Y canllaw eithaf i fasgiau wyneb ac anadlyddion N95 mewn gofal iechyd - Zhongxing

Ym myd caffael meddygol, ychydig o eitemau sydd yr un mor sylfaenol ond mor gymhleth â'r wyneb fygydet. O syml Masg Llawfeddygol i arbenigol iawn Anadlydd n95, nid yw deall y naws yn ymwneud â chydymffurfiaeth yn unig - mae'n ymwneud ag amddiffyn bywydau. Fel rheolwr caffael, rydych chi ar reng flaen cyrchu, ac mae'r penderfyniadau rydych chi'n eu cael yn cael effaith uniongyrchol ar gleifion a gofal iechyd gweithwyr proffesiynol. Mae'r canllaw hwn ar eich cyfer chi. Fel Allen, gwneuthurwr sydd â dros ddegawd o brofiad yn cynhyrchu nwyddau traul meddygol tafladwy ar gyfer marchnadoedd byd -eang fel UDA ac Ewrop, rwyf am dorri trwy'r dryswch. Byddwn yn archwilio'r gwahanol Mathau o fasgiau, dadgodio'r rheoliadau, a darparu mewnwelediadau y gellir eu gweithredu i'ch helpu i ddod o hyd i hyder. Nid erthygl arall yn unig mo hon; Mae'n edrych y tu ôl i'r llen o safbwynt ffatri, wedi'i gynllunio i ateb eich cwestiynau mwyaf dybryd.

Beth yw'r gwahaniaeth go iawn rhwng mwgwd llawfeddygol ac anadlydd N95?

Ar yr olwg gyntaf, a Masg Llawfeddygol a Anadlydd n95 A allai ymddangos yn debyg, ond mae eu swyddogaethau, eu dyluniadau a'u defnyddiau a fwriadwyd yn fydoedd ar wahân. A Masg Llawfeddygol yn ffit yn rhydd, tafladwy dyfais sy'n creu a Rhwystr corfforol rhwng ceg a thrwyn y gwisgwr a halogion posib yn yr amgylchedd uniongyrchol. Ei brif bwrpas yw rhwystro gronyn mawr ddefnyn Trosglwyddiadau, fel tasgu neu chwistrellau, gan amddiffyn eraill rhag allyriadau anadlol y gwisgwr. Gwneir masgiau llawfeddygol o ffabrig heb ei wehyddu ac fe'u defnyddir yn aml mewn amgylcheddau di-haint yn ystod gweithdrefnau meddygol i amddiffyn y ddau glaf a'r gweithiwr gofal iechyd proffesiynol o'r trosglwyddo micro -organebau, hylifau'r corff, a deunydd. Fodd bynnag, oherwydd y ffit rhydd, yn aml mae a bwlch rhwng y ymylon y mwgwd a'r wyneb, sy'n golygu nad yw'n cynnig amddiffyniad llwyr rhag anadlu llai awyr gronynnau.

A Anadlydd n95, ar y llaw arall, yn a anadlol dyfais amddiffynnol wedi'i chynllunio i gyflawni Caewch ffit wyneb ac yn hynod effeithlon hidlo o awyr gronynnau. Mae'r dynodiad "N95" yn golygu pan fydd yn destun profion yn ofalus, mae'r anadlyddion Blociau o leiaf 95 y cant o ronynnau prawf bach iawn (0.3 micron). Mae hyn yn gwneud y Anadlydd n95 yn effeithiol yn erbyn gronynnau mawr a bach. Yn wahanol i a Masg Llawfeddygol, an Anadlydd n95 wedi'i gynllunio i selio'n dynn i'r wyneb, gan orfodi aer wedi'i anadlu ac anadlu allan i basio trwy ei hidlech deunydd. Mae'r sêl dynn hon yn hanfodol ar gyfer ei heffeithiolrwydd. Oherwydd hyn, mae wedi cael ei ystyried yn offer amddiffynnol personol (Ppe) bwriad i a ddefnyddir i amddiffyn y gwisgwr o ddod i gysylltiad â gronynnau niweidiol yn yr awyr.

I'w roi yn syml, a Masg Llawfeddygol yn amddiffyn yr amgylchedd oddi wrth y gwisgwr, tra Anadlydd n95 yn amddiffyn y gwisgwr oddi wrth yr amgylchedd. Fel rheolwr caffael, deall y gwahaniaeth hwn yw'r cam cyntaf wrth sicrhau bod eich cyfleuster yn cael y math cywir o fygydet ar gyfer y dasg gywir. Ni fyddech yn defnyddio gweithdrefn syml fygydet yn ystod gweithdrefn cynhyrchu aerosol, ac ni fyddai angen costus arnoch N95 ar gyfer ymwelydd yn cerdded i lawr cyntedd. Mae gwneud y dewis cywir yn gwneud y gorau o ddiogelwch ac yn rheoli costau yn effeithiol.

Sut mae masgiau meddygol yn cael eu rheoleiddio mewn gwahanol leoliadau gofal iechyd?

Rheoleiddio masgiau meddygol yn agwedd hanfodol sy'n effeithio'n uniongyrchol ar ddiogelwch cleifion a darparwyr, ac mae'n amrywio'n sylweddol yn dibynnu ar y math o fygydet a'r gosodiad. Yn y U.S., y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) a'r Sefydliad Cenedlaethol dros Ddiogelwch Galwedigaethol ac Iechyd (Niosh), rhan o'r Rheoli Clefydau Trosglwyddadwy, ai prif gyrff hynny reolaf y cynhyrchion hyn. Mae'n system ddeuol a all fod yn ddryslyd, ond mae'n sicrhau bod pob un fygydet yn cwrdd â safonau perfformiad penodol ar gyfer y defnydd a fwriadwyd. Ar gyfer gweithwyr proffesiynol caffael, nid tâp coch yn unig mo hwn; Dyma'ch sicrwydd o ansawdd a diogelwch.

Masgiau llawfeddygol, er enghraifft, yn cael eu rheoleiddio gan y FDA fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II. Rhaid iddynt fodloni gofynion penodol ar gyfer amddiffyniad rhwystr hylif a hidlo effeithlonrwydd. Y FDARheoleiddio ‘s dan 21 CFR 878.4040 yn amlinellu'r safonau ar gyfer y rhain masgiau gweithdrefn feddygol. Fe'u profir am bethau fel effeithlonrwydd hidlo bacteriol (BFE), effeithlonrwydd hidlo gronynnol (PFE), ymwrthedd hylif, a fflamadwyedd. Mae hyn yn sicrhau'r fygydet yn gallu gwrthsefyll sblasiadau gwaed neu ddeunyddiau heintus eraill yn ystod gweithdrefn. A fygydet hynny yw FDA-Cleared yn rhoi hyder i chi ei fod wedi'i adolygu ar gyfer diogelwch ac effeithiolrwydd i'w ddefnyddio mewn a lleoliad gofal iechyd. Dyma'r mathau o safon Masgiau wyneb meddygol 3-ply tafladwy gyda dolenni clust sy'n hanfodol ar gyfer gofal cyffredinol i gleifion a rheoli heintiau.

Hidlo anadlyddion facepiece (FFRS), fel N95s, yn cael eu rheoleiddio'n wahanol. Os ydynt wedi'u bwriadu ar gyfer defnyddio'r diwydiant cyffredinol (fel adeiladu), maent yn cael eu goruchwylio gan Niosh danau 42 CFR Rhan 84. Niosh profion ac ardystio bod yr anadlyddion hyn yn cwrdd â'r safonau hidlo ac adeiladu lleiaf. Fodd bynnag, pan Anadlydd n95 wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio mewn a lleoliad gofal iechyd Er mwyn amddiffyn rhag pathogenau yn yr awyr, rhaid iddo fodloni gofynion y ddau Niosh a'r FDA. Gelwir y dyfeisiau ardystiedig deuol hyn Anadlyddion Llawfeddygol N95. Maent yn darparu amddiffyniad anadlol N95 ac amddiffyn rhwystr hylif a Masg Llawfeddygol.

A allwch chi egluro rolau NIOSH a FDA wrth gymeradwyo masgiau?

Deall rolau penodol Niosh a'r FDA yn hollbwysig ar gyfer unrhyw reolwr caffael sy'n cyrchu amddiffyniad anadlol. Meddyliwch amdanynt fel dau arbenigwr gwahanol gan sicrhau bod cynnyrch yn ddiogel ac yn effeithiol o ddwy ongl wahanol. Y Sefydliad Cenedlaethol ar gyfer Diogelwch Galwedigaethol ac Iechyd (Niosh) yn asiantaeth ymchwil sy'n canolbwyntio ar ddiogelwch gweithwyr. Ei brif rôl yn ymwneud ag anadlyddion yw profi ac ardystio eu bod yn cwrdd ag adeiladu llym, hidlo, a safonau perfformiad. Pan welwch a Niosh cymeradwyaeth ar Anadlydd n95, mae'n golygu bod y fygydet wedi cael ei brofi'n drwyadl i sicrhau ei fod yn hidlo o leiaf 95% o ronynnau nad ydynt yn Oily yn yr awyr. Mae'r ardystiad hwn yn ymwneud ag amddiffyn y gweithiwr - yn yr achos hwn, y gofal iechyd proffesiynol.

Y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA), ar y llaw arall, yn rheoleiddio masgiau meddygol a dyfeisiau i sicrhau eu bod yn ddiogel ac yn effeithiol ar gyfer iechyd y cyhoedd. Ar gyfer a Masg Llawfeddygol neu a Anadlydd Llawfeddygol N95, y FDAMae diddordeb yn ei ddefnyddio fel dyfais feddygol. Y FDA yn adolygu'r cynhyrchion hyn trwy a Hysbysiad Premarket [510 (k)] Cyflwyno i benderfynu a ydyn nhw'n ddiogel i'w defnyddio mewn meddygol Gosodiadau gofal. Y FDAMae clirio ‘s yn canolbwyntio ar briodweddau fel ymwrthedd hylif, biocompatibility (gan sicrhau nad yw’r deunyddiau wedi llidro’r croen), a fflamadwyedd. Y FDARôl ‘yw i reolaf y fygydet fel rhwystr i amddiffyn rhag tasgu, chwistrellau a defnynnau gronynnau mawr, sy'n hollbwysig yn ystod llawfeddygol gweithdrefnau i amddiffyn y claf a'r darparwr.

Felly, i grynhoi:

• Niosh yn ardystio'r anadlyddion‘S hidlech gronynnau yn yr awyr i amddiffyn y gwisgwr.
• FDA yn clirio a Masg Llawfeddygol neu Anadlydd Llawfeddygol N95 i'w ddefnyddio fel dyfais feddygol, gan ganolbwyntio ar ei allu i weithredu fel a hylif.

Diwydiannol safonol Anadlydd n95 Dim ond anghenion Niosh cymeradwyaeth. Ond a Anadlydd Llawfeddygol N95 anghenion y ddau Niosh cymeradwyo ar gyfer ei alluoedd hidlo a FDA clirio i'w ddefnyddio fel dyfais lawfeddygol sy'n gwrthsefyll hylif. Fel prynwr, os oes angen a anadlyddion Ar gyfer ystafell lawdriniaeth neu leoliadau eraill sydd â risg o amlygiad hylif, rhaid i chi chwilio am a fygydet Mae gan y ddau gymwysterau.

Pam mae ffit iawn mor hanfodol ar gyfer anadlydd N95?

A Anadlydd n95 nid yw ond mor effeithiol â'i sêl. Tra bod y hidlech Mae'r cyfryngau wedi'i gynllunio i rwystro o leiaf 95% o ronynnau, mae'r lefel uchel hon o amddiffyniad yn cael ei thanseilio'n llwyr os gall aer ollwng o amgylch y ymylon y mwgwd. Dyma'r gwahaniaeth pwysicaf rhwng a anadlyddion a safon mwgwd gwyneb. A Masg Llawfeddygol drapes yn rhydd dros yr wyneb, ond Anadlydd n95 wedi'i beiriannu ar gyfer a Caewch ffit wyneb. Heb y sêl dynn hon, bydd aer halogedig yn dilyn llwybr y gwrthiant lleiaf, gan osgoi'r hidlech a mynd i mewn i barth anadlu'r gwisgwr trwy'r bwlch. Mae hyn yn negyddu'r union bwrpas o wisgo hidlo uchel anadlyddion.

Cyflawni a Ffit iawn yn cynnwys sawl cam. Yn gyntaf, y anadlyddion Rhaid bod y maint a'r siâp cywir ar gyfer wyneb y defnyddiwr. Nid yw pob wyneb yr un peth, a dyna pam mae llawer o weithgynhyrchwyr yn cynnig gwahanol fodelau a meintiau. Yn ail, mae'r gwisgwr rhaid ei hyfforddi ar sut i roi ymlaen yn iawn a thynnu'r fygydet. Mae hyn yn cynnwys plygu'r darn trwyn i gydymffurfio â phont y trwyn a cheg arwynebedd a sicrhau bod y strapiau wedi'u gosod yn gywir. Yn olaf, ar gyfer ngalwedigaethol defnyddio yn y U.S., Mae OSHA yn ei gwneud yn ofynnol i weithwyr basio prawf ffit. Mae hon yn weithdrefn ffurfiol sy'n gwirio am ollyngiadau o amgylch y sêl. Ffactorau fel Gwallt Wyneb yn gallu ymyrryd â'r sêl, gan wneud prawf ffit yn amhosibl a gwneud y anadlyddion aneffeithiol.

Fel rheolwr caffael, mae eich cyfrifoldeb yn ymestyn y tu hwnt i ddim ond prynu'r N95s. Mae'n ymwneud â sicrhau bod gan eich sefydliad raglen amddiffyn anadlol gynhwysfawr. Mae hyn yn golygu darparu gwahanol anadlyddion Modelau i ddarparu ar gyfer strwythurau wyneb amrywiol a chefnogi'r protocolau hyfforddi a phrofi ffitrwydd angenrheidiol. Rhad Anadlydd n95 Nid yw hynny'n gweddu nad yw unrhyw un yn fargen; Mae'n atebolrwydd. Mae cyfathrebu â'ch cyflenwr am yr amrywiaeth o feintiau a siapiau y maent yn eu cynnig yn rhan allweddol o brynu gwybodus. Dylai gwneuthurwr dibynadwy allu darparu manylebau manwl a chefnogi rhaglen profi ffit eich cyfleuster.

Beth yw anadlyddion llawfeddygol N95 a phryd maen nhw'n angenrheidiol?

A Anadlydd Llawfeddygol N95 yw hyrwyddwr hybrid masgiau meddygol, yn cynnig y lefel uchaf o amddiffyniad wrth fynnu Gosodiadau Gofal Iechyd. Mae'n cyfuno nodweddion safon Anadlydd n95 gyda rhai a Masg Llawfeddygol. Mae hyn yn golygu ei fod nid yn unig yn darparu amddiffyniad anadlol a gymeradwyir gan NIOSH yn erbyn gronynnau yn yr awyr ond mae hefyd FDA-Cleared Fel a Dosbarth II dyfais feddygol am ei wrthwynebiad i dreiddiad hylif. Meddyliwch amdano fel N95 gwisgo cot law. Mae wedi'i gynllunio i amddiffyn y ddau glaf a'r gweithiwr gofal iechyd proffesiynol (Hcp) yn ystod gweithdrefnau lle mae risg uchel o bathogenau yn yr awyr a sblasiadau neu chwistrellau o waed a hylifau'r corff.

Mae'r anadlyddion pwrpas deuol hyn yn benodol wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio mewn amgylcheddau lle mae sterileiddrwydd ac amddiffyniad rhag aer a hylif o'r pwys mwyaf. Mae hyn yn cynnwys ystafelloedd gweithredu, adrannau brys yn ystod gofal trawma, ac yn ystod gweithdrefnau cynhyrchu aerosol ar gleifion â chlefydau heintus hysbys neu yr amheuir eu bod, megis mewnlifiad neu broncosgopi. Y Taeniad Covid-19 dod â phwysigrwydd y Llawfeddygol N95 i ffocws craff, gan ei fod yn cynnig amddiffyniad cynhwysfawr yn erbyn firws a drosglwyddir trwy ddefnynnau ac erosolau. Y Rhwystr hylif neu effeithlonrwydd hidlo O'r masgiau hyn, profir yn drwyadl i sicrhau eu bod yn darparu tarian ddibynadwy.

Wrth gyrchu, mae'n hanfodol gwirio bod a fygydet wedi'i farchnata fel "Llawfeddygol N95"wedi'i ardystio'n wirioneddol gan y ddau Niosh a'r FDA. Dylech allu dod o hyd i a Niosh rhif cymeradwyo ar y anadlyddion ei hun (e.e., TC-84A-XXXX) a chadarnhau iddo gael ei glirio gan y FDA danau cod cynnyrch msh. Ni ellir negodi gweithio gyda chyflenwr tryloyw a all ddarparu'r ddogfennaeth hon heb betruso. Er bod yr anadlyddion hyn yn ddrytach, maent yn ddarn hanfodol o Ppe mewn risg uchel Gosodiadau gofal, ac nid yw cyfaddawdu ar eu hansawdd yn opsiwn.

A yw falfiau exhalation ar anadlydd yn peryglu diogelwch mewn lleoliad clinigol?

Falfiau anadlu ar a anadlyddion yn nodwedd a ddyluniwyd ar gyfer cysur, ond mae ganddynt oblygiadau sylweddol i'w defnyddio mewn a lleoliad gofal iechyd. A falf yn fflap unffordd sy'n agor pan fydd y gwisgwr anadlu allan, gan ganiatáu aer cynnes, llaith i ddianc yn hawdd. Mae hyn yn gwneud y anadlyddion yn fwy cyfforddus i'w wisgo am gyfnodau hir ac yn lleihau adeiladwaith gwres y tu mewn i'r fygydet. Ar gyfer gweithwyr diwydiannol, fel y rhai ym maes adeiladu neu weithgynhyrchu, mae hon yn nodwedd wych. Fodd bynnag, mewn cyd -destun meddygol, yn enwedig ar gyfer rheoli ffynhonnell, yr un peth falf yn dod yn broblem fawr.

Y mater yw bod y Falf Exhalation yn caniatáu i ddefnynnau anadlol heb eu hidlo'r gwisgwr gael eu diarddel yn uniongyrchol i'r amgylchedd. Tra bod y falf ddim yn peryglu amddiffyn y person sy'n gwisgo'r anadlyddion, mae'n negyddu pwrpas y mwgwd yn llwyr wrth atal y gwisgwr rhag lledaenu germau i eraill. Mewn maes di -haint neu wrth ofalu am gleifion sydd wedi'u himiwnogi, mae hwn yn risg annerbyniol. Yn ystod y COVID 19 pandemig, y Rheoli Clefydau Trosglwyddadwy argymhellir yn benodol yn erbyn defnyddio anadlyddion gyda falfiau anadlu ar gyfer rheoli ffynhonnell, gan nad ydyn nhw'n gwneud fawr ddim i helpu i leihau lledaeniad y firws gan unigolyn heintiedig.

Felly, i bron pob un Gosodiadau Gofal Iechyd, anadlyddion gyda falfiau anadlu ddim yn briodol. Pan fyddwch chi Gwisgwch Wyneb fygydet Mewn ysbyty neu glinig, mae'r nod yn ddeublyg: amddiffyn eich hun ac amddiffyn y rhai o'ch cwmpas. Falf anadlyddion Dim ond yn cyflawni'r gôl gyntaf. Fel rheolwr caffael, mae hyn yn fanylyn hanfodol i wylio amdano. Oni bai eich bod yn prynu am benodol iawn ngalwedigaethol tasg lle nad yw rheoli ffynhonnell yn bryder (sy'n brin ynddo Gofal Iechyd), dylech chi ddewis bob amser N95s neu anadlyddion eraill heb a falf. Mae hyn yn sicrhau eich bod yn darparu gwell amddiffyniad ar gyfer yr amgylchedd gofal cyfan.

Beth ddylwn i edrych amdano wrth ddod o hyd i fasgiau meddygol o dramor?

Cyrchiadau masgiau meddygol Gall gwneuthurwr mewn gwlad fel China fod yn fanteisiol iawn o ran cost a chyfaint, ond mae angen diwydrwydd a strategaeth glir arno. Fel perchennog ffatri, rwy'n siarad â rheolwyr caffael fel chi bob dydd, ac rwy'n gwybod eich pryderon. Yr allwedd yw symud y tu hwnt i bris a chanolbwyntio ar bartneriaeth a dilysu. Yn gyntaf oll, mynnu tryloywder mewn dogfennaeth. Bydd gwneuthurwr parchus yn rhwydd yn darparu eu tystysgrif ISO 13485 i chi (ar gyfer systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol), dogfennaeth marcio CE (ar gyfer marchnadoedd Ewropeaidd), ac unrhyw berthnasol FDA Llythyrau Cofrestru neu Glirio. Peidiwch â chymryd eu gair amdano yn unig; Gofynnwch am y dogfennau a gwybod sut i'w gwirio.

Yn ail, cyfathrebu yw popeth. Un o'r pwyntiau poen mwyaf y clywaf amdano yw cyfathrebu aneffeithlon. Mae angen cyflenwr arnoch gyda thîm gwerthu a chymorth ymatebol, Saesneg eu hiaith sy'n deall eich gofynion technegol a rheoliadol. Gofynnwch gwestiynau manwl iddynt am eu proses gynhyrchu, gwiriadau rheoli ansawdd, a systemau olrhain swp. A allant ddweud wrthych yn union pa lawer o ddeunydd crai a aeth i mewn i'r fygydet Rydych chi'n prynu? Gall partner da. Mae'r lefel hon o fanylion hefyd yn hanfodol ar gyfer cynllunio logistaidd. Trafodwch amseroedd arweiniol, opsiynau cludo, a thelerau talu ymlaen llaw er mwyn osgoi oedi a allai adael eich cyfleuster yn fyr ar gyflenwadau.

Yn olaf, ystyriwch y cynnyrch ei hun. Gofyn am samplau cyn gosod archeb fawr. Pan fyddwch chi'n eu derbyn, craffwch ar yr ansawdd. Gwiriwch y welds ar y dolenni clust, naws y ffabrig anadlu, a chywirdeb y trwyn. Cymharwch ef ag a fygydet rydych chi'n gwybod ac yn ymddiried. A yw'n teimlo'n simsan? A oes unrhyw arogleuon rhyfedd? Gall y manylion bach hyn fod yn ddangosyddion o faterion rheoli ansawdd mwy. Mae cyrchu o dramor yn ymwneud ag adeiladu ymddiriedaeth. Mae'n bartneriaeth lle mae'r ddwy ochr yn elwa o eglurder, ansawdd a chyfathrebu agored. P'un a ydych chi'n chwilio am gynau ynysu o ansawdd uchel neu syml mwgwd gwyneb, mae'r egwyddorion hyn o ddiwydrwydd dyladwy bob amser yn berthnasol.

Sut newidiodd y pandemig covid-19 y dirwedd ar gyfer masgiau wyneb?

Y COVID 19 Roedd Pandemig yn ddigwyddiad seismig a ail -luniodd yn sylfaenol ddealltwriaeth a defnydd byd -eang y mwgwd gwyneb. Cyn 2020, mewn llawer o wledydd y Gorllewin, fygydet-Mae gwehyddu wedi'i gyfyngu i raddau helaeth i Gosodiadau Gofal Iechyd. Trawsnewidiodd y pandemig y fygydet i mewn i symbol hollbresennol o iechyd y cyhoedd a chyfrifoldeb cymdeithasol, a wisgir gan y Gyffredinol yn ddyddiol. Fe greodd y galw digynsail hwn argyfwng cadwyn gyflenwi fyd -eang enfawr, gan ddatgelu gwendidau ac arwain at ymchwydd mewn gweithgynhyrchu newydd, yn gyfreithlon ac yn dwyllodrus. Ar gyfer gweithwyr proffesiynol caffael, daeth y farchnad yn dirwedd anhrefnus o acronymau newydd (KN95, FFP2), cyflenwyr heb eu gwirio, a chynhyrchion ffug.

Un o'r sifftiau mwyaf arwyddocaol oedd y ffocws ar reoli ffynhonnell. Daeth y brif neges iechyd cyhoeddus yn gwisgo a fygydet nid oedd yn ymwneud yn unig ag amddiffyniad personol, ond yn ymwneud ag amddiffyn y gymuned. Dyrchafodd hyn bwysigrwydd hyd yn oed syml mwgwd brethyn neu weithdrefn fygydet wrth leihau'r Taeniad Covid-19. Y Rheoli Clefydau Trosglwyddadwy a chyhoeddodd asiantaethau iechyd eraill ganllawiau manwl ar sut i Gwisgwch Wyneb gorchuddio'n effeithiol, gan gynnwys argymhellion i gwella'r ffit o lawfeddygol a masgiau brethyn trwy glymu'r dolenni clust neu ddefnyddio ffitiwr mwgwd. Democrateiddiodd y pandemig y fygydet, ond fe greodd wybodaeth hefyd bwlch gadawodd hynny lawer o ddefnyddwyr a hyd yn oed rhai gweithwyr proffesiynol yn ddryslyd ynghylch y gwahanol fathau o fasgiau.

O safbwynt gweithgynhyrchu a chaffael, gorfododd y pandemig esblygiad cyflym. Gwelsom awdurdodiadau defnydd brys (EUAs) o'r FDA i ganiatáu ar gyfer defnyddio anadlyddion anhraddodiadol, fel y KN95 o China, yn Gofal Iechyd Gosodiadau Pryd N95s yn brin. Amlygodd hyn bwysigrwydd deall safonau rhyngwladol. Roedd hefyd yn tanlinellu'r angen critigol am ddilysu'r gadwyn gyflenwi gadarn. Dysgodd yr argyfwng inni fod dibynnu ar un ffynhonnell neu ranbarth yn beryglus a bod ar ôl sefydlu perthnasoedd â gweithgynhyrchwyr ardystiedig dibynadwy yn amhrisiadwy. Etifeddiaeth COVID 19 yn farchnad sy'n fwy ymwybodol, yn fwy craff, ac yn fwy heriol o ansawdd a thryloywder yn ei Ppe.

A yw masgiau brethyn neu fasgiau gweithdrefn safonol yn addas ar gyfer lleoliad gofal iechyd?

Addasrwydd a mwgwd brethyn neu weithdrefn safonol fygydet yn dibynnu'n llwyr ar y dasg benodol a'r lefel risg o fewn y lleoliad gofal iechyd. A mwgwd brethyn yn bennaf yn ddyfais rheoli ffynhonnell ar gyfer y Gyffredinol. Tra a ffit mwgwd brethyn gania ’ helpu i leihau allyrru defnynnau anadlol o'r gwisgwr, mae'n cynnig yr amddiffyniad lleiaf posibl i'r gwisgwr o anadlu gronynnau mân neu erosolau. Am y rheswm hwn, mae masgiau brethyn yn gyffredinol yn cael eu hystyried yn annigonol i'w defnyddio'n glinigol gan weithwyr gofal iechyd proffesiynol sy'n darparu gofal i gleifion. Nid oes ganddynt y llym hidlo a safonau gwrthiant hylif sy'n ofynnol masgiau meddygol.

Gweithdrefn Safonol masgiau meddygol, sy'n fath o Masg Llawfeddygol, yn stori wahanol. Maent yn stwffwl yn Gofal Iechyd. Y rhain tafladwy Mae masgiau yn FDA-reoleiddio ac wedi'i gynllunio i ddarparu rhwystr yn erbyn defnynnau a sblasiadau. Maent yn berffaith addas ar gyfer ystod eang o dasgau, megis arholiadau cyffredinol, cludo cleifion, a'u defnyddio mewn ardaloedd cyffredin mewn ysbyty i hyrwyddo rheolaeth ffynhonnell. Maent yn cynnig cydbwysedd da o amddiffyniad ac anadlu ar gyfer sefyllfaoedd risg isel. Fodd bynnag, maen nhw nid a anadlyddion. Nid ydynt yn ffurfio sêl dynn ac nid ydynt yn darparu amddiffyniad dibynadwy rhag anadlu pathogenau bach yn yr awyr.

Felly, rheol y bawd yw cyd -fynd â'r fygydet i'r risg.

• Mwgwd brethyn: Nid at ddefnydd clinigol gan HCPs.
• Gweithdrefn/Mwgwd Llawfeddygol: Yn ddelfrydol ar gyfer rheoli ffynhonnell ac amddiffyn rhag defnynnau mewn sefyllfaoedd clinigol risg isel. Yn hanfodol ar gyfer amddiffyn cleifion rhag allyriadau'r darparwr yn ystod gweithdrefnau di -haint.
• Anadlydd n95: Sy'n ofynnol i amddiffyn rhag gronynnau yn yr awyr, yn enwedig yn ystod gweithdrefnau cynhyrchu aerosol.

Ar gyfer rheolwr caffael, mae hyn yn golygu cynnal rhestr haenog. Mae angen cyflenwad dibynadwy o ansawdd uchel arnoch chi masgiau wyneb llawfeddygol meddygol i'w ddefnyddio bob dydd, ochr yn ochr â stoc o Niosh-Pproved N95 Anadlyddion ar gyfer senarios risg uchel. Mae'n ymwneud â chael yr offeryn cywir ar gyfer y swydd i sicrhau gydymffurfiad a diogelwch.

Ardystiadau Llywio: Beth mae ISO, CE, a FDA yn ei olygu mewn gwirionedd ar gyfer eich pryniant mwgwd?

Ar gyfer rheolwr caffael, ardystiadau yw eich iaith ymddiriedaeth. Nhw yw'r prawf gwrthrychol bod cynnyrch yn cwrdd â safonau sefydledig. Gadewch i ni chwalu'r rhai mwyaf cyffredin y byddwch chi'n dod ar eu traws wrth gyrchu masgiau meddygol.

ISO 13485 yw'r safon ryngwladol ar gyfer system rheoli ansawdd ar gyfer gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol. Pan fydd ffatri fel fy un i wedi'i hardystio gan ISO 13485, mae'n golygu ein bod wedi dangos ein gallu i ddarparu dyfeisiau meddygol sy'n cwrdd â gofynion rheoleiddio cwsmeriaid a chymwys yn gyson. Nid yw'n ardystiad cynnyrch; Mae'n ardystiad proses. Mae'n dweud wrthych fod gan y gwneuthurwr systemau cadarn ar waith ar gyfer dylunio, cynhyrchu, olrhain a rheoli risg. Dyma'ch sicrwydd sylfaenol o gymhwysedd a dibynadwyedd cyflenwr ar gyfer yr holl gynhyrchion, o a mwgwd gwyneb i eitemau mwy cymhleth fel Tiwbiau Cysylltu Meddygol.

Marcio ce yn farc ardystio sy'n dynodi cydymffurfiaeth ag iechyd, diogelwch a safonau diogelu'r amgylchedd ar gyfer cynhyrchion a werthir yn Ardal Economaidd Ewrop (AEE). Ar gyfer a Masg Llawfeddygol neu anadlyddion, mae'r marc CE yn dynodi bod y cynnyrch wedi'i asesu i fodloni cyfarwyddebau neu reoliadau perthnasol yr UE (fel rheoleiddio dyfeisiau meddygol neu reoleiddio offer amddiffynnol personol). Mae'n basbort gorfodol ar gyfer cynhyrchion sy'n dod i mewn i farchnad yr UE. Ar gyfer prynwr yn yr UD, er nad yw'n ofyniad uniongyrchol, mae'n dangosydd cryf bod y gwneuthurwr yn cadw at safonau rhyngwladol uchel.

Yn olaf, mae'r FDA (Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau) yn rheoleiddio masgiau meddygol yn yr Unol Daleithiau. Fel rydyn ni wedi trafod, masgiau llawfeddygol yn cael eu hystyried Dosbarth II dyfeisiau meddygol ac angen FDA clirio, yn nodweddiadol trwy 510 (k) Hysbysiad Premarket. Mae'r broses hon yn dangos bod y ddyfais o leiaf mor ddiogel ac effeithiol â dyfais sydd wedi'i marchnata'n gyfreithiol nad yw'n destun cymeradwyaeth cyn -farchnad. Dros Anadlyddion Llawfeddygol N95, mae angen y ddau arnyn nhw Niosh cymeradwyo a FDA cliriad. Gwirio cyflenwr FDA Mae cofrestru a chlirio cynnyrch yn gam na ellir ei drafod yn eich proses diwydrwydd dyladwy. Bydd cyflenwr dibynadwy yn darparu ei rifau cofrestru a 510 (k) llythyrau clirio ar gais. Yr ardystiadau hyn yw eich tarian yn erbyn o ansawdd gwael a diffyg cydymffurfio rheoliadol.

Tecawêau allweddol i'w cofio

Wrth i chi lywio byd cymhleth meddygol fygydet a anadlyddion Caffael, cadwch y pwyntiau hanfodol hyn mewn cof:

• Swyddogaeth yn pennu ffurf: A Masg Llawfeddygol yn amddiffyn eraill oddi wrth y gwisgwr trwy rwystro defnynnau. A Anadlydd n95 yn amddiffyn y gwisgwr oddi wrth yr amgylchedd trwy hidlo gronynnau yn yr awyr.
• Ffit yw popeth ar gyfer anadlydd: A Anadlydd n95 yn aneffeithiol heb sêl dynn. A Ffit iawn, wedi'i wirio gan brawf ffit, yn hanfodol ar gyfer cyflawni'r lefel amddiffyn a addawyd.
• Adnabod eich rheolyddion: Yn yr UD, mae'r FDA reoleiddio masgiau llawfeddygol fel dyfeisiau meddygol, tra Niosh yn ardystio perfformiad hidlo anadlyddion. N95S Llawfeddygol rhaid cwrdd â safonau'r ddau.
• Mae falfiau er cysur, nid clinigau: Hanadlyddion gyda falfiau anadlu amddiffyn y gwisgwr Ond nid y rhai o'u cwmpas. Maent yn anaddas ar y cyfan ar gyfer Gosodiadau Gofal Iechyd lle mae rheolaeth ffynhonnell yn hanfodol.
• Gwirio, peidiwch ag ymddiried: Wrth ddod o hyd yn rhyngwladol, galw a gwirio ardystiadau fel ISO 13485, marcio CE, a FDA cliriad. Partner gyda chyflenwyr tryloyw sy'n blaenoriaethu ansawdd a chyfathrebu.
• Cydweddwch y mwgwd â'r risg: Defnyddio dull haenog. Safon stoc masgiau meddygol at ddefnydd a chadw cyffredinol N95 Anadlyddion ar gyfer gweithdrefnau risg uchel, cynhyrchu aerosol i sicrhau diogelwch a rheoli costau yn effeithiol.