সুরক্ষা এবং ক্লিনিকাল পারফরম্যান্সের কোন সংক্ষিপ্তসার? - ঝংক্সিং

সুরক্ষা এবং ক্লিনিকাল পারফরম্যান্সের এই সংক্ষিপ্তসার (এসএসসিপি) ডিভাইসের সুরক্ষা এবং ক্লিনিকাল পারফরম্যান্সের মূল দিকগুলির একটি আপডেট সংক্ষিপ্তসারটিতে জনসাধারণের অ্যাক্সেস সরবরাহ করার উদ্দেশ্যে।

এসএসসিপি ডিভাইসের নিরাপদ ব্যবহার নিশ্চিত করার জন্য প্রধান দলিল হিসাবে ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী প্রতিস্থাপনের উদ্দেশ্যে নয়, বা উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারকারী বা রোগীদের জন্য ডায়াগনস্টিক বা থেরাপিউটিক পরামর্শ সরবরাহ করার উদ্দেশ্যে নয়।

নিম্নলিখিত তথ্যগুলি ব্যবহারকারী/স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের জন্য।

যদি এসএসসিপিতে কোনও রোগী অন্তর্ভুক্ত থাকে তবে নিম্নলিখিতগুলি যুক্ত করা যেতে পারে: এই তথ্য অনুসরণ করে রোগীদের জন্য একটি সংক্ষিপ্তসার রয়েছে।

1. 1. ডিভাইসপরিচয় এবং সাধারণ তথ্য
2. 1। ডিভাইস ট্রেড নাম (গুলি)

উত্তরোত্তর জরায়ুর স্থিরকরণ সিস্টেম

1.2।  প্রস্তুতকারকের নাম এবং ঠিকানা

প্রস্তুতকারকের নাম ： বেইজিং চুনলিঝেঙ্গদা মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্টস কোং, লিমিটেড প্রস্তুতকারকের ঠিকানা ： না। 10 জিনমি পশ্চিম ২ য় রোড, টঙ্গজু অর্থনৈতিক উন্নয়ন অঞ্চল, টঙ্গজু জেলা, বেইজিং, 101112, চীন দক্ষিণ অঞ্চল

1.3।  উত্পাদন একক নিবন্ধকরণ নম্বর (এসআরএন)

এসআরএন ： সিএন-এমএফ -000019514

1.4।  বেসিক-ইউডি-ডি

দয়া করে পোস্টেরিয়র সার্ভিকাল ফিক্সেশন সিস্টেমের 22-সিএল-সিই -2-001-0004 বেসিক-ইউডিআই-ডিআই দেখুন।

1.5।  মেডিকেল ডিভাইস নামকরণ বর্ণনা / পাঠ্য

EMDN কোড এবং বিবরণ

কোড P09070301

অফিসিয়াল টার্ম মেরুদণ্ড স্থিতিশীলতা এবং সিস্টেম

1.6।  ডিভাইসের শ্রেণি

ক্লাস IIB, এমডিআর এর আনেক্স অষ্টম অনুসারে।

1.7।  বছর যখন প্রথম শংসাপত্র (সিই) ডিভাইসটি কভার করে জারি করা হয়েছিল

চুনলিঝেঙ্গদা 2020 বছরে 93/42/EEC নির্দেশের অধীনে পূর্ববর্তী জরায়ুর ফিক্সেশন সিস্টেমের জন্য সিই চিহ্নিত করেছেন

1.8।  প্রযোজ্য ক্ষেত্রে অনুমোদিত প্রতিনিধি; নাম এবং এসআরএন

নাম ： মেডনেট ইসি-রেপ সি আইআইআই জিএমবিএইচ

এসআরএন ： ডি-এআর -000011196

1.9।  এনবি এর নাম (এনবি যা এসএসসিপিকে বৈধতা দেবে) এবং এনবি'র একক সনাক্তকরণ নম্বর

নাম: tüv süd পণ্য পরিষেবা GMBH

সনাক্তকরণ নম্বর: 0123

2. 2. উদ্দেশ্যব্যবহার এর দ্য ডিভাইস

2.1.  উদ্দেশ্য উদ্দেশ্য

পোস্টেরিয়র সার্ভিকাল ফিক্সেশন সিস্টেমে দুটি সিরিজ রয়েছে। ফিক্সেশন সিস্টেমটি জরায়ুর মেরুদণ্ড এবং ওসিপিটো-সার্ভিকো-থোরাসিক জংশন (ওসিপুট-টি 3) এর ফিউশন প্রচার করার উদ্দেশ্যে। উত্তরোত্তর সার্ভিকাল ফিক্সেশন সিস্টেমে বিভিন্ন আকার এবং আকারের প্লেট, রডস, ক্রসলিঙ্ক (সংযুক্ত প্লেট/ সংযোগকারী হুক), স্ক্রু, হুক, সাইড জয়েন্টগুলি এবং সেট স্ক্রু থাকে।

2.2.  ইঙ্গিত (গুলি) এবং লক্ষ্য জনসংখ্যা (গুলি)

ইঙ্গিত:

• ডিজেনারেটিভ ডিস্ক ডিজিজ (ডিডিডি) (রোগীর ইতিহাস এবং রেডিওগ্রাফিক স্টাডিজ দ্বারা নিশ্চিত হওয়া ডিস্কের অবক্ষয়ের সাথে ডিস্কোজেনিক উত্সের ঘাড় ব্যথা);

2) স্পনডাইলোলিথেসিস;

3) মেরুদণ্ডের স্টেনোসিস;

4) ফ্র্যাকচার/স্থানচ্যুতি;

5) অস্থিতিশীলতার সাথে আটলান্টো /অক্ষীয় ফ্র্যাকচার;

6) ওসিপিটোসার্ভিকাল স্থানচ্যুতি;

7) পূর্ববর্তী মেরুদণ্ডের অস্ত্রোপচারের সংশোধন;

8) টিউমার

2.3.  Contraindications এবং/বা সীমাবদ্ধতা

Contraindications অন্তর্ভুক্ত, কিন্তু মধ্যে সীমাবদ্ধ নয়:

প্রতিটি রোগীর জন্য ইমপ্লান্টের সঠিক আকার, আকৃতি এবং নকশার নির্বাচন প্রক্রিয়াটির সাফল্যের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। সম্ভাব্য প্রতিকূল ইভেন্টগুলির তালিকার নিম্নলিখিতগুলির মধ্যে রয়েছে:

1. সক্রিয় সংক্রামক প্রক্রিয়া বা সংক্রমণের উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি (ইমিউনোকম্প্রোমাইজ)।
2. স্থানীয় প্রদাহের লক্ষণ।
3. জ্বর বা লিউকোসাইটোসিস।
4. মরবিড স্থূলত্ব।
6. মানসিক অসুস্থতা।
7. জন্মগত অস্বাভাবিকতা দ্বারা সৃষ্ট গুরুতরভাবে বিকৃত শারীরবৃত্ত।
8. অন্য যে কোনও চিকিত্সা বা অস্ত্রোপচারের অবস্থা যা মেরুদণ্ডের ইমপ্লান্ট সার্জারির সম্ভাব্য সুবিধা যেমন অগ্রাধিকারের অস্বাভাবিকতার উপস্থিতি, অন্যান্য বিচ্ছিন্নতা দ্বারা অব্যক্ত পলল হারের উচ্চতা, শ্বেত রক্তের সংখ্যা (ডাব্লুবিসি) এর উচ্চতা, বা ডাব্লুবিসি ডিফারেনশিয়াল কাউন্টে একটি চিহ্নিত বাম শিফট হিসাবে চিহ্নিত করা যায়।
9. সন্দেহযুক্ত বা নথিভুক্ত ধাতব অ্যালার্জি বা অসহিষ্ণুতা।
10. যে কোনও ক্ষেত্রে হাড়ের গ্রাফ্ট এবং ফিউশনের প্রয়োজন নেই।
11. যে কোনও ক্ষেত্রে যেখানে ব্যবহারের জন্য নির্বাচিত ইমপ্লান্ট উপাদানগুলি সফল ফলাফল অর্জনের জন্য খুব বড় বা খুব ছোট হবে।
12. অপারেটিভ সাইট বা অপর্যাপ্ত হাড়ের স্টক বা মানের উপর অপর্যাপ্ত টিস্যু কভারেজ থাকা যে কোনও রোগীর।
13. যে কোনও রোগী যার মধ্যে ইমপ্লান্ট ব্যবহার শারীরবৃত্তীয় কাঠামো বা প্রত্যাশিত শারীরবৃত্তীয় কর্মক্ষমতাগুলিতে হস্তক্ষেপ করবে।
14. যে কোনও রোগী পোস্টোপারেটিভ নির্দেশাবলী অনুসরণ করতে অনিচ্ছুক।

15. কোনও মামলা ইঙ্গিতগুলিতে বর্ণিত নয়।

3. ডিভাইসের বিবরণ

3.1.  বর্ণনা এর দ্য ডিভাইস

পোস্টেরিয়র সার্ভিকাল ফিক্সেশন সিস্টেমে দুটি সিরিজ রয়েছে। ফিক্সেশন সিস্টেমটি জরায়ুর মেরুদণ্ড এবং ওসিপিটো-সার্ভিকো-থোরাসিক জংশন (ওসিপুট-টি 3) এর ফিউশন প্রচারের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়, যা রোগীদের পূর্ববর্তী জরায়ুর ভার্টিব্রে ঠিক করতে ব্যবহৃত হয়।

ডিভাইসগুলি অ-নির্বিচারে সরবরাহ করা হয়। অস্ত্রোপচারের আগে হাসপাতালের দ্বারা 10-6-এর একটি সাল পৌঁছানোর জন্য এটি অটোক্লেভ পদ্ধতির মাধ্যমে নির্বীজন করা প্রয়োজন। প্রস্তাবিত জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিটি আইএসও 17665-1: 2006 স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির জীবাণুমুক্তকরণ-আর্দ্র তাপ-অংশ 1: ​​চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াটির বিকাশ, বৈধতা এবং রুটিন নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি বৈধ করা হয়েছিল।

3.2.  A রেফারেন্স থেকে পূর্ববর্তী প্রজন্ম (গুলি) বা বৈকল্পিক যদি যেমন অস্তিত্ব, এবং a বর্ণনা এর দ্য পার্থক্য

প্রযোজ্য নয়। পূর্ববর্তী কোনও প্রজন্ম নেই।

3.3.  বর্ণনা এর যে কোনও আনুষাঙ্গিক যা হয় উদ্দেশ্য থেকে বি ব্যবহৃত মধ্যে সংমিশ্রণ সঙ্গে দ্য ডিভাইস

প্রযোজ্য নয়। এই ডিভাইসের জন্য কোনও আনুষাঙ্গিক নেই।

3.4.  বর্ণনা এর যে কোনও অন্য ডিভাইস এবং পণ্য যা হয় উদ্দেশ্য থেকে বি ব্যবহৃত ডিভাইসের সাথে সংমিশ্রণে

প্রযোজ্য নয়। ডিভাইসটি অন্য কোনও ডিভাইস এবং পণ্যগুলির সাথে একত্রে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে নয়।

4. 4. ঝুঁকিএবং সতর্কতা

4.1.  অবশিষ্ট ঝুঁকি এবং অনাকাঙ্ক্ষিত প্রভাব

সমস্ত অবশিষ্টাংশের ঝুঁকির একটি বিস্তৃত বিশ্লেষণ পর্যালোচনা দলটি করেছে। সমস্ত স্বতন্ত্র অবশিষ্টাংশের ঝুঁকির সম্মিলিত প্রভাব বিবেচনা করে, চূড়ান্ত উপসংহারটি আঁকা যে পণ্য বিস্তৃত অবশিষ্ট ঝুঁকি গ্রহণ করা যেতে পারে। বিস্তারিত মূল্যায়ন নিম্নলিখিত হিসাবে তালিকাভুক্ত করা হয়েছে:

1) বৈপরীত্যে পৃথক ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণগুলি কি?

উপসংহার: কোনও ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ এখনও দ্বন্দ্বের মধ্যে পাওয়া যায় নি।

2) নির্দেশাবলীর পর্যালোচনা (উদাঃ কোনও বিরোধী বিবরণ আছে? অনুসরণ করা কি কোনও নিয়ম আছে?)

উপসংহার: পণ্য নির্দেশাবলী সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে। পণ্য সম্পর্কিত বিবরণগুলি পরিষ্কার এবং বোঝা সহজ।

3) অনুরূপ পণ্যের সাথে তুলনা

উপসংহার: ক্লিনিক, বৈশিষ্ট্য এবং পারফরম্যান্সের দিকগুলিতে বাজারে অনুরূপ ডিভাইসের সাথে তুলনা করা। পণ্যগুলির পারফরম্যান্স এই ডিভাইসের মতো। অতএব তাদের এই ডিভাইসে তুলনামূলক বৈশিষ্ট্য রয়েছে বলে বিচার করা হয়।

• পর্যালোচনা দলের উপসংহার

উপসংহার: উপরোক্ত মূল্যায়নের মাধ্যমে চূড়ান্ত উপসংহারটি পৌঁছেছে যে পণ্য বিস্তৃত অবশিষ্টাংশের ঝুঁকি গ্রহণ করা যেতে পারে।

4.2.  সতর্কতা এবং সতর্কতা

সতর্কতা:

পেডিকাল স্ক্রু মেরুদণ্ডের সিস্টেমগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা কেবলমাত্র মেরুদণ্ডের অবস্থার জন্য উল্লেখযোগ্য যান্ত্রিক অস্থিরতা বা বিকৃতি সহ উপকরণ সহ ফিউশন প্রয়োজনের জন্য প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। এই শর্তগুলি হ'ল নিউরোলজিক প্রতিবন্ধকতা, ভাঙা, স্থানচ্যুতি, স্কোলিওসিস, কাইফোসিস, মেরুদণ্ডের টিউমার এবং ব্যর্থ পূর্ববর্তী ফিউশন (সিউডারথ্রোথ্রোসিস) এর উদ্দেশ্যমূলক প্রমাণ সহ ডিজেনারেটিভ স্পনডাইলোলাইথেসিসে গৌণ গৌণ বক্ষ, কটি এবং স্যাক্রাল মেরুদণ্ডের উল্লেখযোগ্য যান্ত্রিক অস্থিরতা বা বিকৃতি। অন্য যে কোনও শর্তের জন্য এই ডিভাইসের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা অজানা। ইমপ্লান্টগুলি সিন্থেসিস নয়। ফিউশনটির অভাবে, উপকরণ এবং/অথবা এর এক বা একাধিক উপাদানগুলি প্রতিদিন যান্ত্রিক চাপগুলির সংস্পর্শের ফলে টানতে, বাঁকানো বা ফ্র্যাকচারটি টানতে পারে বলে আশা করা যায়।

সতর্কতা：

1. সার্জনকে সরঞ্জাম এবং ইমপ্লান্টগুলির ক্রিয়াকলাপে দক্ষ হতে হবে, মেরুদণ্ডের অস্ত্রোপচারের আরও ভাল অভিজ্ঞতা;
2. চিকিত্সকের শল্য চিকিত্সার আগে রোগীর মূল্যায়ন করা উচিত, এবং রোগীর ওজন, পেশা, ক্রিয়াকলাপের তীব্রতা, মানসিক অবস্থা অনুসারে ইমপ্লান্টগুলি ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত কিনা তা বিচার করা উচিত, এটি বিদেশী দেহের জন্য অ্যালার্জি এবং রোগের গতিপথ কিনা; প্রযোজ্য মডেল স্পেসিফিকেশনগুলি রোগীর নিজস্ব পরিস্থিতি অনুযায়ী নির্বাচন করা উচিত। অপারেশনের আগে, বিভিন্ন ধরণের এবং নির্দিষ্টকরণের ইমপ্লান্টগুলি অবশ্যই প্রস্তুত থাকতে হবে এবং পর্যাপ্ত প্রিপারেটিভ প্রস্তুতি ছাড়াই সার্জারি করা উচিত নয়;
3. যদি ইমপ্লান্টটি ভাঙা, বাস্তুচ্যুত, ভাঙা, আলগা, সংক্রমণ বা হাড়ের ক্ষতি হয় তবে ইমপ্লান্টটি অপসারণের জন্য বিবেচনা করা উচিত।
4. ইমপ্লান্টটি ডিজাইন দ্বারা অনুমোদিত এবং প্রযুক্তিগত ম্যানুয়ালটিতে উল্লিখিত ব্যতীত কোনওভাবেই প্রক্রিয়াজাত বা পরিবর্তন করা হবে না। এর ব্যর্থতা রোধ করতে ইমপ্লান্টগুলি সংশোধন, নমন, কাটা বা স্ক্র্যাচ করা এড়িয়ে চলুন।
5. অস্ত্রোপচারের পরে অতিরিক্ত ক্রিয়াকলাপ বা ওজন বহন করার কারণে পণ্য ব্যর্থতা এবং জটিলতাগুলি রোধ করতে রোগীদের নির্দেশের অধীনে রোগীদের পোস্টোপারেটিভ সীমাবদ্ধ কার্যক্রম সহ্য করা উচিত।
6. রোগীদের এবং তাদের পরিবারের পোস্টোপারেটিভ জটিলতা এবং সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে সচেতন হওয়া উচিত।
7. এই পণ্যটির মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ: মানবদেহে রোপনের এক বছর পরে বা ডাক্তার দ্বারা পরিচালিত হিসাবে।

4.3.  অন্য প্রাসঙ্গিক দিকগুলি এর সুরক্ষা, সহ a সংক্ষিপ্তসার এর যে কোনও ক্ষেত্র সুরক্ষা সংশোধনমূলক ক্রিয়া (এফএসসিএ সহ এফএসএন) যদি প্রযোজ্য

প্রযোজ্য নয়