Mwgwd Llawfeddygol Vs. Anadlydd N95: Canllaw FDA i Gyfarpar Diogelu Personol A Hidlo - ZhongXing

Ym myd caffael meddygol, cywirdeb yw popeth. Ar gyfer gweithwyr proffesiynol fel Mark Thompson, rheolwr caffael ysbyty yn UDA, mae'r termau "Masg Llawfeddygol," "Anadlydd n95," a "mwgwd gwyneb" yn rhan o'r geiriadur dyddiol. Eto i gyd, mae'r gwahaniaethau cynnil ond beirniadol rhyngddynt, yn enwedig trwy lens y FDA, gall fod yn gymhleth. Mae'r Argyfwng iechyd cyhoeddus COVID-19 dod â'r gwahaniaethau hyn i'r blaen, gan greu llif o gynhyrchion, rheoliadau a dryswch newydd. Fel gwneuthurwr o Offer Amddiffynnol Personol yn Tsieina, yr wyf i, Allen, wedi llywio'r tirweddau rheoleiddio hyn i gyflenwi cleientiaid ar draws Gogledd America ac Ewrop. Deall y FDANid yw rôl ‘s yn ymwneud â chydymffurfio yn unig; mae'n ymwneud â sicrhau diogelwch personél gofal iechyd a chleifion. Bydd y canllaw hwn yn datrys y gwahaniaethau rhwng a Masg Llawfeddygol a a anadlyddion, eglurwch y FDA‘ awdurdod rheoleiddiol, a darparu’r wybodaeth glir sydd ei hangen arnoch i ddod o hyd i’r hawl Ppe ar gyfer unrhyw sefyllfa.

Beth yn union yw mwgwd llawfeddygol yng ngolwg yr FDA?

Yn ôl y FDA, a Masg Llawfeddygol yn rhydd-ffit, tafladwy Dyfais Feddygol sy'n creu a Rhwystr corfforol rhwng y ceg a thrwyn y gwisgwr a halogion posibl yn yr amgylchedd cyfagos. Mae'n a cynnyrch a wisgir ar yr wyneb, ond mae'n bwysig deall ei gynradd defnydd bwriadedig. A Masg Llawfeddygol wedi'i gynllunio i rwystro defnynnau gronynnau mawr, tasgu, chwistrelli, neu sblatter a all gynnwys firysau a bacteria, gan eu hatal rhag cyrraedd y gwisgwr trwyn a cheg.

Ar yr un pryd, a Masg Llawfeddygol ei fwriad hefyd yw amddiffyn eraill. Mae'n helpu i ddal gwisg y gwisgwr ei hun secretiadau anadlol pan fyddant yn anadlu, yn siarad, neu'n pesychu. Y rôl ddeuol hon yw pam eu bod yn hanfodol yn ystod a gweithdrefn feddygol. Fodd bynnag, oherwydd ei ffit llac, a Masg Llawfeddygol nid yw'n ffurfio sêl dynn rhwng y mwgwd a'ch wyneb. Mae hyn yn golygu nad yw'n darparu'r un peth lefel yr amddiffyniad yn erbyn anadlu gronynnau llai yn yr awyr fel a anadlyddion. Y FDA yn rheoleiddio'r Masg Llawfeddygol Fel a Dyfais Feddygol Dosbarth II, sy'n golygu bod yn rhaid iddo fodloni safonau perfformiad penodol i gael ei farchnata'n gyfreithiol yn yr Unol Daleithiau.

Sut mae anadlydd yn sylfaenol wahanol i Fwgwd Llawfeddygol?

Tra a Masg Llawfeddygol yn creu rhwystr, a anadlyddion yn ddarn o Offer Amddiffynnol Personol wedi'i gynllunio ar gyfer hidlo. Mae'r gwahaniaeth allweddol yn gorwedd yn ei ddiben a'i ddyluniad. A anadlyddion, fel Anadlydd n95, yn un o'r dyfeisiau amddiffynnol resbiradol wedi'i gynllunio i ffitio'n dynn i'r wyneb, gan greu sêl o amgylch y trwyn a cheg. Pryd gwisgo'n iawn, mae'r sêl hon yn gorfodi aer anadlu ac anadlu allan i basio trwy'r deunydd hidlo.

Prif swyddogaeth a anadlyddion yw i amddiffyn y gwisgwr rhag anadlu gronynnau peryglus yn yr awyr. Yn yr Unol Daleithiau, dyfeisiau hyn yn cael eu profi a'u hardystio gan y Sefydliad Cenedlaethol ar gyfer Diogelwch Galwedigaethol ac Iechyd (NIOSH), rhan o'r Rheoli Clefydau Trosglwyddadwy, o dan reoliad 42 CFR Rhan 84. Yr"N95" dynodiad yn arwyddo bod y anadlyddion yn hidlo o leiaf 95% o ronynnau prawf bach iawn (0.3 micron). Felly, mae'r gwahaniaethau rhwng masgiau llawfeddygol ac mae anadlyddion yn arwyddocaol: a Masg Llawfeddygol yn rhwystr i ddefnynnau, tra a anadlyddion yn hidlydd ar gyfer gronynnau yn yr awyr. Mae safon Masg Llawfeddygol ddim yn a anadlyddion.

Felly, a yw Anadlydd N95 yn Ddychymyg Meddygol a Reoleiddir gan yr FDA?

Mae hwn yn bwynt aml o ddryswch, ac mae'r ateb yn gynnil. Mwyaf N95 mae anadlyddion wedi'u cynllunio ar gyfer lleoliadau diwydiannol, megis adeiladu, i amddiffyn gweithwyr rhag llwch a gronynnau eraill. Ardystir y rhain gan NIOSH ond ni chânt eu hystyried yn a Dyfais Feddygol ac nid ydynt yn cael eu rheoleiddio gan y FDA.

Fodd bynnag, mae is-gategori arbennig yn bodoli a elwir yn "Anadlydd Llawfeddygol N95." Mae'r math hwn o anadlyddion yn unigryw oherwydd ei fod wedi'i ardystio gan NIOSH fel un Anadlydd n95 a chliriwyd gan y FDA Fel a Masg Llawfeddygol. Mae hyn yn golygu a llawfeddygol N95 yn cynnig y goreu o'r ddau fyd : it provides the superior airborne hidlo gronynnol i leihau amlygiad fel safon N95, a mae'n darparu'r amddiffyniad rhwystr hylif o a Masg Llawfeddygol i warchod rhag tasgiadau a chwistrellau. rhain llawfeddygol N95 anadlyddion yn wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio yn lleoliadau gofal iechyd gan bersonél gofal iechyd yn ystod gweithdrefnau a all gynhyrchu aerosolau, gan gynnig y lefel uchaf o amddiffyniad anadlol a hylif mewn un sengl fygydet.

Beth yw "Gorchudd Wyneb Rhwystr" a Ble Mae'n Ffitio i Mewn?

Y term "gorchudd wyneb rhwystr" daeth yn fwy cyffredin yn ystod y pandemig. Cyfeiria at a cynnyrch a wisgir ar yr wyneb sy'n cynnwys y gwisgwr trwyn a cheg yn bennaf ar gyfer rheoli ffynhonnell - hynny yw, i atal y gwisgwr rhag lledaenu ei ddefnynnau anadlol eu hunain. Mae'r rhain yn cynnwys masgiau brethyn a gorchuddion wyneb syml eraill.

Yn wahanol i a Masg Llawfeddygol, a gorchudd wyneb rhwystr ni ystyrir yn gyffredinol a Dyfais Feddygol gan y FDA oni bai bod ei labeli yn awgrymu ei fod at ddibenion meddygol. Mae'r FDA cyhoeddi penodol arweiniad ar gyfer y cynhyrchion hyn, gan egluro hynny ar yr amod nad oeddent yn gwneud honiadau ynghylch rhwystr hylif neu lefelau effeithlonrwydd hidlo, ni fyddent yn ddarostyngedig i'r un rheoliadau llym ag a Masg Llawfeddygol. A gorchudd wyneb rhwystr yn darparu rhwystr ffisegol lleiaf posibl ac nid yw'n cael ei ystyried Ppe. Maent yn cael eu golygu ar gyfer y y cyhoedd a phersonél gofal iechyd mewn sefyllfaoedd anghlinigol, nad ydynt i'w defnyddio yn ystod gofal cleifion neu weithdrefnau llawfeddygol.

Sut Mae'r FDA yn Dosbarthu ac yn Rheoleiddio Mwgwd Llawfeddygol?

Y Mae FDA yn rheoleiddio a Masg Llawfeddygol Fel a Dyfais Feddygol Dosbarth II, sy'n ei roi mewn categori risg gymedrol. Marchnata'n gyfreithiol a Masg Llawfeddygol yn yr Unol Daleithiau o dan amgylchiadau arferol, rhaid i wneuthurwr gyflwyno 510 (k) Hysbysiad Premarket i'r FDA. Rhaid i'r cyflwyniad hwn gynnwys tystiolaeth o'r newydd fygydet yn "sylweddol gyfatebol" o ran diogelwch ac effeithiolrwydd i ddyfais sydd eisoes ar y farchnad.

Fel rhan o'r broses hon, mae'r FDA angen data perfformiad i brofi'r fygydet‘ effeithiolrwydd. Mae masgiau llawfeddygol hefyd yn cael eu profi ar gyfer nifer o briodweddau allweddol:

• Gwrthiant hylif: Yn mesur gallu'r fygydets adeiladu i leihau hylifau rhag teithio drwy'r defnydd.
• Effeithlonrwydd Hidlo Bacteriol (BFE): Y fygydetgallu i hidlo bacteria allan.
• Effeithlonrwydd Hidlo Gronynnol (PFE): Y gradd o hidlo gronynnol yn erbyn gronynnau is-micron.
• Anadlu (Delta P): Yn sicrhau y fygydet yn gyfforddus i'w wisgo ac nid yw'n cyfyngu'n ormodol ar anadlu.
• Fflamadwyedd: Y fygydet rhaid dangos ymwrthedd fflam.
  Mae'r safonau llym hyn yn sicrhau bod unrhyw Masgiau llawfeddygol wedi'u clirio gan FDA darparu dibynadwy rhwystr ffisegol i hylifau a gronynnau mater fel yr honnir.

Beth Newidiodd gyda Rheoliad FDA Yn ystod Argyfwng Iechyd y Cyhoedd COVID-19?

Mae'r galw digynsail am Offer Amddiffynnol Personol yn ystod y pandemig ysgogodd y FDA i gymryd mesurau eithriadol i gynyddu cyflenwad. I gyflawni hyn, mae'r Cyhoeddodd FDA EUA ymbarél (Awdurdodiad Defnydd Argyfwng) ar gyfer Masg Llawfeddygol modelau nad oeddent wedi mynd drwy'r broses glirio safonol 510(k). hwn EUA ymbarél ar gyfer masgiau llawfeddygol caniatáu i rai masgiau gael eu defnyddio ynddynt Gosodiadau Gofal Iechyd, ar yr amod eu bod yn bodloni meini prawf perfformiad penodol. Yr oedd hwn yn un o amryw offer amddiffynnol personol EUAs cyhoeddi.

Y FDA hefyd wedi cyhoeddi EUAs ar gyfer anadlyddion ar gyfer COVID-19, gan ganiatáu ar gyfer y mewnforio a defnydd o'r rhai llawfeddygol yn unig ac anadlyddion nad ydynt yn llawfeddygol nad oeddent wedi'u cymeradwyo gan NIOSH ond y dangoswyd eu bod yn bodloni safonau sy'n debyg i N95. Roedd y mesurau hyn yn hanfodol ar gyfer diogelu Personél Gofal Iechyd pan oedd cyflenwadau traddodiadol yn brin. Fodd bynnag, mae'n hanfodol cofio bod yr awdurdodiadau hyn yn rhai dros dro ac wedi'u cysylltu'n uniongyrchol â'r awdurdodiadau hyn argyfwng iechyd cyhoeddus covid-19. Unrhyw Masg Llawfeddygol neu anadlyddion cael ei farchnata o dan EUA yn cael ei ystyried "awdurdodi at ddefnydd brys," nid "FDA-clirio" neu "FDA-approved."

A yw Pob Anadlydd N95 yn Addas ar gyfer Personél Gofal Iechyd?

Na, ac mae hwn yn wahaniaeth hollbwysig i unrhyw brynwr meddygol. Mae diwydiannol safonol Anadlydd n95, tra'n darparu rhagorol hidlo, nid yw'n ddelfrydol ar gyfer Gosodiadau Gofal Iechyd. Mae gan lawer o'r anadlyddion hyn falf allanadlu - cylch plastig bach ar flaen y fygydet sy'n ei gwneud hi'n haws anadlu allan. Er ei fod yn gyfforddus, mae'r falf hon yn rhyddhau anadl heb ei hidlo'r gwisgwr i'r amgylchedd, gan drechu pwrpas rheoli ffynhonnell mewn maes di-haint.

A Anadlydd Llawfeddygol N95 wedi'i gynllunio'n benodol ar gyfer defnydd gan bersonél gofal iechyd. Nid oes ganddo falf exhalation ac, fel y crybwyllwyd, mae hefyd yn cael ei glirio gan y FDA ar gyfer ymwrthedd hylif. Felly, mewn a lleoliad gofal iechyd, yn enwedig yn ystod gweithdrefnau di-haint neu wrth ofalu am gleifion heintus, yr unig briodol N95 yn a Anadlydd Llawfeddygol N95. Defnyddio diwydiannol Anadlydd n95 gallai beryglu'r amgylchedd di-haint a diogelwch cleifion.

Fel Prynwr, Beth ddylwn i Edrych amdano mewn Masgiau Llawfeddygol wedi'u Clirio gan FDA?

Wrth ddod o hyd i Masg Llawfeddygol, mae edrych y tu hwnt i'r hawliadau marchnata yn hanfodol. Fel gwneuthurwr, rydym yn darparu'r data hwn i'n cleientiaid i ddangos cydymffurfiaeth ac ansawdd. Dyma beth ddylech chi ei wirio:

• 510(k) Clirio: Gofynnwch am y FDA 510(k) rhif clirio ar gyfer y Masg Llawfeddygol. Gwybodaeth gyhoeddus yw hon a gellir ei gwirio ar y FDAcronfa ddata ‘.
• Lefelau ASTM F2100: Y FDA yn cydnabod safon ASTM F2100, sy'n graddio masgiau gweithdrefn a masgiau llawfeddygol ar Lefel 1, 2, neu 3 yn seiliedig ar eu perfformiad yn y pum prawf allweddol a grybwyllwyd yn gynharach. Lefel 3 A Masg Llawfeddygol yn cynnig yr uchaf rhwystr hylif neu lefelau effeithlonrwydd hidlo.
• Gwneuthurwr ag enw da: Partner gyda gwneuthurwr sydd â hanes o gynhyrchu dyfeisiau meddygol sydd o fewn FDA rheoliadau. Chwiliwch am ardystiadau fel ISO 13485, sy'n ymwneud â systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol.

Mae sicrhau y gall eich cyflenwr ddarparu'r dystiolaeth hon yn gwarantu eich bod yn prynu dilys Masg Llawfeddygol sy'n cynnig yr amddiffyniad sydd ei angen ar eich staff a'ch cleifion, fel ein hansawdd uchel mwgwd wyneb llawfeddygol meddygol. Ein Mwgwd Wyneb Meddygol 3Ply tafladwy yn opsiwn dibynadwy arall sy'n bodloni safonau ansawdd llym.

Sut Alla i Wirio a yw Mwgwd Llawfeddygol neu Anadlydd wedi'i Awdurdodi gan yr FDA?

Gwirio cyfreithlondeb a fygydet neu anadlyddion yn gam hollbwysig mewn caffael er mwyn osgoi cynhyrchion ffug.

• Ar gyfer Anadlyddion a Gymeradwywyd gan NIOSH: Y Rheoli Clefydau Trosglwyddadwy‘S. Labordy Technoleg Diogelu Personol Cenedlaethol (NPPTL) yn cadw Rhestr Offer Ardystiedig. Gallwch chwilio'r rhestr hon i gadarnhau a anadlyddion, gan gynnwys unrhyw N95 neu llawfeddygol N95 model, yn cael ei gymeradwyo gan NIOSH.
• Ar gyfer Masgiau Llawfeddygol wedi'u Clirio gan FDA: Y FDA‘s 510(k) Cronfa ddata Hysbysiadau Premarket yw’r prif adnodd. Gallwch chwilio yn ôl enw gwneuthurwr neu ddyfais i ddod o hyd i'r manylion clirio ar gyfer penodol Masg Llawfeddygol.
• Ar gyfer Dyfeisiau o dan EUA: Yn ystod yr argyfwng, mae'r FDA rhestrau a gynhelir o bawb masgiau llawfeddygol awdurdodedig ac anadlyddion ar ei wefan. Roedd y rhestrau hyn yn nodi pa un modelau mwgwd llawfeddygol eu cynnwys o dan y eua ymbarél ar gyfer masgiau llawfeddygol. Er bod yr EUA yn dod i ben, mae'r archifau hyn yn parhau i fod yn gyfeirnod defnyddiol.

Defnyddio'r adnoddau swyddogol hyn yw'r unig ffordd sicr o gadarnhau bod y masgiau llawfeddygol ac anadlyddion n95 rydych yn prynu yn gyfreithlon. Mae cynnyrch fel ein Mwgwd FFP2, tra'n bodloni safonau Ewropeaidd, yn arddangos y math o ansawdd a hidlo perfformiad a ddisgwylir gan gyfreithlon Ppe.

Beth yw Cynllun Ôl-Argyfwng yr FDA ar gyfer Masgiau ac Anadlyddion?

Fel y argyfwng iechyd cyhoeddus yn dod i ben, y FDA yn symud oddi wrth hyblygrwydd EUAs ac yn ôl i brosesau rheoleiddio safonol. Mae'r asiantaeth wedi cyhoeddi a cynllun pontio ar gyfer dyfeisiau meddygol a oedd yn cael eu marchnata yn flaenorol o dan EUA. hwn arweiniad yn amlinellu'r amserlen a'r gofynion ar gyfer cynhyrchwyr y rhain masgiau llawfeddygol ac anadlyddion i gyflwyno ar gyfer traddodiadol FDA clirio os ydynt yn dymuno parhau i werthu eu cynnyrch yn yr Unol Daleithiau.

Mae hyn yn golygu bod llawer o'r fygydet a anadlyddion bydd angen i frandiau a ymddangosodd ar y farchnad yn ystod y pandemig fynd trwy'r broses 510 (k) drylwyr. Mae'r trawsnewid hwn yn hanfodol ar gyfer sicrhau diogelwch ac ansawdd hirdymor cyflenwad yr Unol Daleithiau Offer Amddiffynnol Personol. Ar gyfer rheolwyr caffael, mae'n golygu y bydd angen i chi fod yn ddiwyd i sicrhau bod eich cyflenwyr yn dilyn hyn cynllun pontio ar gyfer dyfeisiau meddygol a gallant ddarparu tystiolaeth o'u derbyniad yn fuan neu newydd FDA cliriadau ar gyfer unrhyw Masg Llawfeddygol. Mae'n nodi dychwelyd i'r safonau uchel sy'n diffinio dyfeisiau a reoleiddir gan yr FDA.