Hvilken oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne? - Zhongxing

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til et opdateret resume af de vigtigste aspekter af enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne.

SSCP er ikke beregnet til at erstatte instruktionerne til brug som hoveddokument for at sikre en sikker anvendelse af enheden, og det er heller ikke beregnet til at give diagnostiske eller terapeutiske forslag til tilsigtede brugere eller patienter.

Følgende information er beregnet til brugere/sundhedspersonale.

Hvis SSCP inkluderer en patienter, kan følgende tilføjes: efter disse oplysninger er der et resumé beregnet til patienter.

1. 1. Enhedidentifikation og generel information
2. 1. enhedshandelsnavn (er)

Posterior cervical fikseringssystem

1.2.  Producentens navn og adresse

Producentens navn ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Producentens adresse ： Nr. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing, 101112, Kina

1.3.  Manufactures enkeltregistreringsnummer (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-Udi-di

Se 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI i det bageste cervikale fikseringssystem.

1.5.  Nomenklatur til medicinsk udstyr Beskrivelse / tekst

EMDN -kode og beskrivelse

Kode P09070301

Officielle tidsrumstabiliseringsproteser og systemer

1.6.  Klasse af enhed

Klasse IIB, ifølge Annex VIII af MDR.

1.7.  År, hvor det første certifikat (CE) blev udstedt, der dækker enheden

Chunlizhengda har modtaget CE -markering for forreste cervikale fikseringssystem under direktiv 93/42/EØF i 2020 år

1.8.  Autoriseret repræsentant, hvis relevant; navn og srn

Navn ： Mednet EC-Rep C III Gmbh

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB's navn (NB, der validerer SSCP) og NB's enkelt identifikationsnummer

Navn: Tüv Süd Product Service Gmbh

Identifikationsnummer: 0123

2. 2. Tilsigtetbruge af de enhed

2.1.  Tilsigtet formål

Det bageste cervikale fikseringssystem indeholder to serier. Fixeringssystemet er beregnet til at fremme fusion af cervikal rygsøjle og occipito-cervico-thoracisk kryds (occiput-T3). Det bageste cervikale fikseringssystem består af en række forskellige former og størrelser af plader, stænger, tværbinding (tilsluttet plade/ tilslutningskrog), skruer, kroge, sideled og sæt skrue.

2.2.  Indikation (er) og mål Befolkning (er)

Indikationer:

• Degenerativ Disc Disease (DDD) (nakkesmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken som bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser);

2) spondylolistese;

3) spinalstenose;

4) brud/dislokation;

5) Atlanto /aksial brud med ustabilitet;

6) occipitocervical dislokation;

7) revision af tidligere rygsøjleoperation;

8) Tumorer

2.3.  Kontraindikationer og/eller begrænsninger

Kontraindikationer inkluderer, men er ikke begrænset til:

Valget af korrekt størrelse, form og design af implantatet for hver patient er afgørende for procedurens succes. Følgende med liste over potentielle bivirkninger inkluderer:

1. Aktiv infektiøs proces eller betydelig risiko for infektion (immunkompromiser).
2. Tegn på lokal betændelse.
3. Feber eller leukocytose.
4. Morbid fedme.
6. Psykisk sygdom.
7. Groft forvrænget anatomi forårsaget af medfødte abnormiteter.
8. Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​medfødte abnormiteter, forhøjelse af sedimentationshastighed uforklarlig af andre sygdomme, forhøjelse af hvidt blodantal (WBC) eller et markant venstre skift i WBC -differentialetællingen.
9. Mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance.
10. Ethvert tilfælde, der ikke har brug for et knogletransplantation og fusion.
11. Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne, der er valgt til brug, ville være for store eller for lille til at opnå et vellykket resultat.
12. Enhver patient, der har utilstrækkelig vævsdækning over det operative sted eller utilstrækkelig knoglestand eller kvalitet.
13. Enhver patient, hvor implantatudnyttelse ville forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.
14. Enhver patient, der ikke er villig til at følge postoperative instruktioner.

15. Enhver sag, der ikke er beskrevet i indikationerne.

3. Enhedsbeskrivelse

3.1.  Beskrivelse af de enhed

Det bageste cervikale fikseringssystem indeholder to serier. Fixeringssystemet er beregnet til at fremme fusion af cervikal rygsøjle og occipito-cervico-thoracisk kryds (occiput-T3), der bruges til at fikse de forreste cervikale ryghvirvler hos patienter.

Enhederne findes i ikke-sterile. Det kræves at blive steriliseret via autoklavmetode for at nå en SAL på 10-6 af hospitalet inden operationen. Den anbefalede steriliseringsmetode blev valideret pr. ISO 17665-1: 2006 sterilisering af sundhedsprodukter-fugtig varme-del 1: Krav til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af en steriliseringsproces for medicinsk udstyr.

3.2.  A reference til tidligere Generation (er) eller varianter hvis sådan eksistere, og a beskrivelse af de forskelle

Ikke relevant. Der er ingen tidligere generation.

3.3.  Beskrivelse af enhver Tilbehør hvilke er tilsigtet til være brugt i kombination med de enhed

Ikke relevant. Der er ikke noget tilbehør til denne enhed.

3.4.  Beskrivelse af enhver andre enheder og produkter hvilke er tilsigtet til være brugt I kombination med enheden

Ikke relevant. Enheden er ikke beregnet til at blive brugt i kombination med andre enheder og produkter.

4. 4. Risiciog Advarsler

4.1.  Resterende Risici og uønsket effekter

En omfattende analyse af al den resterende risiko er blevet udført af gennemgangsteamet. I betragtning af kombineret effekt af alle individuelle resterende risici drages den endelige konklusion om, at produktet omfattende resterende risiko kan accepteres. De detaljerede vurderinger er anført som følger:

1) Er individuelle risikokontroller i modstrid?

Konklusion: Der er endnu ikke fundet nogen risikokontrol i modstrid.

2) Gennemgang af instruktionerne (f.eks. Er der nogen modstridende beskrivelse? Er der nogen regel vanskelig at følge?)

Konklusion: Produktinstruktionerne overholder kravene til relateret regulering. Beskrivelser relateret til produktet er klare og lette at forstå.

3) Sammenligning med lignende produkter

Konklusion: Sammenlignet med lignende enheder på markedet inden for klinik, egenskaber og forestillinger. Produkternes ydelse ligner disse enheder. Derfor vurderes de at have sammenlignelige egenskaber med denne enhed.

• Konklusion af gennemgangsteamet

Konklusion: Den endelige konklusion er nået gennem ovenstående vurderinger af, at produktet omfattende resterende risiko kan accepteres.

4.2.  Advarsler og forholdsregler

Advarsler:

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pedikelskrue Spinal -systemer er kun blevet fastlagt til rygmarvsbetingelser med betydelig mekanisk ustabilitet eller deformitet, der kræver fusion med instrumentering. Disse tilstande er signifikant mekanisk ustabilitet eller deformitet af thorax, lænde og sakral rygsøjle sekundært til degenerativ spondylolistese med objektiv bevis for neurologisk svækkelse, brud, dislokation, skoliose, kyfose, rygmarvs tumor og mislykket tidligere fusion (pseudarthrosis). Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed til andre betingelser er ukendt. Implantaterne er ikke proteser. I mangel af fusion kan instrumenteringen og/eller en eller flere af dens komponenter forventes at trække ud, bøjning eller brud som et resultat af eksponering for mekaniske spændinger hver dag.

Forholdsregler：

1. Kirurg bør være dygtig til drift af udstyr og implantater, en bedre oplevelse i rygmarvskirurgi;
2. Lægen skal evaluere patienten inden operation og bedømme, om den er egnet til at bruge implantaterne i henhold til patientens vægt, besættelse, aktivitetsintensitet, mental tilstand, hvad enten det er allergisk for fremmedlegemet og sygdommens forløb; De relevante modelspecifikationer skal vælges i henhold til patientens egen situation. Før operationen skal implantaterne af forskellige typer og specifikationer fremstilles, og kirurgi må ikke udføres uden tilstrækkelig præoperativ forberedelse;
3. Hvis implantatet er brudt, fordrevet, brudt, løs, infektion eller knogletab, skal implantatet overvejes til fjernelse.
4. Implantatet skal ikke behandles eller ændres på nogen måde undtagen som tilladt af design og som specificeret i den tekniske manual. Undgå at korrigere, bøje, skære eller ridse implantaterne for at forhindre dens fiasko.
5. Patienter skal gennemgå postoperative restriktive aktiviteter under vejledning af en læge for at forhindre produktfejl og komplikationer forårsaget af overdreven aktivitet eller vægtbæring efter operationen.
6. Patienter og deres familier skal være opmærksomme på postoperative komplikationer og mulige bivirkninger.
7. Udløbsdatoen for dette produkt: Et år efter implantation i den menneskelige krop eller som instrueret af lægen.

4.3.  Andre relevant aspekter af sikkerhed, inklusive a oversigt af enhver felt sikkerhed Korrigerende handling (Fsca inklusive FSN) hvis relevant

Ikke relevant