Ve světě lékařského nákupu je přesnost vším. Pro profesionály, jako je Mark Thompson, manažer nákupu v nemocnici v USA, platí podmínky „Chirurgická maska"," "Respirátor n95“ a „obličejová maska“ jsou součástí každodenního lexikonu. Přesto jsou mezi nimi jemné, ale kritické rozdíly, zejména optikou FDA, může být komplexní. The Nouzová situace v oblasti veřejného zdraví COVID-19 přineslo tyto rozdíly do popředí a vytvořilo záplavu nových produktů, předpisů a zmatků. Jako výrobce Osobní ochranné vybavení v Číně jsem se já, Allen, pohyboval v těchto regulačních oblastech, abych zásoboval klienty v Severní Americe a Evropě. Pochopení FDA„role není jen o dodržování; jde o zajištění bezpečnosti zdravotnický personál a pacienty. Tato příručka odhalí rozdíly mezi a Chirurgická maska a a respirátor, objasnit FDAregulačním orgánem a poskytněte jasné informace, které potřebujete, abyste získali právo PPE pro jakoukoli situaci.
Co přesně je chirurgická maska v očích FDA?
Podle FDA, a Chirurgická maska je volného střihu, na jedno použití zdravotnický prostředek která vytváří a Fyzická bariéra mezi Ústa a nos nositele a potenciálních kontaminantů v bezprostředním okolí. Je to a produkt nošený na obličeji, ale je důležité pochopit jeho primární zamýšlené použití. A Chirurgická maska je určen k blokování velké kapičky částic, stříkance, spreje nebo stříkance, které mohou obsahovat viry a bakterie, které jim brání dostat se k nositeli nos a ústa.
Současně a Chirurgická maska je také určen k ochraně ostatních. Pomáhá zachytit vlastní nositele respirační sekrety když dýchají, mluví nebo kašlou. Tato dvojí role je důvodem, proč jsou během a lékařský postup. Nicméně, kvůli svému volnému střihu, a Chirurgická maska netvoří mezi nimi těsné těsnění masku a váš obličej. To znamená, že neposkytuje totéž úroveň ochrany proti vdechování menších částic ve vzduchu jako a respirátor. The FDA reguluje Chirurgická maska jako Lékařské zařízení třídy II, což znamená, že musí splňovat specifické výkonnostní standardy, aby mohl být legálně uváděn na trh v USA.
Jak se respirátor zásadně liší od chirurgické masky?
Zatímco a Chirurgická maska vytváří bariéru, a respirátor je kus Osobní ochranné vybavení navrženo pro filtrace. Hlavní rozdíl spočívá v jeho účelu a designu. A respirátor, jako je Respirátor n95, je jedním z dýchací ochranné prostředky navrženo tak, aby těsně přiléhalo k obličeji a vytvořilo těsnění kolem nos a ústa. Kdy řádně opotřebovanýtoto těsnění nutí vdechovaný a vydechovaný vzduch procházet materiálem filtru.
Primární funkce a respirátor je chránit nositele z vdechování nebezpečných částic ve vzduchu. Ve Spojených státech jsou tato zařízení testována a certifikována Národním institutem pro Bezpečnost a ochrana zdraví při práci (NIOSH), součást CDC, podle nařízení 42 CFR Část 84. "N95“ označení znamená, že respirátor odfiltruje alespoň 95 % velmi malých (0,3 mikronu) testovacích částic. Proto, rozdíly mezi chirurgickými maskami a respirátory jsou významné: a Chirurgická maska je bariérou pro kapičky, zatímco a respirátor je filtr na částice ve vzduchu. Standard Chirurgická maska není respirátor.
Je tedy respirátor N95 zdravotnický prostředek regulovaný FDA?
To je častý zmatek a odpověď je nuance. Většina N95 respirátory jsou určeny pro průmyslová prostředí, jako je stavebnictví, aby chránily pracovníky před prachem a jinými částicemi. Jsou certifikovány NIOSH, ale nejsou považovány za a zdravotnický prostředek a nejsou regulovány FDA.
Existuje však zvláštní podkategorie známá jako „Chirurgický respirátor N95." Tento typ respirátor je unikátní, protože byl oba certifikován NIOSH jako an Respirátor n95 a vyčištěno FDA jako Chirurgická maska. To znamená a chirurgické N95 nabízí to nejlepší z obou světů: poskytuje vynikající vzduchový přenos pro snížení filtrace částic expozice jako standard N95, a poskytuje Ochrana bariéry tekutin a Chirurgická maska na ochranu před postříkáním a postříkáním. Tyto chirurgické N95 respirátory jsou určené pro použití v nastavení zdravotní péče zdravotnickým personálem během procedur, které mohou generovat aerosoly a nabízejí nejvyšší úroveň ochrany dýchacích cest a tekutin v jednom maska.
Co je to „bariérové krytí obličeje“ a kam se hodí?
Termín "bariérové zakrytí obličeje" se během pandemie staly častějšími. Odkazuje na a produkt nošený na obličeji která zakrývá nositele nos a ústa primárně pro kontrolu zdroje – to znamená, aby se zabránilo nositeli v šíření vlastních respiračních kapének. Patří mezi ně látkové masky a další jednoduché pokrývky obličeje.
Na rozdíl od a Chirurgická maska, a bariérové krytí obličeje se obecně nepovažuje za a zdravotnický prostředek podle FDA pokud jeho označení nenaznačuje, že je pro lékařské účely. The FDA vydal konkrétní vedení u těchto produktů s vysvětlením, že pokud neuplatňují nároky týkající se úrovně účinnosti bariéry proti tekutinám nebo filtrace, nepodléhaly by stejně přísným předpisům jako a Chirurgická maska. A bariérové krytí obličeje poskytuje minimální fyzickou bariéru a nebere se v úvahu PPE. Jsou určeny pro široká veřejnost a zdravotnický personál v neklinických situacích, ne pro použití během péče o pacienta nebo chirurgických zákroků.
Jak FDA klasifikuje a reguluje chirurgickou masku?
The FDA reguluje a Chirurgická maska jako Lékařské zařízení třídy II, což jej řadí do kategorie se středním rizikem. Legálně uvést na trh a Chirurgická maska v USA za normálních okolností musí výrobce předložit 510(k) Oznámení o premarketu do FDA. Toto podání musí obsahovat důkazy, že nové maska je z hlediska bezpečnosti a účinnosti "v podstatě ekvivalentní" zařízení, které je již na trhu.
V rámci tohoto procesu, FDA vyžaduje údaje o výkonu k prokázání maskaúčinnost. Testují se i chirurgické masky pro několik klíčových vlastností:
- Odolnost proti tekutině: Měří schopnost maskakonstrukce pro minimalizaci průchodu tekutin materiálem.
- Účinnost bakteriální filtrace (BFE): The maskaschopnost filtrovat bakterie.
- Účinnost filtrace částic (PFE): The stupeň filtrace pevných částic proti submikronovým částicím.
- Prodyšnost (Delta P): Zajišťuje maska příjemně se nosí a příliš neomezuje dýchání.
- Hořlavost: The maska musí prokázat odolnost proti plameni.
Tyto přísné normy zajišťují, že jakýkoli Chirurgické masky schválené FDA poskytnout spolehlivou fyzická bariéra pro tekutiny a částice záležitost, jak se tvrdí.
Co se změnilo s nařízením FDA během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví COVID-19?
Bezprecedentní poptávka po Osobní ochranné vybavení během pandemie vyvolala FDA přijmout mimořádná opatření ke zvýšení nabídky. Aby toho bylo dosaženo, FDA vydal zastřešující EUA (Emergency Use Authorization) pro Chirurgická maska modely, které neprošly standardním schvalovacím procesem 510(k). Toto deštník EUA pro chirurgické masky povolil použití určitých masek Nastavení zdravotní péčeza předpokladu, že splňují specifikovaná výkonnostní kritéria. Tohle byl jeden z několika osobní ochranné prostředky EUA vydané.
The FDA také vydané EUA pro respirátory pro COVID-19, umožňující dovoz a použití pouze těch chirurgických a nechirurgické respirátory, které nebyly schváleny NIOSH, ale bylo prokázáno, že splňují standardy srovnatelné s N95. Tato opatření byla zásadní pro ochranu Zdravotnický personál kdy byly tradiční zásoby vzácné. Je však důležité si uvědomit, že tato oprávnění byla dočasná a přímo svázaná s covid-19 stav ohrožení veřejného zdraví. Jakékoliv Chirurgická maska nebo respirátor prodávaný pod EUA byl považován za „povoleno pro nouzové použití,“ ne „schváleno FDA“ nebo „schváleno FDA“.
Jsou všechny respirátory N95 vhodné pro zdravotnický personál?
Ne, a to je zásadní rozdíl pro každého kupujícího medicíny. Standardní průmyslovka Respirátor n95, přičemž poskytuje vynikající filtrace, není ideální pro Nastavení zdravotní péče. Mnoho z těchto respirátorů má výdechový ventil - malý plastový kruh na přední straně maska což usnadňuje výdech. I když je tento ventil pohodlný, uvolňuje nefiltrovaný dech nositele do prostředí, čímž maří účel ovládání zdroje ve sterilním poli.
A Chirurgický respirátor N95 je navržen speciálně pro použití zdravotnickým personálem. Nemá výdechový ventil a jak již bylo zmíněno, je také čištěno FDA pro odolnost vůči tekutinám. Proto v a Nastavení zdravotní péče, zvláště při sterilních procedurách nebo při péči o nakažlivé pacienty, jediná vhodná N95 je a Chirurgický respirátor N95. Použití průmyslové Respirátor n95 může ohrozit sterilní prostředí a bezpečnost pacienta.
Co bych měl jako kupující hledat v chirurgických maskách s povolením FDA?
Při získávání a Chirurgická maska, je zásadní dívat se za marketingová tvrzení. Jako výrobce poskytujeme tyto údaje našim klientům, abychom prokázali shodu a kvalitu. Zde je to, co byste měli ověřit:
- 510(k) Povolení: Požádejte o FDA 510(k) číslo povolení pro Chirurgická maska. Toto jsou veřejné informace a lze je ověřit na FDAdatabáze.
- Úrovně ASTM F2100: The FDA uznává standard ASTM F2100, který hodnotí Masky procedury a Chirurgické masky na úrovni 1, 2 nebo 3 na základě jejich výkonu v pěti výše zmíněných klíčových testech. A Úroveň 3 Chirurgická maska nabízí nejvyšší úrovně účinnosti bariéry proti tekutinám nebo filtrace.
- Renomovaný výrobce: Spolupracujte s výrobcem, který má zkušenosti s výrobou lékařské přístroje, které spadají FDA předpisy. Hledejte certifikace jako ISO 13485, která se týká systémů managementu kvality zdravotnických prostředků.
Zajištění, že váš dodavatel může poskytnout tento důkaz, zaručuje, že nakupujete legitimní zboží Chirurgická maska který nabízí ochranu, kterou vaši zaměstnanci a pacienti potřebují, jako je naše vysoká kvalita Maska lékařské chirurgické obličeje. Náš Jednorázová 3vrstvá lékařská maska na obličej je další spolehlivou možností, která splňuje přísné normy kvality.
Jak mohu ověřit, zda je chirurgická maska nebo respirátor schválen FDA?
Ověření oprávněnosti a maska nebo respirátor je kritickým krokem při nákupu, aby se zabránilo padělaným produktům.
- Pro respirátory schválené NIOSH: The CDC‘S Národní laboratoř osobních ochranných technologií (NPPTL) vede seznam certifikovaných zařízení. V tomto seznamu můžete prohledávat, zda a respirátor, včetně jakýchkoli N95 nebo chirurgické N95 model, je schválen NIOSH.
- Pro chirurgické masky vyčištěné FDA: The FDAPrimárním zdrojem je databáze 510(k) Premarket Notification. Chcete-li najít podrobnosti o povolení pro konkrétní zařízení, můžete vyhledávat podle výrobce nebo názvu zařízení Chirurgická maska.
- Pro zařízení pod EUA: Během nouzového stavu, FDA vedených seznamů všech autorizované chirurgické masky a respirátory na svých webových stránkách. Tyto seznamy specifikovaly které modely chirurgických masek byly zahrnuty pod deštník eua pro chirurgické masky. Ačkoli EUA končí, tyto archivy zůstávají užitečnou referencí.
Použití těchto oficiálních zdrojů je jediným spolehlivým způsobem, jak potvrdit, že chirurgické masky a respirátory n95 které nakupujete jsou legitimní. Produkt jako je náš Maska FFP2, přičemž splňuje evropské normy, ukazuje druh kvality a filtrace výkon, který se očekává od legitimního PPE.
Jaký je post-havarijní plán FDA pro masky a respirátory?
Jako nouze pro veřejné zdraví končí, FDA se odklání od flexibility EUA a vrací se zpět ke standardním regulačním procesům. Agentura zveřejnila a plán přechodu pro zdravotnické prostředky které byly dříve uváděny na trh pod EUA. Toto vedení nastiňuje časovou osu a požadavky na výrobce těchto chirurgické masky a respirátory předložit k tradičnímu FDA povolení, pokud chtějí pokračovat v prodeji svých produktů v USA
To znamená, že mnoho z maska a respirátor značky, které se objevily na trhu během pandemie, budou muset projít přísným procesem 510(k). Tento přechod je nezbytný pro zajištění dlouhodobé bezpečnosti a kvality dodávek do USA Osobní ochranné vybavení. Pro manažery nákupu to znamená, že budete muset pečlivě zajistit, aby vaši dodavatelé toto dodržovali plán přechodu pro zdravotnické prostředky a může poskytnout důkaz o jejich připravovaných nebo nově přijatých FDA povolení pro jakékoli Chirurgická maska. Znamená to návrat k vysokým standardům, které definují zařízení regulovaná FDA.
Čas odeslání: List-06-2025