Chì ghjè u dispositivu medico? - zhongxing

Chì ghjè u dispositivu medico?

I dispositivi medichi si riferiscenu à strumenti, equipamenti, apparecchi, materiali o altri articuli usati nantu à u corpu umanu sola o in cumbinazione, cumprendu u software o necessità; I so effetti nantu à a superficie corru è in Vivo ùn sò micca uttene da mezi 04Mabacolici o metabolichi, ma questi situ pò participà à u rolu di u certu tempu auxiliariu; U so usu hè destinatu à ottene i seguenti scopi previsti:
(1) La prevenzione, diagnostosi, trattamentu, monitoratura è rimissione di e malatie;
(2) Diagnostichi, u trattamentu, u monitoraghju, a mitiga è a cumpensazione di ferita o di disabilità;
(3) U studiu, sustituzione o regulamentu di prucessi anatomicu o fisiologichi;
(4) Control di gravidanza.

Sorte
A regulazioni "di a Cina" regulamenti in a vigilazione è l'amministrazione di i dispositivi medichi "stipulanu chì i dispositivi medichi implementanu trè tippi di gestione.
A prima categuria si riferisce à i dispositivi medichi chì sò abbastanza per assicurà a so sicurità è l'efficacità per a gestione di rutina. Cum'è: strumenti chirurgichi naturali (culte, forbici, quartipi, eccortiri di diagnosiuniuni, percuciva, u rapprisintamentu rivistazioni è basi, gastru è cusì.

U stabilimentu di u primu tipu di imprese di dispusitivu medica di u dispusitivu di u bueau provinciale, ùn ci hè micca bisognu di dumandà una licenza. A produzzione di e classi i dispositi medichi devenu esse processati in u Dipartimentu Regugliu di a Drug di Druging Locale per u Certificatu di Registrazione di Produzzione.

A seconda categuria si riferisce à i dispositi medichi chì a so sicurità è l'efficacità si deve esse cuntrullata. Cumu: Equipamentu elettronicu medica (core, postrumenti diagnostici elettrici, étricivu, strumenti ultrossurativi, etc.), testi di u testi di u Ultronica, testi cliniche di alcuni strumenti, è analisi, pressione di pressione clinica è cusì.

Ci hè deve esse nutatu chì u statu hà inclusu alcune ideficali di classe in i prudutti chì ponu esse operati senza una licenza di cummerciale. Cum'è: Termanomento, cotone pressione di sangue, cuttuma assistente, calchetta di sangue, pietra lotta, striscia di prova di prova in prova di prova., Condimenti, etc.

U stabilimentu di u Secondu tipu di imprese medicale Ùn sarractre a Licurità di a Produzione medica è di gestione in a Bureau Editali in a Seconda di u Secondu Tipu di u certificatu di produzzione.
A terza categuria si riferisce à l'implantazione di u corpu umanu;

Usatu per sustene è sustene a vita; I dispositivi medichi chì sò potenzialmente periculosi à u corpu umanu è chì a so sicurità è l'efficacità deve esse cuntrullata strettamente. Cum'è: Equipamentu eccacorpore èquipamentu extracorpore

U stabilimentu di u terzu tipu di imprese di dispositu medica dispunibule per a licenza di cummercializazione medica è di gestione in a Bureau Editali in a U Bureau Provinciale, è a produzzione di u certificatu medica di pruduzzione in a certifica di registru in a prudutti naziunale.

Sviluppu
L'industria di u dispusitivu medica di a China hà avutu un gap di più di u 8 anni cù u Straziale Aviatu di u Diciugnu Internaziunale, u sviluppu di u statutu biomusticu, l'aragnie, u sviluppu di l'informatica è l'industria medica. Dapoi u 1990, un gran numaru di novi dispusati medichi è furmonu una certa capacità di pruduzzione, chì ùn solu provà A calma supplementu di sustene, ma ancu pricà ottenia boni benefici ecunomichi.