Què és el dispositiu mèdic?
Els dispositius mèdics fan referència a instruments, equips, electrodomèstics, materials o altres articles utilitzats només al cos humà o en combinació, inclòs el programari requerit; Els seus efectes sobre la superfície corporal i in vivo no s’obtenen per mitjans farmacològics, immunològics o metabòlics, però aquests mitjans poden participar i tenir un paper auxiliar; El seu ús té com a objectiu aconseguir els propòsits previstos següents:
(1) la prevenció, el diagnòstic, el tractament, el seguiment i la remissió de malalties;
(2) diagnòstic, tractament, seguiment, mitigació i compensació de lesions o discapacitats;
(3) l'estudi, la substitució o la regulació de processos anatòmics o fisiològics;
(4) Control de l'embaràs.
Classificar
Les actuals "regulacions de la Xina sobre la supervisió i l'administració de dispositius mèdics" estipulen que els dispositius mèdics implementen tres tipus de gestió.
La primera categoria es refereix a dispositius mèdics suficients per assegurar la seva seguretat i efectivitat mitjançant la gestió rutinària. Com ara: instruments quirúrgics bàsics (ganivets, tisores, fòrceps, etc.), instruments de diagnòstic comuns (estetoscopi, martell de percussió, equips reflexius, etc.), subministraments de protecció de radiacions mèdiques i embenats, etc.
L'establiment del primer tipus d'empreses de producció i gestió de dispositius mèdics de l'Oficina de Registres provincials, no ha de sol·licitar una llicència. La producció de dispositius mèdics de classe I s’ha de processar al departament regulador de medicaments municipals per al certificat de registre de producció.
La segona categoria fa referència a dispositius mèdics la seguretat i efectivitat de la qual s’ha de controlar. Com ara: equips electrònics mèdics (instruments de diagnòstic elèctric del cor, instruments de diagnòstic elèctric, proves clíniques i anàlisis de tipus B de tipus B, proves clíniques i anàlisi d'alguns instruments, així com termòmetres, monitors de pressió arterial, etc.
Cal destacar que l’estat ha inclòs alguns dispositius mèdics de classe II en els productes que es poden operar sense llicència empresarial. Com ara: termòmetre, monitor de pressió arterial, cotó absorbent mèdic, gasa desfeta, màscara de salut, mesurador de glucosa en sang, tira de proves de glucosa en sang, tira de prova de diagnòstic de l’embaràs (paper de prova de prova d’embaràs precoç), condons, etc.
L’establiment del segon tipus d’empreses de producció i gestió de dispositius mèdics s’aplicarà per a la llicència empresarial de producció i gestió de l’Oficina Provincial i la producció del segon tipus de dispositius mèdics s’aplicarà per al certificat de registre de producció a l’Oficina Provincial.
La tercera categoria fa referència a la implantació del cos humà;
S'utilitza per donar suport i sostenir la vida; Dispositius mèdics que són potencialment perillosos per al cos humà i la seguretat i l'eficàcia del qual han de ser controlats estrictament. Com ara: Circulació extracorpòrica i equips de processament de sang, materials d’implantació i òrgans artificials, transfusió de sang d’un sol ús en materials i productes de polímer mèdic, conjunts d’infusió, xeringues d’un sol ús en instruments de punció d’injecció, lents de contacte, etc.
L’establiment del tercer tipus d’empreses de producció i gestió de dispositius mèdics s’aplicarà per a la llicència empresarial de producció i gestió de l’Oficina Provincial i la producció del tercer tipus de dispositiu mèdic sol·licitarà el certificat de registre de producció a l’Oficina Nacional.
Desenvolupar
La indústria de dispositius mèdics de la Xina en conjunt té un desfasament de més de 10 anys amb el nivell avançat internacional, però, amb el desenvolupament de la tecnologia electrònica, la tecnologia informàtica i la ciència de biomaterials i l’augment de les disciplines d’enginyeria biomèdica, la indústria de dispositius mèdics de la Xina ha obtingut la base teòrica i la font tècnica per a un major desenvolupament, cosa que ha provocat el progrés tecnològic i el desenvolupament innovador de tota la indústria i ha creat en el camí de la ciència de la ciència i la tecnologia de la tecnologia de dispositius mèdics. Des de la dècada de 1990, un gran nombre de nous dispositius mèdics han estat desenvolupats amb èxit i han format una certa capacitat de producció, que no només proporciona condicions de suport favorables i mitjans per a la medicina clínica, sinó que també produeixen bons beneficis econòmics.
Posada Posada: 23 de maig de 2024