Sa kalibutan sa medikal nga pagpamalit, ang katukma mao ang tanan. Alang sa mga propesyonal sama ni Mark Thompson, usa ka tagdumala sa pagkuha sa ospital sa USA, ang mga termino "SURGICAL MasK, ""N95 nga respirador, "ug"maskara sa nawong"bahin sa adlaw-adlaw nga lexicon. Bisan pa, ang maliputon apan kritikal nga mga kalainan tali kanila, labi na pinaagi sa lente sa FDA, mahimong komplikado. Ang Covid-19 nga emerhensya sa panglawas sa publiko Gidala kini nga mga kalainan sa unahan, nga naghimo sa usa ka pagbaha sa mga bag-ong produkto, regulasyon, ug kalibug. Ingon usa ka tiggama sa personal nga kagamitan sa pagpanalipod Sa China, ako, si Allen, nag-navigate niining mga regulasyon sa mga landscapes aron masuport ang mga kliyente sa North America ug Europe. Pagsabut sa FDAAng tahas dili lamang bahin sa pagsunod; Kini ang bahin sa pagsiguro sa kaluwasan sa Mga kawani sa pag-atiman sa panglawas ug mga pasyente. Ang kini nga giya magtangtang sa mga kalainan tali sa usa ka SURGICAL MasK ug a respirator, ipatin-aw ang FDAAng awtoridad sa regulasyon sa regulatory, ug hatagi ang tin-aw nga kasayuran nga kinahanglan nimo aron ipatuman ang husto Ppe alang sa bisan unsang kahimtang.
Unsa man gyud ang usa ka maskara sa pag-opera sa mga mata sa FDA?
Sumala sa FDA, a SURGICAL MasK usa ka malaw-ay nga angay, magamit Device sa Medical Naghimo kana usa ka Pisikal nga Barrier sa taliwala sa baba ug ilong sa nagsul-ob ug potensyal nga mga kontaminado sa diha-diha nga palibot. Kini usa ka produkto nga gisul-ob sa nawong, apan hinungdanon nga masabtan ang panguna niini Gitinguha nga Paggamit. Arte SURGICAL MasK gidesinyo aron ma-block Daghang mga tipik sa tipik, mga splashes, sprays, o splatter nga mahimong adunay sulud Mga Virus ug Bakterya, nga gipugngan sila sa pagkab-ot sa nagsul-ob ilong ug baba.
Dungan, a SURGICAL MasK gituyo usab aron mapanalipdan ang uban. Nakatabang kini sa pag-angkon sa kaugalingon sa kaugalingon nga nagsul-ob Mga pagtago sa respiratoryo Kung makaginhawa sila, nag-istoryahanay, o ubo. Kini nga doble nga papel mao ang hinungdan nga kini hinungdanon sa panahon sa usa ka Pamaagi sa Medikal. Bisan pa, tungod sa malaw-ay nga angay, a SURGICAL MasK dili maporma ang usa ka higpit nga timbre tali sa maskara ug imong nawong. Kini nagpasabut nga wala kini gihatag sa parehas Ang lebel sa pagpanalipod batok sa inhaling gamay nga mga partikulo sa eroplano ingon a respirator. Ang FDA nag-regulate sa SURGICAL MasK ingon a Class II Medical Device, nagpasabut nga kini kinahanglan makab-ot ang piho nga mga sumbanan sa pasundayag nga ligal nga gibaligya sa U.S.
Giunsa ang usa ka respirator nga lainlain ang lahi sa usa ka maskara sa pag-opera?
Samtang a SURGICAL MasK nagmugna usa ka babag, a respirator usa ka piraso sa personal nga kagamitan sa pagpanalipod gidisenyo alang sa pagsumpaki. Ang panguna nga kalainan naa sa katuyoan ug disenyo. Arte respirator, sama sa usa ka N95 nga respirador, usa sa Mga aparato sa pagpanalipod sa respiratoryo gilaraw aron mahiangay sa pag-atubang sa nawong, nga naghimo sa usa ka timbre sa palibot sa ilong ug baba. Kanus-a gisul-ob sa husto, kini nga mga pwersa sa Selyo nagsuyop ug nagpalihok sa hangin nga moagi sa materyal nga pagsala.
Ang panguna nga gimbuhaton sa a respirator mao ang Panalipdi ang nagsul-ob gikan sa inhaling peligro nga mga partikulo sa eroplano. Sa Estados Unidos, kini nga mga aparato gisulayan ug gipamatud-an sa National Institute alang sa Kaluwas sa trabaho ug kahimsog (Niosh), usa ka bahin sa CDC, ubos sa regulasyon 42 CFR Bahin 84. Ang "N95"Ang pagtawag nagpasabut nga ang respirator Nag-filter sa labing menos 95% nga gamay kaayo (0.3 micron) nga mga partikulo sa pagsulay. Busa, ang Mga kalainan tali sa mga maskara sa pag-opera ug ang mga respirator mahinungdanon: a SURGICAL MasK usa ka babag alang sa mga droplets, samtang a respirator usa ka filter alang sa mga partikulo sa eroplano. Usa ka sumbanan SURGICAL MasK dili a respirator.
Mao nga, usa ka N95 restrator usa ka medikal nga aparato nga gi-regulate sa FDA?
Kini usa ka kanunay nga punto sa kalibog, ug ang tubag gikulbaan. Kadaghanan N95 Ang mga respirator gidisenyo alang sa mga setting sa industriya, sama sa pagtukod, pagpanalipod sa mga trabahante gikan sa abog ug uban pang mga partikulo. Kini ang mga sertipikado sa niosh apan wala gikonsiderar a Device sa Medical ug dili gi-regulate sa FDA.
Bisan pa, usa ka espesyal nga sub-kategorya nga adunay nailhan nga "Surgical N95 respirator. "Kini nga klase sa respirator talagsaon tungod kay kini gipamatud-an sa Niosh ingon usa ka N95 nga respirador ug gilimpyohan sa FDA ingon a SURGICAL MasK. Kini nagpasabut usa ka Surgical N95 nagtanyag sa labing maayo sa duha nga mga kalibutan: naghatag kini nga labing maayo nga Airborne particulate nga pagsala aron maminusan pagkaladlad sama sa usa ka sumbanan N95, ug Naghatag kini sa Pagproteksyon sa Babag sa Barog sa usa ka SURGICAL MasK sa pagbantay batok sa mga splashes ug sprays. Kini Surgical N95 mga respirator gituyo alang sa paggamit sa Mga Setting sa Pag-atiman sa Panglawas pinaagi sa Mga Personahe sa Pag-atiman sa Panglawas Atol sa mga pamaagi nga makamugna ang mga aerosols, nga nagtanyag sa labing kataas nga lebel sa respiratory ug proteksyon sa likido sa usa ka maskara.
Unsa ang usa ka "babag nga nag-atubang sa nawong" ug diin kini angay?
Ang termino "Barrier Face Staning" nahimo nga labi ka kasagaran sa panahon sa pandemya. Kini nagtumong sa a produkto nga gisul-ob sa nawong nga nagatabon sa nagsul-ob ilong ug baba Sa panguna alang sa pagpugong sa tinubdan - nga mao, aron mapugngan ang nagsul-ob sa nagsul-ob sa ilang kaugalingon nga mga dropleraty sa pagginhawa. Naglakip kini sa mga maskara nga panapton ug uban pang yano nga mga tabon sa nawong.
Dili sama sa a SURGICAL MasK, a Ang tabon sa nawong sa Barrier sa kasagaran dili gikonsiderar a Device sa Medical sa FDA Gawas kung ang label niini nagsugyot nga alang sa mga medikal nga katuyoan. Ang FDA giisyu nga piho pag-agak alang sa kini nga mga produkto, pagpatin-aw nga basta wala nila gihimo ang mga pag-angkon bahin sa likido nga bloker o pag-filecation nga lebel, dili sila mailalom sa parehas nga higpit nga regulasyon ingon usa ka SURGICAL MasK. Arte Ang tabon sa nawong sa Barrier naghatag usa ka gamay nga pisikal nga babag ug wala gikonsiderar Ppe. Kini gipasabut alang sa Kinatibuk-ang Persona sa Publiko ug Panglawas Sa mga dili klinikal nga kahimtang, dili alang sa paggamit sa panahon sa pag-atiman sa pasyente o mga pamaagi sa pag-opera.
Giunsa ang pag-classify sa FDA ug pag-regulate sa usa ka maskara sa pag-opera?
Ang Nag-regulate ang FDA a SURGICAL MasK ingon a Class II Medical Device, nga gibutang kini sa usa ka kasarangan nga risgo nga kategorya. Sa legal nga merkado a SURGICAL MasK Sa U.S. Ubos sa normal nga mga kahimtang, ang usa ka tiggama kinahanglan magsumite usa ka 510 (k) PROMMEMERMERE PAINDIFICATION sa FDA. Kini nga pagsumiter kinahanglan adunay sulud nga ebidensya nga ang bag-o maskara mao ang "katumbas nga katumbas" sa luwas ug pagka-epektibo sa usa ka aparato nga naa sa merkado.
Ingon bahin sa kini nga proseso, ang FDA nanginahanglan datos sa pasundayag aron mapamatud-an ang maskaraEpektibo na. Gisulayan usab ang mga maskara sa operasyon Alang sa daghang mga hinungdan nga kabtangan:
- Pagsukol sa likido: Sukod ang abilidad sa maskaraAng pagtukod aron maminusan ang mga likido gikan sa pagbiyahe sa materyal.
- Efficiency sa Facterial Factration (BFE): Ang maskaraAng kaarang sa pagsala sa bakterya.
- Kahulugan sa Partpate Filtration Efficiency (PFE): Ang Degree sa particulate nga pagsala batok sa mga partikulo sa sub-mictron.
- Breathabity (Delta P): Nagsiguro sa maskara komportable nga isul-ob ug dili sobra nga pagpugong sa pagginhawa.
- Flammability: Ang maskara kinahanglan ipakita ang pagsukol sa siga.
Kini nga mga higpit nga mga sukdanan nagsiguro nga bisan kinsa FDA-cleared nga pag-opera sa FDA paghatag usa ka kasaligan Pisikal nga babag sa likido ug particulate butang ingon nga giangkon.
Unsa man ang nausab sa regulasyon sa FDA sa panahon sa emerhensya sa panglawas-19 nga pangpubliko nga kahimsog?
Ang wala pa sukad nga gipangayo personal nga kagamitan sa pagpanalipod Atol sa pandemic ang nag-aghat sa FDA sa pagkuha sa talagsaon nga mga lakang aron madugangan ang suplay. Aron makab-ot kini, ang Ang FDA nag-isyu sa usa ka payong eua (Pag-awtorisar sa Paggamit sa Emergency) SURGICAL MasK mga modelo nga wala pailalom sa sumbanan nga 510 (K) nga proseso sa clearance. Kini Umbrella eua alang sa mga maskara sa operasyon gitugotan ang pipila nga mga maskara nga magamit sa Mga setting sa pag-atiman sa panglawas, kung nahibal-an nila ang gitakda nga pamatasan sa pasundayag. Kini usa sa daghang Personal nga Panalipod sa Kagamitan nga EUA giisyu.
Ang FDA gipagawas usab ang mga euas alang sa mga respirator alang sa Covid-19, nagtugot sa pag-importar ug paggamit ra sa mga operasyon ug mga non-operacical respirator nga wala gi-aprubahan ni Niosh apan gipakita aron matubag ang mga sumbanan nga ikatandi sa usa ka N95. Kini nga mga lakang kritikal alang sa pagpanalipod Mga kawani sa panglawas Kung kulang ang tradisyonal nga mga suplay. Bisan pa, hinungdanon nga hinumdoman ang kini nga mga pagtugot temporaryo ug gihigot direkta sa Covid-19 nga emerhensya sa panglawas sa publiko. Bisan unsa SURGICAL MasK o respirator gipamaligya sa ilawom sa usa ka eua gikonsiderar nga "Gitugotan alang sa paggamit sa emerhensya, "dili" FDA-cleared "o" FDA-Gi-aprubahan. "
Ang tanan ba nga n95 respirator nga angay alang sa mga kawani sa pag-atiman sa panglawas?
Dili, ug kini usa ka hinungdanon nga kalainan alang sa bisan unsang medikal nga pumapalit. Usa ka standard nga industriya N95 nga respirador, samtang naghatag maayo pagsumpaki, dili sulundon alang sa Mga Setting sa Pag-atiman sa Panglawas. Daghan sa kini nga mga respirator adunay usa ka balbula sa pagginhawa - usa ka gamay nga plastik nga lingin sa atubangan sa maskara nga labi ka dali nga makaginhawa. Samtang komportable, gibuhian sa kini nga balbula ang ginhawa nga nagasulub-on sa kalikopan, nga gipildi ang katuyoan sa pagpugong sa gigikanan sa usa ka sterile field.
A Surgical N95 respirator gidesinyo nga piho alang sa Paggamit sa mga kawani sa panglawas sa panglawas. Wala kini usa ka balbula sa pagginhawa ug, ingon sa nahisgotan na, gihawan usab sa FDA alang sa resistensya sa likido. Busa, sa a Setting sa Pag-atiman sa Panglawas, labi na sa mga pamaagi sa sterile o kung nag-atiman sa makatakod nga mga pasyente, ang angay ra N95 usa ka Surgical N95 respirator. Gamit ang usa ka industriya N95 nga respirador mahimong ikompromiso ang kahimtang sa sterile ug luwas nga pasyente.
Ingon usa ka pumapalit, unsa man ang akong pangitaon sa mga FDA-cleared nga mga maskara sa pag-opera?
Kung ang pag-sourcing a SURGICAL MasK, ang pagtan-aw lapas sa mga pag-angkon sa pagpamaligya hinungdanon. Ingon usa ka tiggama, gihatagan namon kini nga datos sa among mga kliyente aron ipakita ang pagsunod ug kalidad. Ania kung unsa ang kinahanglan nimo pamatud-an:
- 510 (k) clearance: Pangayo alang sa FDA 510 (k) numero sa clearance alang sa SURGICAL MasK. Kini ang kasayuran sa publiko ug mahimong mapamatud-an sa FDADatabase sa Database.
- Astm F2100 nga lebel: Ang FDA Nahibal-an ang Standard sa Astm F2100, nga mga rate Mga Maskara sa Pamaagi ug Mga Maskara sa Surgical Sa lebel 1, 2, o 3 base sa ilang nahimo sa lima ka mga yawe nga mga pagsulay nga gihisgotan ganina. Usa ka lebel 3 SURGICAL MasK nagtanyag sa labing kataas likido nga bloker o pag-filecation nga lebel.
- Deptable nga Managtagbo: Kauban sa usa ka tiggama nga adunay track record sa paghimo mga medikal nga aparato nga nahulog sa sulod FDA mga regulasyon. Pangitaa ang mga sertipikasyon sama sa ISO 13485, nga may kalabutan sa mga sistema sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga pagdumala sa medisina.
Pagsiguro nga ang imong supplier makahatag niini nga ebidensya nga gigarantiyahan ka nga imong gipalit nga usa ka lehitimo SURGICAL MasK nga nagtanyag sa pagpanalipod sa imong kawani ug mga pasyente nga kinahanglan, sama sa among taas nga kalidad Ang maskara sa Surgical Surgical Face. Ato Gibalhin ang 3pl nga Medical Face Mask usa pa ka kasaligan nga kapilian nga nagtagbo sa mga higpit nga kalidad nga mga sukdanan.
Giunsa nako mapanghimatuud kung ang usa ka maskara sa pag-opera o respirator gitugotan sa FDA?
Pagtino sa lehitimo sa usa ka maskara o respirator usa ka kritikal nga lakang sa pagkuha aron malikayan ang mga peke nga mga produkto.
- Alang sa mga niosh-aprobahan nga respirator: Ang CDCS National Personal nga Teknolohiya nga Teknolohiya nga Teknolohiya (NPPTL) Nagpadayon ang usa ka sertipikado nga lista sa kagamitan. Mahimo nimong pangitaon kini nga lista aron makumpirma kung a respirator, lakip ang bisan kinsa N95 o Surgical N95 modelo, gi-aprubahan ni Niosh.
- Alang sa FDA-cleared nga mga maskara sa pag-opera: Ang FDAAng 510 (K) Ang database sa primemarke notification mao ang nag-unang kapanguhaan. Mahimo nimo pangitaon ang ngalan sa tiggama o ngalan sa aparato aron makit-an ang mga detalye sa clearance alang sa usa ka piho nga SURGICAL MasK.
- Alang sa mga laraw sa ilalum sa Eua: Atol sa emerhensya, ang FDA gipadayon ang mga lista sa tanan Gitugotan nga Surgical Masks ug respirator sa website niini. Kini nga mga lista nga gitino kung diin Mga modelo sa Surgical Mask gilakip sa ilalum sa Umbrella eua alang sa mga maskara sa operasyon. Bisan kung natapos ang eua, kini nga mga archive nagpabilin nga mapuslanon nga pakisayran.
Ang paggamit niini nga opisyal nga mga kapanguhaan mao ang bugtong sigurado nga paagi aron makumpirma nga ang Mga maskara sa Surgical ug N95 respirator Ikaw ang gipamalit nga lehitimo. Usa ka produkto sama sa among Maskara sa FFP2, samtang nagtagbo sa mga sumbanan sa Europa, gipakita ang matang sa kalidad ug pagsumpaki pasundayag nga gipaabut gikan sa lehitimo Ppe.
Unsa man ang plano sa post-emergency sa FDA alang sa mga maskara ug respirator?
Ingon ang Katapusan nga Emergency Emergency, ang FDA ang pagbalhin gikan sa pagka-flexible sa mga euas ug balik sa mga sumbanan nga mga proseso sa regulasyon. Ang ahensya nagpatik usa ka Plano sa pagbalhin alang sa mga medikal nga aparato nga kaniadto gipamaligya sa ilawom sa usa ka EUA. Kini pag-agak gilaraw ang timeline ug mga kinahanglanon alang sa mga tiggama niini Mga maskara sa Surgical ug respirator Aron isumite alang sa tradisyonal FDA clearance kung gusto nila nga ipadayon ang pagbaligya sa ilang mga produkto sa U.S.
Kini nagpasabut nga daghan sa mga maskara ug respirator Ang mga tatak nga nagpakita sa merkado sa panahon sa pandemya kinahanglan nga moagi sa mapintas nga proseso sa 510 (K). Ang kini nga transisyon hinungdanon alang sa pagsiguro sa dugay nga pagkaluwas ug kalidad sa U.S. Suplay sa personal nga kagamitan sa pagpanalipod. Alang sa mga managers sa pagkuha, nagpasabut nga kinahanglan nimo nga makugihon sa pagsiguro nga ang imong mga supplier nagsunod niini Plano sa pagbalhin alang sa mga medikal nga aparato ug makahatag pamatuod sa ilang umaabot o bag-ong nadawat FDA Mga clearance alang sa bisan kinsa SURGICAL MasK. Kini nagtimaan sa pagbalik sa taas nga mga sukdanan nga nagpatin-aw Mga aparato nga gi-regulate sa FDA.
Pag-post sa Oras: Nov-06-2025