Chirurgische Maske vs. N95-Atemschutzgerät: Ein FDA-Leitfaden für persönliche Schutzausrüstung und Filterung – ZhongXing

In der Welt der medizinischen Beschaffung kommt es auf Präzision an. Für Fachleute wie Mark Thompson, einen Krankenhausbeschaffungsmanager in den USA, sind die Begriffe „Chirurgische Maske," "N95 Atemmaske,“ und „Schutzmaske" sind Teil des täglichen Lexikons. Doch die subtilen, aber entscheidenden Unterschiede zwischen ihnen, insbesondere durch die Linse des FDA, kann komplex sein. Die COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit brachte diese Unterschiede in den Vordergrund und sorgte für eine Flut neuer Produkte, Vorschriften und Verwirrung. Als Hersteller von persönliche Schutzausrüstung In China habe ich, Allen, durch diese regulatorischen Landschaften navigiert, um Kunden in ganz Nordamerika und Europa zu beliefern. Das verstehen FDABei seiner Rolle geht es nicht nur um Compliance; Es geht darum, die Sicherheit zu gewährleisten Personal im Gesundheitswesen und Patienten. Dieser Leitfaden wird die Unterschiede zwischen a aufdecken Chirurgische Maske und a Respirator, klären Sie das FDAStellen Sie der Aufsichtsbehörde Ihres Unternehmens die erforderlichen klaren Informationen zur Verfügung, um das Recht zu beschaffen PS für jede Situation.

Was genau ist eine chirurgische Maske in den Augen der FDA?

Laut der FDA, A Chirurgische Maske ist ein locker sitzender Einwegartikel Medizinprodukt das schafft ein Physische Barriere zwischen dem Mund und Nase des Trägers und mögliche Verunreinigungen in der unmittelbaren Umgebung. Es ist ein Produkt, das im Gesicht getragen wird, aber es ist wichtig, seine primäre Bedeutung zu verstehen Verwendungszweck. A Chirurgische Maske soll blockieren großteilige Tröpfchen, Spritzer, Sprays oder Spritzer, die enthalten können Viren und Bakterien, wodurch verhindert wird, dass sie den Körper des Trägers erreichen Nase und Mund.

Gleichzeitig a Chirurgische Maske soll auch andere schützen. Es hilft, die eigenen Gegenstände des Trägers einzufangen Atemsekrete wenn sie atmen, sprechen oder husten. Diese Doppelrolle ist der Grund, warum sie bei einem unverzichtbar sind medizinischer Eingriff. Aufgrund seiner lockeren Passform ist a Chirurgische Maske bildet keine dichte Abdichtung zwischen den Maske und dein Gesicht. Dies bedeutet, dass es nicht das Gleiche bietet Schutzniveau gegen das Einatmen kleinerer luftgetragener Partikel wie z Respirator. Der FDA regelt die Chirurgische Maske als a Medizinisches Gerät Klasse IIDas bedeutet, dass es bestimmte Leistungsstandards erfüllen muss, um in den USA legal vermarktet zu werden.

Wie unterscheidet sich ein Atemschutzgerät grundlegend von einer chirurgischen Maske?

Während a Chirurgische Maske schafft eine Barriere, a Respirator ist ein Stück von persönliche Schutzausrüstung Entworfen für Filtration. Der Hauptunterschied liegt in seinem Zweck und Design. A Respiratorwie ein N95 Atemmaske, ist einer der Atemschutzgeräte Es ist so konzipiert, dass es eng am Gesicht anliegt und eine Abdichtung rund um das Gesicht bildet Nase und Mund. Wann richtig getragenDiese Dichtung zwingt die eingeatmete und ausgeatmete Luft dazu, durch das Filtermaterial zu strömen.

Die Hauptfunktion von a Respirator ist zu den Träger schützen durch das Einatmen gefährlicher Schwebeteilchen. In den Vereinigten Staaten werden diese Geräte vom National Institute for getestet und zertifiziert Arbeitssicherheit und Gesundheit (NIOSH), ein Teil der CDC, unter Regulierung 42 CFR Teil 84. Die „N95„Bezeichnung bedeutet, dass die Respirator Filtert mindestens 95 % der sehr kleinen (0,3 Mikrometer) Testpartikel heraus. Daher ist die Unterschiede zwischen chirurgischen Masken und Atemschutzmasken sind von Bedeutung: a Chirurgische Maske ist eine Barriere für Tröpfchen, während a Respirator ist ein Filter für luftgetragene Partikel. Ein Standard Chirurgische Maske ist nicht a Respirator.

Ist ein N95-Atemschutzgerät also ein von der FDA reguliertes Medizinprodukt?

Dies ist ein häufiger Punkt der Verwirrung, und die Antwort ist differenziert. Die meisten N95 Atemschutzmasken sind für den industriellen Einsatz, beispielsweise im Baugewerbe, konzipiert, um Arbeiter vor Staub und anderen Partikeln zu schützen. Diese sind von NIOSH zertifiziert, gelten aber nicht als Medizinprodukt und unterliegen nicht der Regelung FDA.

Es gibt jedoch eine spezielle Unterkategorie namens „Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät." Diese Art von Respirator ist einzigartig, weil es sowohl von NIOSH als zertifiziert wurde N95 Atemmaske und von der freigegeben FDA als a Chirurgische Maske. Das bedeutet a chirurgisches N95 bietet das Beste aus beiden Welten: Es bietet die überlegene Luftqualität Partikelfiltration zu reduzieren Belichtung wie ein Standard N95, Und es bietet die Flüssigkeitsbarriereschutz von a Chirurgische Maske zum Schutz vor Spritzern und Spritzern. Diese chirurgisches N95 Atemschutzmasken sind für den Gebrauch bestimmt In Gesundheitseinrichtungen durch Gesundheitspersonal bei Eingriffen, bei denen Aerosole entstehen können, und bietet gleichzeitig ein Höchstmaß an Atem- und Flüssigkeitsschutz Maske.

Was ist eine „Barriere-Gesichtsbedeckung“ und wo passt sie hinein?

Der Begriff „Barriere-Gesichtsbedeckung“ traten während der Pandemie häufiger auf. Es bezieht sich auf a Produkt, das im Gesicht getragen wird das die des Trägers abdeckt Nase und Mund In erster Linie zur Quellenkontrolle – das heißt, um zu verhindern, dass der Träger seine eigenen Atemtröpfchen verbreitet. Dazu gehören Stoffmasken und andere einfache Gesichtsbedeckungen.

Im Gegensatz zu einem Chirurgische Maske, A Barriere-Gesichtsabdeckung gilt im Allgemeinen nicht als a Medizinprodukt durch die FDA es sei denn, die Kennzeichnung lässt darauf schließen, dass es sich um medizinische Zwecke handelt. Die FDA spezifisch ausgestellt Anleitung für diese Produkte, wobei klargestellt wird, dass sie keine Ansprüche bzgl. dieser Produkte geltend machen Flüssigkeitssperre oder Filtrationseffizienzniveaus, würden sie nicht den gleichen strengen Vorschriften unterliegen wie a Chirurgische Maske. A Barriere-Gesichtsabdeckung stellt eine minimale physische Barriere dar und wird nicht berücksichtigt PS. Sie sind für die gedacht allgemeines öffentliches und medizinisches Personal in nichtklinischen Situationen, nicht zur Verwendung während der Patientenversorgung oder bei chirurgischen Eingriffen.

Wie klassifiziert und reguliert die FDA eine chirurgische Maske?

Der Die FDA reguliert a Chirurgische Maske als a Medizinisches Gerät Klasse II, was es in die Kategorie mit mittlerem Risiko einordnet. Um a. legal zu vermarkten Chirurgische Maske In den USA muss ein Hersteller unter normalen Umständen ein 510(k)-Formular einreichen. Prämarket -Benachrichtigung zu dem FDA. Diese Einreichung muss den Nachweis enthalten, dass die neue Maske in Sicherheit und Wirksamkeit „im Wesentlichen gleichwertig“ mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Gerät ist.

Im Rahmen dieses Prozesses wird die FDA erfordert Leistungsdaten zum Nachweis MaskeDie Wirksamkeit. Auch OP-Masken werden getestet für mehrere Schlüsseleigenschaften:

• Flüssigkeitswiderstand: Misst die Fähigkeit des MaskeSeine Konstruktion minimiert die Ausbreitung von Flüssigkeiten durch das Material.
• Bakterienfiltrationseffizienz (BFE): Der MaskeFähigkeit, Bakterien herauszufiltern.
• Partikelfiltrationseffizienz (PFE): Der Grad der Partikelfiltration gegen Partikel im Submikronbereich.
• Atmungsaktivität (Delta P): Sorgt dafür Maske ist angenehm zu tragen und schränkt die Atmung nicht übermäßig ein.
• Entflammbarkeit: Der Maske muss eine Flammwidrigkeit aufweisen.
  Diese strengen Standards stellen sicher, dass alle Von der FDA zugelassene chirurgische Masken bieten eine zuverlässige physikalische Barriere gegen Flüssigkeiten und Partikel Sache wie behauptet.

Was hat sich mit der FDA-Verordnung während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit geändert?

Die beispiellose Nachfrage nach persönliche Schutzausrüstung während der Pandemie veranlasste die FDA außerordentliche Maßnahmen zu ergreifen, um das Angebot zu erhöhen. Um dies zu erreichen, muss die Die FDA hat eine Umbrella-EUA herausgegeben (Emergency Use Authorization) für Chirurgische Maske Modelle, die nicht dem standardmäßigen 510(k)-Freigabeverfahren unterzogen wurden. Dies Regenschirm-EUA für chirurgische Masken erlaubte die Verwendung bestimmter Masken Gesundheitseinstellungen, sofern sie bestimmte Leistungskriterien erfüllen. Dies war einer von mehreren Persönliche Schutzausrüstung EUAs ausgegeben.

Der FDA auch EUAs ausgestellt für Atemschutzmasken für COVID-19, was den Import ermöglicht und Verwendung nur chirurgischer Eingriffe und nicht-chirurgische Atemschutzgeräte, die nicht vom NIOSH zugelassen waren, aber nachweislich Standards erfüllen, die mit einem vergleichbar sind N95. Diese Maßnahmen waren für den Schutz von entscheidender Bedeutung Personal im Gesundheitswesen als traditionelle Vorräte knapp waren. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass diese Genehmigungen vorübergehend waren und direkt mit dem verknüpft waren Covid-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Irgendein Chirurgische Maske oder Respirator unter einer EUA vermarktet wurde, galt als „für den Notfallgebrauch zugelassen, nicht „FDA-zugelassen“ oder „FDA-zugelassen“.

Sind alle N95-Atemschutzmasken für medizinisches Personal geeignet?

Nein, und das ist ein entscheidender Unterschied für jeden medizinischen Käufer. Ein Standard-Industrie N95 Atemmaske, während es ausgezeichnet ist Filtration, ist nicht ideal für Gesundheitsversorgung. Viele dieser Atemschutzmasken verfügen über ein Ausatemventil – einen kleinen Kunststoffkreis an der Vorderseite Maske das erleichtert das Ausatmen. Obwohl dieses Ventil bequem ist, gibt es den ungefilterten Atem des Trägers an die Umgebung ab, wodurch der Zweck der Quellenkontrolle in einem sterilen Bereich zunichte gemacht wird.

A Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät ist speziell für konzipiert Verwendung durch medizinisches Personal. Es verfügt über kein Ausatemventil und ist, wie erwähnt, auch durch das freigeschaltet FDA für Flüssigkeitsbeständigkeit. Daher in a Gesundheitsversorgung, insbesondere bei sterilen Eingriffen oder bei der Betreuung ansteckender Patienten, das einzig Angemessene N95 ist a Chirurgischer N95 -Atemschutzgerät. Mit einem industriellen N95 Atemmaske könnte die sterile Umgebung und die Patientensicherheit gefährden.

Worauf sollte ich als Käufer bei von der FDA zugelassenen chirurgischen Masken achten?

Bei der Beschaffung a Chirurgische MaskeDer Blick über die Marketingaussagen hinaus ist unerlässlich. Als Hersteller stellen wir diese Daten unseren Kunden zur Verfügung, um Compliance und Qualität nachzuweisen. Folgendes sollten Sie überprüfen:

• 510(k)-Freigabe: Fragen Sie nach FDA 510(k)-Freigabenummer für die Chirurgische Maske. Dies sind öffentliche Informationen und können auf der Website überprüft werden FDA's Datenbank.
• ASTM F2100-Stufen: Der FDA erkennt den ASTM F2100-Standard an, der bewertet Verfahrensmasken Und chirurgische Masken auf Stufe 1, 2 oder 3, basierend auf ihrer Leistung in den fünf zuvor genannten Schlüsseltests. Eine Stufe 3 Chirurgische Maske bietet das Höchste Flüssigkeitssperre oder Filtrationseffizienzniveaus.
• Seriöser Hersteller: Arbeiten Sie mit einem Hersteller zusammen, der eine Erfolgsgeschichte in der Produktion vorweisen kann medizinische Geräte, die darunter fallen FDA Vorschriften. Achten Sie auf Zertifizierungen wie ISO 13485, die sich auf Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte beziehen.

Wenn Sie sicherstellen, dass Ihr Lieferant diesen Nachweis vorlegen kann, ist gewährleistet, dass Sie ein legitimes Produkt kaufen Chirurgische Maske die Ihren Mitarbeitern und Patienten den Schutz bieten, den sie benötigen, wie zum Beispiel unsere hochwertigen medizinische chirurgische Gesichtsmaske. Unser 3-lagige medizinische Einweg-Gesichtsmaske ist eine weitere zuverlässige Option, die strenge Qualitätsstandards erfüllt.

Wie kann ich überprüfen, ob eine chirurgische Maske oder ein Atemschutzgerät von der FDA zugelassen ist?

Überprüfung der Legitimität von a Maske oder Respirator ist ein entscheidender Schritt bei der Beschaffung, um gefälschte Produkte zu vermeiden.

• Für NIOSH-zugelassene Atemschutzmasken: Der CDC'S Nationales Labor für persönliche Schutztechnologie (NPPTL) führt eine zertifizierte Ausrüstungsliste. Sie können diese Liste durchsuchen, um zu bestätigen, ob a Respirator, einschließlich aller N95 oder chirurgisches N95 Modell, ist NIOSH-zugelassen.
• Für von der FDA zugelassene chirurgische Masken: Der FDADie 510(k) Premarket Notification-Datenbank ist die primäre Ressource. Sie können nach Hersteller oder Gerätename suchen, um die Freigabedetails für ein bestimmtes Gerät zu finden Chirurgische Maske.
• Für Geräte unter EUA: Während des Notfalls ist die FDA gepflegte Listen aller zugelassene chirurgische Masken und Atemschutzmasken auf seiner Website. In diesen Listen wurde angegeben, welche OP-Maskenmodelle wurden unter der aufgeführt Regenschirm eua für chirurgische Masken. Auch wenn die EUA ausläuft, bleiben diese Archive eine nützliche Referenz.

Die Verwendung dieser offiziellen Ressourcen ist der einzige todsichere Weg, um zu bestätigen, dass die OP-Masken und N95-Atemschutzmasken Sie kaufen, sind legitim. Ein Produkt wie unseres FFP2 -MaskeEs entspricht zwar den europäischen Standards, zeigt aber auch die Art von Qualität und Filtration Leistung, die von legitim erwartet wird PS.

Was ist der Post-Notfallplan der FDA für Masken und Atemschutzgeräte?

Wie das Der Gesundheitsnotstand endet, Die FDA weg von der Flexibilität der EUAs und zurück zu Standardregulierungsprozessen. Die Agentur hat eine veröffentlicht Übergangsplan für Medizinprodukte die zuvor unter einer EUA vermarktet wurden. Dies Anleitung beschreibt den Zeitplan und die Anforderungen an Hersteller dieser Produkte OP-Masken und Atemschutzmasken für traditionell einreichen FDA wenn sie ihre Produkte weiterhin in den USA verkaufen möchten.

Das bedeutet, dass viele der Maske Und Respirator Marken, die während der Pandemie auf den Markt kamen, müssen den strengen 510(k)-Prozess durchlaufen. Dieser Übergang ist von wesentlicher Bedeutung für die Gewährleistung der langfristigen Sicherheit und Qualität der US-amerikanischen Versorgung mit persönliche Schutzausrüstung. Für Beschaffungsmanager bedeutet dies, dass Sie sorgfältig darauf achten müssen, dass Ihre Lieferanten dies befolgen Übergangsplan für Medizinprodukte und können deren bevorstehende bzw. neu erhaltene Unterlagen nachweisen FDA Freigaben für alle Chirurgische Maske. Es markiert eine Rückkehr zu den hohen Standards, die definieren Geräte, die von der FDA reguliert werden.