Quin resum de la seguretat i el rendiment clínic? - Zhongxing

Aquest resum de la seguretat i el rendiment clínic (SSCP) té com a objectiu proporcionar accés públic a un resum actualitzat dels aspectes principals de la seguretat i el rendiment clínic del dispositiu.

El SSCP no està pensat per substituir les instruccions d’ús com a document principal per assegurar l’ús segur del dispositiu, ni es pretén proporcionar suggeriments diagnòstics o terapèutics als usuaris o pacients previstos.

La informació següent està destinada a usuaris/professionals sanitaris.

Si el SSCP inclou pacients, es pot afegir el següent: Seguint aquesta informació, hi ha un resum destinat als pacients.

1. 1. Aparellidentificació i general informació
2. 1. Nom del comerç de dispositius (s)

Sistema de fixació cervical posterior

1.2.  Nom i adreça del fabricant

Nom del fabricant ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adreça del fabricant ： No. 10 Xinmi West 2nd Road, Regió Sud de Tongzhou Economic Development Zone, districte de Tongzhou, Beijing, 101112, Xina

1.3.  Número de registre únic de fabricació (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Bàsic-udi-dii

Consulteu el 22-CE-CE-2-001-0004 bàsic-udi-di del sistema de fixació cervical posterior.

1.5.  DISCRIPCIÓ DE DISPOSICIONS MÈDICS Descripció / text

Codi i descripció EMDN

Codi P09070301

Pròtesis i sistemes d’estabilització de la columna vertebral oficial

1.6.  Classe de dispositiu

Classe IIB, segons l’annex VIII del MDR.

1.7.  Any en què es va emetre el primer certificat (CE) que cobreix el dispositiu

Chunlizhengda ha rebut el marcatge CE per al sistema de fixació cervical anterior sota la Directiva 93/42/CEE el 2020 Any

1.8.  Representant autoritzat si escau; Nom i el SRN

Nom ： Mednet EC-REP C III GmbH

SRN ： De-AR-000011196

1.9.  El nom de NB (el NB que validarà el SSCP) i el número d'identificació únic de la NB

Nom: Tüv Süd Product Service GmbH

Número d'identificació: 0123

2. 2. Previstutilitzar de el aparell

2.1.  Previst propòsit

El sistema de fixació cervical posterior conté dues sèries. El sistema de fixació té com a objectiu promoure la fusió de la columna cervical i la unió occipito-cervico-toràcica (occiput-T3). El sistema de fixació cervical posterior consisteix en una varietat de formes i mides de plaques, varetes, reticulació (placa connectada/ ganxo de connexió), cargols, ganxo, articulacions laterals i cargol.

2.2.  Indicacions (s) i objectiu població (s)

Indicacions:

• Malalties degeneratives del disc (DDD) (dolor al coll d’origen discogènic amb degeneració del disc tal com es confirma per la història del pacient i els estudis radiogràfics);

2) Espondilolistesi;

3) estenosi espinal;

4) fractura/luxació;

5) Fractura Atlanto /Axial amb inestabilitat;

6) luxació occipitocervical;

7) revisió de la cirurgia anterior de la columna vertebral;

8) Tumors

2.3.  Contraindicacions i/o limitacions

Les contraindicacions inclouen, però no es limiten a:

La selecció de la mida, la forma i el disseny adequades de l’implant per a cada pacient és crucial per a l’èxit del procediment. El següent de la llista de possibles esdeveniments adversos inclou:

1. Procés infecciós actiu o risc significatiu d'infecció (immunocompromís).
2. Signes d’inflamació local.
3. Febre o leucocitosi.
4. Obesitat morbosa.
6. Malaltia mental.
7. L’anatomia greument distorsionada causada per anomalies congènites.
8. Qualsevol altra condició mèdica o quirúrgica que impedís el benefici potencial de la cirurgia d’implant espinal, com ara la presència d’anormalitats congènites, l’elevació de la taxa de sedimentació inexplicable per altres malalties, l’elevació del recompte de sang blanca (WBC) o un marcatge de desplaçament esquerre en el recompte diferencial del WBC.
9. Al·lèrgia o intolerància al metall sospitós o documentat.
10. Qualsevol cas que no necessiti un empelt i una fusió òssia.
11. Qualsevol cas en què els components d’implant seleccionats per a l’ús serien massa grans o massa petits per obtenir un resultat reeixit.
12. Qualsevol pacient que tingui cobertura inadequada sobre els teixits sobre el lloc operatiu o una qualitat o una qualitat inadequades.
13. Qualsevol pacient en què l’ús d’implant interferiria amb estructures anatòmiques o un rendiment fisiològic esperat.
14. Qualsevol pacient que no vulgui seguir les instruccions postoperatòries.

15. ALGUNS CAS NO DESCRIPTATS A LES INDICACIONS.

3. Descripció del dispositiu

3.1.  Descripció de el aparell

El sistema de fixació cervical posterior conté dues sèries. El sistema de fixació pretén promoure la fusió de la columna cervical i la unió occipito-cervico-toràcica (occiput-T3), que s’utilitzen per arreglar les vèrtebres cervicals anteriors dels pacients.

Els dispositius es proporcionen en no estèril. Cal que s’esterilitzi mitjançant el mètode autoclau per arribar a un sal de 10-6 per l’hospital abans de la cirurgia. El mètode d’esterilització recomanat es va validar per ISO 17665-1: 2006 esterilització de productes d’atenció sanitària-calor humida-part 1: requisits per al desenvolupament, validació i control rutinari d’un procés d’esterilització per a dispositius mèdics.

3.2.  A referència a previ generació (s) o variants si semblant existir, i a descripció de el diferències

No aplicable. No hi ha una generació anterior.

3.3.  Descripció de qualssevulla accesoris quina són previst a ser usada dins de combinació amb el aparell

No aplicable. No hi ha accessoris per a aquest dispositiu.

3.4.  Descripció de qualssevulla altre els objectius i productes quina són previst a ser usada En combinació amb el dispositiu

No aplicable. El dispositiu no està destinat a utilitzar -se en combinació amb cap altre dispositiu i productes.

4. 4. Riscos riscosi Avisos

4.1.  Residual riscos riscos i indesitjable efectes

L’equip de revisió ha fet una anàlisi completa de tot el risc residual. Tenint en compte l'efecte combinat de tots els riscos residuals individuals, es basa la conclusió final que es pot acceptar el risc residual integral del producte. Les avaluacions detallades es mostren de la manera següent:

1) Els controls de risc individuals tenen en contradicció?

Conclusió: encara no s’han trobat controls de risc en contradicció.

2) Revisió de les instruccions (per exemple, hi ha alguna descripció contradictòria? Hi ha alguna regla difícil de seguir?)

Conclusió: Les instruccions del producte compleixen els requisits de la regulació relacionada. Les descripcions relacionades amb el producte són clares i fàcils d’entendre.

3) Comparació amb productes similars

Conclusió: en comparació amb dispositius similars del mercat en aspectes clínics, propietats i actuacions. El rendiment dels productes és similar a aquests dispositius. Per tant, es considera que tenen propietats comparables a aquests dispositius.

• Conclusió de l'equip de revisió

Conclusió: S'ha arribat a la conclusió final mitjançant les avaluacions anteriors que es pot acceptar el risc residual integral del producte.

4.2.  Avisos i precaucions

ADVERTIMENTS:

La seguretat i l'efectivitat dels sistemes espinals de cargol pedicle només s'han establert per a condicions espinals amb una inestabilitat mecànica significativa o una deformitat que requereixen fusió amb instrumentació. Aquestes condicions són una inestabilitat mecànica significativa o una deformitat de la columna toràcica, lumbar i sacral secundària a l’espondilolistesi degenerativa amb evidències objectives de deteriorament neurològic, fractura, luxació, escoliosi, kifosi, tumor espinal i fallida de fusió prèvia (pseudartrosi). Es desconeix la seguretat i l'eficàcia d'aquest dispositiu per a qualsevol altra condició. Els implants no són pròtesis. En absència de fusió, es pot esperar que la instrumentació i/o un o més dels seus components treguin, dobleguin o fracturin com a resultat de l’exposició a les tensions mecàniques cada dia.

Precaucions：

1. El cirurgià ha de ser qualificat en el funcionament d’equips i implants, una millor experiència en la cirurgia espinal;
2. El metge ha d’avaluar el pacient abans de la cirurgia i jutjar si és adequat per utilitzar els implants segons el pes, l’ocupació, la intensitat de l’activitat del pacient, la condició mental, ja sigui al·lèrgic al cos estranger i al curs de la malaltia; Les especificacions del model aplicables s’han de seleccionar segons la situació pròpia del pacient. Abans de l’operació, s’han de preparar els implants de diferents tipus i especificacions i no s’ha de realitzar la cirurgia sense una preparació preoperatòria adequada;
3. Si l’implant està trencat, desplaçat, fracturat, solt, infecció o pèrdua òssia, l’implant s’hauria de considerar per eliminar.
4. L'implant no s'ha de processar ni modificar de cap manera, tret que ho permeti el disseny i segons s'especifiqui al manual tècnic. Eviteu corregir, doblegar, tallar o rascar els implants per evitar el seu fracàs.
5. Els pacients han de patir activitats restrictives postoperatòries sota l’orientació d’un metge per prevenir la fallada del producte i les complicacions causades per l’activitat excessiva o el pes de pes després de la cirurgia.
6. Els pacients i les seves famílies han de ser conscients de complicacions postoperatòries i possibles efectes secundaris.
7. La data de caducitat d’aquest producte: un any després de la implantació al cos humà o segons el metge.

4.3.  Altre relevant aspectes de seguretat, fins i tot incloent -hi a sumari de qualssevulla camp seguretat correctiu acció (Fsca fins i tot incloent -hi Fsn) si aplicable

No aplicable