Bwriad y crynodeb hwn o ddiogelwch a pherfformiad clinigol (SSCP) yw darparu mynediad cyhoeddus i grynodeb wedi'i ddiweddaru o brif agweddau diogelwch a pherfformiad clinigol y ddyfais.
Ni fwriedir i'r SSCP ddisodli'r cyfarwyddiadau i'w defnyddio fel y brif ddogfen i sicrhau bod y ddyfais yn cael ei defnyddio'n ddiogel, ac ni fwriedir iddo ddarparu awgrymiadau diagnostig neu therapiwtig i ddefnyddwyr neu gleifion a fwriadwyd.
Mae'r wybodaeth ganlynol wedi'i bwriadu ar gyfer defnyddwyr/gweithwyr gofal iechyd proffesiynol.
Os yw'r CSCP yn cynnwys cleifion, gellir ychwanegu'r canlynol: Yn dilyn y wybodaeth hon mae crynodeb wedi'i fwriadu ar gyfer cleifion.
- 1. Nyfaishadnabyddiaeth a gyffredinol ngwybodaeth
- 1. Enw (au) Masnach Dyfais
System gosod ceg y groth posterior
1.2. Enw a chyfeiriad y gwneuthurwr
Enw'r Gwneuthurwr ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co, Ltd. Cyfeiriad y Gwneuthurwr ： rhif. 10 Xinmi West 2nd Road, Rhanbarth De Parth Datblygu Economaidd Tongzhou, Ardal Tongzhou, Beijing, 101112, China
1.3. Rhif Cofrestru Sengl Gweithgynhyrchu (SRN)
SRN ： CN-MF-000019514
1.4. Sylfaenol-udi-di
Cyfeiriwch at 22-CL-CE-2-001-0004 Sylfaenol-UDI-DI y system gosod ceg y groth posterior.
1.5. Enwebiad Dyfais Feddygol Disgrifiad / Testun
Cod a disgrifiad EMDN
Cod P09070301
Term swyddogol Sefydlogi asgwrn cefn prostheses a systemau
1.6. Dosbarth o ddyfais
Dosbarth IIb, yn ôl Atodiad VIII o'r MDR.
1.7. Blwyddyn pan gyhoeddwyd y dystysgrif gyntaf (CE) yn cwmpasu'r ddyfais
Mae Chunlizhengda wedi derbyn marc CE ar gyfer system gosod ceg y groth anterior o dan Gyfarwyddeb 93/42/EEC yn 2020 Blwyddyn
1.8. Cynrychiolydd awdurdodedig os yw'n berthnasol; Enw a'r SRN
Enw ： MedNet EC-Rep C III GmbH
SRN ： De-Ar-000011196
1.9. Enw NB (y NB a fydd yn dilysu'r SSCP) a rhif adnabod sengl y DS
Enw: Gwasanaeth Cynnyrch Tüv Süd GmbH
Rhif Adnabod: 0123
- 2. Bwriadedigharferwch o y nyfais
2.1. Bwriadedig pwrpasol
Mae'r system gosod ceg y groth posterior yn cynnwys dwy gyfres. Bwriad y system atgyweirio yw hyrwyddo ymasiad y asgwrn cefn ceg y groth a chyffordd occipito-servico-thorasig (occiput-T3). Mae'r system gosod ceg y groth posterior yn cynnwys amrywiaeth o siapiau a meintiau platiau, gwiail, croesgysylltiad (plât cysylltiedig/ bachyn cysylltu), sgriwiau, bachyn, cymalau ochr a sgriw gosod.
2.2. Arwydd (au) a targedon Poblogaeth (au)
Arwyddion:
- Clefyd disg dirywiol (DDD) (poen gwddf o darddiad discogenig gyda dirywiad y ddisg fel y'i cadarnhawyd gan hanes cleifion ac astudiaethau radiograffig);
2) spondylolisthesis;
3) stenosis asgwrn cefn;
4) torri asgwrn/dadleoli;
5) toriad atlanto /echelinol gydag ansefydlogrwydd;
6) dadleoliad occipitocervical;
7) Adolygu llawfeddygaeth asgwrn cefn blaenorol;
8) Tiwmorau
2.3. Gwrtharwyddiadau a/neu cyfyngiadau
Mae gwrtharwyddion yn cynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i:
Mae dewis maint, siâp a dyluniad y mewnblaniad ar gyfer pob claf yn hanfodol i lwyddiant y weithdrefn. Mae'r canlynol o restru digwyddiadau niweidiol posib yn cynnwys:
- Proses heintus weithredol neu risg sylweddol o haint (imiwnogompromise).
- Arwyddion o lid lleol.
- Twymyn neu leukocytosis.
- Gordewdra morbid.
-
- Salwch meddwl.
- Anatomeg ystumiedig iawn a achosir gan annormaleddau cynhenid.
- Unrhyw gyflwr meddygol neu lawfeddygol arall a fyddai’n atal budd posibl llawfeddygaeth mewnblaniad asgwrn cefn, megis presenoldeb annormaleddau cynhenid, drychiad cyfradd gwaddodi heb ei egluro gan afiechydon eraill, drychiad cyfrif gwaed gwyn (WBC), neu newid chwith amlwg yng nghyfrif gwahaniaethol CLlC.
- Alergedd neu anoddefiad metel a amheuir neu a gofnodwyd.
- Unrhyw achos nad oes angen impiad esgyrn ac ymasiad.
- Byddai unrhyw achos lle byddai'r cydrannau mewnblaniad a ddewisir i'w defnyddio yn rhy fawr neu'n rhy fach i sicrhau canlyniad llwyddiannus.
- Unrhyw glaf sydd â sylw meinwe annigonol dros y safle gweithredol neu stoc neu ansawdd esgyrn annigonol.
- Byddai unrhyw glaf lle byddai'r defnydd o fewnblaniad yn ymyrryd â strwythurau anatomegol neu berfformiad ffisiolegol disgwyliedig.
- Unrhyw glaf sy'n anfodlon dilyn cyfarwyddiadau postoperative.
15. Achos heb ei ddisgrifio yn yr arwyddion.
- Disgrifiad o'r ddyfais
3.1. Disgrifiadau o y nyfais
Mae'r system gosod ceg y groth posterior yn cynnwys dwy gyfres. Bwriad y system atgyweirio yw hyrwyddo ymasiad asgwrn cefn ceg y groth a chyffordd occipito-servico-thorasig (occiput-T3), a ddefnyddir i drwsio fertebra ceg y groth anterior cleifion.
Darperir y dyfeisiau mewn di-sterile. Mae'n ofynnol ei sterileiddio trwy ddull awtoclaf i gyrraedd SAL o 10-6 gan yr ysbyty cyn llawdriniaeth. Dilyswyd y dull sterileiddio a argymhellir fesul ISO 17665-1: 2006 Sterileiddio Cynhyrchion Gofal Iechyd-Gwres Llaith-Rhan 1: Gofynion ar gyfer datblygu, dilysu a rheoli proses sterileiddio arferol ar gyfer dyfeisiau meddygol.
3.2. A gyfeirnod i cynyddol Cenhedlaeth (au) neu hamrywiadau os felly bodoli, a a disgrifiadau o y gwahaniaethau
Ddim yn berthnasol. Nid oes cenhedlaeth flaenorol.
3.3. Disgrifiadau o unrhyw ategolion pa ydy bwriadedig i fuoch nefnydd yn gyfuniad gyda y nyfais
Ddim yn berthnasol. Nid oes unrhyw ategolion ar gyfer y ddyfais hon.
3.4. Disgrifiadau o unrhyw arall dyfeisiau a chynhyrchion pa ydy bwriadedig i fuoch nefnydd mewn cyfuniad â'r ddyfais
Ddim yn berthnasol. Ni fwriedir i ddyfais gael ei defnyddio mewn cyfuniad ag unrhyw ddyfeisiau a chynhyrchion eraill.
- 4. Peryglona Rhybuddion
4.1. Gweddilliol peryglon a annymunol effeithiau
Mae'r tîm adolygu wedi gwneud dadansoddiad cynhwysfawr o'r holl risg weddilliol. O ystyried effaith gyfun yr holl risgiau gweddilliol unigol, tynnir y casgliad terfynol y gellir derbyn risg weddilliol gynhwysfawr y cynnyrch. Rhestrir yr asesiadau manwl fel a ganlyn:
1) A yw rheolaethau risg unigol yn groes -wrthddywediad?
Casgliad: Ni ddarganfuwyd unrhyw reolaethau risg yn groes.
2) Adolygiad o'r cyfarwyddiadau (e.e. a oes unrhyw ddisgrifiad gwrthgyferbyniol? A oes unrhyw reol yn anodd ei dilyn?)
Casgliad: Mae'r cyfarwyddiadau cynnyrch yn cydymffurfio â gofynion rheoleiddio cysylltiedig. Mae disgrifiadau sy'n gysylltiedig â'r cynnyrch yn glir ac yn hawdd eu deall.
3) Cymhariaeth â chynhyrchion tebyg
Casgliad: O'i gymharu â dyfeisiau tebyg ar y farchnad mewn agweddau clinig, eiddo a pherfformiadau. Mae perfformiad y cynhyrchion yn debyg i'r dyfeisiau hyn. Felly y bernir bod ganddynt briodweddau tebyg i'r ddyfais hon.
- Casgliad y Tîm Adolygu
Casgliad: Cafwyd y casgliad terfynol trwy'r asesiadau uchod y gellir derbyn risg weddilliol gynhwysfawr y cynnyrch.
4.2. Rhybuddion a rhagofalon
Rhybuddion:
Mae diogelwch ac effeithiolrwydd systemau asgwrn cefn sgriw pedicle wedi'u sefydlu ar gyfer amodau asgwrn cefn gydag ansefydlogrwydd mecanyddol neu anffurfiad sylweddol sy'n gofyn am ymasiad ag offeryniaeth. Mae'r amodau hyn yn ansefydlogrwydd mecanyddol sylweddol neu anffurfiad y asgwrn cefn thorasig, meingefnol, a sacrol yn eilradd i spondylolisthesis dirywiol gyda thystiolaeth wrthrychol o nam niwrologig, toriad, dadleoli, scoliosis, kyffosis, tiwmor asgwrn cefn, ac ymasiad blaenorol (pseudosis). Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais hon ar gyfer unrhyw amodau eraill yn hysbys. Nid prostheses yw'r mewnblaniadau. Yn absenoldeb ymasiad, gellir disgwyl i'r offeryniaeth a/neu un neu fwy o'i gydrannau dynnu allan, plygu neu dorri asgwrn o ganlyniad i ddod i gysylltiad â straen mecanyddol bob dydd.
Rhagofalon：
- Dylai llawfeddyg fod yn fedrus wrth weithredu offer a mewnblaniadau, profiad gwell mewn llawfeddygaeth asgwrn cefn;
- Dylai'r meddyg werthuso'r claf cyn llawdriniaeth, a barnu a yw'n addas ar gyfer defnyddio'r mewnblaniadau yn ôl pwysau, galwedigaeth, dwyster gweithgaredd, cyflwr meddyliol, p'un a oes ganddo alergedd i gorff tramor, a chwrs y clefyd; Dylai'r manylebau model cymwys gael eu dewis yn unol â sefyllfa'r claf ei hun. Cyn y llawdriniaeth, rhaid paratoi mewnblaniadau gwahanol fathau a manylebau, a rhaid peidio â gwneud llawdriniaeth heb baratoi cyn llawdriniaeth ddigonol;
- Os yw'r mewnblaniad wedi'i dorri, ei ddadleoli, ei dorri, ei ryddhau, ei heintio neu golli esgyrn, dylid ystyried y mewnblaniad i'w dynnu.
- Ni fydd y mewnblaniad yn cael ei brosesu na'i newid mewn unrhyw ffordd ac eithrio fel y caniateir gan ddyluniad ac fel y nodir yn y Llawlyfr Technegol. Ceisiwch osgoi cywiro, plygu, torri neu grafu'r mewnblaniadau i atal ei fethiant.
- Dylai cleifion gael gweithgareddau cyfyngol ar ôl llawdriniaeth o dan arweiniad meddyg i atal methiant cynnyrch a chymhlethdodau a achosir gan weithgaredd gormodol neu bwysau sy'n dwyn ar ôl llawdriniaeth.
- Dylai cleifion a'u teuluoedd fod yn ymwybodol o gymhlethdodau ar ôl llawdriniaeth a sgîl -effeithiau posibl.
- Dyddiad dod i ben y cynnyrch hwn: flwyddyn ar ôl mewnblannu yn y corff dynol neu yn unol â chyfarwyddyd y meddyg.
4.3. Arall berthnasol Agweddau o diogelwch, cynnwys a nghryno o unrhyw maesa ’ diogelwch chywiriad weithred (FSCA cynnwys Fsn) os berthnasol
Ddim yn berthnasol
Amser Post: Ebrill-26-2024