Beth yw'r ddyfais feddygol? - Zhongxing

Beth yw'r ddyfais feddygol?

Mae dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at offerynnau, offer, offer, deunyddiau neu erthyglau eraill a ddefnyddir ar y corff dynol yn unig neu mewn cyfuniad, gan gynnwys meddalwedd ofynnol; Ni cheir ei effeithiau ar wyneb y corff ac in vivo trwy ddulliau ffarmacolegol, imiwnolegol na metabolaidd, ond gall y modd hyn gymryd rhan mewn rôl ategol benodol a'u chwarae; Bwriad ei ddefnydd yw cyflawni'r dibenion arfaethedig canlynol:
(1) atal, diagnosio, triniaeth, monitro a maddau afiechydon;
(2) diagnosis, triniaeth, monitro, lliniaru ac iawndal anaf neu anabledd;
(3) astudiaeth, amnewid neu reoleiddio prosesau anatomegol neu ffisiolegol;
(4) Rheoli Beichiogrwydd.

Didolwch
Mae "rheoliadau cyfredol Tsieina ar oruchwylio a gweinyddu dyfeisiau meddygol" yn nodi bod dyfeisiau meddygol yn gweithredu tri math o reolaeth.
Mae'r categori cyntaf yn cyfeirio at ddyfeisiau meddygol sy'n ddigonol i sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd trwy reoli arferol. Megis: offer llawfeddygol sylfaenol (cyllyll, siswrn, gefeiliau, ac ati), offerynnau diagnostig cyffredin (stethosgop, morthwyl taro, offer myfyriol, ac ati), cyflenwadau a rhwymynnau amddiffyn ymbelydredd meddygol, plastr ac ati.

Nid oes angen i sefydlu'r math cyntaf o fentrau cynhyrchu a rheoli dyfeisiau meddygol yn Swyddfa'r Cofnod taleithiol wneud cais am drwydded. Dylid prosesu cynhyrchu dyfeisiau meddygol Dosbarth I yn yr Adran Rheoleiddio Cyffuriau Dinesig lleol ar gyfer tystysgrif cofrestru cynhyrchu.

Mae'r ail gategori yn cyfeirio at ddyfeisiau meddygol y dylid rheoli eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis: offer electronig meddygol (calon, offerynnau diagnostig trydanol yr ymennydd, offerynnau monitro anfewnwthiol, ac ati), offerynnau diagnostig ultrasonig math B, profion clinigol a dadansoddiad o rai offerynnau, yn ogystal â thermomedrau, monitorau pwysedd gwaed ac ati.

Dylid nodi bod y wladwriaeth wedi cynnwys rhai dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn y cynhyrchion y gellir eu gweithredu heb drwydded fusnes. Megis: thermomedr, monitor pwysedd gwaed, cotwm amsugnol meddygol, rhwyllen wedi'i ddifrodi, mwgwd iechyd, mesurydd glwcos gwaed cartref, stribed prawf glwcos yn y gwaed, stribed prawf diagnostig beichiogrwydd (papur prawf ochr prawf beichiogrwydd cynnar), condomau, ac ati.

Bydd sefydlu'r ail fath o fentrau cynhyrchu a rheoli dyfeisiau meddygol yn berthnasol ar gyfer y Drwydded Menter Cynhyrchu a Rheoli yn Swyddfa'r Dalaith, a bydd cynhyrchu'r ail fath o ddyfeisiau meddygol yn berthnasol ar gyfer y Dystysgrif Cofrestru Cynhyrchu yn y Swyddfa Daleithiol.
Mae'r trydydd categori yn cyfeirio at fewnblaniad y corff dynol;

A ddefnyddir i gefnogi a chynnal bywyd; Dyfeisiau meddygol a allai fod yn beryglus i'r corff dynol ac y mae'n rhaid rheoli'n llym y mae eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis: cylchrediad allgorfforol ac offer prosesu gwaed, deunyddiau mewnblannu ac organau artiffisial, trallwysiad gwaed tafladwy mewn deunyddiau a chynhyrchion polymer meddygol, setiau trwyth, chwistrelli tafladwy mewn offerynnau puncture pigiad, lensys cyffwrdd ac ati.

Bydd sefydlu'r trydydd math o fentrau cynhyrchu a rheoli dyfeisiau meddygol yn berthnasol ar gyfer y Drwydded Menter Cynhyrchu a Rheoli yn y Swyddfa Daleithiol, a bydd cynhyrchu'r trydydd math o ddyfais feddygol yn berthnasol ar gyfer y Dystysgrif Cofrestru Cynhyrchu yn y Swyddfa Genedlaethol.

Datblygoch
Mae gan ddiwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn ei gyfanrwydd fwlch o fwy na 10 mlynedd gyda’r lefel uwch ryngwladol, fodd bynnag, gyda datblygu technoleg electronig, technoleg gyfrifiadurol a gwyddoniaeth biomaterials a chynnydd disgyblaethau peirianneg biofeddygol, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina wedi cael y sail ddamcaniaethol a’r ffynhonnell dechnegol ar gyfer datblygiad pellach, ac wedi arwain at ddatblygiad technolegol a chynnal y ddyfais feddygol a chynnwys i ddatblygiad meddygol a chynnal y diwydiant technolegol. Ers y 1990au, mae nifer fawr o ddyfeisiau meddygol newydd wedi cael eu datblygu a ffurfio gallu cynhyrchu penodol yn llwyddiannus, sydd nid yn unig yn darparu amodau ategol ffafriol a modd ar gyfer meddygaeth glinigol, ond sydd hefyd yn cynhyrchu buddion economaidd da.