Hvad er det medicinske udstyr?
Medicinsk udstyr henviser til instrumenter, udstyr, apparater, materialer eller andre artikler, der bruges på den menneskelige krop alene eller i kombination, inklusive påkrævet software; Dens virkninger på kropsoverfladen og in vivo opnås ikke med farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, men disse midler kan deltage i og spille en bestemt hjælprolle; Dets anvendelse er beregnet til at opnå følgende tilsigtede formål:
(1) forebyggelse, diagnose, behandling, overvågning og remission af sygdomme;
(2) diagnose, behandling, overvågning, afbødning og kompensation af skade eller handicap;
(3) undersøgelsen, substitution eller regulering af anatomiske eller fysiologiske processer;
(4) Graviditetskontrol.
Sortere
Kinas nuværende "regler om overvågning og administration af medicinsk udstyr" bestemmer, at medicinsk udstyr implementerer tre typer styring.
Den første kategori henviser til medicinsk udstyr, der er tilstrækkelige til at sikre deres sikkerhed og effektivitet gennem rutinemæssig styring. Såsom: Grundlæggende kirurgiske instrumenter (knive, saks, pincet osv.), Almindelige diagnostiske instrumenter (stetoskop, perkussionshammer, reflekterende udstyr osv.), Medicinske strålingsbeskyttelsesartikler og bandager, gips og så videre.
Oprettelsen af den første type produktions- og ledelsesvirksomheder for medicinsk udstyr i Provincial Bureau of Record, behøver ikke at ansøge om en licens. Produktionen af medicinsk udstyr i klasse I skal behandles i den lokale kommunale lægemiddelreguleringsafdeling for produktionsregistreringscertifikat.
Den anden kategori henviser til medicinsk udstyr, hvis sikkerhed og effektivitet skal kontrolleres. Såsom: Medicinsk elektronisk udstyr (hjerte, hjerneelektriske diagnostiske instrumenter, ikke-invasive overvågningsinstrumenter osv.), Ultrasoniske diagnostiske instrumenter af B-type, klinisk test og analyse af nogle instrumenter, samt termometre, blodtryksmonitorer og så videre.
Det skal bemærkes, at staten har inkluderet nogle medicinske apparater i klasse II i de produkter, der kan betjenes uden forretningslicens. Såsom: Termometer, blodtryksmonitor, medicinsk absorberende bomuld, defatted gasbind, sundhedsmaske, hjemmet blodsukkermåler, blodsukkerteststrimmel, graviditetsdiagnostisk teststrimmel (tidlig graviditetstest -testpapir), kondomer osv.
Oprettelsen af den anden type produktions- og ledelses- og styringsvirksomheder for medicinsk udstyr gælder for produktions- og ledelsesvirksomhedslicensen i Provincial Bureau, og produktionen af den anden type medicinsk udstyr gælder for produktionsregistreringscertifikatet i Provincial Bureau.
Den tredje kategori henviser til implantation af den menneskelige krop;
Bruges til at støtte og opretholde livet; Medicinske udstyr, der er potentielt farlige for den menneskelige krop, og hvis sikkerhed og effektivitet skal kontrolleres strengt. Såsom: Ekstrakorporeal cirkulation og blodforarbejdningsudstyr, implantatmaterialer og kunstige organer, engangsblodstransfusion i medicinske polymermaterialer og produkter, infusionssæt, disponible sprøjter i injektions -punkteringsinstrumenter, kontaktlinser og så videre.
Oprettelsen af den tredje type produktions- og styrings- og styringsvirksomheder i medicinsk udstyr gælder for produktions- og ledelsesvirksomhedslicensen i Provincial Bureau, og produktionen af den tredje type medicinsk udstyr gælder for produktionsregistreringscertifikatet i National Bureau.
Udvikle
Kinas industri med medicinsk udstyr som helhed har et hul på mere end 10 år med det internationale avancerede niveau, men med udviklingen af elektronisk teknologi, computerteknologi og biomaterialevidenskab og stigningen i biomedicinsk ingeniørdiscipliner, har Kinas medicinske enhedsindustri opnået teoretisk grundlag og teknisk kilde til videreudvikling, hvilket har ført til den teknologiske fremskridt og innovative udvikling af hele industrien og udsat for den medicinske enheds videnskab og teknologiindustrien. Siden 1990'erne er et stort antal nye medicinske udstyr med succes udviklet og dannet en bestemt produktionskapacitet, som ikke kun giver gunstige understøttelsesbetingelser og midler til klinisk medicin, men også producerer gode økonomiske fordele.
Posttid: maj-23-2024