সার্জিক্যাল মাস্ক বনাম N95 রেসপিরেটর: ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম এবং পরিস্রাবণের জন্য একটি এফডিএ গাইড - ঝংজিং

চিকিৎসা সংগ্রহের জগতে, নির্ভুলতাই সবকিছু। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে হাসপাতালের প্রকিউরমেন্ট ম্যানেজার মার্ক থম্পসনের মতো পেশাদারদের জন্য শর্তাবলী "সার্জিকাল মাস্ক""N95 রেসপিরেটার" এবং "মুখের মাস্ক" দৈনিক অভিধানের অংশ। তবুও, তাদের মধ্যে সূক্ষ্ম কিন্তু সমালোচনামূলক পার্থক্য, বিশেষ করে লেন্সের মাধ্যমে এফডিএ, জটিল হতে পারে। দ COVID-19 জনস্বাস্থ্য জরুরী নতুন পণ্য, প্রবিধান, এবং বিভ্রান্তির বন্যা তৈরি করে এই পার্থক্যগুলিকে সামনের দিকে নিয়ে এসেছে। এর প্রস্তুতকারক হিসাবে ব্যক্তিগত প্রতিরক্ষামূলক সরঞ্জাম চীনে, আমি, অ্যালেন, উত্তর আমেরিকা এবং ইউরোপ জুড়ে ক্লায়েন্টদের সরবরাহ করার জন্য এই নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপগুলি নেভিগেট করেছি। বোঝা এফডিএএর ভূমিকা কেবল সম্মতি নয়; এটি নিরাপত্তা নিশ্চিত করার বিষয়ে স্বাস্থ্যসেবা কর্মীরা এবং রোগীদের। এই নির্দেশিকা একটি মধ্যে পার্থক্য উন্মোচন করবে সার্জিকাল মাস্ক এবং ক শ্বাসকষ্ট, স্পষ্ট করুন এফডিএএর নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, এবং আপনার অধিকারের উৎসের জন্য প্রয়োজনীয় স্পষ্ট তথ্য প্রদান করুন পিপিই যেকোনো পরিস্থিতির জন্য।

FDA এর চোখে সার্জিক্যাল মাস্ক ঠিক কী?

অনুযায়ী এফডিএ, ক সার্জিকাল মাস্ক একটি আলগা-ফিটিং, নিষ্পত্তিযোগ্য মেডিকেল ডিভাইস যে একটি তৈরি করে শারীরিক বাধা মধ্যে মুখ এবং নাক তাৎক্ষণিক পরিবেশে পরিধানকারী এবং সম্ভাব্য দূষকদের। এটি একটি মুখের উপর ধৃত পণ্য, তবে এর প্রাথমিকটি বোঝা গুরুত্বপূর্ণ উদ্দেশ্য ব্যবহার। ক সার্জিকাল মাস্ক ব্লক করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে বড় কণা ফোঁটা, স্প্ল্যাশ, স্প্রে, বা স্প্ল্যাটার যা থাকতে পারে ভাইরাস এবং ব্যাকটেরিয়া, তাদের পরিধানকারীর কাছে পৌঁছাতে বাধা দেয় নাক এবং মুখ.

একই সাথে, ক সার্জিকাল মাস্ক এছাড়াও অন্যদের রক্ষা করার উদ্দেশ্যে করা হয়. এটি পরিধানকারীর নিজের ফাঁদ পেতে সাহায্য করে শ্বাসযন্ত্রের নিঃসরণ যখন তারা শ্বাস নেয়, কথা বলে বা কাশি দেয়। এই দ্বৈত ভূমিকার কারণেই তারা একটি সময় অপরিহার্য চিকিৎসা পদ্ধতি. যাইহোক, এটি ঢিলেঢালা ফিট কারণে, ক সার্জিকাল মাস্ক মধ্যে একটি টাইট সীল গঠন না মুখোশ এবং আপনার মুখ. এর মানে এটি একই প্রদান করে না সুরক্ষা স্তর একটি হিসাবে ছোট বায়ুবাহিত কণা নিঃশ্বাসের বিরুদ্ধে শ্বাসকষ্ট। দ্য এফডিএ নিয়ন্ত্রণ করে সার্জিকাল মাস্ক যেমন দ্বিতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস, যার অর্থ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বৈধভাবে বিপণন করার জন্য এটিকে অবশ্যই নির্দিষ্ট কর্মক্ষমতা মান পূরণ করতে হবে।

কিভাবে একটি শ্বাসযন্ত্র একটি সার্জিক্যাল মাস্ক থেকে মৌলিকভাবে আলাদা?

যখন ক সার্জিকাল মাস্ক একটি বাধা সৃষ্টি করে, ক শ্বাসকষ্ট একটি টুকরা ব্যক্তিগত প্রতিরক্ষামূলক সরঞ্জাম জন্য ডিজাইন করা পরিস্রাবণ. মূল পার্থক্যটি এর উদ্দেশ্য এবং নকশার মধ্যে রয়েছে। ক শ্বাসকষ্টযেমন একটি N95 রেসপিরেটার, এক শ্বাসযন্ত্রের প্রতিরক্ষামূলক ডিভাইস মুখের সাথে শক্তভাবে ফিট করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, চারপাশে একটি সীলমোহর তৈরি করা হয়েছে নাক এবং মুখ. কখন সঠিকভাবে পরা, এই সীলটি ফিল্টার উপাদানের মধ্য দিয়ে শ্বাস নেওয়া এবং শ্বাস ছাড়ার বায়ুকে জোর করে।

ক এর প্রাথমিক কাজ শ্বাসকষ্ট হয় পরিধানকারীকে রক্ষা করুন বিপজ্জনক বায়ুবাহিত কণা শ্বাস নেওয়া থেকে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এই ডিভাইসগুলি পরীক্ষিত এবং ন্যাশনাল ইনস্টিটিউটের জন্য প্রত্যয়িত পেশাগত সুরক্ষা এবং স্বাস্থ্য (NIOSH), এর একটি অংশ CDC, নিয়ন্ত্রণের অধীনে 42 CFR পার্ট 84. "N95" পদবী বোঝায় যে শ্বাসকষ্ট খুব ছোট (0.3 মাইক্রন) পরীক্ষা কণার অন্তত 95% ফিল্টার করে। অতএব, দ সার্জিক্যাল মাস্কের মধ্যে পার্থক্য এবং শ্বাসযন্ত্রগুলি উল্লেখযোগ্য: ক সার্জিকাল মাস্ক ফোঁটা জন্য একটি বাধা, যখন একটি শ্বাসকষ্ট বায়ুবাহিত কণার জন্য একটি ফিল্টার। একটি মান সার্জিকাল মাস্ক একটি না শ্বাসকষ্ট.

তাহলে, একটি N95 রেসপিরেটর কি এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত একটি মেডিকেল ডিভাইস?

এটি বিভ্রান্তির একটি ঘন ঘন বিন্দু, এবং উত্তরটি সংক্ষিপ্ত। অধিকাংশ N95 শ্বাসযন্ত্রগুলি শিল্প সেটিংসের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেমন নির্মাণ, শ্রমিকদের ধুলো এবং অন্যান্য কণা থেকে রক্ষা করার জন্য। এগুলি NIOSH দ্বারা প্রত্যয়িত কিন্তু বিবেচনা করা হয় না মেডিকেল ডিভাইস এবং দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় না এফডিএ.

যাইহোক, একটি বিশেষ উপ-শ্রেণি বিদ্যমান যা "সার্জিকাল এন 95 শ্বাসকষ্ট" এই ধরনের শ্বাসকষ্ট এটি অনন্য কারণ এটি উভয়ই একটি হিসাবে NIOSH দ্বারা প্রত্যয়িত হয়েছে N95 রেসপিরেটার এবং দ্বারা সাফ এফডিএ যেমন সার্জিকাল মাস্ক. এর মানে ক অস্ত্রোপচার N95 উভয় বিশ্বের সেরা অফার করে: এটি উচ্চতর বায়ুবাহিত প্রদান করে কণা পরিস্রাবণ কমাতে একটি স্ট্যান্ডার্ড মত এক্সপোজার N95, এবং এটা প্রদান করে তরল বাধা সুরক্ষা একটি সার্জিকাল মাস্ক স্প্ল্যাশ এবং স্প্রে থেকে রক্ষা করার জন্য। এগুলো অস্ত্রোপচার N95 রেসপিরেটর হয় ব্যবহারের জন্য উদ্দেশ্যে মধ্যে স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের দ্বারা স্বাস্থ্যসেবা সেটিংস পদ্ধতির সময় যা অ্যারোসল তৈরি করতে পারে, এককভাবে সর্বোচ্চ স্তরের শ্বাসযন্ত্র এবং তরল সুরক্ষা প্রদান করে মুখোশ.

একটি "ব্যারিয়ার ফেস কভারিং" কি এবং এটি কোথায় ফিট করে?

শব্দ "বাধা মুখ আবরণ" মহামারী চলাকালীন আরও সাধারণ হয়ে উঠেছে। এটি একটি বোঝায় মুখের উপর ধৃত পণ্য যা পরিধানকারীকে কভার করে নাক এবং মুখ প্রাথমিকভাবে উৎস নিয়ন্ত্রণের জন্য—অর্থাৎ, পরিধানকারীকে তাদের নিজস্ব শ্বাসযন্ত্রের ফোঁটা ছড়ানো থেকে বিরত রাখতে। এর মধ্যে রয়েছে কাপড়ের মাস্ক এবং অন্যান্য সাধারণ মুখের আবরণ।

অসদৃশ a সার্জিকাল মাস্ক, ক বাধা মুখ আবরণ সাধারণত একটি বিবেচনা করা হয় না মেডিকেল ডিভাইস দ্বারা এফডিএ যদি না এটির লেবেলিং পরামর্শ দেয় যে এটি চিকিৎসা উদ্দেশ্যে। দ এফডিএ নির্দিষ্ট জারি নির্দেশিকা এই পণ্যগুলির জন্য, স্পষ্ট করে যে যতক্ষণ তারা সম্পর্কিত দাবি করেনি তরল বাধা বা পরিস্রাবণ দক্ষতা মাত্রা, তারা একটি হিসাবে একই কঠোর প্রবিধান সাপেক্ষে হবে না সার্জিকাল মাস্ক। ক বাধা মুখ আবরণ একটি ন্যূনতম শারীরিক বাধা প্রদান করে এবং বিবেচনা করা হয় না পিপিই. তারা জন্য বোঝানো হয় সাধারণ জনগণ এবং স্বাস্থ্যসেবা কর্মীরা নন-ক্লিনিকাল পরিস্থিতিতে, রোগীর যত্ন বা অস্ত্রোপচারের সময় ব্যবহারের জন্য নয়।

এফডিএ কীভাবে সার্জিক্যাল মাস্ককে শ্রেণীবদ্ধ করে এবং নিয়ন্ত্রণ করে?

দ্য এফডিএ নিয়ন্ত্রণ করে a সার্জিকাল মাস্ক যেমন দ্বিতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস, যা এটিকে একটি মাঝারি-ঝুঁকি বিভাগে রাখে। বৈধভাবে বাজারজাত করা a সার্জিকাল মাস্ক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সাধারণ পরিস্থিতিতে, একজন নির্মাতাকে অবশ্যই 510(k) জমা দিতে হবে প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি কাছে এফডিএ. এই জমা দিতে হবে প্রমাণ যে নতুন মুখোশ ইতিমধ্যে বাজারে থাকা একটি ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার ক্ষেত্রে এটি "যথেষ্ট সমতুল্য"।

এই প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে, দ এফডিএ প্রমাণ করার জন্য কর্মক্ষমতা তথ্য প্রয়োজন মুখোশএর কার্যকারিতা। সার্জিক্যাল মাস্কও পরীক্ষা করা হয় বেশ কয়েকটি মূল বৈশিষ্ট্যের জন্য:

• তরল প্রতিরোধের: এর ক্ষমতা পরিমাপ করে মুখোশউপাদানের মধ্য দিয়ে ভ্রমণ থেকে তরল কমানোর জন্য এর নির্মাণ।
• ব্যাকটিরিয়া পরিস্রাবণ দক্ষতা (বিএফই): দ্য মুখোশব্যাকটেরিয়া ফিল্টার করার ক্ষমতা।
• কণা পরিস্রাবণ দক্ষতা (PFE): দ্য কণা পরিস্রাবণ ডিগ্রী সাব-মাইক্রন কণার বিরুদ্ধে।
• শ্বাসের ক্ষমতা (ডেল্টা পি): নিশ্চিত করে মুখোশ পরতে আরামদায়ক এবং অতিরিক্ত শ্বাস-প্রশ্বাসে বাধা দেয় না।
• জ্বলনযোগ্যতা: দ্য মুখোশ শিখা প্রতিরোধের প্রদর্শন করা আবশ্যক.
  এই কঠোর মান নিশ্চিত যে কোনো এফডিএ-ক্লিয়ার সার্জিক্যাল মাস্ক একটি নির্ভরযোগ্য প্রদান তরল এবং কণার শারীরিক বাধা দাবি হিসাবে ব্যাপার.

COVID-19 জনস্বাস্থ্য জরুরী সময়ে এফডিএ প্রবিধানের সাথে কী পরিবর্তন হয়েছে?

এর জন্য নজিরবিহীন দাবি ব্যক্তিগত প্রতিরক্ষামূলক সরঞ্জাম মহামারী চলাকালীন অনুরোধ করেছিল এফডিএ সরবরাহ বৃদ্ধির জন্য অসাধারণ ব্যবস্থা গ্রহণ করা। এই অর্জন করার জন্য, এফডিএ একটি ছাতা EUA জারি করেছে (জরুরি ব্যবহার অনুমোদন) জন্য সার্জিকাল মাস্ক যে মডেলগুলি স্ট্যান্ডার্ড 510(k) ক্লিয়ারেন্স প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়নি। এই সার্জিক্যাল মাস্কের জন্য ছাতা EUA নির্দিষ্ট মাস্ক ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়া হয়েছে স্বাস্থ্যসেবা সেটিংস, যদি তারা নির্দিষ্ট কর্মক্ষমতা মানদণ্ড পূরণ করে। এটি বেশ কয়েকটির মধ্যে একটি ছিল ব্যক্তিগত প্রতিরক্ষামূলক সরঞ্জাম EUAs জারি

দ্য এফডিএ এছাড়াও জন্য EUA জারি COVID-19 এর জন্য শ্বাসযন্ত্র, আমদানির জন্য অনুমতি দেয় এবং শুধুমাত্র অস্ত্রোপচারের ব্যবহার এবং নন-সার্জিক্যাল রেসপিরেটর যেগুলি NIOSH-অনুমোদিত ছিল না কিন্তু তুলনীয় মান পূরণের জন্য প্রদর্শিত হয়েছিল N95. এই ব্যবস্থাগুলি সুরক্ষার জন্য গুরুত্বপূর্ণ ছিল স্বাস্থ্যসেবা কর্মীরা যখন ঐতিহ্যগত সরবরাহের অভাব ছিল। যাইহোক, মনে রাখা গুরুত্বপূর্ণ যে এই অনুমোদনগুলি অস্থায়ী এবং সরাসরি সংযুক্ত ছিল কোভিড-১৯ জনস্বাস্থ্য জরুরি. যে কোন সার্জিকাল মাস্ক বা শ্বাসকষ্ট একটি EUA অধীনে বিপণন বিবেচনা করা হয় "জরুরী ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত," "FDA-পরিষ্কার" বা "FDA-অনুমোদিত" নয়৷

সমস্ত N95 শ্বাসযন্ত্র কি স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের জন্য উপযুক্ত?

না, এবং এটি যেকোনো চিকিৎসা ক্রেতার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য। একটি আদর্শ শিল্প N95 রেসপিরেটার, যখন চমৎকার প্রদান পরিস্রাবণ, জন্য আদর্শ নয় স্বাস্থ্যসেবা সেটিংস. এই শ্বাসযন্ত্রের অনেকেরই একটি শ্বাস-প্রশ্বাসের ভালভ থাকে - এর সামনের দিকে একটি ছোট প্লাস্টিকের বৃত্ত মুখোশ যা শ্বাস-প্রশ্বাস নেওয়া সহজ করে তোলে। আরামদায়ক থাকাকালীন, এই ভালভটি পরিধানকারীর নিষ্ক্রিয় শ্বাসকে পরিবেশে ছেড়ে দেয়, একটি জীবাণুমুক্ত ক্ষেত্রে উৎস নিয়ন্ত্রণের উদ্দেশ্যকে পরাজিত করে।

A সার্জিকাল এন 95 শ্বাসকষ্ট জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা হয় স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের দ্বারা ব্যবহার. এটিতে একটি শ্বাস-প্রশ্বাস ভালভ নেই এবং যেমন উল্লেখ করা হয়েছে, এটি দ্বারাও পরিষ্কার করা হয় এফডিএ তরল প্রতিরোধের জন্য। অতএব, ক স্বাস্থ্যসেবা সেটিং, বিশেষ করে জীবাণুমুক্ত পদ্ধতির সময় বা সংক্রামক রোগীদের যত্ন নেওয়ার সময়, একমাত্র উপযুক্ত N95 একটি সার্জিকাল এন 95 শ্বাসকষ্ট. একটি শিল্প ব্যবহার করে N95 রেসপিরেটার জীবাণুমুক্ত পরিবেশ এবং রোগীর নিরাপত্তার সাথে আপস করতে পারে।

একজন ক্রেতা হিসাবে, এফডিএ-ক্লিয়ার সার্জিক্যাল মাস্কগুলিতে আমার কী সন্ধান করা উচিত?

সোর্সিং যখন ক সার্জিকাল মাস্ক, মার্কেটিং দাবির বাইরে খুঁজছেন অপরিহার্য. একজন প্রস্তুতকারক হিসাবে, আমরা সম্মতি এবং গুণমান প্রদর্শন করতে আমাদের ক্লায়েন্টদের এই ডেটা সরবরাহ করি। আপনার যা যাচাই করা উচিত তা এখানে:

• 510(k) ক্লিয়ারেন্স: জন্য জিজ্ঞাসা করুন এফডিএ 510(k) ক্লিয়ারেন্স নম্বর জন্য সার্জিকাল মাস্ক. এটি সর্বজনীন তথ্য এবং এটিতে যাচাই করা যেতে পারে এফডিএএর ডাটাবেস।
• ASTM F2100 স্তর: দ্য এফডিএ ASTM F2100 মানকে স্বীকৃতি দেয়, যার হার পদ্ধতি মুখোশ এবং সার্জিকাল মুখোশ লেভেল 1, 2, বা 3 এ তাদের পারফরম্যান্সের উপর ভিত্তি করে পাঁচটি মূল পরীক্ষায় উল্লিখিত। একটি স্তর 3 সার্জিকাল মাস্ক সর্বোচ্চ অফার করে তরল বাধা বা পরিস্রাবণ দক্ষতা মাত্রা.
• স্বনামধন্য প্রস্তুতকারক: একটি প্রস্তুতকারকের সাথে অংশীদার যার উত্পাদনের ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে মধ্যে পড়ে যে মেডিকেল ডিভাইস এফডিএ প্রবিধান আইএসও 13485 এর মতো সার্টিফিকেশনগুলি সন্ধান করুন, যা মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের সাথে সম্পর্কিত।

আপনার সরবরাহকারী এই প্রমাণ সরবরাহ করতে পারে তা নিশ্চিত করা নিশ্চিত করে যে আপনি একটি বৈধ ক্রয় করছেন সার্জিকাল মাস্ক যা আপনার কর্মীদের এবং রোগীদের প্রয়োজনীয় সুরক্ষা প্রদান করে, যেমন আমাদের উচ্চ-মানের মেডিকেল সার্জিকাল ফেস মাস্ক। আমাদের ডিসপোজেবল 3প্লাই মেডিকেল ফেস মাস্ক আরেকটি নির্ভরযোগ্য বিকল্প যা কঠোর মানের মান পূরণ করে।

একটি সার্জিক্যাল মাস্ক বা রেসপিরেটর FDA দ্বারা অনুমোদিত কিনা তা আমি কিভাবে যাচাই করতে পারি?

এর বৈধতা যাচাই করা মুখোশ বা শ্বাসকষ্ট জাল পণ্য এড়াতে সংগ্রহের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।

• NIOSH-অনুমোদিত শ্বাসযন্ত্রের জন্য: দ্য CDC‘এস জাতীয় ব্যক্তিগত সুরক্ষা প্রযুক্তি পরীক্ষাগার (NPPTL) একটি প্রত্যয়িত সরঞ্জাম তালিকা বজায় রাখে। আপনি নিশ্চিত করতে এই তালিকা অনুসন্ধান করতে পারেন যদি a শ্বাসকষ্ট, যেকোনো সহ N95 বা অস্ত্রোপচার N95 মডেল, NIOSH-অনুমোদিত।
• এফডিএ-ক্লিয়ার সার্জিক্যাল মাস্কের জন্য: দ্য এফডিএ's 510(k) প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন ডাটাবেস হল প্রাথমিক সম্পদ। আপনি একটি নির্দিষ্ট জন্য ক্লিয়ারেন্স বিবরণ খুঁজে প্রস্তুতকারক বা ডিভাইসের নাম দ্বারা অনুসন্ধান করতে পারেন সার্জিকাল মাস্ক.
• EUA-এর অধীনে থাকা ডিভাইসগুলির জন্য: জরুরি অবস্থার সময়, দ এফডিএ সব তালিকা বজায় রাখা অনুমোদিত সার্জিক্যাল মাস্ক এবং এর ওয়েবসাইটে রেসপিরেটর। এই তালিকা নির্দিষ্ট করে যা সার্জিক্যাল মাস্ক মডেল অধীনে অন্তর্ভুক্ত ছিল সার্জিক্যাল মাস্ক জন্য ছাতা eua. যদিও EUA শেষ হচ্ছে, এই আর্কাইভগুলি একটি দরকারী রেফারেন্স হিসাবে রয়ে গেছে।

এই সরকারী সংস্থান ব্যবহার করা নিশ্চিত করার একমাত্র নিশ্চিত উপায় সার্জিক্যাল মাস্ক এবং n95 রেসপিরেটর আপনি বৈধ ক্রয় করছেন. আমাদের মত একটি পণ্য এফএফপি 2 মাস্ক, ইউরোপীয় মান পূরণ করার সময়, মানের ধরনের প্রদর্শন করে এবং পরিস্রাবণ কার্যক্ষমতা যা বৈধ থেকে প্রত্যাশিত পিপিই.

মুখোশ এবং শ্বাসযন্ত্রের জন্য FDA-এর পোস্ট-ইমার্জেন্সি প্ল্যান কী?

যেমন জনস্বাস্থ্য জরুরী অবসান, দ্য এফডিএ EUA-এর নমনীয়তা থেকে দূরে সরে যাচ্ছে এবং স্ট্যান্ডার্ড নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ায় ফিরে যাচ্ছে। সংস্থাটি একটি প্রকাশ করেছে চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য রূপান্তর পরিকল্পনা যেগুলি আগে একটি EUA-এর অধীনে বাজারজাত করা হয়েছিল৷ এই নির্দেশিকা এইগুলির নির্মাতাদের জন্য সময়রেখা এবং প্রয়োজনীয়তার রূপরেখা সার্জিক্যাল মাস্ক এবং শ্বাসযন্ত্র ঐতিহ্যগত জন্য জমা দিতে এফডিএ ছাড়পত্র যদি তারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তাদের পণ্য বিক্রি চালিয়ে যেতে চায়।

এর মানে হল যে অনেক মুখোশ এবং শ্বাসকষ্ট মহামারী চলাকালীন বাজারে উপস্থিত ব্র্যান্ডগুলিকে কঠোর 510(k) প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যেতে হবে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সরবরাহের দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা এবং গুণমান নিশ্চিত করার জন্য এই রূপান্তর অপরিহার্য ব্যক্তিগত প্রতিরক্ষামূলক সরঞ্জাম. প্রকিউরমেন্ট ম্যানেজারদের জন্য, এর অর্থ হল আপনার সরবরাহকারীরা এটি অনুসরণ করছে তা নিশ্চিত করার জন্য আপনাকে পরিশ্রমী হতে হবে চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য রূপান্তর পরিকল্পনা এবং তাদের আসন্ন বা সদ্য প্রাপ্ত প্রমাণ প্রদান করতে পারেন এফডিএ যে কোনো জন্য ছাড়পত্র সার্জিকাল মাস্ক. এটি সংজ্ঞায়িত উচ্চ মানের একটি প্রত্যাবর্তন চিহ্নিত করে এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত ডিভাইস.