Koji sažetak sigurnosti i kliničkih performansi? - Zhongxing

Ovaj sažetak sigurnosti i kliničkih performansi (SSCP) namijenjen je pružanju javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosti i kliničke performanse uređaja.

SCP nije namijenjen zamjeni uputa za upotrebu kao glavni dokument kako bi se osigurala sigurna upotreba uređaja, niti je namijenjena pružanju dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga namenjenim korisnicima ili pacijentima.

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima / zdravstvenim radnicima.

Ako SSCP uključuje pacijente, može se dodati sljedeće: Nakon ovih podataka postoji sažetak namijenjen pacijentima.

1. 1. Uređajidentifikacija i opći informacije
2. 1. Trgovački naziv uređaja

Poslijeđeni sistem fiksacije cervikalne fiksacije

1.2.  Ime i adresa proizvođača

Ime proizvođača: Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co, Ltd. Adresa proizvođača: br. 10 Xinmi West 2. put, Južna regija Tongzhou Zona ekonomskog razvoja, okrug Tongzhou, Peking, 101112, Kina

1.3.  Jedinstveni registarski broj (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Osnovno-udi-di

Molimo pogledajte 22-CL-CE-2-001-0004 osnovno-udi-di zadnjeg sistema za fiksaciju cervikalne fiksacije.

1.5.  NOMENCLATURE MEDIKINSKOG PRODAJA Opis / tekst

EMDN kod i opis

Šifra P09070301

Zvanična pojam stabilizacija kralježnice proteze i sistemi

1.6.  Klasa uređaja

Klasa IIB, prema Prilogu VIII MDR-a.

1.7.  Godine kada je izdata prva certifikata (CE) koja pokriva uređaj

Chunlizhengda je primio CE oznaku za prednji sistem fiksacije cervikalne fiksacije pod Direktivom 93/42 / EEZ u 2020. godini

1.8.  Ovlašteni predstavnik ako je primenljivo; Ime i SRN

Ime: MedNet EC-Rep C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NB ime (NB koji će potvrditi SCP) i NB jedinstveni identifikacijski broj

Ime: TÜV SÜD Servis proizvoda GmbH

Identifikacijski broj: 0123

2. 2. Namijenjenkoristiti od The uređaj

2.1.  Namijenjen svrha

Posteriorni sistem za fiksiranje cervikalnog cerdikalija sadrži dvije serije. Sistem za fiksiranje namijenjen je promociji fuzije kralježnice i octipito-cervico-torakalne raskrsnice (Occiput-T3). Posteriorni sistem za fiksiranje sastoji se od raznih oblika i veličina ploča, šipki, križanja (spojene ploče / kuke), vijke, kuka, bočni zglobovi i postavljeni vijak.

2.2.  Indikacije (i) i ciljati Stanovništvo (i)

Indikacije:

• Degenerativna bolest diska (DDD) (bol u vratu diskogenog porijekla s degeneracijom diska kao što je potvrđeno povijesti pacijenata i radiografskim studijama);

2) spondilolišće;

3) kičmena stenoza;

4) lom / dislokacija;

5) Atlanto / Aksijalni lom sa nestabilnošću;

6) okcipitocerijska dislokacija;

7) revizija prethodne operacije kralježnice;

8) tumori

2.3.  Kontraindikacije i / ili ograničenja

Kontraindikacije uključuju, ali nisu ograničene na:

Odabir odgovarajuće veličine, oblika i dizajna implantata za svakog pacijenta ključan je za uspjeh postupka. Slijedi popis potencijalnih štetnih događaja uključuje:

1. Aktivni infektivni proces ili značajan rizik od infekcije (imunokompromisa).
2. Znakovi lokalne upale.
3. Groznica ili leukocitoza.
4. Morbidna pretilost.
6. Mentalna bolest.
7. Grubo iskrivljena anatomija uzrokovana prirođenim abnormalnostima.
8. Bilo koji drugi medicinski ili hirurški uvjet koji bi isključio potencijalnu korist hirurgije za implantat kičme, poput prisustva urođenih nermalnosti, nadmorske visine sedimentacijske stope, nadmorske razlike (WBC) ili označene premještaje u ratu WBC-a.
9. Sumnja ili dokumentovana metalna alergija ili netoleranciju.
10. Svaki slučaj nije potreban kostni graft i fuzija.
11. Svaki slučaj u kojem bi bile komponente implantata odabrane za upotrebu prevelike ili premale da bi se postigao uspješan rezultat.
12. Svaki pacijent koji ima neadekvatno pokrivanje tkiva nad operativnim nalazištima ili neadekvatnom kostiju ili kvalitetom kostiju.
13. Svaki pacijent u kojem bi se iskoristio implantat ometao anatomske strukture ili očekivane fiziološke performanse.
14. Svaki pacijent ne želi slijediti postoperativne upute.

15.. Torbica nije opisana u indikacijama.

3. Opis uređaja

3.1.  Opis od The uređaj

Posteriorni sistem za fiksiranje cervikalnog cerdikalija sadrži dvije serije. Sistem za fiksaciju namijenjen je promociji fuzije kralježnice i octipito-cervico-torakalne raskrižje (Occiput-T3), koji se koriste za popravljanje prednjih cervikalnih kralježaka pacijenata.

Uređaji se pružaju u nesterilnom. Potrebno je sterilizirati metodu autoklave kako bi do bolnice dostigao sal od 10-6. Preporučena metoda sterilizacije potvrđena je po ISO 17665-1: 2006 Sterilizacija zdravstvenih proizvoda - vlažna toplina - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinske uređaje.

3.2.  A referenca do prethodni Generacija (i) ili Varijante ako takav postoje, i a opis od The razlike

Nije primenljivo. Ne postoji prethodna generacija.

3.3.  Opis od bilo koji pribor koji su namijenjen do biti koristi se u kombinacija sa The uređaj

Nije primenljivo. Za ovaj uređaj nema pribora za ovaj uređaj.

3.4.  Opis od bilo koji drugi uređaji i proizvodi koji su namijenjen do biti koristi se u kombinaciji s uređajem

Nije primenljivo. Uređaj nije namijenjen korištenju u kombinaciji s bilo kojim drugim uređajima i proizvodima.

4. 4. Rizicii Upozorenja

4.1.  Preostao rizici i nepoželjan efekti

Tim za pregled je učinio sveobuhvatna analiza svih preostalih rizika. S obzirom na kombinirani učinak svih pojedinih preostalih rizika, konačni zaključak se nalazi da se proizvod sveobuhvatni preostali rizik može prihvatiti. Detaljne procjene navedene su na sljedeći način:

1) Da li su individualni kontroli rizika u suprotnosti?

Zaključak: Još nisu pronađene kontrole rizika u kontradikciji.

2) Pregled uputstava (E.G. Postoji li kontradiktorni opis? Postoji li teško pravilo biti teško?)

ZAKLJUČAK: Upute za proizvod u skladu su sa zahtjevima srodnih propisa. Opisi koji se odnose na proizvod su jasni i jednostavni za razumijevanje.

3) poređenje sa sličnim proizvodima

Zaključak: U usporedbi sa sličnim uređajima na tržištu u klinici, nekretninama i aspektima nastupa. Izvođenje proizvoda su slični tim uređajima. Stoga se ocjenjuju da imaju uporedive nekretnine na ovim uređajem.

• Zaključak tima za pregled

Zaključak: Konačni zaključak postignut je kroz gore navedene procjene da se ne može prihvatiti cjelokupni preostali rizik.

4.2.  Upozorenja i mjere predostrožnosti

Upozorenja:

Sigurnost i djelotvornost pedikovnih vijaka osnovana su samo za kičmene uvjete s značajnom mehaničkom nestabilnošću ili deformitetom koji zahtijevaju fuziju s instrumentima. Ovi su uvjeti značajna mehanička nestabilnost ili deformnost kralježnice, lumbara i sakralnih kralježnica za degenerativnu spondilosizuzu sa objektivnim dokazima o neurološkom oštećenju, prelom, dislokaciji, skolizi, kifozi, kintalnom tumoru i propalu prethodnu fuziju (pseudartrozu). Sigurnost i efikasnost ovog uređaja za bilo koji drugi uslovi nisu poznati. Implantati nisu proteze. U nedostatku fuzije, može se očekivati ​​instrumentacija i / ili jedna ili više njegovih komponenti izvući, savijati ili prelom kao rezultat izlaganja svakodnevnim mehaničkim naponama.

Mjere predostrožnosti：

1. Hirurg treba biti vješt u radu opreme i implantata, bolje iskustvo u kičmeni hirurgiju;
2. Doktor bi trebao procijeniti pacijenta prije operacije i suditi da li je pogodan za korištenje implantata prema pacijentovoj težini, zanimanjem, intenzitetu aktivnosti, mentalnom stanju, bilo da je alergična na strano tijelo, i tok bolesti; Važeće specifikacije modela trebaju biti odabrane prema pacijentovoj vlastitoj situaciji. Prije operacije moraju se pripremiti implantati različitih vrsta i specifikacija, a operacija se ne smije obavljati bez odgovarajuće predoperativne pripreme;
3. Ako se implantat pokvari, raseljeni, prelomljeni, labavi, infekcijski ili gubitak kostiju, implantat treba uzeti u obzir za uklanjanje.
4. Implantat se ne obrađuje ili mijenja ni na koji način osim što je dozvoljeno dizajnom i kako je navedeno u tehničkom priručniku. Izbjegavajte ispravljanje, savijanje, rezanje ili grebanje implantata kako bi se spriječilo njegov neuspjeh.
5. Pacijenti bi trebali podvrgnuti postoperativnim restriktivnim aktivnostima pod vodstvom ljekara kako bi se spriječilo neuspjeh proizvoda i komplikacije uzrokovane prekomjernom aktivnošću ili težinom nakon operacije.
6. Pacijenti i njihove porodice trebaju biti svjesni postoperativnih komplikacija i mogućih nuspojava.
7. Datum isteka ovog proizvoda: godinu dana nakon implantacije u ljudskom tijelu ili prema uputama doktora.

4.3.  Drugi relevantan aspekti od Sigurnost, uključujući a sažetak od bilo koji polje sigurnost korektiv akcija (FSCA uključujući FSN) ako primjenjiv

Nije primenljivo