Kirurška maska ​​vs. N95 Respirator: FDA vodič za ličnu zaštitnu opremu i filtraciju - ZhongXing

U svijetu medicinske nabavke, preciznost je sve. Za profesionalce poput Marka Thompsona, menadžera bolničkih nabavki u SAD-u, termini "Hirurška maska," "N95 respirator," i "maska ​​za lice" dio su svakodnevnog leksikona. Ipak, suptilne, ali kritične razlike među njima, posebno kroz sočivo FDA, može biti složeno. The Hitna situacija za javno zdravlje u vezi sa COVID-19 doveo je ove razlike u prvi plan, stvarajući poplavu novih proizvoda, propisa i konfuzije. Kao proizvođač lična zaštitna oprema u Kini, ja, Alen, kretao sam se ovim regulatornim pejzažima da snabdevam klijente širom Severne Amerike i Evrope. Razumevanje FDAnjegova uloga nije samo usklađenost; radi se o osiguranju sigurnosti zdravstvenog osoblja i pacijenti. Ovaj vodič će otkriti razlike između a Hirurška maska i a respirator, pojasniti FDAregulatornog tijela i pružite jasne informacije koje su vam potrebne za izvor prava PPE za svaku situaciju.

Šta je zapravo hirurška maska u očima FDA?

Prema FDA, a Hirurška maska je labavi, za jednokratnu upotrebu Medicinski uređaj koji stvara a fizička barijera između usta i nos korisnika i potencijalnih zagađivača u neposrednoj okolini. To je a proizvod koji se nosi na licu, ali je važno razumjeti njegovu primarnu namjeravanu upotrebu. A Hirurška maska je dizajniran da blokira kapljice velikih čestica, prskanje, sprejevi ili prskanje koje može sadržavati virusi i bakterije, sprečavajući ih da dođu do korisnika nos i usta.

Istovremeno, a Hirurška maska je također namijenjen zaštiti drugih. Pomaže u zarobljavanju vlastitog nosioca respiratorni sekret kada dišu, pričaju ili kašlju. Ova dvostruka uloga je razlog zašto su oni neophodni tokom a medicinski postupak. Međutim, zbog labavog kroja, a Hirurška maska ne stvara čvrsto zaptivanje između masku i tvoje lice. To znači da ne pruža isto Nivo zaštite protiv udisanja manjih čestica u vazduhu kao a respirator. The FDA reguliše Hirurška maska kao a Medicinski uređaj klase II, što znači da mora ispuniti specifične standarde učinka da bi se legalno plasirao na tržište u SAD-u.

Po čemu se respirator suštinski razlikuje od hirurške maske?

Dok je a Hirurška maska stvara barijeru, a respirator je komad lična zaštitna oprema dizajniran za filtracija. Ključna razlika leži u njegovoj namjeni i dizajnu. A respirator, poput an N95 respirator, je jedan od sredstva za zaštitu disajnih organa dizajniran tako da čvrsto prianja uz lice, stvarajući pečat oko nos i usta. Kada pravilno nošen, ova brtva prisiljava udahnuti i izdahnuti zrak da prođe kroz materijal filtera.

Primarna funkcija a respirator je Zaštitite nosilac od udisanja opasnih čestica u vazduhu. U Sjedinjenim Državama ovi uređaji su testirani i certificirani od strane Nacionalnog instituta za SIGURNOST I ZDRAVLJE ZA PROIZVODNJE (NIOSH), dio CDC, pod regulativom 42 CFR Dio 84. "N95" oznaka označava da respirator filtrira najmanje 95% vrlo malih (0,3 mikrona) test čestica. Stoga, the razlike između hirurških maski i respiratori su značajni: a Hirurška maska je barijera za kapljice, dok a respirator je filter za čestice u zraku. Standard Hirurška maska nije a respirator.

Dakle, da li je respirator N95 medicinski uređaj koji regulira FDA?

Ovo je česta tačka zabune, a odgovor je nijansiran. Većina N95 respiratori su dizajnirani za industrijska okruženja, kao što je građevinarstvo, kako bi zaštitili radnike od prašine i drugih čestica. Oni su certificirani od strane NIOSH-a, ali se ne smatraju a Medicinski uređaj i nisu regulisani od strane FDA.

Međutim, postoji posebna potkategorija poznata kao "Hirurški N95 respirator." Ova vrsta respirator je jedinstven jer je oboje certificiran od strane NIOSH-a kao N95 respirator i očišćen od strane FDA kao a Hirurška maska. Ovo znači a hirurški N95 nudi najbolje iz oba svijeta: pruža superiorno u vazduhu filtracija čestica za smanjenje ekspozicija kao standard N95, i on obezbeđuje Zaštita od barijere tečnosti a Hirurška maska za zaštitu od prskanja i prskanja. Ove hirurški N95 respiratori su namijenjen za upotrebu u zdravstvene ustanove od strane zdravstvenog osoblja tokom procedura koje mogu stvoriti aerosole, nudeći najviši nivo zaštite disajnih puteva i tečnosti u jednom trenutku maska.

Šta je "prekrivač za lice" i gdje se uklapa?

Termin "prekrivanje za lice" postala češća tokom pandemije. Odnosi se na a proizvod koji se nosi na licu koji pokriva nosioca nos i usta prvenstveno za kontrolu izvora – to jest, da spriječi nosioca da širi vlastite respiratorne kapljice. To uključuje platnene maske i druge jednostavne maske za lice.

Za razliku od a Hirurška maska, a zaštitna maska za lice generalno se ne smatra a Medicinski uređaj by the FDA osim ako njegovo označavanje sugerira da je u medicinske svrhe. The FDA izdato specifično vođenje za ove proizvode, uz pojašnjenje da sve dok ne iznose tvrdnje u vezi barijera fluida ili nivoi efikasnosti filtracije, oni ne bi bili podvrgnuti istim strogim propisima kao a Hirurška maska. A zaštitna maska za lice pruža minimalnu fizičku barijeru i ne uzima se u obzir PPE. Namijenjeni su za javnost i zdravstveno osoblje u nekliničkim situacijama, nije za upotrebu tokom njege pacijenata ili hirurških zahvata.

Kako FDA klasifikuje i reguliše hiruršku masku?

The FDA reguliše a Hirurška maska kao a Medicinski uređaj klase II, što ga svrstava u kategoriju umjerenog rizika. Za legalno tržište a Hirurška maska u SAD-u pod normalnim okolnostima, proizvođač mora dostaviti 510(k) Obavijest o premarket na FDA. Ovaj podnesak mora sadržavati dokaz da je nova maska je "suštinski ekvivalentan" u sigurnosti i djelotvornosti uređaju koji je već na tržištu.

Kao dio ovog procesa, FDA zahtijeva podatke o performansama da dokaže maskaefikasnost. Testiraju se i hirurške maske za nekoliko ključnih svojstava:

• Otpornost na tekućinu: Mjeri sposobnost maskakonstrukcija koja smanjuje protok tekućina kroz materijal.
• Bakterijska efikasnost filtracije (BFE): The maskasposobnost filtriranja bakterija.
• Efikasnost filtracije čestica (PFE): The stepen filtracije čestica protiv submikronskih čestica.
• Prozračnost (Delta P): Osigurava maska udoban je za nošenje i ne ograničava previše disanje.
• Zapaljivost: The maska mora pokazati otpornost na plamen.
  Ovi rigorozni standardi osiguravaju da bilo koji Hirurške maske koje je odobrila FDA pružiti pouzdanu fizička barijera za tečnosti i čestice stvar kako se tvrdi.

Šta se promijenilo s regulativom FDA za vrijeme vanredne situacije u vezi s javnom zdravstvom COVID-19?

Potražnja bez presedana za lična zaštitna oprema tokom pandemije potaknulo je FDA da preduzme vanredne mere za povećanje ponude. Da bi se to postiglo, FDA je izdala krovnu EUA (Ovlašćenje za hitnu upotrebu) za Hirurška maska modeli koji nisu prošli standardni 510(k) proces carinjenja. Ovo kišobran EUA za hirurške maske dozvoljeno korištenje određenih maski Postavke zdravstvene zaštite, pod uslovom da ispunjavaju određene kriterijume učinka. Ovo je bio jedan od nekoliko lična zaštitna oprema EUA izdao.

The FDA također je izdao EUA za respiratori za COVID-19, što omogućava uvoz i upotreba samo onih hirurških i nehirurški respiratori koji nisu odobreni od strane NIOSH-a, ali su pokazali da ispunjavaju standarde koji se mogu uporediti sa N95. Ove mjere su bile ključne za zaštitu zdravstveno osoblje kada su tradicionalne zalihe bile oskudne. Međutim, važno je zapamtiti da su ova ovlaštenja bila privremena i vezana direktno za hitna situacija za javno zdravlje covid-19. Bilo koji Hirurška maska ili respirator na tržištu pod EUA smatra se "odobren za upotrebu u hitnim slučajevima," ne "FDA-odobren" ili "FDA-odobren."

Da li su svi respiratori N95 prikladni za zdravstveno osoblje?

Ne, i ovo je ključna razlika za svakog kupca medicinskih proizvoda. Standardna industrijska N95 respirator, a pruža odličan filtracija, nije idealan za Postavke zdravstvene zaštite. Mnogi od ovih respiratora imaju ventil za izdisaj - mali plastični krug na prednjoj strani maska to olakšava disanje. Iako je udoban, ovaj ventil oslobađa nefiltrirani dah korisnika u okolinu, pobeđujući svrhu kontrole izvora u sterilnom polju.

A Hirurški N95 respirator je dizajniran posebno za upotrebu od strane zdravstvenog osoblja. Nema ventil za izdisanje i, kao što je spomenuto, takođe se čisti od strane FDA za otpornost na tečnost. Stoga, u a zdravstvena zaštita, posebno tokom sterilnih zahvata ili kada se brine o zaraznim pacijentima, jedino prikladno N95 je a Hirurški N95 respirator. Korištenje industrijskog N95 respirator može ugroziti sterilno okruženje i sigurnost pacijenata.

Kao kupac, šta treba da tražim u FDA pročišćenim hirurškim maskama?

Prilikom izvođenja a Hirurška maska, bitno je gledati dalje od marketinških tvrdnji. Kao proizvođač, pružamo ove podatke našim klijentima kako bismo pokazali usklađenost i kvalitetu. Evo šta biste trebali provjeriti:

• 510(k) Odobrenje: Pitajte za FDA 510(k) broj odobrenja za Hirurška maska. Ovo je javna informacija i može se provjeriti na FDAbaza podataka.
• ASTM F2100 Nivoi: The FDA prepoznaje standard ASTM F2100, koji je ocijenjen Postupak maske i Hirurške maske na nivou 1, 2 ili 3 na osnovu njihovog učinka u pet ključnih testova spomenutih ranije. A Nivo 3 Hirurška maska nudi najviše barijera fluida ili nivoi efikasnosti filtracije.
• Renomirani proizvođač: Udružite se s proizvođačem koji ima iskustvo u proizvodnji medicinskih uređaja koji spadaju u njih FDA propise. Potražite certifikate kao što je ISO 13485, koji se odnosi na sisteme upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.

Osiguranje da vaš dobavljač može pružiti ovaj dokaz garantuje da kupujete legitimno Hirurška maska koji nudi zaštitu potrebnu vašem osoblju i pacijentima, poput naše visoke kvalitete Medicinska hirurška maska ​​za lice. Naš Jednokratna 3-slojna medicinska maska za lice je još jedna pouzdana opcija koja zadovoljava stroge standarde kvaliteta.

Kako mogu provjeriti da li je FDA odobrila hiruršku masku ili respirator?

Provjera legitimiteta a maska ili respirator je kritičan korak u nabavci kako bi se izbjegli krivotvoreni proizvodi.

• Za respiratore koje je odobrio NIOSH: The CDC'S Nacionalna laboratorija za tehnologiju lične zaštite (NPPTL) vodi listu certificirane opreme. Možete pretražiti ovu listu da potvrdite da li a respirator, uključujući bilo koje N95 ili hirurški N95 model, odobren je od strane NIOSH-a.
• Za FDA pročišćene hirurške maske: The FDABaza podataka 510(k) Premarket Notification je primarni resurs. Možete pretraživati prema proizvođaču ili nazivu uređaja kako biste pronašli detalje dopuštenja za određeni proizvod Hirurška maska.
• Za uređaje pod EUA: Tokom hitnog slučaja, FDA održavane liste svih odobrene hirurške maske i respiratore na svojoj web stranici. Ove liste su specificirale koje modeli hirurških maski bili uključeni pod kišobran eua za hirurške maske. Iako se EUA završava, ove arhive ostaju korisna referenca.

Korištenje ovih službenih resursa jedini je siguran način da potvrdite da je hirurške maske i n95 respiratori koju kupujete su legitimni. Proizvod kao naš FFP2 maska, dok zadovoljava evropske standarde, pokazuje vrstu kvaliteta i filtracija učinak koji se očekuje od legitimnog PPE.

Šta je FDA-ov plan za maske i respiratore nakon vanrednog stanja?

Kao prestaje vanredno stanje u javnom zdravstvu, The FDA odmiče se od fleksibilnosti EUA i vraća se standardnim regulatornim procesima. Agencija je objavila a plan tranzicije za medicinska sredstva koji su prethodno bili na tržištu pod EUA. Ovo vođenje navodi vremenski okvir i zahtjeve za proizvođače istih hirurške maske i respiratori podnijeti za tradicionalno FDA odobrenje ako žele nastaviti prodavati svoje proizvode u SAD-u.

To znači da mnogi od maska i respirator brendovi koji su se pojavili na tržištu tokom pandemije moraće da prođu kroz rigorozni 510(k) proces. Ova tranzicija je od suštinskog značaja za osiguranje dugoročne sigurnosti i kvaliteta isporuke u SAD lična zaštitna oprema. Za menadžere nabavke, to znači da ćete morati biti marljivi u osiguravanju da vaši dobavljači slijede ovo plan tranzicije za medicinska sredstva i može pružiti dokaze o njihovom predstojećem ili tek primljenom FDA dozvole za bilo koje Hirurška maska. To označava povratak visokim standardima koje definiraju uređaja koje regulira FDA.