Unsa ang katingad-an sa kaluwasan ug klinikal nga pasundayag? - Zhongxing

Kini nga katingbanan sa kaluwasan ug klinikal nga pasundayag (SSCP) gituyo aron mahatagan ang pag-access sa publiko sa usa ka gi-update nga katingbanan sa mga nag-unang mga aspeto sa luwas ug klinikal nga pasundayag sa aparato.

Ang SSCP wala gituyo aron mapulihan ang mga panudlo alang sa paggamit ingon ang panguna nga dokumento aron masiguro ang luwas nga paggamit sa aparato, ni gituyo nga hatagan ang mga sugyot sa diagnostic o gituyo ang mga tiggamit o mga pasyente.

Ang mosunud nga kasayuran gituyo alang sa mga tiggamit / mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas.

Kung ang SSCP naglakip sa usa ka pasyente, ang mosunud mahimo idugang: Pagsunod sa kini nga kasayuran adunay usa ka katingbanan nga gituyo alang sa mga pasyente.

1. 1. Himanilhanan ug heneral kasayoran
2. 1. Mga (Mga) Trade sa Device

Posterior Cervical Fefation System

1.2.  Ngalan ug Address sa Tiggama

Ngalan sa Tiggama: Beijing Chunlizhengda Medical Instrumento Co, Address sa Tiggama: Dili. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region sa Conzhou Economic Development Zone, Distrito sa Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Ang usa ka numero sa pagrehistro sa paghimo (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Sukaranan-UDI-DI

Palihug tan-awa ang 22-CL-CE-2-001-0004 Batakang Udi-DI sa Posterior Cervical Fefation System.

1.5.  Deskripsyon sa Developar sa Medical Device / Text

EMDN Code ug Deskripsyon

Code P09070301

Opisyal nga termino nga spine stabilization prostheses ug mga sistema

1.6.  Klase sa aparato

Ang klase nga IIB, sumala sa Annex VIII sa MDR.

1.7.  Tuig kung ang una nga sertipiko (CE) gi-isyu nga naglangkob sa aparato

Ang Chunlizhengda nakadawat CE nga nagtimaan alang sa anterior cervical fixation system ubos sa direktiba 93/42 / eec sa 2020 tuig

1.8.  Awtorisado nga representante kung naa; Ngalan ug ang SRN

Ngalan: Mednet EC-REP C III Gmbh

Srn: de-ar-000011196

1.9.  Ngalan sa NB (ang NB nga mag-validate sa SSCP) ug ang usa nga numero sa pagpaila sa NB

Ngalan: Tüv Süd Product Service GMBH

Numero sa Pag-ila: 0123

2. 2. Gituyogamit sa ang himan

2.1.  Gituyo katuyoan

Ang sistema sa pag-ayo sa posterior cervical naglangkob sa duha nga serye. Ang sistema sa pag-ayo gituyo aron mapalambo ang pagsagol sa cervical spine ug Occipito-Cervico-Thoracic Junction (Occiput-T3). Ang sistema sa feveration sa posterior cervical naglangkob sa lainlaing mga porma ug gidak-on sa mga plato, rods, crosslink (konektado nga plato / pagkonekta sa kaw-itanan), screw, mga lungag sa kilid ug pag-skick.

2.2.  Indikasyon (mga) ug target (mga) populasyon

Mga Indikasyon:

• Degenerative disc nga sakit (DDD) (sakit sa liog nga gigikanan sa Discogenic nga adunay pagkabahinbahin sa disc ingon nga gipamatud-an sa mga pagtuon sa pasyente ug mga study sa radiographic);

2) Spondylolisthesis;

3) Spinal stenosis;

4) Fracture / dislokasyon;

5) Atlanto / Axial Fracture nga adunay kawala;

6) OccICKOCEROVALEVICAL DIROM

7) Pag-usab sa miaging operasyon sa spine;

8) Mga Tumors

2.3.  Kontra ug / o Mga Limitasyon

Naglakip sa mga contraindications, apan dili limitado sa:

Ang pagpili sa husto nga gidak-on, porma ug laraw sa implant alang sa matag pasyente hinungdanon sa kalampusan sa pamaagi. Ang mosunud sa paglista sa mga potensyal nga dili maayo nga mga panghitabo naglakip sa:

1. Aktibo nga makatakod nga proseso o mahinungdanon nga peligro sa impeksyon (immunocompomise).
2. Mga timailhan sa lokal nga panghubag.
3. Hilanat o leukocytosis.
4. Morbid Sobrang katambok.
6. Sakit sa pangisip.
7. Grabe nga nagtuis sa anatomy nga gipahinabo sa mga abnormalidad nga congenital.
8. Ang bisan unsang uban nga kahimtang sa medisina o operasyon nga makapugong sa potensyal nga benepisyo sa operasyon sa spinal implant, sama sa pag-ihap sa congenital, ang pag-ihap sa pag-ihap sa dugo (WBC), o usa ka gimarkahan nga nahabilin nga pagbalhin sa WBC nga pag-ihap.
9. Gidudahang o dokumentado nga metal allergy o intolerance.
10. Bisan unsang kaso nga dili kinahanglan usa ka bukog sa graft ug fusion.
11. Ang bisan unsang kaso diin ang mga sangkap nga implent nga gipili alang sa paggamit labi ka daghan o gamay ra aron makab-ot ang usa ka malampuson nga sangputanan.
12. Bisan kinsa nga pasyente nga adunay dili igo nga pagsakup sa tisyu sa site o dili igo nga stock sa bukog o kalidad.
13. Ang bisan unsang pasyente diin ang paggamit sa paggamit sa paggamit sa anatomical nga istruktura o gipaabut nga pasundayag sa physiological.
14. Bisan kinsa nga pasyente nga dili gusto nga sundon ang mga panudlo sa postoperative.

15.Ang kaso nga wala gihubit sa mga timailhan.

3. Paglaraw sa Device

3.1.  Hulagway sa ang himan

Ang sistema sa pag-ayo sa posterior cervical naglangkob sa duha ka serye. Ang sistema sa pag-ayo gituyo aron mapalambo ang pagsagol sa cervical spine ug Occipito-Cervico-Theracut Junction (Occiput-T3), nga gigamit sa pag-ayo sa anterior cervical vertevical vertevical nga mga pasyente.

Gihatag ang mga aparato sa dili-sterile. Gikinahanglan nga mahimong isterilisado pinaagi sa pamaagi sa autoclave aron maabut ang usa ka asin nga 10-6 sa ospital sa wala pa ang operasyon. Ang girekomenda nga pamaagi sa isterilisasyon gi-validate sa matag ISO 17665-1: 2006 pag-isterilisasyon sa mga produkto sa pag-atiman sa panglawas - Bahin sa Pag-uswag - Bahin 1: Mga Kinaiyahan, ug Rutina sa Pag-uswag alang sa usa ka medikal nga mga aparato.

3.2.  A tigpasalig ngadto nangagi (mga) henerasyon o variant kung ingon naglungtad, ug a hulagway sa ang Mga Pagkalainlain

Dili magamit. Wala'y una nga henerasyon.

3.3.  Hulagway sa bisan unsa mga himan nga ang gituyo ngadto mahimo gigamit sa kalangkoban uban ang himan

Dili magamit. Wala'y mga accessories alang sa kini nga aparato.

3.4.  Hulagway sa bisan unsa lain aparato ug Mga produkto nga ang gituyo ngadto mahimo gigamit sa kombinasyon sa aparato

Dili magamit. Ang aparato wala gituyo aron magamit sa kombinasyon sa bisan unsang uban nga mga aparato ug produkto.

4. 4. Rensikoug Pasidaan

4.1.  Nabuhi rensiko ug dili tilinguhaon Epekto

Usa ka komprehensibo nga pag-analisar sa tanan nga nahabilin nga risgo nga gihimo sa Review Team. Ang pagkonsiderar nga hiniusa nga epekto sa tanan nga mga tawo nga nahabilin nga peligro, ang katapusang konklusyon gikuhaan nga ang produkto nga komprehensibo nga nahabilin nga peligro mahimong madawat. Ang detalyado nga mga pagtasa gilista sama sa mosunod:

1) Ang mga indibidwal nga kontrol sa peligro sa pagsupak?

Panapos: Wala'y mga kontrol sa risgo ang nakit-an sa pagsupak.

2) Ribyuha ang mga panudlo (e.g. Adunay ba magkasumpaki nga paghulagway? Adunay ba usa ka lagda nga lisud sundon?)

Panapos: Ang mga panudlo sa produkto nagsunod sa mga kinahanglanon sa may kalabutan nga regulasyon. Ang mga paghulagway nga may kalabutan sa produkto klaro ug dali masabtan.

3) pagtandi sa parehas nga mga produkto

Panapos: itandi sa parehas nga mga aparato sa merkado sa klinika, mga kabtangan ug pasundayag nga mga aspeto. Ang mga produkto nga pasundayag parehas sa kini nga mga aparato. Busa sila gihukman nga adunay managsama nga mga kabtangan sa kini nga aparato.

• Konklusyon sa Team sa Review

Panapos: Ang katapusang konklusyon naabot sa mga pagtasa sa ibabaw nga ang produkto nga komprehensibo nga nahabilin nga peligro mahimong madawat.

4.2.  Pasidaan ug panagana

Mga Pasidaan:

Ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga sistema sa screw spinal spinal nga gitukod lamang alang sa mga kondisyon sa spinal nga adunay hinungdan nga mekanikal nga kawala o pagkadaut nga nanginahanglan og fusion nga adunay instruksyon. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). Ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa kini nga aparato alang sa bisan unsang ubang mga kondisyon wala mahibal-an. Ang mga implant dili prostheses. Sa pagkawala sa fusion, ang instrumento ug / o usa o daghan pa nga mga sangkap niini mahimo nga mapaabut nga mogawas, bend o bali sa usa ka sangputanan sa pagkaladlad sa matag adlaw nga mga mekanikal nga gibug-aton.

Panagana：

1. Ang Surgeon kinahanglan nga hanas sa operasyon sa mga ekipo ug implants, usa ka mas maayo nga kasinatian sa operasyon sa spinal;
2. Ang Doktor kinahanglan nga susihon ang pasyente sa wala pa ang operasyon, ug hukom kung angay ba nga gamiton ang mga implants sumala sa gibug-aton sa pasyente, okupar sa pangisip, kahimtang sa pangisip sa langyaw nga lawas, ug sa sakit; Ang magamit nga mga detalye sa modelo kinahanglan nga mapili sumala sa kaugalingon nga kahimtang sa pasyente. Sa wala pa ang operasyon, ang mga implant sa lainlaing mga lahi ug mga detalye kinahanglan nga andam, ug ang pag-opera kinahanglan dili himuon nga wala'y igong pagpangandam sa preoperative;
3. Kung ang implant nabuak, gibalhin, nabali, malaw-ay, impeksyon o pagkawala sa bukog, ang implant kinahanglan nga tagdon alang sa pagtangtang.
4. Ang implant dili maproseso o mabag-o sa bisan unsang paagi gawas sa gitugotan sa laraw ug ingon nga gipiho sa teknikal nga manual. Paglikay sa pagtul-id, pagbaluktot, pagputol o pagkiskis sa mga implant aron mapugngan ang pagkapakyas niini.
5. Ang mga pasyente kinahanglan nga moagi sa mga mapugngan nga mga kalihokan nga higpit sa ilalum sa giya sa usa ka doktor aron mapugngan ang kapakyasan sa produkto ug komplikasyon sa sobra nga kalihokan o gibug-aton sa pag-opera.
6. Ang mga pasyente ug ilang mga pamilya kinahanglan nga mahibal-an ang mga komplikado nga komplikasyon ug posible nga mga epekto.
7. Ang Pag-expire Petsa sa kini nga produkto: usa ka tuig pagkahuman sa implantation sa lawas sa tawo o ingon nga gimando sa doktor.

4.3.  Lain ikadapat aspeto sa luwas, lakip a kalangkoban sa bisan unsa patag kahilwasan pagtabat aksyon (FSCA lakip FSN) kung ikadapat

Dili magamit