger von Keimen auf andere ausbreiten. In einem sterilen Bereich oder bei der Pflege immungeschwächer Patienten ist dies ein inakzeptables Risiko. Während des COVID 19 Pandemie, die CDC explizit empfohlen, Atemschutzgeräte mit zu verwenden Ausatmenventile für die Quelligkeitskontrolle, wie sie wenig tun helfen, zu reduzieren Die Ausbreitung des Virus von einem infizierten Individuum.

Daher für fast alle Gesundheitsversorgung, Atemschutzgeräte mit Ausatmenventile sind nicht angemessen. Wenn du Tragen Sie ein Gesicht Maske In einem Krankenhaus oder einer Klinik ist das Ziel zweifach: Schützen Sie sich und schützen Sie die Menschen in Ihrer Umgebung. Ein Ventvoter Respirator Nur das erste Ziel erreicht. Als Beschaffungsmanager ist dies ein kritisches Detail. Es sei denn, Sie kaufen für eine sehr spezifische beruflich Aufgabe, bei der die Quellenkontrolle kein Problem darstellt (was in seltener ist Gesundheitspflege), Sie sollten sich immer entscheiden N95s oder andere Atemschutzgeräte ohne a Ventil. Dies stellt sicher, dass Sie anbieten besserer Schutz Für die gesamte Pflegeumgebung.

Worauf sollte ich suchen, wenn ich medizinische Masken aus Übersee beschafft?

Beschaffung Medizinische Masken Von einem Hersteller in einem Land wie China kann in Bezug auf Kosten und Volumen sehr vorteilhaft sein, erfordert jedoch Fleiß und eine klare Strategie. Als Fabrikbesitzer spreche ich jeden Tag mit Beschaffungsmanagern wie Ihnen und kenne Ihre Bedenken. Der Schlüssel besteht darin, den Preis über den Preis hinauszugehen und sich auf Partnerschaft und Überprüfung zu konzentrieren. In erster Linie in der Dokumentation der Dokumentation verlangt. Ein seriöser Hersteller bietet Ihnen bereitwillig sein ISO 13485 -Zertifikat (für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte), die CE -Kennzeichnungsdokumentation (für europäische Märkte) und alle relevanten FDA Registrierungs- oder Freigabebriefe. Nehmen Sie nicht nur ihr Wort dafür. Fragen Sie nach den Dokumenten und wissen Sie, wie Sie sie überprüfen können.

Zweitens ist Kommunikation alles. Einer der größten Schmerzpunkte, über die ich höre, ist ineffizientes Kommunikation. Sie benötigen einen Lieferanten mit einem reaktionsschnellen, englischsprachigen Verkaufs- und Support-Team, das Ihre technischen und regulatorischen Anforderungen versteht. Stellen Sie ihnen detaillierte Fragen zu ihrem Produktionsprozess, der Qualitätskontrolle und den Rückverfolgbarkeitssystemen für die Qualitätskontrolle. Können sie Ihnen genau sagen, in welchem ​​viel Rohstoff in die gegangen ist Maske Sie kaufen? Ein guter Partner kann. Dieses Detailniveau ist auch für die logistische Planung von entscheidender Bedeutung. Besprechen Sie Vorlaufzeiten, Versandoptionen und Zahlungsbedingungen im Voraus, um Verzögerungen zu vermeiden, die Ihre Einrichtung kurz vor den Vorräten lassen.

Schließlich betrachten Sie das Produkt selbst. Fordern Sie Proben an, bevor Sie eine große Bestellung aufgeben. Wenn Sie sie erhalten, untersuchen Sie die Qualität. Überprüfen Sie die Schweißnähte auf der Ohrenschleifendas Gefühl des atmungsaktives Stoffund die Integrität des Noses. Vergleichen Sie es mit einem Maske Sie wissen und vertrauen. Fühlt es sich fadenscheinig an? Gibt es seltsame Gerüche? Diese kleinen Details können Indikatoren für Probleme mit größerer Qualitätskontrolle sein. Bei der Beschaffung aus Übersee geht es darum, Vertrauen aufzubauen. Es ist eine Partnerschaft, in der beide Seiten von Klarheit, Qualität und offener Kommunikation profitieren. Ob Sie suchen Hochwertige Isolationskleider oder ein einfaches SchutzmaskeDiese Prinzipien der Due -Diligence gelten immer.

Wie hat die Covid-19-Pandemie die Landschaft für Gesichtsmasken verändert?

Der COVID 19 Pandemie war ein seismisches Ereignis, das das globale Verständnis und die Verwendung der grundlegend umgestaltete Schutzmaske. Vor 2020 in vielen westlichen Ländern, Maske- Gesundheitsversorgung. Die Pandemie transformierte die Maske in ein allgegenwärtiges Symbol der öffentlichen Gesundheit und der sozialen Verantwortung, getragen von der breite Öffentlichkeit täglich. Diese beispiellose Nachfrage führte zu einer massiven globalen Lieferkettenkrise, die Schwachstellen enthüllte und zu einem steigenden Anstieg der legitimen und betrügerischen neuen Produktion führte. Für Beschaffungsfachleute wurde der Markt zu einer chaotischen Landschaft neuer Akronyme (KN95, FFP2), nicht festgelegte Lieferanten und gefälschte Produkte.

Eine der bedeutendsten Verschiebungen war der Fokus auf die Quellvertretung. Die primäre Botschaft für öffentliche Gesundheit wurde zum Tragen von a Maske war nicht nur um persönlicher Schutz, sondern um den Schutz der Gemeinschaft. Dies erhöhte die Wichtigkeit sogar einfacher Stoffmaske oder Verfahren Maske bei der Reduzierung der Verbreitung von Covid-19. Der CDC und andere Gesundheitsbehörden gaben detaillierte Leitlinien zur Art und Weise, wie es geht Tragen Sie ein Gesicht effektiv abdecken, einschließlich Empfehlungen an die Passform verbessern von chirurgisch und Stoffmasken durch Knoten der Ohrschleifen oder mit einem Maskenmasken. Die Pandemie demokratisierten die Maske, aber es schuf auch ein Wissen Lücke Dadurch wurden viele Verbraucher und sogar einige Fachkräfte verwirrt über die Verschiedene Arten von Masken.

Aus Sicht der Herstellung und Beschaffung erzwang die Pandemie eine schnelle Entwicklung. Wir sahen Notfallberechtigungen (EUAs) aus dem FDA Um die Verwendung nicht-traditioneller Atemschutzgeräte wie die zu ermöglichen KN95 aus China, in Gesundheitspflege Einstellungen wann N95s waren knapp. Dadurch wurde hervorgehoben, wie wichtig es ist, internationale Standards zu verstehen. Es unterstrich auch den kritischen Bedarf an einer robusten Überprüfung der Lieferkette. Die Krise lehrte uns, dass es von unschätzbarem Wert ist, sich auf eine einzige Quelle oder Region zu stützen, und dass es von unschätzbarem Wert ist, Beziehungen zu vertrauenswürdigen, zertifizierten Herstellern aufzubauen. Das Erbe von COVID 19 ist ein Markt, der bewusster, anspruchsvoller und anspruchsvoller von Qualität und Transparenz in seiner PS.

Sind Stoffmasken oder Standardverfahrensmasken für eine Gesundheitsversorgung geeignet?

Die Eignung von a Stoffmaske oder ein Standardverfahren Maske hängt vollständig von der spezifischen Aufgabe und dem Risikoniveau innerhalb der ab Gesundheitsversorgung. A Stoffmaske ist in erster Linie ein Quellungssteuergerät für die breite Öffentlichkeit. Während a gut passend Stoffmaske dürfen helfen, zu reduzieren die Emission von Atemtröpfchen aus dem TrägerEs bietet dem minimalen Schutz vor dem Träger Ausatmung feiner Partikel oder Aerosole. Aus diesem Grund gelten Stoffmasken im Allgemeinen als unzureichend für den klinischen Einsatz von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Patientenversorgung anbieten. Ihnen fehlt der strenge Filtration und Flüssigkeitsbeständigkeitsstandards von erforderlich von Medizinische Masken.

Standardverfahren Medizinische Masken, die eine Art von Art von sind Chirurgische Maske, sind eine andere Geschichte. Sie sind ein Grundnahrungsmittel in Gesundheitspflege. Diese Einweg Masken sind FDA-reguliert und entwickelt, um eine Barriere gegen Tröpfchen und Spritzer zu bieten. Sie sind perfekt für eine Vielzahl von Aufgaben geeignet, wie z. B. allgemeine Untersuchungen, Patiententransport und Verwendung in den öffentlichen Bereichen eines Krankenhauses, um die Quellenkontrolle zu fördern. Sie bieten ein gutes Gleichgewicht zwischen Schutz und Atmungsaktivität für Situationen mit geringem Risiko. Sie sind es jedoch nicht a Respirator. Sie bilden keine enge Siegel und bieten keinen zuverlässigen Schutz vor Einatmen kleiner Luftpathogene.

Daher ist die Faustregel Maske zum Risiko.

• Stoffmaske: Nicht für die klinische Verwendung durch HCPs.
• Verfahren/chirurgische Maske: Ideal für die Quellenkontrolle und den Schutz vor Tröpfchen in klinischen Situationen mit geringem Risiko. Wesentlich zum Schutz von Patienten vor den Emissionen des Anbieters während steriler Eingriffe.
• N95 Atemmaske: Für den Schutz vor Luftkompetikeln erforderlich, insbesondere bei Aerosol-generierenden Verfahren.

Für einen Beschaffungsmanager bedeutet dies, ein abgestufter Inventar aufrechtzuerhalten. Sie benötigen eine verlässliche Versorgung mit hoher Qualität medizinische chirurgische Gesichtsmasken für den täglichen Gebrauch neben einem Bestand von Niosh-genehmigt N95 Respiratoren Für Hochrisikoszenarien. Es geht darum, das richtige Werkzeug für den Job zu sichern, um sicherzustellen Einhaltung und Sicherheit.

Navigierzertifizierungen: Was bedeuten ISO, CE und FDA wirklich für Ihren Maskenkauf?

Für einen Beschaffungsmanager sind Zertifizierungen Ihre Vertrauenssprache. Sie sind der objektive Beweis dafür, dass ein Produkt festgelegte Standards entspricht. Lassen Sie uns die häufigsten aufschlüsseln, denen Sie bei der Beschaffung begegnen werden Medizinische Masken.

ISO 13485 ist der internationale Standard für ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten. Wenn eine Fabrik wie meine ISO 13485 zertifiziert ist, haben wir unsere Fähigkeit gezeigt, medizinische Geräte bereitzustellen, die konsequent den Kunden und die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen. Es ist keine Produktzertifizierung. Es handelt sich um eine Prozesszertifizierung. Es teilt Ihnen mit, dass der Hersteller robuste Systeme für Design, Produktion, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement verfügt. Dies ist Ihre grundlegende Sicherheit für die Kompetenz und Zuverlässigkeit eines Lieferanten für alle Produkte von a Schutzmaske zu komplexeren Gegenständen wie medizinische Saugschläuche.

CE -Markierung ist eine Zertifizierungsmarke, die die Konformität mit Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz für Produkte für Produkte im Europäischen Wirtschaftsbereich (EWR) hinweist. Für a Chirurgische Maske oder RespiratorDie CE -Marke bedeutet, dass das Produkt bewertet wurde, um die relevanten EU -Richtlinien oder -vorschriften (wie die Regulierung der Medizinprodukte oder die persönliche Schutzausrüstung zu erfüllen). Es ist ein obligatorischer Pass für Produkte, die in den EU -Markt eintreten. Für einen in den USA ansässigen Käufer dient es zwar keine direkte Anforderung, dient jedoch als starker Indikator dafür, dass der Hersteller hohe internationale Standards hält.

Schließlich die FDA (Food and Drug Administration) reguliert Medizinische Masken in den Vereinigten Staaten. Wie wir besprochen haben, chirurgische Masken werden berücksichtigt Klasse II Medizinprodukte und benötigen FDA Clearance, typischerweise durch A 510 (k) Prämarket -Benachrichtigung. Dieser Prozess zeigt, dass das Gerät mindestens so sicher und effektiv ist Für Chirurgische N95 -Atemschutzgerätesie benötigen beide Niosh Zustimmung und FDA Freigabe. Überprüfung eines Lieferanten FDA Registrierung und Produktfreigabe sind ein nicht verhandelbarer Schritt in Ihrem Due-Diligence-Prozess. Ein vertrauenswürdiger Lieferant liefert seine Registrierungsnummern und 510 (k) Freigabebriefe auf Anfrage. Diese Zertifizierungen sind Ihr Schild gegen schlechte Qualität und regulatorische Nichteinhaltung.

Wichtige Erkenntnisse, an die man sich erinnern kann

Während Sie durch die komplexe Welt der medizinischen Welt navigieren Maske Und Respirator Beschaffung, denken Sie an diese wesentlichen Punkte:

• Funktion diktiert Form: A Chirurgische Maske schützt andere aus Die Träger Durch Blockieren von Tröpfchen. Ein N95 Atemmaske schützt die Träger aus Die Umwelt durch Filterung von Luftkompetikeln.
• Fit ist alles für einen Atemschutzgerät: Ein N95 Atemmaske ist ohne enge Siegel unwirksam. A richtige Passform, überprüft durch einen Fit -Test, ist entscheidend für die Erreichung des versprochenen Schutzniveaus.
• Kennen Sie Ihre Aufsichtsbehörden: In den USA die FDA reguliert chirurgische Masken als medizinische Geräte während Niosh zertifiziert die Filtrationsleistung von Atemschutzmitteln. Chirurgische N95s Muss die Standards beider erfüllen.
• Ventile sind für Komfort, keine Kliniken: Atemschutzgeräte mit Ausatmenventile schützen die Träger aber nicht die um sie herum. Sie sind im Allgemeinen ungeeignet für Gesundheitsversorgung wo die Quellvertretung von entscheidender Bedeutung ist.
• Überprüfen Sie, dass Sie nicht vertrauen: Bei internationaler Beschaffung fordern und überprüfen Sie Zertifizierungen wie ISO 13485, CE -Markierung und FDA Freigabe. Arbeiten Sie mit transparenten Lieferanten zusammen, die Qualität und Kommunikation priorisieren.
• Passen Sie die Maske an das Risiko an: Verwenden Sie einen abgestuften Ansatz. Lagerstandard Medizinische Masken Für allgemeine Nutzung und Reserve N95 Respiratoren Für Hochrisiko-Aerosol-generierende Verfahren, um die Sicherheit zu gewährleisten und Kosten effektiv zu verwalten.