Chì riassuntu di a sicurità è u rendimentu clinicu? - zhongxing

Questu riassuntu di a sicurità è u rendimentu clinicu (SSCP) hè destinatu à furnisce l'accessu publicu à un riassuntu aghjurnatu di l'aspetti principali di a sicurità di u dispusitivu.

U SSCP ùn hè micca pensatu à rimpiazzà l'istruzzioni per l'usu cum'è u documentu principale per assicurà l'usu sicuru di u dispusitivu, nè hè destinatu à furnisce i suggerimenti di terapeutichi.

L'infurmazioni seguenti hè destinata à i prufessiunali / i prufessiunali di l'utilizatori.

Se u SSCP include un pazienti, i seguenti ponu esse aghjuntu: Dopu chì sta infurmazione ci hè un riassuntu destinatu à i pazienti.

1. 1. Strumentuidentificazione è Generale Infurmazione
2. 1. Nome di u cummerciu di u dispositivu

Sistema di fissazione cervicale posteriore

1.2.  Nome è indirizzu di u fabricatore

Nome di u fabricatore: Pejejing Chunlizhenda Medica Copoters Co., l'indirizzu di u fabricatore Ltd.: No. 10 xinmi West 2nd Strada, a Regione Sud di Tongzhou zona obocica di Tongzhou, bandzou, Peching, Pechino, Cina

1,3.  Numeru di Registrazione Unica di Fabbricazione (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Base-udi-di

Per piacè riferite à 22-CM-CE-2-001-0004 basic-UDI-DI u sistema di fissazione cervicale posteriore.

1,5.  Disparu medico display / testu / testu

Codice è descrizzione EMDN

Codice P09070301

Termere di stabilizazione ufficiale di stabilizzazione di stabilizza è sistemi

1.6.  Classe di dispusitivu

Classe IIB, secondu l'Annex VIII di u MDR.

1,7.  Annu quandu u primu certificatu (CE) hè statu emessu di copre u dispusitivu

Chunlizhengda hà ricivutu a marcazione di u CE per u sistema di fissazione cervicale di l'ardente in direttiva 93/42 / eec in 2020 annu

1,8.  Rapprisintante autorizatu se applicabile; Nome è u SRN

Nome: Mednet EC-rep C III GMBH

SRN: de-ar-000011196

1,9.  Name di NB (u NB chì validarà u SSCP) è u numeru d'identificazione di u NB

Nome: TÜV SÜD JUBER SERVIZI GMBH

Numeru d'identificazione: 0123

2. 2. Destinatuusu di U strumentu

2.1.  Destinatu scopu

U sistema di fissazione cervicale posterior cuntene duie serie. U sistema di fissazione hè distinata di prumove fusione di a spina cervicale è à l'OCCIACE-CERVICO-CERVICO-THORICA-T3). U sistema prevista di fissazione cervicale posteriore di una varietà di forme è e taglia, crosslink (u ganciu di u piattu cunnessu / cunnessu, ganciu, ganciu è set sottura.

2.2.  Indicazione (s) è destinazione pupulazione (s)

INDICAZIONI:

• Dolenerativa discutività (DDD) (DDD) (u dolore di u collu di urigità Discenativa di u Degenerazione di u Disco Cumparatu da i Studi di Paciziunciati è Radicifichi);

2) spondylolisthesi;

3) Stenosi spinali;

4) Fractura / dislocazione;

5) Fruttu ATLANOX / Axanti cù inestabilità;

6) Dislocazione Occipitocervical;

7) Rivisione di a chirurgia spina precedente;

8) Tumors

2.3.  Contraindicazioni è / o Limitazioni

Contraindicazioni include, ma ùn sò micca limitati à:

L'selezione di a dimensione curretta, forma è disegnu di l'implante per ogni pazientu hè Crucial à u successu di a prucedenza. E seguenti di listinu di putenziali avvenimenti avversi include:

1. Prucessu infettivu attivu o risicu significativu di infezione (immunocompromise).
2. Segni di inflamazioni lucali.
3. Febbre o leukocytosi.
4. Obesità morbida.
6. Malatia mentale.
7. L'anatomia grossamente distortazione causata da anomalia congenitale.
8. Ogni altra cundizione medica o chirurgica chì impediscenu u putenziale benefiziu di ratria spinale, cum'è a presenza di anomalità legenciu, elevazione di u cuntu biancu (WBC), o un scontri acque bianca.
9. Allergia o intoleranza di metallu o di documenti
10. Ogni casu ùn hà micca bisognu di un ossu d'osse è fusione.
11. Ogni casu induve i cumpunenti implanti selezziunati per l'usu seria troppu grande o troppu chjucu per ottene un risultatu successu.
12. Qualchese paziente chì hà una copertura di tessulu inadegwate sopra u situ operativu o di a qualità o qualità di l'aleghe inadegwate.
13. Qualchese paziente in quale l'uttilizazione implante interferisce cù strutture anatomiche o prestazione fisiologica prevista.
14. Ogni paziente ùn vulia micca seguità l'istruzzioni postoperatori.

15. Chjucate micca micca descrittu in l'indicazioni.

3. Descrizzione di u Dispositivu

3.1.  Descrizzione di U strumentu

U sistema di fissazione cervicale posterior cuntene duie serie. U sistema di fissazione hè distante per prumove fusione di u spine di cervicice-cervico-cervico-crervico (junicior tecnica

I dispusitivi sò furniti in micca sterile. Hè dumandatu à esse sterilizzatu via metudu autoClave per ghjunghje un sal di 10-6 da l'uspidale prima di a chirurgia. U metudu di sterilizazione recomandata per ISO 17665-1: Utripilizazione di i prudutti di salute - Calda Moist - Parechju 1: Dispartamenti, è disponzioni medichi per i dispositivi medichi per i dispositivi un prucessu di sterilizzazione per i dispositivi medichi.

3.2.  A Riferimentu à Precedente Generazione (s) o Variatori si tali esististe, è a Descrizzione di U differenzi

Inapplichevule. Ùn ci hè una generazione precedente.

3.3.  Descrizzione di Qualunque Accessori Qualessu sò destinatu à esse Usatu in combinazione cù U strumentu

Inapplichevule. Ùn ci sò accessori per stu dispusitivu.

3.4.  Descrizzione di Qualunque Altru U dispositivu è prudutti Qualessu sò destinatu à esse Usatu In cumminazione cù u dispusitivu

Inapplichevule. U dispusitivu ùn hè micca pensatu à esse usatu in cumminazione cù qualsiasi altri dispositi è prudutti.

4. 4. Risichiè Avisi

4.1.  Residuu risichi è indesevule EFFUPS

Un analisi cumplessu di tuttu u risicu residuale hè statu fattu da a squadra di rivisione. Cunsiderà l'effettu cumminatu di tutti i risichi residuali individuali, a cunclusione finale hè disegnata chì u pruduttu risicu di residuale pò esse accettatu. E valutazioni detallate sò listate cum'è seguente:

1) sò cuntrolli di risicu individuale in cuntradizione?

Cunclusione: Nessuna controla di risicu hè statu ancu truvatu in cuntradizioni.

2) Revisione di l'istruzzioni (e.g. Ci hè una descrizzione contradictoria? Ci hè una regula di seguità?)

Cunclusione: I struzzioni di u produttu rispettanu i requisiti di u regulamentu rilativu. I descrizioni in relazione cù u pruduttu sò chjaru è faciule da capisce.

3) paraguni cù prudutti simili

Cunclusione: Confronta cun idei simili nantu à u mercatu in clinica, proprietà è spettaculi aspetti. U rendimentu di i prudutti sò simili à sti dispusitivi. Dunque sò ghjudicati d'avè proprietà comparable à questi dispositivi.

• Cunclusione di a squadra di rivisione

Cunclusione: A cunclusione finale hè stata arrivata à traversu e valutazioni sopra chì u pruduttu risicu di residuu cumpletu pò esse accettatu.

4.2.  Avisi è precauzioni

Avvisi:

I sistemi di sicurità di i fili di pedicale sò stati stabiliti solu per e cundizioni spinali cù l'inestabilità meccanica significativa o a deformazione meccanica chì esige fusione. Queste cundizioni sò unaestabilità meccanica significativa di a toracca, è spina sacraria, è di evidenza sacoleru di u tumentu precinale, è fusione precedente di u FUCULU, è Failing); A sicurità è l'efficacità di stu dispusitivu per qualsiasi altre cundizioni sò scunnisciute. I implanti ùn sò micca prutesi. In l'absenza di fusione, a strumentazione è / o unu o più di i so cumpunenti ponu esse tirati, piegate o frattura cum'è un risultatu di l'esposizione meccanica ogni ghjornu.

Precauzioni：

1. Surgeon deve esse qualificatu in l'operazione di l'operazione è di l'implantazioni, una sperienza megliu in a chirurgia spinale;
2. U duttore deve evaluà u pacientu prima di chirurgia, è ghjudicanu sì hè adattatu per aduprà i subplanto secondu a pisu di u paziente, è hè u corsu di a malatia; E specificazioni di u mudellu applicabile duveria esse sceltu secondu a situazione propria di u paziente. Prima di l'operazione, i implantati di diverse tippi è specificazioni ùn deve micca esse realizati senza preparazione predoperativa siguitabile
3. Se l'implant hè rottatu, spustatu, frattu, chjachja, infettore o perdita ossa, l'implante deve esse cunsiderata per a rimissione.
4. L'implant ùn deve esse trasfurmatu o alteratu in ogni modu, eccettu cum'è permessu di cuncepimentu è cum'è specificatu in u manuale tecnicu. Evitate di corriggerà, piegatura, tagliata o scarta i implanti per impedisce u so fallimentu.
5. I pazienti devenu sottumessi l'attività restrittive postoperatori in a guida di un duttore per impedisce u fallimentu di u produttu causatu da l'attività eccessiva o di u pesu dopu à a chirurgia.
6. Pazienti è e so famiglie anu da esse cuscenti di cumplicazioni postoperati è pussibili effetti secundari.
7. A data di scadenza di stu pruduttu: un annu dopu l'implantazione in u corpu umanu o cum'è indicatu da u duttore.

4.3.  Altru pertinente aspetti di Sicurità, cumprese a Riassuntu di Qualunque campu Sicurità correcive AZIONI (FSCA cumprese Fsn) si APPLICABABLE

Inapplichevule