Koji je medicinski proizvod? - Zhongxing

Koji je medicinski proizvod?

Medicinski proizvodi se odnose na instrumente, opremu, uređaje, materijale ili druge članke koji se koriste na ljudskom tijelu ili u kombinaciji, uključujući potreban softver; Njeni efekti na tjelesnu površinu i vivo ne dobivaju farmakološka, ​​imunološka ili metabolička sredstva, ali ova sredstva mogu sudjelovati u i svirati određenu pomoćnu ulogu; Njegova upotreba namijenjena je postizanju sljedećih namjera:
(1) prevencija, dijagnostiku, tretman, nadzor i remisisanje bolesti;
(2) dijagnoza, tretman, nadzor, ublažavanje i naknada povrede ili invalidnosti;
(3) studija, zamjena ili regulacija anatomskih ili fizioloških procesa;
(4) Kontrola trudnoće.

Sortirati
Kineski trenutni "propisi o nadzoru i administraciji medicinskih proizvoda" predviđaju da medicinski uređaji implementiraju tri vrste upravljanja.
Prva kategorija odnosi se na medicinske uređaje koji su dovoljni da osiguraju svoju sigurnost i efikasnost putem rutinskog upravljanja. Kao što su: Osnovni hirurški instrumenti (noževi, škare, pincete, itd.), Zajednički dijagnostički instrumenti (stetoskop, udarci udaraljke, reflektirajuća oprema itd.), Medicinski zaštitni pribor i zavoji, malter i tako dalje.

Uspostavljanje prve vrste preduzeća za proizvodnju i upravljanje medicinskim uređajem u Pokrajinskom birou za evidenciju ne trebaju se prijaviti za licencu. Proizvodnja klase I medicinskih proizvoda treba obraditi u lokalnom opštinskom odeljenju za regulatorni sud za proizvodnju certifikata o registraciji proizvodnje.

Druga kategorija odnosi se na medicinske uređaje čija se sigurnosti i efikasnost treba kontrolirati. Kao što su: Medicinska elektronska oprema (srce, mozak električni dijagnostički instrumenti, neinvazivni instrumenti za nadgledanje itd.), Ultrazvučni dijagnostički instrumenti B-tipa, klinički testiranje i analiza nekih instrumenata, kao i termometri, monitori i tako dalje.

Treba napomenuti da je država uključivala neke medicinske uređaje klase II u proizvode koji se mogu upravljati bez poslovne dozvole. Kao što su: termometar, monitor krvnog pritiska, maska ​​za matičnu gazu, zbrajana gaza, metara za zdravlje, krv, glukoza glukoze, dijagnostička traka za trudnoću (testni ispit za prijevremenu trudnoću), kondomi itd.

Uspostavljanje druge vrste poduzeća za proizvodnju i upravljanje medicinskim proizvodima primjenjuje se za proizvodnu i upravljanje poduzetničkom licenci u pokrajinskom birou, a proizvodnja druge vrste medicinskih proizvoda primjenjuje se za potvrdu o registraciji proizvodnje u pokrajinskom birou.
Treća kategorija odnosi se na implantaciju ljudskog tijela;

Koristi za podršku i održavanje života; Medicinski proizvodi koji su potencijalno opasni za ljudsko tijelo i čija sigurnost i efikasnost moraju biti strogo kontrolirani. Kao što su: ExtraCorporPoreal Circlation i oprema za preradu krvi, implantacijski materijali i umjetni organi, za jednokratnu krvnu transfuziju u medicinskim polimernim materijalima i proizvodima, infuzijskim skupovima, za jednokratnu upotrebu u mestu za ubrizgavanje i tako dalje.

Uspostavljanje treće vrste poduzeća za proizvodnju i upravljanje medicinskim proizvodima primjenjuje se za proizvodnu i upravljanje poduzetničkom licenci u Pokrajinski biro, a proizvodnja treće vrste medicinskog proizvoda primjenjuje se za potvrdu o registraciji proizvodnje u Nacionalnom birou.

Razviti
Kineska industrija medicinske proizvodnje u cjelini ima jaz više od 10 godina s međunarodnim naprednim nivoom, međutim, s razvojem elektronske tehnologije i raste industrije biomedicinskih inženjerskih proizvoda, i tehnički izvor za daljnji razvoj i inovativni razvoj cijele industrije i ukrcao je na put medicinske i tehnološke industrije. Od 1990-ih, veliki broj novih medicinskih proizvoda uspješno je razvijen i formirao određeni proizvodni kapacitet, koji ne pruža samo povoljne uvjete podrške i sredstva za kliničku medicinu, ali također proizvodi dobre ekonomske koristi.