Co je to zdravotnické zařízení?
Zdravotnictví se týká nástrojů, vybavení, spotřebičů, materiálů nebo jiných článků používaných pouze na lidském těle nebo v kombinaci, včetně požadovaného softwaru; Jeho účinky na povrch těla a in vivo nejsou získány farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale tyto prostředky se mohou účastnit a hrát určitou pomocnou roli; Jeho použití je určeno k dosažení následujících zamýšlených účelů:
(1) prevence, diagnostika, léčba, monitorování a remise nemocí;
(2) diagnostika, léčba, monitorování, zmírnění a kompenzace zranění nebo postižení;
(3) studium, substituce nebo regulace anatomických nebo fyziologických procesů;
(4) kontrola těhotenství.
Třídit
Čínská současná „předpisy o dohledu a správě zdravotnických prostředků“ stanoví, že zdravotnické prostředky implementují tři typy řízení.
První kategorie se týká zdravotnických prostředků, které jsou dostatečné k zajištění jejich bezpečnosti a účinnosti prostřednictvím rutinního řízení. Jako: Základní chirurgické nástroje (nože, nůžky, kleště atd.), Společné diagnostické nástroje (stetoskop, bicí kladivo, reflexní zařízení atd.), Žebříčky na ochranu lékařského záření, omítky atd.
Zřízení prvního typu výrobních a správců zdravotnických prostředků v provinčním úřadu záznamu nemusí žádat o licenci. Výroba zdravotnických prostředků třídy I by měla být zpracovávána v místním regulačním oddělení obecních léků pro osvědčení o registraci výroby.
Druhá kategorie se týká zdravotnických prostředků, jejichž bezpečnost a účinnost by měla být kontrolována. Například: lékařské elektronické zařízení (srdce, mozkové elektrické diagnostické nástroje, neinvazivní monitorovací nástroje atd.), Ultrazvukové diagnostické nástroje typu B, klinické testování a analýza některých nástrojů, stejně jako teploměry, monitory krevního tlaku atd.
Je třeba poznamenat, že stát zahrnul některé zdravotnické prostředky třídy II do produktů, které lze provozovat bez obchodní licence. Například: teploměr, monitor krevního tlaku, bavlna absorbující lékař, defatted gáza, zdravotní maska, měřič glukózy v krvi, testovací pás glukózy v krvi, diagnostický testovací pás těhotenství (zkušební papír včasného těhotenství), kondomy atd.
Zřízení druhého typu podniků pro výrobu a řízení zdravotnických prostředků se vztahuje na licenci na výrobu a řízení podnikových podniků v provinčním úřadu a pro výrobu druhého typu zdravotnických prostředků se použije pro osvědčení o registraci výroby v provinčním úřadu.
Třetí kategorie se týká implantace lidského těla;
Používá se k podpoře a udržení života; Zdravotnictví, které jsou potenciálně nebezpečné pro lidské tělo a jejichž bezpečnost a účinnost musí být přísně kontrolována. Jako například: Extrocorporeal Circulation and Blood Procesing Equipment, implantátové materiály a umělé orgány, jednorázová transfúze krve v lékařských polymerních materiálech a produktech, infuzní sady, jednorázové stříkačky v injekčních propíchvacích nástrojích, kontaktních čočkách atd.
Zřízení třetího typu podniků pro výrobu a řízení zdravotnických prostředků se vztahuje na licenci na výrobu a řízení podnikových podniků v provinčním úřadu a pro výrobu třetího typu zdravotnického prostředku se vztahuje na osvědčení o registraci výroby v Národním úřadu.
Rozvíjet
Čínský průmysl zdravotnických prostředků jako celek má mezeru více než 10 let s mezinárodní pokročilou úrovní, ale s vývojem elektronických technologií, počítačových technologií a biomateriálů vědy a vzestupem biomedicínského inženýrství, čínský průmysl zdravotnických prostředků získal teoretický základ a technický zdroj pro další rozvoj, což vedlo k technologickému pokroku a inovativnímu rozvoji průmyslu a technologického průmyslu a technologického průmyslu. Od 90. let 20. století bylo úspěšně vyvinuto velké množství nových zdravotnických prostředků a vytvořilo určitou výrobní kapacitu, která nejen poskytuje příznivé podpůrné podmínky a prostředky pro klinickou medicínu, ale také přináší dobré ekonomické výhody.
Čas příspěvku: 23-2024