Jaké shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu? - Zhongxing

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnout veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinického výkonu zařízení.

Účelem SSCP není nahradit pokyny pro použití jako hlavní dokument k zajištění bezpečného používání zařízení ani není zamýšlena poskytovat diagnostické nebo terapeutické návrhy zamýšleným uživatelům nebo pacientům.

Následující informace jsou určeny pro uživatele/zdravotnické pracovníky.

Pokud SSCP zahrnuje pacienty, lze přidat následující: Podle těchto informací je shrnutí určené pro pacienty.

1. 1. Zařízeníidentifikace a generál informace
2. 1.. Obchodní název zařízení

Systém fixace zadního děložního čípku

1.2.  Jméno a adresa výrobce

Jméno výrobce ： Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adresa výrobce ： Ne. 10 Xinmi West 2. silnice, jižní oblast zóny ekonomického rozvoje Tongzhou, okres Tongzhou, Peking, 101112, Čína

1.3.  Jediné registrační číslo výroby (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Základní-udi-di

Viz 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI Systému fixace zadního děložního čípku.

1.5.  Popis / text nomenklatury zdravotnického zařízení

EMDN kód a popis

Kód P09070301

Oficiální termín stabilizace páteře protézy a systémy

1.6.  Třída zařízení

Třída IIB, podle přílohy VIII MDR.

1.7.  Rok, kdy byl vydán první certifikát (CE) pokrývající zařízení

Chunlizhengda obdržela značení CE za systém předního děložního čípku v rámci směrnice 93/42/EEC v roce 2020 roku

1.8.  Pokud je to možné, oprávněný zástupce; Jméno a SRN

Jméno ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  Název NB (NB, který ověří SSCP) a jediné identifikační číslo NB

Jméno: Tüv Süd Product Service GmbH

Identifikační číslo: 0123

2. 2. Zamýšlenýpoužití z The zařízení

2.1.  Zamýšlený účel

Systém fixace zadního děložního čípku obsahuje dvě série. Účelem fixačního systému je podporovat fúzi krční páteře a ocipito-cervico-thoracic křižovatky (Ociput-T3). Systém fixace zadního děložního čípku se skládá z různých tvarů a velikostí desek, tyčí, zesítění (připojený deska/ spojovací háček), šroubů, háčků, bočních kloubů a nastaveného šroubu.

2.2.  Indikace) a cíl Populace (S)

Indikace:

• Degenerativní onemocnění disku (DDD) (bolest krku diskogenního původu s degenerací disku potvrzuje historií pacienta a radiografickými studiemi);

2) spondylolistéza;

3) páteřní stenóza;

4) zlomenina/dislokace;

5) Atlanto /axiální zlomenina s nestabilitou;

6) OCCIPITITOCERVICKÁ DISLOKACE;

7) revize předchozí operace páteře;

8) nádory

2.3.  Kontraindikace a/nebo omezení

Kontraindikace zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Výběr správné velikosti, tvaru a návrhu implantátu pro každého pacienta je zásadní pro úspěch postupu. Následuje výpis potenciálních nežádoucích účinků:

1. Aktivní infekční proces nebo významné riziko infekce (imunokompromis).
2. Známky místního zánětu.
3. Horečka nebo leukocytóza.
4. Morbidní obezita.
6. Duševní nemoc.
7. Hrubě zkreslená anatomie způsobená vrozenými abnormalitami.
8. Jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální výhodu chirurgického zákroku páteře, jako je přítomnost vrozených abnormalit, zvýšení míry sedimentace nevysvětlitelné jinými onemocněními, zvýšení bílého krevního počtu (WBC) nebo výrazný posun vlevo v diferenciálu WBC.
9. Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance kovu.
10. Žádný případ nepotřebuje kostní štěp a fúzi.
11. Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé na to, aby dosáhly úspěšného výsledku.
12. Každý pacient, který má nedostatečné pokrytí tkáně na operačním místě nebo nedostatečný kostní zásoba nebo kvalitu.
13. Každý pacient, ve kterém by využití implantátu narušoval anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.
14. Každý pacient, který není ochoten dodržovat pooperační pokyny.

15. Jakýkoli případ není popsán v indikacích.

3. Popis zařízení

3.1.  Popis z The zařízení

Systém fixace zadního děložního čípku obsahuje dvě série. Účelem fixačního systému je podporovat fúzi krční páteře a ocipito-cervico-thoracic křižovatky (Ociput-T3), které se používají k fixaci předních děložních obratlů pacientů.

Zařízení jsou poskytována v nesterilní. Před operací je nutné sterilizovat metodou autoklávu k dosažení SAL 10-6 před operací. Doporučená metoda sterilizace byla ověřena podle ISO 17665-1: 2006 Sterilizace zdravotnických produktů-vlhké teplo-část 1: Požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

3.2.  A odkaz na předchozí Generace (s) nebo varianty -li takový existovat, a a popis z The rozdíly

Nelze použít. Neexistuje žádná předchozí generace.

3.3.  Popis z žádný příslušenství který jsou zamýšlený na být použitý v kombinace s The zařízení

Nelze použít. Pro toto zařízení neexistují žádné příslušenství.

3.4.  Popis z žádný ostatní zařízení a produkty který jsou zamýšlený na být použitý v kombinaci se zařízením

Nelze použít. Zařízení není určeno k použití v kombinaci s jinými zařízeními a produkty.

4. 4. Rizikaa Varování

4.1.  Reziduální rizika a nežádoucí účinky

Komplexní analýza veškerého zbytkového rizika byla provedena kontrolním týmem. S ohledem na kombinovaný účinek všech jednotlivých zbytkových rizik je konečný závěr vyvozen, že lze přijmout komplexní zbytkové riziko produktu. Podrobná hodnocení jsou uvedena následovně:

1) Jsou individuální kontroly rizik v rozporu?

Závěr: V rozporu nebyly dosud nalezeny žádné kontroly rizik.

2) Přezkum pokynů (např. Existuje nějaký protichůdný popis? Je obtížné dodržovat nějaké pravidlo?)

Závěr: Pokyny pro produkty splňují požadavky související regulace. Popisy související s produktem jsou jasné a snadno pochopitelné.

3) Srovnání s podobnými produkty

Závěr: Ve srovnání s podobnými zařízeními na trhu na klinice, aspekty vlastností a výkonu. Výkon produktů je podobný těmto zařízením. Proto se považují za srovnatelné vlastnosti s těmito zařízeními.

• Závěr týmu pro kontrolu

Závěr: Konečný závěr byl dosažen prostřednictvím výše uvedených hodnocení, že lze přijmout komplexní zbytkové riziko produktu.

4.2.  Varování a opatření

Varování:

Bezpečnost a účinnost pedikrých šroubových systémů byla stanovena pouze pro páteřní podmínky s významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou vyžadující fúzi s instrumentací. Tyto podmínky jsou významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou hrudní, bederní a sakrální páteře sekundární k degenerativní spondylolistéze s objektivním důkazem neurologického poškození, zlomeniny, dislokace, skoliózy, kypózy, spinálního nádoru a předchozí fúze (pseudarthrosis). Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení pro jakékoli jiné podmínky není známa. Implantáty nejsou protézy. Při absenci fúze lze očekávat, že přístroj a/nebo jedna nebo více jeho složek se v důsledku vystavení každodennímu mechanickému napětí vytáhnou, ohýbá nebo zlomí.

Opatření：

1. Chirurg by měl být kvalifikovaný při provozu zařízení a implantátů, což je lepší zážitek z operace páteře;
2. Lékař by měl pacienta před operací vyhodnotit a posoudit, zda je vhodný pro používání implantátů podle hmotnosti pacienta, okupace, intenzity aktivity, duševního stavu, ať už je alergický na cizí tělo a průběh nemoci; Použitelné specifikace modelu by měly být vybrány podle vlastní situace pacienta. Před operací musí být připraveny implantáty různých typů a specifikací a chirurgický zákrok nesmí být prováděn bez dostatečné předoperační přípravy;
3. Pokud je implantát narušen, přemístěn, zlomený, uvolněný, infekce nebo ztráta kosti, měl by být implantát zvážen pro odstranění.
4. Implantát nesmí být zpracován ani nezměněn žádným způsobem, s výjimkou případů, kdy je povolen návrhem a jak je uvedeno v technické příručce. Vyvarujte se oprava, ohýbání, řezání nebo poškrábání implantátů, abyste zabránili jeho selhání.
5. Pacienti by měli podstoupit pooperační restriktivní činnosti pod vedením lékaře, aby se zabránilo selhání produktu a komplikace způsobené nadměrnou aktivitou nebo hmotností po operaci.
6. Pacienti a jejich rodiny by si měli být vědomi pooperačních komplikací a možných vedlejších účinků.
7. Datum vypršení platnosti tohoto produktu: rok po implantaci v lidském těle nebo podle pokynů lékaře.

4.3.  Ostatní relevantní aspekty z bezpečnost, včetně a shrnutí z žádný pole bezpečnost nápravné akce (FSCA včetně FSN) -li použitelné

Nelze použít