মেডিকেল ডিভাইস কী?
মেডিকেল ডিভাইসগুলি কেবলমাত্র মানবদেহে বা প্রয়োজনীয় সফ্টওয়্যার সহ সংমিশ্রণে ব্যবহৃত যন্ত্র, সরঞ্জাম, সরঞ্জাম, উপকরণ বা অন্যান্য নিবন্ধগুলি উল্লেখ করে; শরীরের পৃষ্ঠ এবং ভিভোতে এর প্রভাবগুলি ফার্মাকোলজিকাল, ইমিউনোলজিকাল বা বিপাকীয় উপায়ে প্রাপ্ত হয় না, তবে এই অর্থগুলি অংশ নিতে পারে এবং একটি নির্দিষ্ট সহায়ক ভূমিকা পালন করতে পারে; এর ব্যবহারের উদ্দেশ্যে নিম্নলিখিত উদ্দেশ্যযুক্ত উদ্দেশ্যগুলি অর্জনের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে:
(1) রোগ প্রতিরোধ, নির্ণয়, চিকিত্সা, পর্যবেক্ষণ এবং ক্ষমা;
(২) রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, পর্যবেক্ষণ, প্রশমন এবং আঘাত বা অক্ষমতার ক্ষতিপূরণ;
(3) শারীরবৃত্তীয় বা শারীরবৃত্তীয় প্রক্রিয়াগুলির অধ্যয়ন, প্রতিস্থাপন বা নিয়ন্ত্রণ;
(4) গর্ভাবস্থা নিয়ন্ত্রণ।
বাছাই করুন
চীনের বর্তমান "মেডিকেল ডিভাইসগুলির তদারকি ও প্রশাসনের উপর বিধি" বিধিগুলি নির্ধারণ করে যে চিকিত্সা ডিভাইসগুলি তিন ধরণের পরিচালনা প্রয়োগ করে।
প্রথম বিভাগটি এমন চিকিত্সা ডিভাইসগুলিকে বোঝায় যা রুটিন পরিচালনার মাধ্যমে তাদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে যথেষ্ট। যেমন: বেসিক সার্জিকাল ইনস্ট্রুমেন্টস (ছুরি, কাঁচি, ফোর্সেস ইত্যাদি), সাধারণ ডায়াগনস্টিক যন্ত্রগুলি (স্টেথোস্কোপ, পার্কশন হাতুড়ি, প্রতিফলিত সরঞ্জাম ইত্যাদি), মেডিকেল বিকিরণ সুরক্ষা সরবরাহ এবং ব্যান্ডেজ, প্লাস্টার এবং আরও অনেক কিছু।
প্রাদেশিক ব্যুরো অফ রেকর্ডে প্রথম ধরণের মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন ও পরিচালনা উদ্যোগ প্রতিষ্ঠা, লাইসেন্সের জন্য আবেদন করার দরকার নেই। প্রথম শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসগুলির উত্পাদন উত্পাদন নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের জন্য স্থানীয় পৌরসভা ড্রাগ রেগুলেটরি বিভাগে প্রক্রিয়া করা উচিত।
দ্বিতীয় বিভাগটি এমন চিকিত্সা ডিভাইসগুলিকে বোঝায় যার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রণ করা উচিত। যেমন: মেডিকেল বৈদ্যুতিন সরঞ্জাম (হৃদয়, মস্তিষ্কের বৈদ্যুতিক ডায়াগনস্টিক যন্ত্রগুলি, অ আক্রমণাত্মক পর্যবেক্ষণ যন্ত্র ইত্যাদি), বি-টাইপ আল্ট্রাসোনিক ডায়াগনস্টিক যন্ত্রগুলি, ক্লিনিকাল টেস্টিং এবং কিছু যন্ত্রের বিশ্লেষণ, পাশাপাশি থার্মোমিটার, রক্তচাপ মনিটর এবং আরও অনেক কিছু।
এটি লক্ষ করা উচিত যে রাজ্যটি কোনও ব্যবসায়িক লাইসেন্স ছাড়াই পরিচালিত হতে পারে এমন পণ্যগুলিতে কিছু দ্বিতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত করেছে। যেমন: থার্মোমিটার, রক্তচাপ মনিটর, চিকিত্সা শোষণকারী তুলা, ডিফ্যাটেড গজ, স্বাস্থ্য মুখোশ, হোম ব্লাড গ্লুকোজ মিটার, রক্তের গ্লুকোজ টেস্ট স্ট্রিপ, গর্ভাবস্থা ডায়াগনস্টিক টেস্ট স্ট্রিপ (প্রারম্ভিক গর্ভাবস্থা পরীক্ষার পাশের পরীক্ষার কাগজ), কনডম ইত্যাদি ইত্যাদি
দ্বিতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন ও পরিচালনা উদ্যোগ প্রতিষ্ঠা প্রাদেশিক ব্যুরোতে উত্পাদন ও পরিচালনা এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্সের জন্য আবেদন করবে এবং দ্বিতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইসগুলির উত্পাদন প্রাদেশিক ব্যুরোতে উত্পাদন নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের জন্য আবেদন করবে।
তৃতীয় বিভাগটি মানবদেহের রোপনকে বোঝায়;
জীবন সমর্থন এবং বজায় রাখতে ব্যবহৃত; চিকিত্সা ডিভাইসগুলি যা মানবদেহের পক্ষে সম্ভাব্য বিপজ্জনক এবং যার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা অবশ্যই কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত। যেমন: এক্সট্রাকোরপোরিয়াল সংবহন এবং রক্ত প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জাম, ইমপ্লান্ট উপকরণ এবং কৃত্রিম অঙ্গ, চিকিত্সা পলিমার উপকরণ এবং পণ্যগুলিতে ডিসপোজেবল রক্ত সংক্রমণ, ইনফিউশন সেট, ইনজেকশন পঞ্চার যন্ত্রগুলিতে ডিসপোজেবল সিরিঞ্জ, যোগাযোগের লেন্স এবং আরও অনেক কিছু।
তৃতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন ও পরিচালনা উদ্যোগ প্রতিষ্ঠা প্রাদেশিক ব্যুরোতে উত্পাদন ও পরিচালনা এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্সের জন্য আবেদন করবে এবং তৃতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইসের উত্পাদন জাতীয় ব্যুরোতে উত্পাদন নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের জন্য আবেদন করবে।
বিকাশ
চীনের মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের সামগ্রিকভাবে আন্তর্জাতিক উন্নত স্তরের সাথে 10 বছরেরও বেশি সময় রয়েছে, তবে বৈদ্যুতিন প্রযুক্তি, কম্পিউটার প্রযুক্তি এবং বায়োমেটরিয়ালস বিজ্ঞানের বিকাশ এবং বায়োমেডিকাল ইঞ্জিনিয়ারিং শাখাগুলির উত্থানের সাথে, চীনের মেডিকেল ডিভাইস শিল্প আরও বিকাশের জন্য তাত্ত্বিক ভিত্তি এবং প্রযুক্তিগত উত্স অর্জন করেছে, যা পুরো শিল্প ও এম্বের্কের প্রযুক্তিগত অগ্রগতি এবং উদ্ভাবনী বিকাশের দিকে পরিচালিত করেছে। ১৯৯০ এর দশক থেকে, বিপুল সংখ্যক নতুন মেডিকেল ডিভাইস সফলভাবে বিকাশ করেছে এবং একটি নির্দিষ্ট উত্পাদন ক্ষমতা গঠন করেছে, যা কেবল ক্লিনিকাল ওষুধের জন্য অনুকূল সমর্থনকারী শর্তাদি এবং উপায় সরবরাহ করে না, তবে ভাল অর্থনৈতিক সুবিধাও তৈরি করে।
পোস্ট সময়: মে -23-2024